불활성의 장기 안전성 및 효능을 평가합니다 (LUSPAREAL001)
2025년 3월 10일 업데이트: Fondazione per la Ricerca sulle Anemie ed Emoglobinopatie in Italia
임상 실습에 도입 된 후 첫 번째 복용량을받은 수혈에 의존하는 대상체에서 장기 안전성 및 발기 체제의 장기 안전성 및 효능을 평가하기위한 관찰 연구
임상 실습에 도입 된 후 첫 번째 복용량을받은 수혈에 의존적 인 대상체에서 장기 안전성 및 발기 자체의 장기 안전성 및 효능을 평가하기위한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
Luspatercept는 유럽위원회 (EC)에 의해 승인 된 최초이자 유일한 적혈구 성숙제 (EMA)와 고급 적혈구 성숙을 향상시킬 수있는 식품의 약국 (FDA)을 나타냅니다.
후광 자의 효능은 "믿음"이라는 III 상 임상 시험에서 입증되었다.
시장 승인 으로이 약물은 등록 연구에 등록한 환자보다 잠재적으로 더 복잡한 의학적 이력을 가진 선택되지 않은 환자에게 사용됩니다.
또한, 약물이 처방되기 24 주 전 20 ~ 24 혈액 단위의 기준선에서 혈액 소비 환자에서 약물을 처방 할 수도 있습니다.
정상적인 임상 실습에서 불완전한 환자의 임상 특성에 대한 데이터 수집 및이 환경에서 안전성 및 효능에 대한이 새로운 요법에 대한 이용 가능한 정보를 풍부하게하는 데 필수적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Italia
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Cagliari, Italia, 이탈리아, 09121
- UniversityCagliari, OspPed Microcitemico, Cagliari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 실습에 도입 된 후 첫 번째 복용량의 연료를받은 수혈에 의존적 인 베타 지중해 환자가있는 성인 (남성 및 여성), 살아있는 또는 사망 한 환자.
설명
포함 기준 :
임상 실습에서 도입 후 적어도 1 회 복용량의 연기 수용을받은 대상
제외 기준 :
- "Compassionate"사용 프로그램에 참여한 후 Luspatercept를받은 피험자
- 사전 동의에 서명하지 않을 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Luspatercept의 안전 - CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수 "
기간: 52 주
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- 임상 실습에서 도입 후 첫 번째 용량을받은 수혈에 의존적 베타 지중해 피험자에서 연기 수용의 안전성을 평가하기 위해
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52 주
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Luspatercept의 내약성 - CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 52 주
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- 임상 실습에 도입 된 후 첫 번째 복용량을받은 수혈에 의존적 베타 지중해 피험자에서 후방 수용의 내약성을 평가하기 위해
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52 주
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Luspatercept의 효능 - 12 주 간격의 후반 수용 치료 기간 동안 수혈 된 혈액 단위의 수에서 기준선으로부터 ≥33% 감소를 보인 대상 수의 수
기간: 12 주
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- 임상 실습에 도입 된 후 첫 번째 복용량의 후기를받은 수혈 의존적 베타 지중해 피험자에서 후방 수용의 효능을 평가하기 위해
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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luspatercept의 안전 - CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 52 주
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- 공식 임상 시험에서 배제 기준이었던 기준 수혈 요구와 동반 질환을 갖는 수혈 의존적 베타 지중해 피험자에서 후유 자체의 안전성을 평가하기 위해
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52 주
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Luspatercept의 내약성 - CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 52 주
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- 공식 임상 시험에서 배제 기준이었던 기준 수혈 요구 및 동반 질환을 갖는 수혈 의존적 베타 시상 손상 대상체에서 후방 수용의 내약성을 평가하기 위해
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52 주
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Luspatercept의 효능 - 12 주 간격의 후반 수용 치료 기간 동안 수혈 된 혈액 단위의 수에서 기준선으로부터 ≥33% 감소를 보인 대상 수의 수
기간: 52 주
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- 공식 임상 시험에서 배제 기준이었던 기준 수혈 요구 및 동반 질환을 갖는 수혈 의존적 베타 시상 손상 피험자에서 후방 수용의 효능을 평가하기 위해
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52 주
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철 축적 심장 T2*에 대한 후유 자체의 영향*
기간: 52 주
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- 혈청 페리틴 및 심장 T2* 핵 자기 공명 영상의 값을 평가하여 철분 축적에 미치는 영향에 대한 이용 가능한 데이터를 증가시키기 위해
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52 주
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철 축적 간 T2*에 대한 후유 자체의 영향*
기간: 52 주
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- 혈청 페리틴 및 간 T2* 핵 자기 공명 영상에 대한 값의 변화를 평가함으로써 철분 축적에 미치는 영향에 대한 이용 가능한 데이터를 증가시키기 위해
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52 주
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내분비 학적 변화의 발생률
기간: 52 주
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- 후반 수용으로 치료받은 환자의 내분비 학적 변화의 발생률을 평가하기 위해
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52 주
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혈전 색전증 사건의 발생률
기간: 52 주
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-이 범주의 환자에서 혈전 색전증 사건의 발생률을 평가하기 위해
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52 주
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약물 반응에 긍정적 인 영향을 미칩니다.
기간: 52 주
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- 약물 반응에 긍정적 인 영향을 미치는 요인을 식별합니다.
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52 주
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약물 반응에 부정적인 영향을 미칩니다.
기간: 52 주
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- 약물 반응에 부정적인 영향을 미치는 요인을 식별합니다.
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52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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