Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remote -benaderingen voor het optimaliseren van gewichtsverlies (verhogen proefverliesstudie)

14 maart 2025 bijgewerkt door: The Miriam Hospital

Vergelijking van gedragsgebaseerde externe benaderingen om gewichtsverlies en identificatie van factoren te optimaliseren die de behandelingsrespons karakteriseren

Het doel van deze proef is om twee leveringsformaten te vergelijken voor gewichtsverlies (geautomatiseerd online programma versus groepsgebaseerd videoconferentieprogramma) en om het extra effect van individuele coaching te onderzoeken (VS. no coaching) for individuals with overweight or obesity. Alle deelnemers die deelnemers aan dit onderzoek zijn ingeschreven, ontvangen een programma voor gedragsverlies van 12 maanden (variërend in leveringsformaat en individuele ondersteuning), en zullen worden voorzien van gewichtsverlies, calorie-inname en trainingsdoelen. Assessments will occur at baseline, 6 (mid-treatment), 12 (post-treatment), and 18 months (following 6 months of no intervention). We zullen ook proberen te bepalen welke combinatie van interventiebenaderingen het beste werkt voor wie en algoritmen ontwikkelen die kunnen worden gebruikt om patiënten te verwijzen naar externe programma's in klinische omgevingen of toekomstige onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd bij aanvang op een van de vier interventie -voorwaarden voor gewichtsverlies: 1) geautomatiseerd programma + coaching, 2) geautomatiseerd programma + geen coaching, 3) Group VideoConference Program + Coaching, en 4) Groeps videoconferentieprogramma + geen coaching. Alle deelnemers krijgen wekelijkse doelen, geïnstrueerd in zelfmonitordieet, lichaamsbeweging en gewicht dagelijks en voorzien van feedback op basis van deze gegevens. Degenen die het online programma ontvangen, worden ook geïnstrueerd om videolessen te bekijken (in totaal 24, 10-15 minuten) die zich richten op gedragsstrategieën voor het veranderen van dieet en lichaamsbeweging. Personen gerandomiseerd naar het videoconferentieprogramma zullen deelnemen aan 24 groepssessies (elk 1 uur) ontworpen om een ​​persoonlijke behandeling na te bootsen en interactie tussen deelnemers mogelijk te maken via grote en kleine groepsdiscussies. De inhoud tussen de omstandigheden zal vergelijkbaar zijn en de lessen zullen wekelijks worden gegeven gedurende maanden 1-3, tweemaal per maand gedurende maanden 4-6 en maandelijks gedurende maanden 7-12. Degenen die coaching ontvangen, hebben individuele, maandelijkse vergaderingen met een coach via videoconferentie (elk ~ 15 minuten). Coachingsessies zullen zich richten op individuele barrières, probleemoplossing, doelstelling en het bevorderen van ondersteuning en verantwoordingsplicht.

