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Fernansätze zur Optimierung des Gewichtsverlusts (Gewichtsverluststudie erhöhen)

14. März 2025 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Vergleich von verhaltensbasierten Remote-Ansätzen zur Optimierung des Gewichtsverlusts und der Identifizierung von Faktoren, die die Behandlungsreaktion charakterisieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Lieferformate für Gewichtsverlust (automatisiertes Online-Programm im Vergleich zu Gruppenbasierten Videokonferenzprogrammen) zu vergleichen und den zusätzlichen Effekt des individuellen Coachings zu untersuchen (Vs. Kein Coaching) für Personen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit. Alle an dieser Studie eingeschriebenen Teilnehmer erhalten ein 12-monatiges Verhaltens-Gewichtsverlustprogramm (variiert in Bezug auf die Lieferformat und individuelle Unterstützung) und erhalten Gewichtsverlust, Kalorienaufnahme und Übungsziele. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 6 (mitten in der Behandlung), 12 (Nachbehandlung) und 18 Monaten (nach 6 Monaten ohne Intervention) stattfinden. Wir werden auch versuchen, festzustellen, welche Kombination von Interventionsansätzen am besten funktioniert, und Algorithmen entwickeln, mit denen Patienten in klinischen Umgebungen oder zukünftigen Studien in Remote -Programme übertragen werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn zu einer von vier Gewichtsverlust -Interventionsbedingungen randomisiert: 1) automatisiertes Programm + Coaching, 2) automatisiertes Programm + kein Coaching, 3) Gruppenvideokonferenzprogramm + Coaching und 4) Gruppenvideokonferenzprogramm + kein Coaching. Alle Teilnehmer erhalten wöchentliche Ziele, die täglich zur Selbstüberwachungsdiät, Bewegung und Gewicht angewiesen werden und mit diesen Daten Feedback zur Verfügung gestellt werden. Diejenigen, die das Online-Programm erhalten, werden auch angewiesen, Videounterricht (24, jeweils 10-15 Minuten) anzuzeigen, die sich auf Verhaltensstrategien für die Änderung von Ernährung und Bewegung konzentrieren. Personen, die randomisiert zum Videokonferenzprogramm randomisiert werden, werden an 24 Gruppensitzungen (jeweils 1 Stunde) teilnehmen, um die persönliche Behandlung nachzuahmen und die Interaktion der Teilnehmer über große und kleine Gruppendiskussionen zu ermöglichen. Der Inhalt über die Bedingungen hinweg wird ähnlich sein und die Lektionen werden wöchentlich in den Monaten 1-3, zweimal im Monat in den Monaten 4-6 und monatlich in den Monaten 7-12 zur Verfügung gestellt. Diejenigen, die Coaching erhalten, haben individuelle monatliche Treffen mit einem Coach über Videokonferenz (jeweils ~ 15 min). Coaching -Sitzungen konzentrieren sich auf individuelle Hindernisse, Problemlösung, Zielsetzung und Förderung von Unterstützung und Rechenschaftspflicht.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Lieferformats (automatisiert online vs. videconference) und Coaching (individuell gegen keine) auf Gewichtsverlust nach 12 Monaten zu untersuchen. Sekundäre Ziele werden die Auswirkungen des Abgabesformates und des Coachings auf das Engagement der Intervention (z. B. Häufigkeit der Selbstüberwachung), psychosoziale Ergebnisse (z. B. wahrgenommene Unterstützung, Selbstwirksamkeit und Motivation), 18-monatiger Gewichtsverlust und die Kosten pro Kilogramm des Gewichtsverlusts (um zu untersuchen, ob die Unterstützung des Menschen die Kosten für die menschliche Unterstützung kostwirtschaftlich sind). Two algorithms will also be developed to predict which treatment type should be recommended to whom, using only baseline characteristics: 1) a 'widely-applicable' algorithm which will use metrics common to electronic medical records (sex, BMI, age, race, ethnicity), and 2) a 'more comprehensive' algorithm which will further include additional baseline characteristics (e.g., education, household income, health literacy, group preference, usw).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index zwischen 25-45 kg/m2
  • Täglicher Internetzugang zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, plant, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden oder in den letzten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Aktuelle oder aktuelle Registrierung (<2 Jahre) in ein Gewichtsverlustprogramm
  • Vorhandensein einer Erkrankung, für die Bewegung, Gewichtsverlust oder Ernährungsbeschränkung kontraindiziert sind
  • Jüngster Gewichtsverlust (≥ 10 Pfund innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Derzeit Gewichtsverlust Medikamente oder Vorgeschichte der bariatrischen Operation einnehmen
  • Unfähigkeit, 2 Blöcke zu laufen, ohne anzuhalten
  • Nicht englisch sprechen
  • Ein Mitglied des eigenen Haushalts nimmt an der Studie teil
  • Vorgeschichte der Anorexie oder Bulimie nervosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisiertes Online -Programm + Coaching
Die Teilnehmer, die in dieser Bedingung randomisiert werden, erhalten ein 12-monatiges automatisiertes Gewichtsverlustprogramm, das über das Internet plus monatliche, individuelle Coaching-Sitzungen über Videokonferenz geliefert wird.
Verhalten: Automatisiertes Online -Gewichtsverlustprogramm
Die Teilnehmer, die dieses Programm erhalten, erhalten ein tägliches Ziel von Kalorienkalorien von 1200 bis 1800 kcal/Tag, basierend auf ihrem Startgewicht und einem aeroben Training mit mittlerer Intensität (z. B. Gehen), das bis zu 250 Minuten/Woche fortschreitet. Sie werden angewiesen, das Körpergewicht des Selbstüberwachung, die Kalorienaufnahme und die täglichen Übungsminuten über 12 Monate zu sich zu nehmen, und sind mit einer intelligenten Skala für die elektronische Übertragung von Gewichtsdaten versorgt. Das computergenerierte, personalisierte Feedback basiert auf Selbstüberwachungsdaten und sorgt wöchentlich in den Monaten 1-3, zweimal im Monat in den Monaten 4-6 und danach monatlich. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, in den Monaten 1-3, 2x/Monat in den Monaten 4-6 und monatlich eine neue Multimedia-Videounterricht in den Monaten 1-3, 2x/Monat anzusehen (insgesamt 24 Lektionen). Diese Videos dauern 10-15 Minuten und sollen Verhaltensprinzipien für den Abnehmen, gesunde Ernährung und Bewegung lehren.
Verhalten: Individuelles Coaching
Die Teilnehmer erhalten während des zwölfmonatigen Interventionszeitraums monatliche Einzel-Coaching-Sitzungen (insgesamt 12). Coaching -Sitzungen werden über Videokonferenzen durchgeführt und die erste Coaching -Sitzung beträgt ungefähr 30 Minuten und alle verbleibenden Sitzungen werden ungefähr 15 Minuten betragen. Die Struktur der Coaching -Sitzungen wird bei den Teilnehmern ähnlich sein, aber der Inhalt wird auf den Einzelnen zugeschnitten. Die Trainer werden Zieleinstellungen, Problemlösungen und Motivationsinterviews verwenden, um die Einhaltung und Erreichung von Zielen für das Gewichtsverlustprogramm zu erleichtern.
Experimental: Nur automatisiertes Online -Programm
Die Teilnehmer, die in dieser Bedingung randomisiert werden, erhalten ein 12-monatiges automatisiertes Gewichtsverlustprogramm, das über das Internet geliefert wird.
Verhalten: Automatisiertes Online -Gewichtsverlustprogramm
Die Teilnehmer, die dieses Programm erhalten, erhalten ein tägliches Ziel von Kalorienkalorien von 1200 bis 1800 kcal/Tag, basierend auf ihrem Startgewicht und einem aeroben Training mit mittlerer Intensität (z. B. Gehen), das bis zu 250 Minuten/Woche fortschreitet. Sie werden angewiesen, das Körpergewicht des Selbstüberwachung, die Kalorienaufnahme und die täglichen Übungsminuten über 12 Monate zu sich zu nehmen, und sind mit einer intelligenten Skala für die elektronische Übertragung von Gewichtsdaten versorgt. Das computergenerierte, personalisierte Feedback basiert auf Selbstüberwachungsdaten und sorgt wöchentlich in den Monaten 1-3, zweimal im Monat in den Monaten 4-6 und danach monatlich. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, in den Monaten 1-3, 2x/Monat in den Monaten 4-6 und monatlich eine neue Multimedia-Videounterricht in den Monaten 1-3, 2x/Monat anzusehen (insgesamt 24 Lektionen). Diese Videos dauern 10-15 Minuten und sollen Verhaltensprinzipien für den Abnehmen, gesunde Ernährung und Bewegung lehren.
Experimental: Gruppenvideokonferenzprogramm + Coaching
Die Teilnehmer, die in dieser Erkrankung randomisiert werden, erhalten ein 12-monatiges, gruppenbasiertes Verhaltensverlustprogramm, das über Videokonferenz sowie monatliche, individuelle Coaching-Sitzungen über Videokonferenz geliefert wird.
Verhalten: Individuelles Coaching
Die Teilnehmer erhalten während des zwölfmonatigen Interventionszeitraums monatliche Einzel-Coaching-Sitzungen (insgesamt 12). Coaching -Sitzungen werden über Videokonferenzen durchgeführt und die erste Coaching -Sitzung beträgt ungefähr 30 Minuten und alle verbleibenden Sitzungen werden ungefähr 15 Minuten betragen. Die Struktur der Coaching -Sitzungen wird bei den Teilnehmern ähnlich sein, aber der Inhalt wird auf den Einzelnen zugeschnitten. Die Trainer werden Zieleinstellungen, Problemlösungen und Motivationsinterviews verwenden, um die Einhaltung und Erreichung von Zielen für das Gewichtsverlustprogramm zu erleichtern.
Verhalten: Gruppenbasierte, videokonferenzgestützte Gewichtsverlust
Die Teilnehmer, die dieses Programm erhalten, werden angewiesen, an interaktiven Gruppenvideokonferenzsitzungen teilzunehmen (jeweils 60 Minuten), die sich auf Verhaltensstrategien für die Änderung der Ernährung und die Ausübung zur Förderung des Gewichtsverlusts konzentrieren. Der Unterricht wird wöchentlich in den Monaten 1-3, zweimal im Monat in den Monaten 4-6 und monatlich in den Monaten 7 bis 12 sein. Diese Klassen sollen den Teilnehmern ermöglichen, miteinander zu interagieren, zu unterstützen und zu lernen. Die Teilnehmer erhalten auch ein tägliches Ziel von Kalorien auf 1200 bis 1800 kcal/Tag, basierend auf ihrem Startgewicht und einem aeroben Training mittel-intensität (z. B. Walking), das 250 Minuten/Woche verläuft. Sie werden angewiesen, das Körpergewicht des Selbstüberwachung, die Kalorienaufnahme und die täglichen Übungsminuten über 12 Monate zu sich zu nehmen, und sind mit einer intelligenten Skala für die elektronische Übertragung von Gewichtsdaten versorgt. Semi-automatisches, personalisiertes Feedback, das auf Selbstüberwachungsdaten basiert, wird vom Gruppenlehrer bei der gleichen Häufigkeit wie Gruppensitzungen bereitgestellt.
Experimental: Nur Gruppenvideokonferenzprogramm
Die Teilnehmer, die in dieser Erkrankung randomisiert werden, erhalten ein 12-monatiges, gruppenbasiertes Verhaltensverlustprogramm, das über Videokonferenz geliefert wird.
