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Visuelle Restaurierung mit fokussierter Ultraschallstimulation und immersive virtuelle Realität nach dem Schlaganfall (LIFU-IVR)

21. August 2026 aktualisiert von: Duke University

Diese Forschung wird untersuchen, ob die Stimulation des Gehirns in Kombination mit einer virtuellen Reality -Therapie die Sehbehinderung verbessert. Die Stimulationstechnik wird als mit niedrig intensität fokussierte Ultraschallstimulation (LIFUS) bezeichnet. Die Behandlung verwendet Ultraschall, um die Sichtspezifischen Teile des Gehirns zu stimulieren. Vor dieser Therapie erhalten die Teilnehmer eine strukturelle Bildgebung des Gehirns. Die funktionelle Hirntomographie wird vor und nach Abschluss der Studie zur Messung der Reaktion der Gehirnaktivität auf die Therapie durchgeführt.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, Patienten mit einem Schlaganfall vor 6 und 24 Monaten mit einer SEFZEIGENBESTELLUNG zu bewerten. Die Dauer der aktiven Teilnahme an der Studie beträgt 1,5 Monate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierungsbesuch und 1. Interventionsbesuch:

Der Randomisierungsbesuch und der 1. Interventionsvision werden am selben Tag stattfinden. Die Teilnehmer werden in eine der nachstehend beschriebenen Studiengruppen "randomisiert".

  • Gruppe 1 (Scheingruppe): Inaktives Lifu + VR
  • Gruppe 2 (aktive Gruppe): LIFU + VR Weder das Subjekt noch der Forscher, der diese Studie durchführt, werden wissen, in welchen Gruppenteilnehmern sich befinden.

Sham Lifu: Das Setup ist für die aktive Stimulationsgruppe ähnlich, außer dass eine hohe akustische Impedanzscheibe zwischen der LIFU -Sonde und der Kopfhaut platziert wird, die das hörbare Gefühl eines leichten Summens nachahmt, aber mehr als 95% der Energie in das Gehirn abschwächt. Der hörbare Klang ist sowohl für die Schein als auch für die aktive Stimulation nahezu identisch.

Interventionsbesuche (9 Sitzungen über 21 Tage, ca. 2,5 Stunden pro Besuch):

Bei diesen Besuchen werden die Teilnehmer den Interventionen für Untersuchungen unterziehen.

Es gibt 30 Minuten mit einer VR -Sitzung und 20 Minuten aktiven Lifu- oder inaktiven LIFU -Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre altes Geschlecht und Rasse
  • Klinischer ischämischer Schlaganfall oder Hämorrhagiker (bestätigt durch CT oder MRT), das vor> = 6-24 Monate auftrat
  • Partielle oder vollständige homonyme Hemianopsie zur klinischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte schwerer Demenz mit oder ohne Medikamente vor dem Schlaganfall, die die Fähigkeit des Subjekts beeinflussen, an der Untersuchung des Protokolls teilzunehmen und sie konform zu sein
  • Signifikante obere Motordefizite und das Subjekt können an der Grundlinie keine IVR -Sitzungen durchführen
  • Geschichte der Anfälle
  • Unfähigkeit, eine neue MRT zu bekommen
  • Vorhandensein von Ultraschallstimulationsrisikofaktoren: Elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Metall oder nichtmetales Implantat, einschließlich Herzschrittmacher, intrazerebraler Gefäßclips oder einem anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystem; Nicht fixiertes Metall in jedem Teil des Körpers; Schwangerschaft (die Wirkung der Ultraschallstimulation auf den Fötus ist unbekannt); Vorbehelende Kopfhautläsion oder Wunde oder Knochendefekt oder Hemicraniektomie.
  • Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine frühere Diagnose von Hemianopsie haben, eine neue Diagnose einer zentralen ischämischen Verletzung zentraler Netzhaut oder einer visuellen Blindheit oder einer anderen Augenkrankheit.
  • Bedenken hinsichtlich der Unfähigkeit, Studienbesuche/-verfahren durch den PI abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leben mit IVR
Die Teilnehmer werden in die aktive Gruppe randomisiert, die eine aktive, intensitätsorientierte Ultraschallstimulation (LIFUs) in Kombination mit einer immersiven Virtual-Reality (IVR) -Therapie (IVR) unterzogen werden.
Gerät: Niedrig intensiven Ultraschall
Niedrig intensitätsfokussierter Ultraschall (LIFU) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, bei der Ultraschall mit geringem Intensität verwendet wird, um bestimmte Teile des Gehirns zu stimulieren.
Andere Namen:
  • LIFU
Gerät: Eindringliche virtuelle Realität
IVR ist eine nichtinvasive, computergestützte audiovisuelle Therapie zur Verbesserung der visuellen Funktion. Mit einem VR -Headset liefert das System eine gezielte visuelle Stimulation durch ein interaktives Spiel, mit dem der Teilnehmer während jeder Sitzung beteiligt ist.
Andere Namen:
  • IVR
Schein-Komparator: Inaktives Leben mit IVR
Die Teilnehmer an der Scheingruppe werden inaktiven Ultraschallstimulation mit niedrig intensität fokussierter Ultraschall-Stimulation in Kombination mit einer immersiven Virtual-Reality-Therapie erfahren
Gerät: Eindringliche virtuelle Realität
IVR ist eine nichtinvasive, computergestützte audiovisuelle Therapie zur Verbesserung der visuellen Funktion. Mit einem VR -Headset liefert das System eine gezielte visuelle Stimulation durch ein interaktives Spiel, mit dem der Teilnehmer während jeder Sitzung beteiligt ist.
Andere Namen:
  • IVR
Gerät: Inaktiver mit niedrigem Intensität fokussierter Ultraschall
Eine hohe akustische Impedanzscheibe zwischen LIFU und Kopfhaut, die das hörbare Gefühl eines leichten Summens nachahmt, aber mehr als 95% der Energie in das Gehirn abschwächt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldänderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den 30 Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Änderung des blinden Bereichs in den Gesichtsfeldern, gemessen an der visuellen Perimetrie, die in einem Virtual Reality (VR) Headset implementiert ist
Von der Einschreibung bis zu den 30 Tagen nach dem Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Veränderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den 30 Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Änderung wie vom National Eye Institute 25 Item Visual Function Fragebogen (NEI-VFQ 25). Der NEI-VFQ ist ein sehbasierter Fragebogen, der die Lebensqualität in Bezug auf die Vision im Alltag bewertet. Das NEI-VFQ verfügt über mehrere Unterkalen für verschiedene Lebensbereiche, wie z. B. Nahe-Vision, allgemeine Gesundheit oder Augenschmerzen. Jede Skala wird von 0 auf 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl darstellt (perfekte Gesundheit oder Fähigkeit)
Von der Einschreibung bis zu den 30 Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Hämodynamische Reaktionsänderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den 30 Tagen nach dem Ende der Behandlung.
Änderung der sauerstoffhaltigen Hämoglobinkonzentration oder der blutsoxygen-Level-abhängigen (BOLD) -Signalreaktion aus dem Ausgangswert und nach der Intervention
Von der Einschreibung bis zu den 30 Tagen nach dem Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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