Отдаленные подходы к оптимизации потери веса (испытание по снижению веса)
14 марта 2025 г. обновлено: The Miriam Hospital
Сравнение удаленных подходов на основе поведения для оптимизации потери веса и выявления факторов, которые характеризуют реакцию лечения
Целью данного испытания является сравнение двух форматов доставки для потери веса (автоматизированная онлайн-программа и программа видеоконференции на основе группы) и изучить дополнительный эффект индивидуального коучинга (по сравнению с
Нет коучинга) для людей с избыточным весом или ожирением.
Все участники, зарегистрированные в этом исследовании, получат 12-месячную программу поведенческого снижения веса (варьируя в формате доставки и индивидуальную поддержку), и им будет предоставлена потеря веса, потребление калорий и цели физических упражнений.
Оценки будут проходить на исходном уровне, 6 (середина лечения), 12 (после лечения) и 18 месяцев (после 6 месяцев отсутствия вмешательства).
Мы также будем стремиться определить, какая комбинация подходов к вмешательству работает лучше всего для кого и разработать алгоритмы, которые можно использовать для направления пациентов в удаленные программы в клинических условиях или в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники будут рандомизированы на исходном уровне в одном из четырех условий вмешательства по снижению веса: 1) Автоматизированная программа + коучинг, 2) Автоматизированная программа + без коучинга, 3) Программа групповой видеоконференции + коучинг и 4) Программа групповой видеоконференции + без коучинга. Все участники будут предоставлены еженедельные цели, поручившись самообслуживанию диеты, физических упражнений и веса ежедневно, а также предоставляется обратная связь на основе этих данных. Те, кто получает онлайн-программу, также будет проинструктировано просмотреть видео уроки (всего 24 по 10-15 мин каждый), которые сосредоточены на поведенческих стратегиях для изменения диеты и физических упражнений. Люди, рандомизированные в программу видеоконференции, будут участвовать в 24 групповых сессиях (1 час каждый), предназначенные для имитации личного лечения и обеспечения взаимодействия участников посредством дискуссий крупных и небольших групп. Содержание в разных условиях будет аналогичным, а уроки будут предоставляться еженедельно в течение 1-3 месяцев, два раза в месяц в течение 4-6 месяцев и ежемесячно в течение 7-12 месяцев. У тех, кто принимает коучинг, будут иметь индивидуальные ежемесячные встречи с тренером через видеоконференцию (~ 15 минут каждый). Сессии коучинга будут сосредоточены на индивидуальных барьерах, решении проблем, постановке целей, а также о поддержке и подотчетности.
Основная цель данного исследования - изучить влияние формата доставки (автоматизированный онлайн и видеоконференция) и коучинг (индивидуальная против никого) на потерю веса через 12 месяцев. Вторичные цели изучат влияние формата доставки и коучинга на участие вмешательства (например, частота самоконтроля), психосоциальные результаты (например, воспринимаемая поддержка, самоэффективность и мотивация), 18-месячная потеря веса и затраты на килограмм потери веса (для изучения того, является ли повышение поддержки человека за счет экономии). Также будут разработаны два алгоритма для прогнозирования того, какой тип лечения следует рекомендовать, чтобы использовать только базовые характеристики: 1) «широко используемый алгоритм», который будет использовать метрики, общие для электронных медицинских карт (пол, ИМТ, возраст, раса, этническая принадлежность) и 2) «более полная милия», которые будут включать в себя дополнительные базовые характеристики (. и т. д).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
490
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica L Unick, PhD
- Номер телефона: 401-793-8966
- Электронная почта: junick@brownhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Webster
- Номер телефона: 401-793-8946
- Электронная почта: jwebster@brownhealth.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
Контакт:
- Jessic Unick, PhD
- Номер телефона: 401-793-8966
- Электронная почта: junick@brownhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела между 25-45 кг/м2
- Ежедневно, домашний доступ в Интернет
Критерии исключения:
- В настоящее время беременна, планируя забеременеть в течение следующих 18 месяцев или беременности в течение последних 6 месяцев
- Текущая или недавняя зачисление (<2 года) в программе потери веса
- Наличие любого заболевания, для которого физические упражнения, потеря веса или ограничение питания противопоказано
- Недавняя потеря веса (≥10 фунтов за последние 6 месяцев)
- В настоящее время принимает лекарства по снижению веса или историю бариатрической хирургии
- Неспособность пройти 2 блока без остановки
- Не говоря уже о английском языке
- Член своего домохозяйства участвует в исследовании
- История анорексии или нервной булимии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматизированная онлайн -программа + коучинг
Участники, рандомизированные в этом условии, получат 12-месячную программу автоматической потери веса, доставленную через Интернет плюс ежемесячные, индивидуальные тренировки, проведенные через видеоконференцию.
|
Участникам, получающим эту программу ежедневную цель потребления калорий в размере 1200-1800 ккал/день в зависимости от их стартового веса и цели в аэробных упражнениях с умеренной интенсивностью (например, ходьба), которая прогрессирует до 250 минут в неделю.
Их инструментаруется о массе тела, потреблению калорий и протоколам упражнений в день в течение 12 месяцев, и им предоставляется интеллектуальная шкала для электронной передачи данных веса.
Компьютерная персонализированная обратная связь основана на данных самоконтроля и проводится еженедельно в течение 1-3 месяцев, два раза в месяц в течение 4-6 месяцев, а затем ежемесячно.
Участникам также дается указание просмотреть новый мультимедийный видеоурок еженедельно в течение 1-3, 2 раза в месяц в течение 4-6 месяцев и ежемесячно после этого (всего 24 урока).
Эти видеоролики составляют 10-15 минут и предназначены для обучения поведенческим принципам потери веса, здорового питания и физических упражнений.
Участники получат ежемесячные сеансы коучинга один на один (всего 12) в течение 12-месячного периода вмешательства.
Сессии коучинга будут проводиться с помощью видеоконференции, а первоначальная сессия коучинга составит примерно 30 минут, а все оставшиеся сеансы составит приблизительно 15 минут.
Структура тренировочных сессий будет похожей на участников, но содержание будет адаптировано для человека.
Тренеры будут использовать постановку целей, решение проблем и мотивационное интервьюирование, чтобы помочь облегчить соблюдение и достижение целей программы по снижению веса.
|
|
Экспериментальный: Только автоматизированная онлайн -программа
Участники, рандомизированные в этом условии, получит 12-месячную программу автоматической потери веса, доставленную через Интернет.
|
Участникам, получающим эту программу ежедневную цель потребления калорий в размере 1200-1800 ккал/день в зависимости от их стартового веса и цели в аэробных упражнениях с умеренной интенсивностью (например, ходьба), которая прогрессирует до 250 минут в неделю.
Их инструментаруется о массе тела, потреблению калорий и протоколам упражнений в день в течение 12 месяцев, и им предоставляется интеллектуальная шкала для электронной передачи данных веса.
Компьютерная персонализированная обратная связь основана на данных самоконтроля и проводится еженедельно в течение 1-3 месяцев, два раза в месяц в течение 4-6 месяцев, а затем ежемесячно.
Участникам также дается указание просмотреть новый мультимедийный видеоурок еженедельно в течение 1-3, 2 раза в месяц в течение 4-6 месяцев и ежемесячно после этого (всего 24 урока).
Эти видеоролики составляют 10-15 минут и предназначены для обучения поведенческим принципам потери веса, здорового питания и физических упражнений.
|
|
Экспериментальный: Программа групповой видеоконференции + коучинг
Участники, рандомизированные в этом условии, получат 12-месячную групповую программу поведенческого снижения веса, доставленную через видеоконференцию плюс ежемесячные, индивидуальные коучинговые сессии, проведенные через видеоконференцию.
|
Участники получат ежемесячные сеансы коучинга один на один (всего 12) в течение 12-месячного периода вмешательства.
Сессии коучинга будут проводиться с помощью видеоконференции, а первоначальная сессия коучинга составит примерно 30 минут, а все оставшиеся сеансы составит приблизительно 15 минут.
Структура тренировочных сессий будет похожей на участников, но содержание будет адаптировано для человека.
Тренеры будут использовать постановку целей, решение проблем и мотивационное интервьюирование, чтобы помочь облегчить соблюдение и достижение целей программы по снижению веса.
Участникам, получающим эту программу, будет проинструктировано посещать интерактивные групповые сеансы видеоконференции (60 минут каждый), сосредоточенные на поведенческих стратегиях для изменения диеты и физических упражнений для содействия снижению веса.
Занятия будут еженедельно в течение 1-3 месяцев, два раза в месяц в течение 4-6 месяцев и ежемесячно в течение 7-12 месяцев.
Эти классы предназначены для того, чтобы позволить участникам взаимодействовать, поддержать и учиться друг у друга.
Участникам также дают ежедневную цель потребления калорий в размере 1200-1800 ккал/день в зависимости от их стартового веса и цели в аэробных упражнениях с умеренной интенсивностью (например, ходьбы), которая прогрессирует до 250 минут в неделю.
Их инструментаруется о массе тела, потреблению калорий и протоколам упражнений в день в течение 12 месяцев, и им предоставляется интеллектуальная шкала для электронной передачи данных веса.
Полуавтоматическая, персонализированная обратная связь, основанная на данных самоконтроля, предоставляется инструктором группы на той же частоте, что и групповые сессии.
|
|
Экспериментальный: Только программа видеоконференции.
Участники, рандомизированные в этом условии, получат 12-месячную групповую программу поведенческого потери веса, доставленную через видеоконференцию.
|
Участникам, получающим эту программу, будет проинструктировано посещать интерактивные групповые сеансы видеоконференции (60 минут каждый), сосредоточенные на поведенческих стратегиях для изменения диеты и физических упражнений для содействия снижению веса.
Занятия будут еженедельно в течение 1-3 месяцев, два раза в месяц в течение 4-6 месяцев и ежемесячно в течение 7-12 месяцев.
Эти классы предназначены для того, чтобы позволить участникам взаимодействовать, поддержать и учиться друг у друга.
Участникам также дают ежедневную цель потребления калорий в размере 1200-1800 ккал/день в зависимости от их стартового веса и цели в аэробных упражнениях с умеренной интенсивностью (например, ходьбы), которая прогрессирует до 250 минут в неделю.
Их инструментаруется о массе тела, потреблению калорий и протоколам упражнений в день в течение 12 месяцев, и им предоставляется интеллектуальная шкала для электронной передачи данных веса.
Полуавтоматическая, персонализированная обратная связь, основанная на данных самоконтроля, предоставляется инструктором группы на той же частоте, что и групповые сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса будет оцениваться с помощью умных масштабов с использованием веса на исходном уровне и 12 месяцев и рассчитываться следующим образом: ([12-месячный вес минус базовый вес] / Базовый вес * 100).
|
12 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемой поддержки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воспринимаемая поддержка будет измерена с помощью важной анкеты других.
Оценки по этой анкету варьируются от 12 до 84, и более высокие оценки, указывающие на большее восприятие поддержки со стороны важных других.
Изменения в воспринимаемой поддержке будут рассчитаны следующим образом: 12-месячная предполагаемая поддержка за вычетом базовой поддержки.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость за килограмм потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стоимость каждого участника для доставки вмешательства будет рассчитана и разделена на среднее изменение веса (в килограммах) от базового уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение веса будет оцениваться с помощью интеллектуальных масштабов с использованием веса на исходном уровне и 18 месяцев и рассчитываться следующим образом ([18 -месячный вес минус базовый вес] / Базовый вес * 100).
|
18 месяцев
|
|
Частота веса самоконтроля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет рассчитано количество дней, которые участник наступил по шкале в течение 12-месячного периода вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Самоконтроль потребления калорий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет рассчитано количество дней, когда участник сообщил об их потреблении калорий в течение 12-месячного вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности для диеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоэффективность диеты будет измерена с помощью анкеты образа жизни эффективности веса.
Оценки варьируются от 0 до 80, причем более высокие оценки указывают на большую самоэффективность.
Изменение самоэффективности на диету будет рассчитываться как 12-месячный балл за вычетом базовой оценки.
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоэффективность для физических упражнений будет измерена с помощью самоэффективности для шкалы упражнений.
Оценки варьируются от 0 до 90 с более высокими показателями, указывающими на большую самоэффективность.
Изменение самоэффективности для упражнений будет рассчитано как 12-месячный балл за вычетом базовой оценки.
|
12 месяцев
|
|
Изменение автономичной мотивации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Автономная мотивация будет измерена с помощью вопросника по саморегуляции лечения для управления весом (подшкала автономной мотивации).
Оценки варьируются от 6 до 42, а более высокие оценки указывают на большую автономную мотивацию.
Изменение мотивации будет рассчитано как 12-месячный балл за вычетом базовой оценки.
|
12 месяцев
|
|
Изменение контролируемой мотивации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контролируемая мотивация будет измерена с помощью вопросника по саморегуляции лечения для управления весом (подшкала контролируемой мотивации).
Оценки варьируются от 6 до 42, а более высокие оценки указывают на более контролируемую мотивацию.
Изменение мотивации будет рассчитано как 12-месячный балл за вычетом базовой оценки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2185718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .