Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальное восстановление с использованием сфокусированной ультразвуковой стимуляции и захватывающей виртуальной реальности после инсульта (LIFU-IVR)

21 августа 2026 г. обновлено: Duke University

Это исследование будет изучать, улучшит ли стимуляция мозга в сочетании с терапией виртуальной реальностью. Метод стимуляции называется низкоинтенсивным ультразвуковым стимуляцией (Lifus). Лечение использует ультразвук, чтобы стимулировать специфические части зрения части мозга. До этой терапии участники получат структурную визуализацию мозга. Функциональная визуализация мозга будет выполняться до и после завершения исследования для измерения реакции активности мозга на терапию.

Цель этого исследования - оценить пациентов, у которых был инсульт от 6 до 24 месяцев назад с нарушением поля зрения. Продолжительность активного участия в исследовании составляет 1,5 месяца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посещение рандомизации и 1 -е посещение вмешательства:

Посещение рандомизации и 1 -е вмешательство будут в тот же день. Участники будут «рандомизированы» в одну из исследовательских групп, описанных ниже.

  • Группа 1 (Sham Group): неактивная Lifu + Vr
  • Группа 2 (активная группа): LIFU + VR Ни субъект, ни исследователь, проводящий это исследование, не будут знать, какие участники группы участвуют.

Sham Lifu: установка аналогична для группы активной стимуляции, за исключением того, что между зондом LIFU и кожей головы, который имитирует звуковое ощущение с высоким акустическим импедансным диском. Звуковой звук почти идентичен как для фиктивной, так и для активной стимуляции.

Посещения вмешательства (9 сеансов за 21 день, около 2,5 часов за посещение):

Во время этих посещений участники пройдут исследовательские вмешательства.

Там будет 30 минут сеанса VR и 20 минут активной жизни или неактивной обработки Lifu.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Gonzalez, MSCR
  • Номер телефона: 919-668-7597
  • Электронная почта: megan.gonzalez@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shashank Shekhar, MD
  • Номер телефона: 9196687597
  • Электронная почта: shashank.shekhar@duke.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет любого пола и расы
  • Клинический ишемический инсульт или геморрагический (подтвержденный КТ или МРТ), которые произошли> = 6-24 месяца назад
  • Частичная или полная домоничная Hemianopsia на клиническом обследовании

Критерии исключения:

  • Задокументированная история тяжелой деменции с лекарством или без него до инсульта, которые влияют на способность субъекта участвовать и соответствовать протоколу изучения.
  • Значительный дефицит верхнего двигателя, и субъект не может проводить сеансы IVR на базовом уровне
  • История судорог
  • Неспособность получить новую МРТ
  • Наличие любых факторов риска стимуляции ультразвуковой стимуляции: электрически, магнитно или механически активированного металла или неметаллического имплантата, включая кардиостимулятор, внутримозговые сосудистые зажимы или любую другую электрически чувствительную систему поддержки; не фиксированный металл в любой части тела; Беременность (влияние ультразвуковой стимуляции на плод неизвестна); ранее существовавшее поражение кожи головы или дефект раны или кости или гемикраниэктомия.
  • Пациенты будут исключены, если у них есть предыдущий диагноз Hemianopsia, новый диагноз ишемического повреждения центрального сетчатки, или зрительной слепоты или анамнеза любого другого заболевания глазных.
  • Беспокойство по поводу неспособности завершить посещения обучения/процедуры PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lifus с IVR
Участники рандомизированы в активную группу, будут подвергаться активной ультразвуковой стимуляции, ориентированной на низкую интенсивность, в сочетании с иммерсивной терапией виртуальной реальности (IVR).
Устройство: Ультразвук с низкой интенсивностью
Ультразвуковой (LIFU) с низкой интенсивностью (LIFU)-это неинвазивная методика стимуляции мозга, которая использует ультразвук низкой интенсивности для стимуляции определенных частей мозга.
Другие имена:
  • ЛИФУ
Устройство: Имтивтивная виртуальная реальность
IVR-это неинвазивная, компьютерная аудиовизуальная терапия, предназначенная для улучшения визуальной функции. Используя гарнитуру VR, система обеспечивает целевую визуальную стимуляцию через интерактивную игру, с которой участвует участник во время каждого сеанса.
Другие имена:
  • IVR
Фальшивый компаратор: Неактивный жизнь с IVR
Участники Sham Group будут подвергнуты неактивной ультразвуковой стимуляции с низкой интенсивностью в сочетании с иммерсивной терапией виртуальной реальности
Устройство: Имтивтивная виртуальная реальность
IVR-это неинвазивная, компьютерная аудиовизуальная терапия, предназначенная для улучшения визуальной функции. Используя гарнитуру VR, система обеспечивает целевую визуальную стимуляцию через интерактивную игру, с которой участвует участник во время каждого сеанса.
Другие имена:
  • IVR
Устройство: Неактивное ультразвук с фокусировкой с низкой интенсивностью
Высокий акустический импедансный диск, расположенный между LIFU и кожей головы, который имитирует звуковое ощущение небольшого гудения, но ослабляет более 95% энергии в мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поля зрения
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после окончания лечения.
Изменение области слепых в полях зрения, измеренная визуальной периметрией, реализованной в гарнитуре виртуальной реальности (VR)
От зачисления до 30 дней после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни изменения
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после окончания лечения.
Изменения, оцениваемые Национальным анкету для визуальной функции Национального института глаз (NEI-VFQ 25). NEI-VFQ-это анкету, основанная на видении, которая оценивает качество жизни в отношении видения в повседневной жизни. NEI-VFQ имеет несколько подметок для различных областей жизни, таких как ближний вид, общее здоровье или боль в глазах. Каждая шкала оценивается от 0 до 100 с 100, представляющим наилучший возможный балл (идеальное здоровье или способность)
От зачисления до 30 дней после окончания лечения.
Гемодинамическое изменение ответа
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после окончания лечения.
Изменение концентрации гемоглобина оксигенированного гемоглобина или в зависимости от кровопроката (жирного шрифта) сигнального ответа из исходного уровня и после вмешательства
От зачисления до 30 дней после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00115941

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться