Restauração visual usando estimulação de ultrassom focada e realidade virtual imersiva após derrame (LIFU-IVR)
Esta pesquisa explorará se a estimulação cerebral combinada com a terapia de realidade virtual melhora o comprometimento visual. A técnica de estimulação é chamada de estimulação por ultrassom focada em baixa intensidade (LIFUs). O tratamento usa ultrassom para estimular partes específicas da visão do cérebro. Antes dessa terapia, os participantes receberão imagens estruturais do cérebro. A imagem cerebral funcional será realizada antes e após a conclusão do estudo para medir a resposta da atividade cerebral à terapia.
O objetivo deste estudo é avaliar pacientes que tiveram um derrame entre 6 e 24 meses atrás com um comprometimento do campo visual. A duração da participação ativa no estudo é de 1,5 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visita de randomização e 1ª visita de intervenção:
A visita à randomização e a 1ª visão de intervenção serão no mesmo dia. Os participantes serão "randomizados" em um dos grupos de estudo descritos abaixo.
- Grupo 1 (grupo sham): LIFU inativo + VR
- Grupo 2 (Grupo Ativo): LIFU + VR Nem o sujeito nem o pesquisador que conduzem este estudo saberão em quais participantes do grupo estão dentro.
SHAM LIFU: A configuração é semelhante para o grupo de estimulação ativo, exceto que um disco de alta impedância acústico será colocado entre a sonda LIFU e o couro cabeludo que imita a sensação audível de um leve zumbido, mas atenua mais de 95% da energia no cérebro. O som audível é quase idêntico para a estimulação simulada e ativa.
Visitas de intervenção (9 sessões acima de 21 dias, cerca de 2,5 horas por visita):
Nessas visitas, os participantes serão submetidos às intervenções de estudo de investigação.
Haverá 30 minutos de uma sessão de VR e 20 minutos de LIFU ativo ou tratamentos inativos da LIFU.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Gonzalez, MSCR
- Número de telefone: 919-668-7597
- E-mail: megan.gonzalez@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shashank Shekhar, MD
- Número de telefone: 9196687597
- E-mail: shashank.shekhar@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de qualquer gênero e raça
- AVC clínico isquêmico ou hemorrágico (confirmado por CT ou RM) que ocorreu> = 6-24 meses atrás
- Hemianopsia homônima parcial ou completa no exame clínico
Critérios de exclusão:
- História documentada de demência grave com ou sem medicamentos antes do derrame que afeta a capacidade do sujeito de participar e ser compatível em estudar o protocolo
- Déficits motores superiores significativos e o sujeito não pode fazer sessões de IVR na linha de base
- História das convulsões
- Incapacidade de obter uma nova ressonância magnética
- Presença de quaisquer fatores de risco de estimulação ultrassônica: um implante de metal ou não -metal eletricamente, magneticamente ou mecanicamente ativado, incluindo marcapasso cardíaco, clipes vasculares intracerebrais ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível; metal não fixo em qualquer parte do corpo; A gravidez (o efeito da estimulação ultrassônica no feto é desconhecida); lesão ou defeito ósseo ou ósseo de lesão ou hemicraniectomia preexistente.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem um diagnóstico prévio de hemianopsia, um novo diagnóstico de lesão isquêmica da retina central ou cegueira visual ou histórico de qualquer outra doença ocular.
- Preocupações sobre a incapacidade de concluir as visitas/procedimentos de estudo pelo PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lifus com IVR
Os participantes são randomizados para o grupo ativo sofrerá a estimulação de ultrassom focada em baixa intensidade ativa (LIFUs) combinada com a terapia imersiva da realidade virtual (UVR).
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O ultrassom focado de baixa intensidade (LIFU) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que usa ultrassom de baixa intensidade para estimular partes específicas do cérebro.
Outros nomes:
A IVR é uma terapia audiovisual não invasiva e baseada em computador, projetada para aprimorar a função visual.
Usando um fone de ouvido VR, o sistema fornece estimulação visual direcionada através de um jogo interativo com o qual o participante se envolve durante cada sessão.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Lifus inativo com UVR
Os participantes do grupo sham passarão
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A IVR é uma terapia audiovisual não invasiva e baseada em computador, projetada para aprimorar a função visual.
Usando um fone de ouvido VR, o sistema fornece estimulação visual direcionada através de um jogo interativo com o qual o participante se envolve durante cada sessão.
Outros nomes:
O disco de alta impedância acústica colocado entre LIFU e couro cabeludo que imita a sensação audível de um leve zumbido, mas atenua mais de 95% da energia no cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de campo visual
Prazo: Da inscrição aos 30 dias após o final do tratamento.
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Mudança da área cega nos campos visuais, conforme medido pela perimetria visual implementada em um fone de ouvido de realidade virtual (VR)
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Da inscrição aos 30 dias após o final do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: Da inscrição aos 30 dias após o final do tratamento.
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Mudança conforme avaliado pelo Instituto Nacional Olhado 25 Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25).
O NEI-VFQ é um questionário baseado em visão que avalia a qualidade de vida em relação à visão na vida cotidiana.
O NEI-VFQ possui várias sub-escalas para diferentes áreas da vida, como quase visão, saúde geral ou dor ocular.
Cada escala é pontuada de 0 a 100 com 100 representando a melhor pontuação possível (saúde ou habilidade perfeita)
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Da inscrição aos 30 dias após o final do tratamento.
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Mudança de resposta hemodinâmica
Prazo: Da inscrição aos 30 dias após o final do tratamento.
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Mudança na concentração de hemoglobina oxigenada ou resposta do sinal dependente de oxigênio no sangue (BOLD) da linha de base e após a intervenção
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Da inscrição aos 30 dias após o final do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Distúrbios da Sensação
- Cegueira
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Hemianopsia
- Distúrbios da Visão
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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