Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie wzroku przy użyciu skoncentrowanej stymulacji ultradźwiękowej i wciągającej wirtualnej rzeczywistości po udarze (LIFU-IVR)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie to zbadają, czy stymulacja mózgu w połączeniu z terapią rzeczywistości wirtualnej poprawia zaburzenie wzroku. Technika stymulacji nazywana jest stymulacją ultradźwiękową skoncentrowaną na niskiej intensywności (LIFU). Leczenie wykorzystuje ultradźwięki w celu stymulowania części mózgu specyficznych dla wzroku. Przed tą terapią uczestnicy otrzymają strukturalne obrazowanie mózgu. Funkcjonalne obrazowanie mózgu zostanie przeprowadzone przed i po zakończeniu badania w celu pomiaru odpowiedzi aktywności mózgu na terapię.

Celem tego badania jest ocena pacjentów, którzy mieli udar od 6 do 24 miesięcy temu z upośledzeniem pola widzenia. Czas aktywnego udziału w badaniu wynosi 1,5 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta randomizacji i wizyta w pierwszej interwencji:

Wizyta randomizacyjna i pierwsza wizja interwencji odbędą się tego samego dnia. Uczestnicy zostaną „randomizowani” do jednej z badanych grup opisanych poniżej.

  • Grupa 1 (grupa pozorna): nieaktywne Lifu + VR
  • Grupa 2 (grupa aktywna): LIFU + VR ani podmiot, ani badacz prowadzący to badanie nie będą wiedziały, w których uczestnicy grupy są.

Sham LIFU: Konfiguracja jest podobna dla grupy aktywnej stymulacji, z tym wyjątkiem, że między sondy LIFU zostanie umieszczony dysk impedancyjny o wysokiej akustycznej, a skórze głowy naśladuje słyszalne uczucie niewielkiego brzęczenia, ale osłabia ponad 95% energii do mózgu. Dźwięk dźwięk jest prawie identyczny zarówno dla pozornej, jak i aktywnej stymulacji.

Wizyty interwencyjne (9 sesji w ciągu 21 dni, około 2,5 godziny na wizytę):

Podczas tych wizyt uczestnicy będą poddawać się interwencjom badawczym.

Będzie 30 minut sesji VR i 20 minut aktywnego LIFU lub nieaktywnych zabiegów Lifu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat jakiejkolwiek płci i rasy
  • Kliniczny udar niedokrwienny lub krwotok (potwierdzony przez CT lub MRI), które wystąpiły> = 6-24 miesiące temu
  • Częściowy lub kompletny homonimiczny hemianopsia podczas egzaminu klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowana historia ciężkiej demencji z lekami lub bez leków przed udarem, które wpływają na zdolność uczestnika do uczestnictwa i jest zgodna z badaniem protokołu
  • Znaczące deficyty górnych motorycznych i podmiot nie może wykonać sesji IVR na początku
  • Historia napadów
  • Niemożność zdobycia nowego MRI
  • Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka stymulacji ultradźwiękowej: elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie aktywowany implant metalowy lub niemetalny, w tym rozrusznik serca, śródmózgowe klipy naczyniowe lub jakikolwiek inny elektrycznie wrażliwy układ wsporniczy; metal nie ustalony w dowolnej części ciała; ciąża (wpływ stymulacji ultradźwiękowej na płód jest nieznany); Wstępna zmiana skóry głowy, wada rana lub kości lub hemicraniktomia.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają wcześniejszą diagnozę hemianopsji, nową diagnozę centralnego uszkodzenia niedokrwiennego siatkówki lub ślepotę wzrokową lub historia jakiejkolwiek innej choroby oka.
  • Obawy dotyczące niemożności ukończenia wizyt/procedur badań przez PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lifus z IVR
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy aktywnej, ulegną aktywnej stymulacji ultradźwiękowej o niskiej intensywności (LIFU) w połączeniu z wciągającą wirtualną rzeczywistością (IVR).
Urządzenie: Ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności
Ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności (LIFU) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wykorzystuje ultradźwięki o niskiej intensywności do stymulowania określonych części mózgu.
Inne nazwy:
  • LIFU
Urządzenie: Wciągająca wirtualna rzeczywistość
IVR to nieinwazyjna, komputerowa terapia audiowizualna zaprojektowana w celu poprawy funkcji wizualnej. Korzystając z zestawu słuchawkowego VR, system zapewnia ukierunkowaną stymulację wizualną poprzez interaktywną grę, z którą uczestnik angażuje się podczas każdej sesji.
Inne nazwy:
  • IVR
Pozorny komparator: Nieaktywny lifus z IVR
Uczestnicy grupy pozornej przejdą nieaktywną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności w połączeniu z wciągającą terapią wirtualną rzeczywistością
Urządzenie: Wciągająca wirtualna rzeczywistość
IVR to nieinwazyjna, komputerowa terapia audiowizualna zaprojektowana w celu poprawy funkcji wizualnej. Korzystając z zestawu słuchawkowego VR, system zapewnia ukierunkowaną stymulację wizualną poprzez interaktywną grę, z którą uczestnik angażuje się podczas każdej sesji.
Inne nazwy:
  • IVR
Urządzenie: Nieaktywne ultradźwięki o niskiej intensywności
Dysk impedancji o wysokiej akustycznej umieszczonej między LIFU a skórę głowy naśladuje słyszalne odczucie niewielkiego brzęczenia, ale osłabia ponad 95% energii do mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola widzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Zmiana ślepego obszaru w polach wizualnych mierzonych za pomocą wizualnej perimetrii zaimplementowanej w zestawie słuchawkowym rzeczywistości wirtualnej (VR)
Od rejestracji do 30 dni po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Zmiana oceniana przez National Eye Institute 25 pozycji kwestionariusz funkcji wizualnej (NEI-VFQ 25). NEI-VFQ to kwestionariusz oparty na wizji, który ocenia jakość życia w odniesieniu do wizji w życiu codziennym. NEI-VFQ ma wiele podklotków dla różnych obszarów życia, takich jak bliskie wiary, ogólne zdrowie lub ból oka. Każda skala jest oceniana od 0 do 100, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy wynik (doskonałe zdrowie lub zdolność)
Od rejestracji do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Zmiana odpowiedzi hemodynamicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Zmiana stężenia hemoglobiny utlenionej lub reakcja sygnału zależna od poziomu tlenu krwi
Od rejestracji do 30 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115941

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj