Visuel restaurering ved hjælp af fokuseret ultralydstimulering og fordybende virtual reality efter slagtilfælde (LIFU-IVR)
Denne forskning vil undersøge, om hjernestimulering kombineret med virtual reality -terapi forbedrer synshandicap. Stimuleringsteknikken kaldes lavintensiv fokuseret ultralydstimulering (LIFUS). Behandlingen bruger ultralyd til at stimulere synspecifikke dele af hjernen. Før denne terapi får deltagerne strukturel hjerneafbildning. Funktionel hjerneafbildning vil blive udført før og efter undersøgelsens afslutning for at måle hjerneaktivitetsrespons på terapi.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere patienter, der har haft et slagtilfælde for mellem 6 og 24 måneder siden med en visuel feltnedsættelse. Varigheden af aktiv deltagelse i undersøgelsen er 1,5 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseringsbesøg og 1. interventionsbesøg:
Randomiseringsbesøget og 1. interventionsvision vil være på samme dag. Deltagerne vil blive "randomiseret" i en af de undersøgelsesgrupper, der er beskrevet nedenfor.
- Gruppe 1 (Sham Group): Inaktiv LIFU + VR
- Gruppe 2 (Active Group): LIFU + VR Hverken emnet eller forskeren, der gennemfører denne undersøgelse, vil vide, hvilke gruppedeltagere der er i.
Sham Lifu: Opsætningen er ens for den aktive stimuleringsgruppe, bortset fra at en høj akustisk impedansdisk vil blive placeret mellem LIFU -sonden og hovedbunden, der efterligner den hørbare fornemmelse af en let brummer, men dæmper mere end 95% af energien i hjernen. Den hørbare lyd er næsten identisk for både fusk og aktiv stimulering.
Interventionsbesøg (9 sessioner over 21 dage, ca. 2,5 timer pr. Besøg):
Ved disse besøg vil deltagerne gennemgå undersøgelsesundersøgelsesinterventioner.
Der vil være 30 minutter af en VR -session og 20 minutters aktiv LIFU eller inaktive LIFU -behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Megan Gonzalez, MSCR
- Telefonnummer: 919-668-7597
- E-mail: megan.gonzalez@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shashank Shekhar, MD
- Telefonnummer: 9196687597
- E-mail: shashank.shekhar@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år af ethvert køn og race
- Klinisk iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk (bekræftet af CT eller MRI), der opstod> = 6-24 måneder siden
- Delvis eller komplet homonym hemianopsia på klinisk eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie med alvorlig demens med eller uden medicin før slagtilfælde, der påvirker emnets evne til at deltage i og være kompatibel med at studere protokol
- Betydelige øvre motoriske underskud og emnet kan ikke gøre IVR -sessioner ved baseline
- Historie om anfald
- Manglende evne til at få en ny MRI
- Tilstedeværelse af eventuelle ultralydsstimuleringsrisikofaktorer: en elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret metal- eller ikke -metalimplantat inklusive hjertepacemaker, intracerebrale vaskulære klip eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem; Ikke-fast metal i enhver del af kroppen; graviditet (virkningen af ultralydstimulering på fosteret er ukendt); Preexisterende hovedbundslæsion eller sår eller knogledefekt eller hemicraniektomi.
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har en tidligere diagnose af hæmianopsia, en ny diagnose af central retinal iskæmisk skade eller synsblindhed eller en historie med nogen anden okulær sygdom.
- Bekymringer for manglende evne til at gennemføre undersøgelsesbesøg/procedurer fra PI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lifus med IVR
Deltagerne randomiseres til den aktive gruppe vil gennemgå aktiv lav intensitetsfokuseret ultralydstimulering (LIFUS) kombineret med fordybende virtual reality (IVR) terapi.
|
Lavintensiv fokuseret ultralyd (LIFU) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der bruger ultralyd med lav intensitet til at stimulere specifikke dele af hjernen.
Andre navne:
IVR er en ikke-invasiv, computerbaseret audiovisuel terapi designet til at forbedre visuel funktion.
Ved hjælp af et VR -headset leverer systemet målrettet visuel stimulering gennem et interaktivt spil, som deltageren engagerer sig i under hver session.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Inaktiv lifus med IVR
Deltagerne i skamgruppen gennemgår inaktiv lavintensiv fokuseret ultralydstimulering kombineret med fordybende virtual reality-terapi
|
IVR er en ikke-invasiv, computerbaseret audiovisuel terapi designet til at forbedre visuel funktion.
Ved hjælp af et VR -headset leverer systemet målrettet visuel stimulering gennem et interaktivt spil, som deltageren engagerer sig i under hver session.
Andre navne:
Høj akustisk impedansdisk placeret mellem Lifu og hovedbunden, der efterligner den hørbare fornemmelse af en let summende, men dæmper mere end 95% af energien ind i hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel feltændring
Tidsramme: Fra tilmelding til de 30 dage efter afslutningen af behandlingen.
|
Ændring af det blinde område i de visuelle felter målt ved visuel perimetri implementeret i et virtual reality (VR) headset
|
Fra tilmelding til de 30 dage efter afslutningen af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsændring
Tidsramme: Fra tilmelding til de 30 dage efter afslutningen af behandlingen.
|
Ændring som vurderet af National Eye Institute 25 Item Visual Function Spørgeskema (NEI-VFQ 25).
NEI-VFQ er et visionbaseret spørgeskema, der evaluerer livskvaliteten med hensyn til synet i hverdagen.
NEI-VFQ har flere underskalaer for forskellige områder af livet, såsom næsten vision, generel sundhed eller okulær smerte.
Hver skala scores fra 0 til 100 med 100, der repræsenterer den bedst mulige score (perfekt helbred eller evne)
|
Fra tilmelding til de 30 dage efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Hæmodynamisk responsændring
Tidsramme: Fra tilmelding til de 30 dage efter afslutningen af behandlingen.
|
Ændring i iltet hæmoglobinkoncentration eller blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) signalrespons fra baseline og efter intervention
|
Fra tilmelding til de 30 dage efter afslutningen af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115941
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .