Restauro visivo mediante stimolazione ecografica focalizzata e realtà virtuale immersiva dopo ictus (LIFU-IVR)
Questa ricerca esplorerà se la stimolazione cerebrale combinata con la terapia di realtà virtuale migliora la compromissione visiva. La tecnica di stimolazione è chiamata stimolazione ecografica focalizzata a bassa intensità (LIFUS). Il trattamento utilizza ultrasuoni per stimolare le parti specifiche della visione del cervello. Prima di questa terapia, i partecipanti riceveranno l'imaging del cervello strutturale. L'imaging cerebrale funzionale verrà eseguito prima e dopo il completamento dello studio per misurare la risposta all'attività cerebrale alla terapia.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare i pazienti che hanno avuto un ictus tra 6 e 24 mesi fa con una compromissione del campo visivo. La durata della partecipazione attiva allo studio è di 1,5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Visita di randomizzazione e prima visita di intervento:
La visita di randomizzazione e la prima visione di intervento saranno lo stesso giorno. I partecipanti saranno "randomizzati" in uno dei gruppi di studio descritti di seguito.
- Gruppo 1 (gruppo sham): Lifu inattivo + VR
- Gruppo 2 (gruppo attivo): Lifu + VR Né il soggetto né il ricercatore che conduce questo studio sapranno in quali partecipanti del gruppo sono.
SHAM LIFU: la configurazione è simile per il gruppo di stimolazione attivo, tranne per il fatto che un disco di impedenza acustica ad alta acustica verrà posizionato tra la sonda LIFU e il cuoio capelluto che imita la sensazione udibile di un leggero ronzio ma attenua più del 95% dell'energia nel cervello. Il suono udibile è quasi identico sia per la stimolazione sham che attiva.
Visite di intervento (9 sessioni in 21 giorni, circa 2,5 ore per visita):
A queste visite, i partecipanti subiranno gli interventi di studio investigativo.
Ci saranno 30 minuti di una sessione VR e 20 minuti di LIFU attivi o trattamenti LIFU inattivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Megan Gonzalez, MSCR
- Numero di telefono: 919-668-7597
- Email: megan.gonzalez@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shashank Shekhar, MD
- Numero di telefono: 9196687597
- Email: shashank.shekhar@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni di qualsiasi genere e razza
- Ictus ischemico clinico o emorragico (confermato da CT o MRI) che si è verificato> = 6-24 mesi fa
- Emianopsia omonima parziale o completa all'esame clinico
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di grave demenza con o senza farmaci prima dell'ictus che influisce sulla capacità del soggetto di partecipare ed essere conformi al protocollo di studio
- Deficit motori superiori significativi e il soggetto non possono eseguire sessioni IVR al basale
- Storia delle convulsioni
- Incapacità di ottenere una nuova risonanza magnetica
- Presenza di eventuali fattori di rischio di stimolazione ad ultrasuoni: un metallo elettricamente, magneticamente o meccanicamente attivato o impianto non metal, tra cui pacemaker cardiaco, clip vascolari intracerebrali o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile; metallo non fisso in qualsiasi parte del corpo; gravidanza (l'effetto della stimolazione ad ultrasuoni sul feto è sconosciuto); Lesione del cuoio capelluto preesistente o difetto osseo o emicraniectomia.
- I pazienti saranno esclusi se hanno una precedente diagnosi di emianopsia, una nuova diagnosi di lesione ischemica della retina centrale o cecità visiva o una storia di qualsiasi altra malattia oculare.
- Preoccupazioni per l'incapacità di completare le visite/procedure di studio da parte del PI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lifus con IVR
I partecipanti sono randomizzati al gruppo attivo subiranno una stimolazione ad ecografia a bassa intensità attiva (LIFUS) combinata con la terapia immersiva della realtà virtuale (IVR).
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L'ecografia focalizzata a bassa intensità (LIFU) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza ecografia a bassa intensità per stimolare parti specifiche del cervello.
Altri nomi:
IVR è una terapia audiovisiva non invasiva basata su computer progettata per migliorare la funzione visiva.
Utilizzando un auricolare VR, il sistema offre una stimolazione visiva mirata attraverso un gioco interattivo con cui il partecipante si impegna durante ogni sessione.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Lifus inattivo con IVR
I partecipanti al gruppo sham subiranno una stimolazione a ultrasuoni focalizzata a bassa intensità inattiva combinata con terapia immersiva di realtà virtuale
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IVR è una terapia audiovisiva non invasiva basata su computer progettata per migliorare la funzione visiva.
Utilizzando un auricolare VR, il sistema offre una stimolazione visiva mirata attraverso un gioco interattivo con cui il partecipante si impegna durante ogni sessione.
Altri nomi:
Disk di impedenza acustica ad alta lifu e cuoio capelluto che imita la sensazione udibile di un leggero ronzio ma attenua oltre il 95% dell'energia nel cervello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del campo visivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 30 giorni dopo la fine del trattamento.
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Modifica dell'area cieca nei campi visivi misurati dalla perimetria visiva implementata in una cuffia di realtà virtuale (VR)
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Dall'iscrizione ai 30 giorni dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del cambiamento di vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 30 giorni dopo la fine del trattamento.
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Modifica come valutato dal National Eye Institute 25 Articolo Visual Function Prombour (NEI-VFQ 25).
Il NEI-VFQ è un questionario basato sulla visione che valuta la qualità della vita rispetto alla visione nella vita di tutti i giorni.
Il NEI-VFQ ha più sotto-scale per diverse aree della vita, come la vicina visione, la salute generale o il dolore oculare.
Ogni scala è valutata da 0 a 100 con 100 che rappresentano il miglior punteggio possibile (perfetta salute o abilità)
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Dall'iscrizione ai 30 giorni dopo la fine del trattamento.
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Cambio di risposta emodinamica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 30 giorni dopo la fine del trattamento.
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Cambiamento della concentrazione di emoglobina ossigenata o della risposta del segnale del segnale a livello di ossigeno (BOLD) dal basale e dopo l'intervento
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Dall'iscrizione ai 30 giorni dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Disturbi della sensibilità
- Cecità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Emianopsia
- Disturbi della vista
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115941
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