Verhalten: Gruppenbasierte, videokonferenzgestützte Gewichtsverlust
Die Teilnehmer, die dieses Programm erhalten, werden angewiesen, an interaktiven Gruppenvideokonferenzsitzungen teilzunehmen (jeweils 60 Minuten), die sich auf Verhaltensstrategien für die Änderung der Ernährung und die Ausübung zur Förderung des Gewichtsverlusts konzentrieren. Der Unterricht wird wöchentlich in den Monaten 1-3, zweimal im Monat in den Monaten 4-6 und monatlich in den Monaten 7 bis 12 sein. Diese Klassen sollen den Teilnehmern ermöglichen, miteinander zu interagieren, zu unterstützen und zu lernen. Die Teilnehmer erhalten auch ein tägliches Ziel von Kalorien auf 1200 bis 1800 kcal/Tag, basierend auf ihrem Startgewicht und einem aeroben Training mittel-intensität (z. B. Walking), das 250 Minuten/Woche verläuft. Sie werden angewiesen, das Körpergewicht des Selbstüberwachung, die Kalorienaufnahme und die täglichen Übungsminuten über 12 Monate zu sich zu nehmen, und sind mit einer intelligenten Skala für die elektronische Übertragung von Gewichtsdaten versorgt. Semi-automatisches, personalisiertes Feedback, das auf Selbstüberwachungsdaten basiert, wird vom Gruppenlehrer bei der gleichen Häufigkeit wie Gruppensitzungen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gewichtsänderung wird über intelligente Skalen unter Verwendung von Gewicht zu Studienbeginn und 12 Monaten bewertet und wie folgt berechnet: ([12-Monats-Gewicht minus Grundliniengewicht] / Basisgewicht * 100).
12 Monate
Änderung der wahrgenommenen Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
Die wahrgenommene Unterstützung wird über den wichtigen Fragebogen für den wichtigsten anderen gemessen. Die Ergebnisse zu diesem Fragebogen reichen von 12 bis 84 mit höheren Werten, was auf eine stärkere Wahrnehmung der Unterstützung von wichtigen anderen hinweist. Eine Änderung der wahrgenommenen Unterstützung wird wie folgt berechnet: 12 Monate wahrgenommene Unterstützung abzüglich der Basislinie wahrgenommene Unterstützung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten pro Kilogramm Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosten pro Teilnehmer zur Bereitstellung der Intervention werden berechnet und durch die durchschnittliche Gewichtsänderung (in Kilogramm) von Grundlinie auf 12 Monate geteilt.
12 Monate
Prozent Gewichtsänderung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Gewichtsänderung wird über intelligente Skalen unter Verwendung von Gewicht zu Studienbeginn und 18 Monaten bewertet und wie folgt berechnet ([18 Monats Gewicht minus Basisgewicht] / Basisgewicht * 100).
18 Monate
Häufigkeit des Selbstüberwachungsgewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer über die 12-monatige Interventionszeit auf der Skala getreten ist, wird berechnet.
12 Monate
Selbstüberwachung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer seine Kalorienaufnahme über den 12-monatigen Interventionszeitraum gemeldet hat, wird berechnet.
12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit für die Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit für die Ernährung wird anhand des Fragebogens zur Gewichtswirksamkeit des Lebensstils gemessen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen. Die Änderung der Selbstwirksamkeit für die Ernährung wird als 12-Monats-Score abzüglich der Basisbewertung berechnet.
12 Monate
Selbstwirksamkeit für Bewegung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit für das Training wird anhand der Selbstwirksamkeit für die Trainingsskala gemessen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 90 mit höheren Werten, was auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweist. Die Veränderung der Selbstwirksamkeit für das Training wird als 12-Monats-Score abzüglich der Basisbewertung berechnet.
12 Monate
Veränderung der automatischen Motivation
Zeitfenster: 12 Monate
Die autonome Motivation wird anhand des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung für das Gewichtsmanagement (Subskala Autonomous Motivation) gemessen. Die Bewertungen reichen von 6 bis 42 und höhere Werte deuten auf eine stärkere autonome Motivation hin. Die Motivationsänderung wird als 12-Monats-Score abzüglich der Basisbewertung berechnet.
12 Monate
Änderung der kontrollierten Motivation
Zeitfenster: 12 Monate
Die kontrollierte Motivation wird anhand des Fragebogens zur Selbstregulierung der Behandlung für das Gewichtsmanagement (Controlled Motivation Subskal) gemessen. Die Bewertungen reichen von 6 bis 42 und höhere Werte deuten auf mehr kontrollierte Motivation hin. Die Motivationsänderung wird als 12-Monats-Score abzüglich der Basisbewertung berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2185718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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