Visuell restaurering ved bruk av fokusert ultralydstimulering og oppslukende virtual reality etter hjerneslag (LIFU-IVR)
Denne forskningen vil utforske om hjernestimulering kombinert med virtual reality -terapi forbedrer synshemming. Stimuleringsteknikken kalles lavintensitetsfokusert ultralydstimulering (Lifus). Behandlingen bruker ultralyd for å stimulere synspesifikke deler av hjernen. Før denne terapien vil deltakerne få strukturell hjerneavbildning. Funksjonell hjerneavbildning vil bli utført før og etter studiens fullføring for å måle hjerneaktivitetsrespons på terapi.
Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere pasienter som har hatt hjerneslag mellom 6 og 24 måneder siden med en svekkelse av synsfeltet. Varigheten av aktiv deltakelse i studien er 1,5 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomiseringsbesøk og 1. intervensjonsbesøk:
Randomiseringsbesøket og 1. intervensjonssynet vil være på samme dag. Deltakerne vil bli "randomisert" til en av studiegruppene beskrevet nedenfor.
- Gruppe 1 (Sham Group): Inaktiv LIFU + VR
- Gruppe 2 (aktiv gruppe): Lifu + VR verken emnet eller forskeren som gjennomfører denne studien vil vite hvilke gruppedeltakere som er i.
SHAM LIFU: Oppsettet er likt for den aktive stimuleringsgruppen, bortsett fra at en høy akustisk impedansskive vil bli plassert mellom Lifu -sonden og hodebunnen som etterligner den hørbare følelsen av en svak summende, men demper mer enn 95% av energien i hjernen. Den hørbare lyden er nesten identisk for både skam og aktiv stimulering.
Intervensjonsbesøk (9 økter over 21 dager, omtrent 2,5 timer per besøk):
Ved disse besøkene vil deltakerne gjennomgå undersøkelsesinngrepene.
Det vil være 30 minutter med en VR -økt og 20 minutters aktiv livs eller inaktive livsbehandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Megan Gonzalez, MSCR
- Telefonnummer: 919-668-7597
- E-post: megan.gonzalez@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shashank Shekhar, MD
- Telefonnummer: 9196687597
- E-post: shashank.shekhar@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år av noe kjønn og rase
- Klinisk iskemisk hjerneslag eller hemoragisk (bekreftet av CT eller MR) som skjedde> = 6-24 måneder siden
- Delvis eller komplett homonym hemianopsia ved klinisk undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Dokumentert historie med alvorlig demens med eller uten medisiner før hjerneslag som påvirker subjektets evne til å delta i og være i samsvar med å studere protokoll
- Betydelige øvre motoriske underskudd og motivet kan ikke gjøre IVR -økter ved grunnlinjen
- Historien om anfall
- Manglende evne til å få en ny MR
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for ultralydstimulering: et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert metall- eller ikke -metallimplantat inkludert hjertepacemaker, intracerebrale vaskulære klipp, eller noe annet elektrisk følsomt støttesystem; Ikke-fikset metall i noen del av kroppen; Graviditet (effekten av ultralydstimulering på fosteret er ukjent); eksisterende eksisterende lesjon i hodebunnen eller sår- eller beindefekt eller hemicraniectomy.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en tidligere diagnose av hemianopsia, en ny diagnose av sentral retinal iskemisk skade, eller visuell blindhet eller en historie med annen okulær sykdom.
- Bekymringer for manglende evne til å fullføre studiebesøk/prosedyrer fra PI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livus med IVR
Deltakerne blir randomisert til den aktive gruppen vil gjennomgå aktiv lav intensitetsfokusert ultralydstimulering (Lifus) kombinert med oppslukende virtual reality (IVR) terapi.
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som bruker ultralyd med lav intensitet for å stimulere spesifikke deler av hjernen.
Andre navn:
IVR er en ikke-invasiv, datamaskinbasert audiovisuell terapi designet for å forbedre visuell funksjon.
Ved hjelp av et VR -headset leverer systemet målrettet visuell stimulering gjennom et interaktivt spill som deltakeren engasjerer seg med under hver økt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Inaktiv livus med IVR
Deltakerne i Sham-gruppen vil gjennomgå inaktiv fokusert ultralydstimulering med lav intensitet kombinert med oppslukende virtual reality-terapi
|
IVR er en ikke-invasiv, datamaskinbasert audiovisuell terapi designet for å forbedre visuell funksjon.
Ved hjelp av et VR -headset leverer systemet målrettet visuell stimulering gjennom et interaktivt spill som deltakeren engasjerer seg med under hver økt.
Andre navn:
Høy akustisk impedansskive plassert mellom liv og hodebunn som etterligner den hørbare følelsen av en svak summende, men demper mer enn 95% av energien i hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt feltendring
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter behandlingen.
|
Endring av det blinde området i synsfeltene målt ved visuell perimetri implementert i et Virual Reality (VR) headset
|
Fra påmelding til 30 dager etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsendring
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter behandlingen.
|
Endring som vurdert av National Eye Institute 25 Product Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ 25).
NEI-VFQ er et visjonsbasert spørreskjema som evaluerer livskvalitet med hensyn til visjon i hverdagen.
NEI-VFQ har flere underskalaer for forskjellige livsområder, for eksempel nær syn, generell helse eller okulær smerter.
Hver skala blir scoret fra 0 til 100 med 100 som representerer best mulig poengsum (perfekt helse eller evne)
|
Fra påmelding til 30 dager etter behandlingen.
|
|
Hemodynamisk responsendring
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter behandlingen.
|
Endring i oksygenert hemoglobinkonsentrasjon eller blod-oksygen-nivå-avhengig (fet) signalrespons fra baseline og etter intervensjon
|
Fra påmelding til 30 dager etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Blindhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Hemianopsi
- Synsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- Pro00115941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .