Luspaterceptの長期的な安全性と有効性を評価する (LUSPAREAL001)
臨床診療の導入後にLuspaterceptの最初の用量を受けた輸血依存性のある被験者におけるLuspaterceptの長期的な安全性と有効性を評価するための観察研究
臨床診療の導入後にLuspaterceptの最初の用量を受けた輸血依存性のある被験者におけるLuspaterceptの長期的な安全性と有効性を評価するための観察研究
調査の概要
詳細な説明
Luspaterceptは、高度な赤血球成熟を強化できる欧州委員会（EC）および食品医薬品局（FDA）によって承認された最初で唯一の赤血球成熟剤（EMA）を表しています。
Luspaterceptの有効性は、「Believe」と呼ばれる第III相臨床試験で実証されました。
市場認証により、この薬は、登録研究に登録されている研究者よりも、潜在的に複雑な病歴を持つ選択されていない患者で使用されます。
さらに、現在では、「信じる」研究に含まれない薬剤が処方される前の24週間前に、20〜24の血液単位でベースラインで血液摂取患者に薬を処方することも可能です。
正常な臨床診療でLuspaterceptを処方されている患者の臨床的特徴に関するデータの収集、およびこの環境での安全性と有効性は、この新しい治療に関する利用可能な情報を豊かにするために不可欠です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italia
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Cagliari、Italia、イタリア、09121
- UniversityCagliari, OspPed Microcitemico, Cagliari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床診療の導入後にLuspaterceptの最初の用量を受けた輸血依存性ベータサラセミアの成人（男性および女性）、輸血依存性ベータサラセミアの患者。
説明
包含基準：
臨床診療の導入後に少なくとも1回のLuspaterceptを受けた被験者
除外基準：
- 「思いやりのある」使用プログラムに参加した後にLuspaterceptを受けた被験者
- インフォームドコンセントに署名したくない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Luspaterceptの安全 - CTCAE V4.0で評価されている治療関連の有害事象の参加者の数」
時間枠：52週
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- 臨床診療の導入後にLuspaterceptの最初の用量を受けた輸血依存性ベータサラセミアを持つ被験者のLuspaterecteの安全性を評価する
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52週
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Luspaterceptの忍容性 - CTCAE V4.0によって評価される治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：52週
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- 臨床診療の導入後にLuspateptecteの最初の用量を受けた輸血依存性ベータサラセミアを持つ被験者のルスパテセプトの耐性を評価する
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52週
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Luspaterceptの有効性 - ルスパテセプト治療の12週間の間隔期間中に、輸血血ユニットの数のベースラインから33％以上の減少を示した被験者の数
時間枠：12週間
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- 臨床診療の導入後にLuspaterceptの最初の用量を受けた輸血依存性ベータサラセミアの被験者におけるLuspaterecteの有効性を評価する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Luspaterceptの安全 - CTCAE V4.0で評価されている治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：52週間
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- 正式な臨床試験における除外基準であるベースライン輸血ニーズと併存疾患を伴う輸血依存性ベータサラセミアの被験者のルスパテプトの安全性を評価するために
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52週間
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Luspaterceptの忍容性 - CTCAE V4.0によって評価される治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：52週間
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- 正式な臨床試験における除外基準であったベースライン輸血ニーズと併存疾患を伴う輸血依存性ベータサラセミアを持つ被験者のルスパテセプトの忍容性を評価する
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52週間
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Luspaterceptの有効性 - ルスパテセプト治療の12週間の間隔期間中に、輸血血ユニットの数のベースラインから33％以上の減少を示した被験者の数
時間枠：52週間
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- 正式な臨床試験における除外基準であるベースライン輸血ニーズと併存疾患を伴う輸血依存性ベータサラセミアを伴う被験者のルスパテプトの有効性を評価するために
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52週間
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鉄の蓄積に対するルスパテセプトの影響心臓T2*
時間枠：52週間
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- 血清フェリチンの変化と核磁気共鳴イメージングの心臓T2*値の変化を評価することにより、鉄の蓄積に対するルスパテプトの影響に関する利用可能なデータを増やすために
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52週間
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鉄の蓄積に対するルスパテプトの影響肝臓t2*
時間枠：52週間
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- 血清フェリチンおよび肝磁気共鳴画像法の肝臓フェリチンおよび肝臓T2*値の変化を評価することにより、鉄の蓄積に対するルスパテプトの影響に関する利用可能なデータを増やすために
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52週間
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内分泌変化の発生率
時間枠：52週間
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- Luspaterceptで治療された患者の内分泌変化の発生率を評価する
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52週間
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血栓塞栓症の発生率
時間枠：52週間
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- このカテゴリーの患者における血栓塞栓性イベントの発生率を評価する
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52週間
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薬物反応にプラスの影響を与えます。
時間枠：52週間
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- 薬物反応にプラスの影響を与える要因を特定する。
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52週間
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薬物反応に悪影響を及ぼします。
時間枠：52週間
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- 薬物反応に悪影響を与える要因を特定する。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月30日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (推定)
2026年2月24日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUSPAREAL001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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