Approcci remoti per ottimizzare la perdita di peso (elevare la prova per la perdita di peso)
14 marzo 2025 aggiornato da: The Miriam Hospital
Confronto degli approcci remoti basati su comportamenti comportamentali per ottimizzare la perdita di peso e l'identificazione di fattori che caratterizzano la risposta al trattamento
Lo scopo di questa prova è di confrontare due formati di consegna per la perdita di peso (programma automatizzato online rispetto al programma di videoconferenza basato su gruppo) ed esaminare l'effetto aggiunto del singolo coaching (VS.
Nessun coaching) per le persone con sovrappeso o obesità.
Tutti i partecipanti iscritti a questo studio riceveranno un programma di perdita di peso comportamentale di 12 mesi (variando in formato di consegna e supporto individuale) e saranno forniti per la perdita di peso, l'assunzione di calorie e gli obiettivi di esercizio.
Le valutazioni si verificheranno al basale, 6 (medio-trattamento), 12 (post-trattamento) e 18 mesi (dopo 6 mesi di nessun intervento).
Cercheremo anche di determinare quale combinazione di approcci di intervento funziona meglio per chi e sviluppare algoritmi che possono essere utilizzati per indirizzare i pazienti a programmi remoti in contesti clinici o studi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati al basale a una delle quattro condizioni di intervento per la perdita di peso: 1) Programma automatizzato + coaching, 2) programma automatizzato + nessun coaching, 3) Programma di videoconferenza di gruppo + coaching e 4) Programma di videoconferenza di gruppo + nessun coaching. A tutti i partecipanti verranno forniti obiettivi settimanali, istruiti a dieta, esercizio fisico e peso di auto-monitorano e fornito quotidianamente in base a questi dati. Coloro che ricevono il programma online saranno anche istruiti a visualizzare le lezioni video (24 in totale, 10-15 minuti ciascuna) che si concentrano sulle strategie comportamentali per il cambiamento della dieta e dell'esercizio fisico. Gli individui randomizzati al programma di videoconferenza parteciperanno a 24 sessioni di gruppo (1 ora ciascuna) progettate per imitare il trattamento di persona e consentire l'interazione dei partecipanti attraverso discussioni di gruppo di grandi e piccoli gruppi. Il contenuto attraverso le condizioni sarà simile e le lezioni verranno fornite settimanalmente durante i mesi 1-3, due volte al mese durante i mesi 4-6 e mensili durante i mesi 7-12. Coloro che ricevono coaching avranno incontri mensili individuali con un allenatore tramite videoconferenza (~ 15 minuti ciascuno). Le sessioni di coaching si concentreranno su barriere individuali, risoluzione dei problemi, impostazione degli obiettivi e promuovere il supporto e la responsabilità.
L'obiettivo principale di questo studio è di esaminare gli effetti del formato di consegna (automatizzato online vs. videoconferenza) e coaching (individualizzato contro nessuno) sulla perdita di peso a 12 mesi. Gli obiettivi secondari esamineranno gli effetti del formato di consegna e del coaching sull'impegno di intervento (ad esempio, la frequenza dell'auto-monitoraggio), gli esiti psicosociali (ad esempio, il supporto percepito, l'autoefficacia e la motivazione), la perdita di peso di 18 mesi) e il costo per chilogrammo per perdita di peso (per esaminare se l'aggiunta del sostegno umano è efficace dei costi). Two algorithms will also be developed to predict which treatment type should be recommended to whom, using only baseline characteristics: 1) a 'widely-applicable' algorithm which will use metrics common to electronic medical records (sex, BMI, age, race, ethnicity), and 2) a 'more comprehensive' algorithm which will further include additional baseline characteristics (e.g., education, household income, health literacy, group preference, ecc.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
490
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica L Unick, PhD
- Numero di telefono: 401-793-8966
- Email: junick@brownhealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Webster
- Numero di telefono: 401-793-8946
- Email: jwebster@brownhealth.org
Luoghi di studio
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
Contatto:
- Jessic Unick, PhD
- Numero di telefono: 401-793-8966
- Email: junick@brownhealth.org
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 25-45 kg/m2
- Accesso a Internet a casa quotidiano
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta, pianificando di rimanere incinta entro i prossimi 18 mesi o incinta negli ultimi 6 mesi
- Iscrizione attuale o recente (<2 anni) in un programma di perdita di peso
- La presenza di qualsiasi condizione medica per le quali è controindicata l'esercizio, la perdita di peso o la restrizione dietetica
- Perdita di peso recente (≥10 libbre negli ultimi 6 mesi)
- Attualmente assumere farmaci per la perdita di peso o storia di chirurgia bariatrica
- Incapacità di camminare per 2 isolati senza fermarsi
- Parlare non inglesi
- Un membro della propria famiglia sta partecipando allo studio
- Storia di anoressia o bulimia nervosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma online automatizzato + coaching
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno un programma di perdita di peso automatizzato di 12 mesi trasmessa tramite Internet più sessioni di coaching mensili e individuali consegnate tramite videoconferenza.
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Ai partecipanti che riceve questo programma viene assegnato un obiettivo giornaliero di assunzione di calorie di 1200-1800 kcal/giorno in base al loro peso iniziale e a un obiettivo aerobico aerobico (ad esempio, a piedi) che avanza a 250 minuti/settimana.
Vengono istruiti al peso corporeo di auto-monitor, all'apporto calorico e ai minuti di esercizio quotidianamente per 12 mesi e vengono forniti una scala intelligente per la trasmissione elettronica dei dati di peso.
Il feedback generato dal computer si basa su dati di auto-monitoraggio e fornito settimanalmente durante i mesi 1-3, due volte al mese durante i mesi 4-6 e successivamente mensili.
Ai partecipanti viene anche chiesto di visualizzare una nuova lezione di video multimediale settimanalmente durante i mesi 1-3, 2x/mese durante i mesi 4-6 e successivamente mensili (24 lezioni in totale).
Questi video hanno una durata di 10-15 minuti e hanno lo scopo di insegnare principi comportamentali per perdere peso, alimentazione sana ed esercizio fisico.
I partecipanti riceveranno sessioni di coaching mensili e individuali (12 in totale) durante il periodo di intervento di 12 mesi.
Le sessioni di coaching saranno condotte tramite videoconferenza e la sessione di coaching iniziale sarà di circa 30 minuti e tutte le sessioni rimanenti saranno di circa 15 minuti.
La struttura delle sessioni di coaching sarà simile tra i partecipanti, ma il contenuto sarà adattato all'individuo.
Gli allenatori utilizzeranno la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e l'intervista motivazionale per aiutare a facilitare l'adesione e il raggiungimento degli obiettivi del programma di perdita di peso.
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Sperimentale: Solo programma online automatizzato
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno un programma di perdita di peso automatizzato di 12 mesi consegnato tramite Internet.
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Ai partecipanti che riceve questo programma viene assegnato un obiettivo giornaliero di assunzione di calorie di 1200-1800 kcal/giorno in base al loro peso iniziale e a un obiettivo aerobico aerobico (ad esempio, a piedi) che avanza a 250 minuti/settimana.
Vengono istruiti al peso corporeo di auto-monitor, all'apporto calorico e ai minuti di esercizio quotidianamente per 12 mesi e vengono forniti una scala intelligente per la trasmissione elettronica dei dati di peso.
Il feedback generato dal computer si basa su dati di auto-monitoraggio e fornito settimanalmente durante i mesi 1-3, due volte al mese durante i mesi 4-6 e successivamente mensili.
Ai partecipanti viene anche chiesto di visualizzare una nuova lezione di video multimediale settimanalmente durante i mesi 1-3, 2x/mese durante i mesi 4-6 e successivamente mensili (24 lezioni in totale).
Questi video hanno una durata di 10-15 minuti e hanno lo scopo di insegnare principi comportamentali per perdere peso, alimentazione sana ed esercizio fisico.
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Sperimentale: Programma di videoconferenza di gruppo + coaching
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno un programma di perdita di peso comportamentale di 12 mesi e basato su gruppo consegnato tramite videoconferenza più sessioni di coaching mensili e individuali consegnate tramite videoconferenza.
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I partecipanti riceveranno sessioni di coaching mensili e individuali (12 in totale) durante il periodo di intervento di 12 mesi.
Le sessioni di coaching saranno condotte tramite videoconferenza e la sessione di coaching iniziale sarà di circa 30 minuti e tutte le sessioni rimanenti saranno di circa 15 minuti.
La struttura delle sessioni di coaching sarà simile tra i partecipanti, ma il contenuto sarà adattato all'individuo.
Gli allenatori utilizzeranno la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e l'intervista motivazionale per aiutare a facilitare l'adesione e il raggiungimento degli obiettivi del programma di perdita di peso.
I partecipanti che ricevono questo programma saranno istruiti a partecipare a sessioni di videoconferenza del gruppo interattivo (60 minuti ciascuno) incentrati sulle strategie comportamentali per il cambiamento della dieta e dell'esercizio fisico per promuovere la perdita di peso.
Le lezioni saranno settimanali durante i mesi 1-3, due volte al mese durante i mesi 4-6 e mensili durante i mesi 7-12.
Queste classi sono progettate per consentire ai partecipanti di interagire, supportare e imparare l'uno dall'altro.
Ai partecipanti viene anche assegnato un obiettivo giornaliero di assunzione di calorie di 1200-1800 kcal/giorno in base al loro peso iniziale e a un obiettivo aerobico aerobico (ad esempio, a piedi) che avanza a 250 minuti/settimana.
Vengono istruiti al peso corporeo di auto-monitor, all'apporto calorico e ai minuti di esercizio quotidianamente per 12 mesi e vengono forniti una scala intelligente per la trasmissione elettronica dei dati di peso.
Il feedback semi-automatizzato e personalizzato, basato su dati di auto-monitoraggio, è fornito dall'istruttore di gruppo alla stessa frequenza delle sessioni di gruppo.
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Sperimentale: Solo programma di videoconferenza di gruppo
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno un programma di perdita di peso comportamentale di 12 mesi e basato su gruppo consegnato tramite videoconferenza.
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I partecipanti che ricevono questo programma saranno istruiti a partecipare a sessioni di videoconferenza del gruppo interattivo (60 minuti ciascuno) incentrati sulle strategie comportamentali per il cambiamento della dieta e dell'esercizio fisico per promuovere la perdita di peso.
Le lezioni saranno settimanali durante i mesi 1-3, due volte al mese durante i mesi 4-6 e mensili durante i mesi 7-12.
Queste classi sono progettate per consentire ai partecipanti di interagire, supportare e imparare l'uno dall'altro.
Ai partecipanti viene anche assegnato un obiettivo giornaliero di assunzione di calorie di 1200-1800 kcal/giorno in base al loro peso iniziale e a un obiettivo aerobico aerobico (ad esempio, a piedi) che avanza a 250 minuti/settimana.
Vengono istruiti al peso corporeo di auto-monitor, all'apporto calorico e ai minuti di esercizio quotidianamente per 12 mesi e vengono forniti una scala intelligente per la trasmissione elettronica dei dati di peso.
Il feedback semi-automatizzato e personalizzato, basato su dati di auto-monitoraggio, è fornito dall'istruttore di gruppo alla stessa frequenza delle sessioni di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione di peso verrà valutata tramite scale intelligenti usando peso al basale e 12 mesi e calcolata come segue: ([peso di 12 mesi meno peso basale] / peso basale * 100).
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12 mesi
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Cambiamento nel supporto percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il supporto percepito sarà misurato tramite il questionario di altri importanti.
I punteggi su questo questionario vanno da 12 a 84 con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione del supporto da parte di altri importanti.
Il cambiamento nel supporto percepito verrà calcolato come segue: supporto percepito a 12 mesi meno il supporto percepito di base.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo per chilogrammo di perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il costo per partecipante per consegnare l'intervento verrà calcolato e diviso per la variazione media di peso (in chilogrammi) dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Percentuale variazione di peso
Lasso di tempo: 18 mesi
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La variazione di peso verrà valutata tramite scale intelligenti usando peso al basale e 18 mesi e calcolata come segue ([peso di 18 mesi meno peso basale] / peso basale * 100).
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18 mesi
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Frequenza del peso di auto-monitoraggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà calcolato il numero di giorni in cui un partecipante ha calpestato la scala nel periodo di intervento di 12 mesi.
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12 mesi
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Auto-monitoraggio dell'apporto calorico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà calcolato il numero di giorni in cui un partecipante ha riportato l'assunzione di calorie nel periodo di intervento di 12 mesi.
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12 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia per la dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'autoefficacia per la dieta sarà misurata tramite il questionario sullo stile di vita dell'efficacia del peso.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Il cambiamento nell'autoefficacia per la dieta sarà calcolato come punteggio di 12 mesi meno il punteggio di base.
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12 mesi
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'autoefficacia per l'esercizio fisico sarà misurata attraverso l'autoefficacia per la scala dell'esercizio.
I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Il cambiamento nell'autoefficacia per l'esercizio fisico verrà calcolato come il punteggio di 12 mesi meno il punteggio di base.
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12 mesi
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Cambiamento nella motivazione autonoma
Lasso di tempo: 12 mesi
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La motivazione autonoma sarà misurata tramite il questionario di autoregolazione del trattamento per la gestione del peso (sottoscala della motivazione autonoma).
I punteggi vanno da 6 a 42 e punteggi più alti indicano una motivazione più autonoma.
Il cambiamento di motivazione verrà calcolato come il punteggio di 12 mesi meno il punteggio di base.
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12 mesi
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Cambiamento nella motivazione controllata
Lasso di tempo: 12 mesi
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La motivazione controllata sarà misurata tramite il questionario di autoregolazione del trattamento per la gestione del peso (sottoscala della motivazione controllata).
I punteggi vanno da 6 a 42 e punteggi più alti indicano una motivazione più controllata.
Il cambiamento di motivazione verrà calcolato come il punteggio di 12 mesi meno il punteggio di base.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
27 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2185718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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