減量を最適化するためのリモートアプローチ（減量試験の向上）
2025年3月14日 更新者：The Miriam Hospital
体重減少と治療反応を特徴付ける要因の識別を最適化するための行動ベースのリモートアプローチの比較
このトライアルの目的は、減量（自動化されたオンラインプログラム対グループベースのビデオ会議プログラム）のために2つの配信形式を比較し、個々のコーチングの追加効果を調べることです（対。
コーチングなし）太りすぎまたは肥満の個人のため。
この研究に登録したすべての参加者は、12か月の行動減量プログラム（配信形式と個別のサポートが異なる）を受け取り、減量、カロリー摂取量、および運動目標が提供されます。
評価は、ベースライン、6（中期治療）、12（治療後）、および18か月（介入なしの6か月後）で発生します。
また、どの介入アプローチの組み合わせが誰のために最適かを決定し、臨床環境または将来の試験で患者をリモートプログラムに紹介するために使用できるアルゴリズムを開発することを求めます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ベースラインで4つの減量介入条件のいずれかにランダム化されます。1）自動プログラム +コーチング、2）自動プログラム +コーチングなし、3）グループビデオ会議プログラム +コーチング、および4）グループビデオ会議プログラム +コーチングなし。 すべての参加者には、毎週の目標が提供され、毎日自己モニターの食事、運動、体重を指示され、これらのデータに基づいてフィードバックが提供されます。 また、オンラインプログラムを受け取っている人は、食事と運動の変化のための行動戦略に焦点を当てたビデオレッスン（合計24、それぞれ10〜15分）を表示するように指示されます。 ビデオ会議プログラムに無作為化された個人は、対面治療を模倣し、大小のグループディスカッションを介して参加者の相互作用を可能にするために設計された24のグループセッション（それぞれ1時間）に参加します。 条件全体のコンテンツは類似しており、レッスンは1〜3ヶ月、月に2回、4〜6か月間、7〜12か月間の月に2回、レッスンは毎週提供されます。 コーチングを受けている人は、ビデオ会議を介してコーチとの個別の毎月の会議（それぞれ約15分）を行います。 コーチングセッションは、個々の障壁、問題解決、目標設定、サポートと説明責任の促進に焦点を当てます。
この研究の主な目的は、12か月での減量に対する配信形式（自動オンライン対ビデオ会議）とコーチング（個別化された対立）の影響を調べることです。 二次目標は、介入の関与（たとえば、自己監視の頻度）、心理社会的転帰（例えば、認識されたサポート、自己効力感、動機付け）、18か月の体重減少、および体重減少の1キログラムあたりのコスト（人間のサポートの追加がコスト効果的かどうかを調べる）に対する配信形式とコーチングの効果を調べます。 また、ベースライン特性のみを使用して、どの治療タイプを推奨するかを予測するために2つのアルゴリズムも開発されます。など）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
490
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica L Unick, PhD
- 電話番号：401-793-8966
- メール：junick@brownhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Webster
- 電話番号：401-793-8946
- メール：jwebster@brownhealth.org
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
コンタクト：
- Jessic Unick, PhD
- 電話番号：401-793-8966
- メール：junick@brownhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 25〜45 kg/m2のボディマス指数
- 毎日、ホームインターネットアクセス
除外基準：
- 現在妊娠しており、今後18か月以内に妊娠するか、過去6か月以内に妊娠することを計画しています
- 減量プログラムへの現在または最近の登録（2年未満）
- 運動、減量、または食事制限が禁忌である医学的状態の存在
- 最近の減量（過去6か月以内に10ポンド以上）
- 現在、減量薬や肥満手術の歴史を服用しています
- 停止せずに2ブロックを歩くことができない
- 英語ではない
- 世帯のメンバーが研究に参加しています
- 神経性食欲不振または過食症の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自動化されたオンラインプログラム +コーチング
この状態にランダム化された参加者は、インターネットと毎月、ビデオ会議を介して提供される個別のコーチングセッションを介して提供される12か月の自動減量プログラムを受け取ります。
|
このプログラムを受けている参加者には、開始体重と250分/週に進む中程度の強度の有酸素運動（歩行など）の目標に基づいて、毎日のカロリー摂取目標1200-1800 kcal/日が与えられます。
彼らは、12か月にわたって毎日自己モニターの体重、カロリー摂取量、および運動分を行うように指示されており、体重データの電子送信のためのスマートスケールが提供されます。
コンピューターで生成されたパーソナライズされたフィードバックは、自己監視データに基づいており、1〜3ヶ月、月に2回、4〜6か月の2回、およびその後毎月提供されます。
参加者はまた、1〜3か月間、4〜6か月間、そしてその後毎月（合計24のレッスン）に毎週新しいマルチメディアビデオレッスンを毎週表示するように指示されます。
これらのビデオは期間が10〜15分で、体重を減らす、健康的な食事、運動を減らすための行動原則を教えることを目的としています。
参加者は、12か月の介入期間を通じて毎月1対1のコーチングセッション（合計12）を受け取ります。
コーチングセッションはビデオ会議を介して実施され、最初のコーチングセッションは約30分で、残りのセッションはすべて約15分です。
コーチングセッションの構造は参加者間で類似していますが、コンテンツは個人に合わせて調整されます。
コーチは、目標設定、問題解決、動機付けのインタビューを使用して、減量プログラムの目標の順守と達成を促進します。
|
|
実験的：自動オンラインプログラムのみ
この状態にランダム化された参加者は、インターネットを介して提供される12か月の自動減量プログラムを受け取ります。
|
このプログラムを受けている参加者には、開始体重と250分/週に進む中程度の強度の有酸素運動（歩行など）の目標に基づいて、毎日のカロリー摂取目標1200-1800 kcal/日が与えられます。
彼らは、12か月にわたって毎日自己モニターの体重、カロリー摂取量、および運動分を行うように指示されており、体重データの電子送信のためのスマートスケールが提供されます。
コンピューターで生成されたパーソナライズされたフィードバックは、自己監視データに基づいており、1〜3ヶ月、月に2回、4〜6か月の2回、およびその後毎月提供されます。
参加者はまた、1〜3か月間、4〜6か月間、そしてその後毎月（合計24のレッスン）に毎週新しいマルチメディアビデオレッスンを毎週表示するように指示されます。
これらのビデオは期間が10〜15分で、体重を減らす、健康的な食事、運動を減らすための行動原則を教えることを目的としています。
|
|
実験的：グループビデオ会議プログラム +コーチング
この状態にランダム化された参加者は、VideoConferenceを介して配信される12か月のグループベースの行動減量プログラムを、ビデオ会議を介して提供される個別のコーチングセッションを受け取ります。
|
参加者は、12か月の介入期間を通じて毎月1対1のコーチングセッション（合計12）を受け取ります。
コーチングセッションはビデオ会議を介して実施され、最初のコーチングセッションは約30分で、残りのセッションはすべて約15分です。
コーチングセッションの構造は参加者間で類似していますが、コンテンツは個人に合わせて調整されます。
コーチは、目標設定、問題解決、動機付けのインタビューを使用して、減量プログラムの目標の順守と達成を促進します。
このプログラムを受け取る参加者は、体重減少を促進するために食事と運動を変更するための行動戦略に焦点を当てたインタラクティブなグループビデオ会議セッション（それぞれ60分）に参加するように指示されます。
クラスは、1〜3か月の間は毎週、月に2回、4〜6か月に2回、7〜12ヶ月の月に毎月行われます。
これらのクラスは、参加者が互いに対話し、サポートし、学習できるように設計されています。
参加者には、開始体重と250分/週に進む中程度の強度の有酸素運動（歩行）目標に基づいて、毎日のカロリー摂取目標1200-1800 kcal/日も与えられます。
彼らは、12か月にわたって毎日自己モニターの体重、カロリー摂取量、および運動分を行うように指示されており、体重データの電子送信のためのスマートスケールが提供されます。
自己監視データに基づいた半自動化されたパーソナライズされたフィードバックは、グループセッションが保持されるのと同じ頻度でグループインストラクターによって提供されます。
|
|
実験的：グループビデオ会議プログラムのみ
この状態にランダム化された参加者は、ビデオ会議を介して提供される12か月のグループベースの行動減量プログラムを受け取ります。
|
このプログラムを受け取る参加者は、体重減少を促進するために食事と運動を変更するための行動戦略に焦点を当てたインタラクティブなグループビデオ会議セッション（それぞれ60分）に参加するように指示されます。
クラスは、1〜3か月の間は毎週、月に2回、4〜6か月に2回、7〜12ヶ月の月に毎月行われます。
これらのクラスは、参加者が互いに対話し、サポートし、学習できるように設計されています。
参加者には、開始体重と250分/週に進む中程度の強度の有酸素運動（歩行）目標に基づいて、毎日のカロリー摂取目標1200-1800 kcal/日も与えられます。
彼らは、12か月にわたって毎日自己モニターの体重、カロリー摂取量、および運動分を行うように指示されており、体重データの電子送信のためのスマートスケールが提供されます。
自己監視データに基づいた半自動化されたパーソナライズされたフィードバックは、グループセッションが保持されるのと同じ頻度でグループインストラクターによって提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パーセントの重量変化
時間枠：12か月
|
体重の変化は、ベースラインと12か月の重量を使用してスマートスケールを介して評価され、次のように計算されます。（[12ヶ月マイナスベースライン重量] /ベースライン重量 * 100）。
|
12か月
|
|
認識されたサポートの変化
時間枠：12か月
|
認識されたサポートは、重要な他のアンケートを介して測定されます。
このアンケートのスコアは12から84の範囲で、より高いスコアは重要な他の人からのサポートのより大きな認識を示しています。
認識されたサポートの変化は、次のように計算されます。12か月の認識サポートからベースライン認識サポートを差し引いたサポート。
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量のキログラムあたりのコスト
時間枠：12か月
|
介入を提供するための参加者ごとのコストは、ベースラインから12か月から12か月の平均体重変化（キログラム）で計算され、分割されます。
|
12か月
|
|
パーセントの重量変化
時間枠：18ヶ月
|
体重の変化は、ベースラインと18か月の重量を使用してスマートスケールを介して評価され、次のように計算されます（[18ヶ月の重量からベースライン重量] /ベースライン重量 * 100）。
|
18ヶ月
|
|
自己監視重量の頻度
時間枠：12か月
|
参加者が12か月の介入期間にわたって規模で踏み込んだ日数が計算されます。
|
12か月
|
|
カロリー摂取量の自己監視
時間枠：12か月
|
参加者が12か月の介入期間にわたってカロリー摂取量を報告した日数が計算されます。
|
12か月
|
|
食事の自己効力感の変化
時間枠：12か月
|
食事の自己効力感は、体重有効性ライフスタイルアンケートを介して測定されます。
スコアは0〜80の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が大きくなります。
食事の自己効力感の変化は、12か月のスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されます。
|
12か月
|
|
運動の自己効力感
時間枠：12か月
|
運動の自己効力感は、運動スケールの自己効力感を介して測定されます。
スコアの範囲は0から90の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が大きくなります。
運動の自己効力感の変化は、12か月のスコアからベースラインスコアを差し引いたものとして計算されます。
|
12か月
|
|
自動モチベーションの変化
時間枠：12か月
|
自律的な動機は、体重管理のための治療自己規制アンケート（自律的動機付けサブスケール）を介して測定されます。
スコアの範囲は6〜42以下で、スコアが高いほど自律的な動機が増えます。
モチベーションの変化は、12か月のスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されます。
|
12か月
|
|
制御された動機の変化
時間枠：12か月
|
制御された動機は、体重管理のための治療自己規制アンケート（制御された動機付けサブスケール）を介して測定されます。
スコアの範囲は6〜42以下で、スコアが高いほど、より制御された動機付けが示されます。
モチベーションの変化は、12か月のスコアからベースラインスコアを差し引いて計算されます。
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2028年4月27日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。