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Restauration visuelle en utilisant une stimulation échographique focalisée et une réalité virtuelle immersive après un AVC (LIFU-IVR)

21 août 2026 mis à jour par: Duke University

Cette recherche explorera si la stimulation cérébrale combinée à la thérapie de réalité virtuelle améliore les troubles visuels. La technique de stimulation est appelée stimulation par ultrasons focalisée à faible intensité (vie). Le traitement utilise l'échographie pour stimuler les parties spécifiques à la vision du cerveau. Avant cette thérapie, les participants obtiendront une imagerie cérébrale structurelle. L'imagerie cérébrale fonctionnelle sera réalisée avant et après l'achèvement de l'étude pour mesurer la réponse de l'activité cérébrale au traitement.

Le but de cette étude est d'évaluer les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral entre 6 et 24 mois avec une altération du champ visuel. La durée de la participation active à l'étude est de 1,5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite de randomisation et première visite d'intervention:

La visite de randomisation et la 1ère vision de l'intervention seront le même jour. Les participants seront "randomisés" en l'un des groupes d'étude décrits ci-dessous.

  • Groupe 1 (groupe de simulation): vie inactive + VR
  • Groupe 2 (groupe actif): LifU + VR Ni le sujet ni le chercheur menant cette étude ne sauront dans quels groupes se trouvent.

Sham Lifu: La configuration est similaire pour le groupe de stimulation active, sauf qu'un disque d'impédance acoustique élevé sera placé entre la sonde Lifu et le cuir chevelu qui imite la sensation audible d'un léger bourdonnement mais atténue plus de 95% de l'énergie dans le cerveau. Le son audible est presque identique à la fois pour la stimulation simulée et active.

Visites d'intervention (9 séances sur 21 jours, environ 2,5 heures par visite):

Lors de ces visites, les participants subiront les interventions d'étude d'enquête.

Il y aura 30 minutes d'une séance VR et 20 minutes de traitements de vie actifs ou de vie inactifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥ 18 ans de tout sexe et race
  • AVC ischémique clinique ou hémorragique (confirmé par CT ou IRM) qui s'est produit> = 6-24 mois
  • Hemianopsia homonyme partielle ou complète à l'examen clinique

Critères d'exclusion:

  • Antécédents documentés de démence sévère avec ou sans médicaments avant un accident vasculaire cérébral qui affecte la capacité du sujet à participer et à être conforme au protocole d'étude
  • Des déficits de moteur supérieur significatifs et le sujet ne peuvent pas faire de séances IVR au niveau de base
  • Histoire des convulsions
  • Incapacité à obtenir une nouvelle IRM
  • Présence de tout facteur de risque de stimulation par ultrasons: un implant métallique ou non métaltique électrique, magnétiquement ou mécaniquement, y compris un stimulateur cardiaque, des clips vasculaires intracérébraux ou tout autre système de soutien électriquement sensible; métal non fixe dans n'importe quelle partie du corps; La grossesse (l'effet de la stimulation par ultrasons sur le fœtus est inconnu); Lésion du cuir chevelu préexistant ou défaut de plaie ou osseux ou hémicraniectomie.
  • Les patients seront exclus s'ils ont un diagnostic antérieur d'hémianopsie, un nouveau diagnostic de lésion ischémique rétinienne centrale ou de cécité visuelle ou des antécédents de toute autre maladie oculaire.
  • Préoccupations concernant l'incapacité de terminer les visites / procédures d'étude par l'IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vie avec IVR
Les participants sont randomisés dans le groupe actif subiront une stimulation par ultrasons à faible intensité (Lifus) active combinée à une thérapie de réalité virtuelle immersive (IVR).
Dispositif: Échographie focalisée à faible intensité
L'échographie focalisée à faible intensité (LIFU) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui utilise l'échographie de faible intensité pour stimuler des parties spécifiques du cerveau.
Autres noms:
  • LIFU
Dispositif: Réalité virtuelle immersive
IVR est une thérapie audiovisuelle non invasive basée sur ordinateur conçue pour améliorer la fonction visuelle. À l'aide d'un casque VR, le système offre une stimulation visuelle ciblée à travers un jeu interactif avec lequel le participant s'engage au cours de chaque session.
Autres noms:
  • RVI
Comparateur factice: Vie inactive avec IVR
Les participants au groupe Sham subiront une stimulation échographique focalisée inactive à faible intensité combinée à une thérapie de réalité virtuelle immersive
Dispositif: Réalité virtuelle immersive
IVR est une thérapie audiovisuelle non invasive basée sur ordinateur conçue pour améliorer la fonction visuelle. À l'aide d'un casque VR, le système offre une stimulation visuelle ciblée à travers un jeu interactif avec lequel le participant s'engage au cours de chaque session.
Autres noms:
  • RVI
Dispositif: Échographie focalisée inactive à faible intensité
Disque d'impédance acoustique élevée placée entre LifU et Salvepa qui imite la sensation audible d'un léger bourdonnement mais atténue plus de 95% de l'énergie dans le cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de champ visuel
Délai: De l'inscription aux 30 jours après la fin du traitement.
Changement de la zone aveugle dans les champs visuels mesurés par la périmétrie visuelle implémentée dans un casque de réalité virtuelle (VR)
De l'inscription aux 30 jours après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: De l'inscription aux 30 jours après la fin du traitement.
Changement évalué par le questionnaire de la fonction visuelle du National Eye Institute 25 (NEI-VFQ 25). Le NEI-VFQ est un questionnaire basé sur la vision qui évalue la qualité de vie en ce qui concerne la vision dans la vie quotidienne. Le NEI-VFQ possède plusieurs sous-échelles pour différents domaines de la vie, tels que une vision proche, une santé générale ou une douleur oculaire. Chaque échelle est notée de 0 à 100 avec 100 représentant le meilleur score possible (santé ou capacité parfaite)
De l'inscription aux 30 jours après la fin du traitement.
Changement de réponse hémodynamique
Délai: De l'inscription aux 30 jours après la fin du traitement.
Changement dans la concentration d'hémoglobine oxygénée ou la réponse du signal dépendant du sang-oxygène (BOLD) de la ligne de base et après l'intervention
De l'inscription aux 30 jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

13 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00115941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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