Het primaire doel van deze studie is om de effecten van leveringsformaat (geautomatiseerde online versus videoconferentie) en coaching (geïndividualiseerd versus geen) te onderzoeken op gewichtsverlies na 12 maanden. Secundaire doelen zullen de effecten van leveringsformaat en coaching op interventiebetrokkenheid onderzoeken (bijvoorbeeld frequentie van zelfcontrole), psychosociale resultaten (bijvoorbeeld waargenomen ondersteuning, zelfeffectiviteit en motivatie), 18-maanden gewichtsverlies en de kosten per kilogram gewichtsverlies (om te onderzoeken of de toevoeging van menselijke ondersteuning is kosteneffectief). Twee algoritmen zullen ook worden ontwikkeld om te voorspellen welk behandelingstype moet worden aanbevolen aan wie, met alleen basiskenmerken: 1) een 'algemeen toepasbaar' algoritme dat metrics zal gebruiken die gemeenschappelijk zijn voor elektronische medische dossiers (geslacht, bmi, leeftijd, etniciteit) en 2) een 'meer uitgebreide' algoritme die extra base-element, opleiding, opleiding, gezondheidsgeletterd, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

490

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index tussen 25-45 kg/m2
  • Dagelijkse, thuis internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger, van plan om binnen de komende 18 maanden zwanger te worden, of zwanger in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige of recente inschrijving (<2 jaar) in een programma voor gewichtsverlies
  • De aanwezigheid van elke medische aandoening waarvoor lichaamsbeweging, gewichtsverlies of dieetbeperking is gecontra -indiceerd
  • Recent gewichtsverlies (≥10 pond binnen de afgelopen 6 maanden)
  • Momenteel gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Onvermogen om 2 blokken te lopen zonder te stoppen
  • Niet-Engelse spreken
  • Een lid van iemands huishouden neemt deel aan het onderzoek
  • Geschiedenis van anorexia of boulimia nervosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerd online programma + coaching
Deelnemers gerandomiseerd naar deze voorwaarde ontvangen een geautomatiseerd programma voor gewichtsverlies van 12 maanden die wordt geleverd via het internet plus maandelijkse, individuele coachingsessies geleverd via videoconferentie.
Gedragsmatig: Geautomatiseerd online gewichtsverliesprogramma
Deelnemers die dit programma ontvangen, krijgen een dagelijkse calorie-inname-doel van 1200-1800 kcal/dag op basis van hun startgewicht en een aerobe oefening van matige intensiteit (bijv. Walking) die vordert tot 250 min/week. Ze worden geïnstrueerd voor zelfmonitor lichaamsgewicht, calorie-inname en trainingsminuten dagelijks gedurende 12 maanden, en zijn voorzien van een slimme schaal voor elektronische transmissie van gewichtgegevens. Door de computer gegenereerde, gepersonaliseerde feedback is gebaseerd op zelfcontrolegegevens en wekelijks verstrekt gedurende maanden 1-3, tweemaal per maand gedurende maanden 4-6 en daarna maandelijks. Deelnemers worden ook geïnstrueerd om een ​​nieuwe multimedia-videoles wekelijks te bekijken gedurende maanden 1-3, 2x/maand gedurende maanden 4-6 en daarna maandelijks (in totaal 24 lessen). Deze video's zijn 10-15 minuten in duur en zijn bedoeld om gedragsprincipes te onderwijzen voor het verliezen van gewicht, gezond eten en lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: Individuele coaching
Deelnemers ontvangen maandelijkse, één-op-één coachingsessies (12 in totaal) gedurende de interventieperiode van 12 maanden. Coachingsessies worden uitgevoerd via videoconferentie en de eerste coachingsessie zal ongeveer 30 minuten duren en alle resterende sessies zullen ongeveer 15 minuten duren. De structuur van de coachingsessies zal vergelijkbaar zijn met de deelnemers, maar de inhoud zal worden aangepast aan het individu. Coaches zullen het stellen van doelen, probleemoplossing en motiverende interviews gebruiken om de naleving en het bereiken van doelen van het gewichtsverlies te vergemakkelijken.
Experimenteel: Alleen geautomatiseerd online programma
Deelnemers gerandomiseerd naar deze voorwaarde ontvangen een geautomatiseerd programma voor gewichtsverlies van 12 maanden dat via internet wordt geleverd.
Gedragsmatig: Geautomatiseerd online gewichtsverliesprogramma
Deelnemers die dit programma ontvangen, krijgen een dagelijkse calorie-inname-doel van 1200-1800 kcal/dag op basis van hun startgewicht en een aerobe oefening van matige intensiteit (bijv. Walking) die vordert tot 250 min/week. Ze worden geïnstrueerd voor zelfmonitor lichaamsgewicht, calorie-inname en trainingsminuten dagelijks gedurende 12 maanden, en zijn voorzien van een slimme schaal voor elektronische transmissie van gewichtgegevens. Door de computer gegenereerde, gepersonaliseerde feedback is gebaseerd op zelfcontrolegegevens en wekelijks verstrekt gedurende maanden 1-3, tweemaal per maand gedurende maanden 4-6 en daarna maandelijks. Deelnemers worden ook geïnstrueerd om een ​​nieuwe multimedia-videoles wekelijks te bekijken gedurende maanden 1-3, 2x/maand gedurende maanden 4-6 en daarna maandelijks (in totaal 24 lessen). Deze video's zijn 10-15 minuten in duur en zijn bedoeld om gedragsprincipes te onderwijzen voor het verliezen van gewicht, gezond eten en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Group VideoConference Program + Coaching
Deelnemers gerandomiseerd naar deze voorwaarde ontvangen een 12 maanden durende, groepsgebaseerd gedragsafwijkprogramma dat wordt geleverd via videoconferentie plus maandelijkse, individuele coachingsessies geleverd via videoconferentie.
Gedragsmatig: Individuele coaching
Deelnemers ontvangen maandelijkse, één-op-één coachingsessies (12 in totaal) gedurende de interventieperiode van 12 maanden. Coachingsessies worden uitgevoerd via videoconferentie en de eerste coachingsessie zal ongeveer 30 minuten duren en alle resterende sessies zullen ongeveer 15 minuten duren. De structuur van de coachingsessies zal vergelijkbaar zijn met de deelnemers, maar de inhoud zal worden aangepast aan het individu. Coaches zullen het stellen van doelen, probleemoplossing en motiverende interviews gebruiken om de naleving en het bereiken van doelen van het gewichtsverlies te vergemakkelijken.
Gedragsmatig: Groepsgebaseerde, videoconferentie-geleverde gewichtsverlies
Deelnemers die dit programma ontvangen, zullen worden geïnstrueerd om videoconferentiesessies van interactieve groep bij te wonen (elk 60 minuten) gericht op gedragsstrategieën voor het veranderen van dieet en lichaamsbeweging om gewichtsverlies te bevorderen. De lessen zullen wekelijks zijn gedurende maanden 1-3, tweemaal per maand gedurende maanden 4-6 en maandelijks gedurende maanden 7-12. Deze klassen zijn ontworpen om deelnemers in staat te stellen om te communiceren, te ondersteunen en van elkaar te leren. Deelnemers krijgen ook een dagelijkse calorie-inname-doel van 1200-1800 kcal/dag op basis van hun startgewicht en een aerobe oefening van matige intensiteit (bijv. Walking) doel dat vordert tot 250 minuten/week. Ze worden geïnstrueerd voor zelfmonitor lichaamsgewicht, calorie-inname en trainingsminuten dagelijks gedurende 12 maanden, en zijn voorzien van een slimme schaal voor elektronische transmissie van gewichtgegevens. Semi-geautomatiseerde, gepersonaliseerde feedback, gebaseerd op zelfcontrolegegevens, wordt op dezelfde frequentie verstrekt door de groepsinstructeur als groepssessies worden gehouden.
Experimenteel: Alleen videoconferentieprogramma programma
Deelnemers gerandomiseerd naar deze toestand ontvangen een 12 maanden durende, groepsgebaseerd gedragsafwijkprogramma dat wordt geleverd via videoconferentie.
Gedragsmatig: Groepsgebaseerde, videoconferentie-geleverde gewichtsverlies
Deelnemers die dit programma ontvangen, zullen worden geïnstrueerd om videoconferentiesessies van interactieve groep bij te wonen (elk 60 minuten) gericht op gedragsstrategieën voor het veranderen van dieet en lichaamsbeweging om gewichtsverlies te bevorderen. De lessen zullen wekelijks zijn gedurende maanden 1-3, tweemaal per maand gedurende maanden 4-6 en maandelijks gedurende maanden 7-12. Deze klassen zijn ontworpen om deelnemers in staat te stellen om te communiceren, te ondersteunen en van elkaar te leren. Deelnemers krijgen ook een dagelijkse calorie-inname-doel van 1200-1800 kcal/dag op basis van hun startgewicht en een aerobe oefening van matige intensiteit (bijv. Walking) doel dat vordert tot 250 minuten/week. Ze worden geïnstrueerd voor zelfmonitor lichaamsgewicht, calorie-inname en trainingsminuten dagelijks gedurende 12 maanden, en zijn voorzien van een slimme schaal voor elektronische transmissie van gewichtgegevens. Semi-geautomatiseerde, gepersonaliseerde feedback, gebaseerd op zelfcontrolegegevens, wordt op dezelfde frequentie verstrekt door de groepsinstructeur als groepssessies worden gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewichtsverandering zal worden beoordeeld via slimme schalen met behulp van gewicht bij aanvang en 12 maanden en als volgt berekend: ([12 maanden gewicht minus basislijngewicht] / basislijngewicht * 100).
12 maanden
Verandering in waargenomen steun
Tijdsspanne: 12 maanden
Waargenomen ondersteuning zal worden gemeten via de belangrijke andere vragenlijst. Scores op deze vragenlijst variëren van 12 tot 84 met hogere scores die wijzen op een grotere perceptie van ondersteuning van belangrijke anderen. Verandering in waargenomen ondersteuning zal als volgt worden berekend: 12 maanden waargenomen ondersteuning minus baseline waargenomen ondersteuning.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten per kilogram gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten per deelnemer om de interventie af te leveren, worden berekend en gedeeld door de gemiddelde gewichtsverandering (in kilogram) van basislijn tot 12 maanden.
12 maanden
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: 18 maanden
Gewichtsverandering zal worden beoordeeld via slimme schalen met behulp van gewicht bij aanvang en 18 maanden en als volgt berekend ([18 maanden gewicht minus basislijngewicht] / basislijngewicht * 100).
18 maanden
Frequentie van zelfmonitoringgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal dagen dat een deelnemer op de schaal over de interventieperiode van 12 maanden heeft gestapt, wordt berekend.
12 maanden
Zelfcontrole van calorie-inname
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal dagen dat een deelnemer zijn calorie-inname gedurende de interventieperiode van 12 maanden meldde, zal worden berekend.
12 maanden
Verandering van zelfeffectiviteit voor dieet
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfeffectiviteit voor dieet zal worden gemeten via de vragenlijst voor levensstijl met gewichtsefficiëntie. Scores variëren van 0 tot 80, met hogere scores die een grotere zelfeffectiviteit aangeven. Verandering in zelfeffectiviteit voor dieet zal worden berekend als een score van 12 maanden minus de baseline score.
12 maanden
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging zal worden gemeten via de zelfeffectiviteit voor trainingsschaal. Scores variëren van 0 tot 90 met hogere scores die een grotere zelfeffectiviteit aangeven. Verandering in zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging wordt berekend als de score van 12 maanden minus de baseline score.
12 maanden
Verandering in autonMous Motivation
Tijdsspanne: 12 maanden
Autonome motivatie zal worden gemeten via de behandelingsvragenlijst voor zelfregulering voor gewichtsbeheer (subschaal van autonome motivatie). Scores variëren van 6 tot 42 en hogere scores duiden op meer autonome motivatie. Verandering in motivatie zal worden berekend als de score van 12 maanden minus de baseline score.
12 maanden
Verandering in gecontroleerde motivatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecontroleerde motivatie zal worden gemeten via de behandelingsvragenlijst voor zelfregulering voor gewichtsbeheer (subschaal met gecontroleerde motivatie). Scores variëren van 6 tot 42 en hogere scores duiden op meer gecontroleerde motivatie. Verandering in motivatie zal worden berekend als de score van 12 maanden minus de baseline score.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2185718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren