Visuaalinen restaurointi käyttämällä keskittynyttä ultraäänistimulaatiota ja syventävää virtuaalitodellisuutta aivohalvauksen jälkeen (LIFU-IVR)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako aivojen stimulaatio yhdistettynä virtuaalitodellisuushoitoon näkövammaisia. Stimulaatiotekniikkaa kutsutaan matalan intensiteetin keskittyneeksi ultraäänistimulaatioksi (LIFUS). Hoito käyttää ultraääntä aivojen näkökohtaisten osien stimuloimiseksi. Ennen tätä hoitoa osallistujat saavat rakenteellisen aivojen kuvantamisen. Funktionaalinen aivojen kuvantaminen suoritetaan ennen tutkimuksen valmistumista ja sen jälkeen aivojen aktiivisuuden vasteen mittaamiseksi terapiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaita, joilla on ollut aivohalvaus 6–24 kuukautta sitten visuaalisen kentän heikentymisen kanssa. Aktiivisen osallistumisen kesto tutkimukseen on 1,5 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisvierailu ja ensimmäinen interventio Käytävä:
Satunnaistamisvierailu ja ensimmäinen interventiovisio ovat samana päivänä. Osallistujat "satunnaistetaan" yhteen jäljempänä kuvatuista tutkimusryhmistä.
- Ryhmä 1 (Sham -ryhmä): inaktiivinen Lifu + VR
- Ryhmä 2 (aktiivinen ryhmä): Lifu + VR Kohde eikä tätä tutkimusta suoritettu tutkija ei tiedä missä ryhmän osallistujissa on.
Sham Lifu: Asennus on samanlainen aktiiviselle stimulaatioryhmälle, paitsi että korkea akustinen impedanssilevy sijoitetaan Lifu -koettimen ja päänahan väliin, joka jäljittelee pienen sumisevan äänensaatiota, mutta heikentää yli 95% energiasta aivoihin. Äänen ääni on melkein identtinen sekä huijauksen että aktiivisen stimulaation kannalta.
Interventiovierailut (9 istuntoa 21 päivän aikana, noin 2,5 tuntia käyntiä kohti):
Näillä vierailuilla osallistujat suorittavat tutkimustoimenpiteet.
VR -istuntoa järjestetään 30 minuuttia ja aktiivista Lifu- tai inaktiivisia Lifu -hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Gonzalez, MSCR
- Puhelinnumero: 919-668-7597
- Sähköposti: megan.gonzalez@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shashank Shekhar, MD
- Puhelinnumero: 9196687597
- Sähköposti: shashank.shekhar@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias kaikista sukupuolista ja rodusta
- Kliininen iskeeminen aivohalvaus tai verenvuoto (vahvistettu CT: llä tai MRI: llä), joka tapahtui> = 6-24 kuukautta sitten
- Osittainen tai täydellinen homonyymi hemianopesia kliinisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu vaikea dementiahistoria lääkityksellä tai ilman sitä aivohalvausta, jotka vaikuttavat kohteen kykyyn osallistua protokollan opiskeluun ja niiden yhteensopivuuteen
- Merkittävät ylemmän moottorin alijäämät ja koehenkilö ei voi tehdä IVR -istuntoja lähtötilanteessa
- Kohtausten historia
- Kyvyttömyys saada uusi MRI
- Kaikkien ultraäänien stimulaatioriskitekijöiden esiintyminen: sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoidut metalli- tai ei -metalliset implantit, mukaan lukien sydämen sydämentahdistin, braation sisäiset verisuonleikkeet tai minkä tahansa muun sähköisesti herkän tukijärjestelmän; kiinnittämätön metalli missä tahansa kehon osassa; Raskaus (ultraäänien stimulaation vaikutusta sikiöön ei tunneta); ARMISTUS PRANP -vaurio tai haava- tai luuvika tai hemikraniektomia.
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aikaisempi hemianopia -diagnoosi, uusi diagnoosi verkkokalvon keskionaan iskeemisestä vammasta tai visuaalisesta sokeudesta tai minkä tahansa muun silmäsairauden historiasta.
- Huoli PI: n kyvyttömyydestä suorittaa opintovierailuja/menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifus IVR: n kanssa
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviselle ryhmälle tehdään aktiivinen matalaintensiteettikeskeinen ultraäänistimulaatio (LIFUS) yhdistettynä syventävään virtuaalitodellisuushoitoon (IVR).
|
Matalan intensiteetin keskittynyt ultraääni (Lifu) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka käyttää matalan intensiteetin ultraääntä aivojen tiettyjen osien stimuloimiseksi.
Muut nimet:
IVR on ei-invasiivinen, tietokonepohjainen audiovisuaalinen terapia, joka on suunniteltu parantamaan visuaalista toimintoa.
VR -kuulokemikrofonia käyttämällä järjestelmä tarjoaa kohdennetun visuaalisen stimulaation interaktiivisen pelin kautta, jonka osallistuja on sitoutunut kunkin istunnon aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Passiivinen Lifus IVR: n kanssa
Sham-ryhmän osallistujille tehdään passiivinen matalan intensiteetin keskittynyt ultraäänistimulaatio yhdistettynä kiehtovaan virtuaalitodellisuushoitoon
|
IVR on ei-invasiivinen, tietokonepohjainen audiovisuaalinen terapia, joka on suunniteltu parantamaan visuaalista toimintoa.
VR -kuulokemikrofonia käyttämällä järjestelmä tarjoaa kohdennetun visuaalisen stimulaation interaktiivisen pelin kautta, jonka osallistuja on sitoutunut kunkin istunnon aikana.
Muut nimet:
LIFU: n ja päänahan väliin sijoitettu korkea akustinen impedanssilevy, joka jäljittelee pienen sumisevan äänen, mutta heikentää yli 95% energiasta aivoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen kentän muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Visuaalisen todellisuuden (VR) kuulokkeissa toteutettujen visuaalisen kehän avulla mitattuna sokean alueen muutos visuaalisilla alueilla.
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Muutos, kuten National Eye Institute 25 esineen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeen arvioima (NEI-VFQ 25).
NEI-VFQ on visiopohjainen kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua arkielämän näkökyvyn suhteen.
NEI-VFQ: lla on useita ala-asteikkoja erilaisille elämänalueille, kuten lähisarja, yleinen terveys tai silmäkipu.
Jokainen asteikko pisteytetään välillä 0 - 100 100 edustaen parasta mahdollista pistettä (täydellinen terveys tai kyky)
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Hemodynaaminen vasteen muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hapetetun hemoglobiinipitoisuuden muutos tai veren happi-tason riippuvainen (lihavoitu) signaalivaste lähtötilanteesta ja intervention jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .