Approches à distance pour optimiser la perte de poids (essai d'élevage de perte de poids)
14 mars 2025 mis à jour par: The Miriam Hospital
Comparaison des approches à distance en fonction du comportement pour optimiser la perte de poids et l'identification des facteurs qui caractérisent la réponse au traitement
Le but de cet essai est de comparer deux formats de livraison pour la perte de poids (programme en ligne automatisé par rapport au programme de vidéoconférence en groupe) et d'examiner l'effet supplémentaire du coaching individuel (Vs.
Pas de coaching) pour les personnes en surpoids ou l'obésité.
Tous les participants inscrits à cette étude recevront un programme de perte de poids comportemental de 12 mois (variable dans le format de livraison et le soutien individuel) et recevront une perte de poids, une apport calorique et des objectifs d'exercice.
Des évaluations se produiront au départ, 6 (traçage moyen), 12 (post-traitement) et 18 mois (après 6 mois sans intervention).
Nous chercherons également à déterminer quelle combinaison d'approches d'intervention fonctionne mieux pour qui et développer des algorithmes qui peuvent être utilisés pour renvoyer les patients dans des programmes à distance en milieu clinique ou de futurs essais.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront randomisés au départ à l'une des quatre conditions d'intervention de perte de poids: 1) Programme automatisé + coaching, 2) Programme automatisé + pas de coaching, 3) Programme de vidéoconférence de groupe + coaching et 4) Programme de vidéoconférence de groupe + No Coaching. Tous les participants recevront des objectifs hebdomadaires, informés quotidiennement au régime alimentaire, à l'exercice et au poids de l'auto-monteur, et ont fourni des commentaires en fonction de ces données. Ceux qui reçoivent le programme en ligne seront également chargés de visualiser les leçons vidéo (24 au total, 10-15 min chacune) qui se concentrent sur les stratégies comportementales pour modifier l'alimentation et l'exercice. Les individus randomisés dans le programme de vidéoconférence participeront à 24 séances de groupe (1 heure chacune) conçues pour imiter le traitement en personne et permettre l'interaction des participants via des discussions en grand et petit groupe. Le contenu entre les conditions sera similaire et les leçons seront fournies chaque semaine pendant les mois 1 à 3, deux fois par mois pendant les mois 4-6 et mensuellement pendant les mois 7-12. Ceux qui reçoivent un coaching auront des réunions mensuelles individuelles avec un coach via la vidéoconférence (~ 15 min chacune). Les séances de coaching se concentreront sur les obstacles individuels, la résolution de problèmes, la définition d'objectifs et la promotion du soutien et de la responsabilité.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets du format de livraison (automatisé en ligne vs vidéoconférence) et du coaching (individualisé vs aucun) sur la perte de poids à 12 mois. Les objectifs secondaires examineront les effets du format de livraison et du coaching sur l'engagement de l'intervention (par exemple, la fréquence de l'auto-surveillance), les résultats psychosociaux (par exemple, le soutien perçu, l'auto-efficacité et la motivation), la perte de poids de 18 mois et le coût par kilogramme de la perte de poids (pour examiner si le soutien humain est rentable). Deux algorithmes seront également développés pour prédire quel type de traitement devrait être recommandé à qui, en utilisant uniquement les caractéristiques de base: 1) un algorithme `` largement applicable '' qui utilisera des mesures communes aux dossiers médicaux électroniques (Sex, IMC, âge, race, ethnicité) et 2) un `` algorithme de la santé, un revenu de santé, un éducation, un éducation, un éducation, un groupe de santé supplémentaires (E.g. etc).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
490
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica L Unick, PhD
- Numéro de téléphone: 401-793-8966
- E-mail: junick@brownhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Webster
- Numéro de téléphone: 401-793-8946
- E-mail: jwebster@brownhealth.org
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
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Contact:
- Jessic Unick, PhD
- Numéro de téléphone: 401-793-8966
- E-mail: junick@brownhealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle entre 25 et 45 kg / m2
- Accès quotidien, Internet à domicile
Critères d'exclusion:
- Actuellement enceinte, prévoyant de devenir enceinte au cours des 18 prochains mois, ou enceintes au cours des 6 derniers mois
- Inscription actuelle ou récente (<2 ans) dans un programme de perte de poids
- La présence de toute condition médicale pour laquelle l'exercice, la perte de poids ou la restriction alimentaire est contre-indiqué
- Perte de poids récente (≥ 10 livres au cours des 6 derniers mois)
- Prenant actuellement des médicaments contre la perte de poids ou des antécédents de chirurgie bariatrique
- Incapacité à marcher 2 blocs sans s'arrêter
- Speaking non anglais
- Un membre de son ménage participe à l'étude
- Histoire de l'anorexie ou de la boulimie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme en ligne automatisé + coaching
Les participants randomisés dans cette condition recevront un programme de perte de poids automatisé de 12 mois dispensé via Internet plus des séances de coaching individuelles et individuelles livrées par vidéoconférence.
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Les participants qui reçoivent ce programme reçoivent un objectif quotidien d'admission calorique de 1200 à 1800 kcal / jour en fonction de leur poids de départ et d'un objectif d'exercice aérobie d'intensité modéré (par exemple, de marche) qui progresse à 250 min / semaine.
Ils sont invités à un poids corporel d'auto-monteur, à l'apport calorique et à des minutes d'exercice par jour sur 12 mois, et reçoivent une échelle intelligente pour la transmission électronique des données de poids.
Les commentaires personnalisés générés par ordinateur sont basés sur les données d'autosurveillance et ont fourni chaque semaine pendant les mois 1 à 3, deux fois par mois pendant les mois 4-6, et mensuellement par la suite.
Les participants sont également invités à voir une nouvelle leçon vidéo multimédia hebdomadaire pendant les mois 1-3, 2x / mois pendant les mois 4-6 et mensuellement (24 leçons au total).
Ces vidéos durent 10 à 15 minutes et visent à enseigner les principes comportementaux pour perdre du poids, une alimentation saine et de l'exercice.
Les participants recevront des séances de coaching mensuelles et individuelles (12 au total) tout au long de la période d'intervention de 12 mois.
Les séances de coaching seront menées par vidéoconférence et la séance de coaching initiale sera d'environ 30 minutes et toutes les séances restantes seront d'environ 15 minutes.
La structure des séances de coaching sera similaire à tous les participants, mais le contenu sera adapté à l'individu.
Les entraîneurs utiliseront la définition d'objectifs, la résolution de problèmes et les entretiens de motivation pour aider à faciliter l'adhésion et la réalisation des objectifs du programme de perte de poids.
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Expérimental: Programme en ligne automatisé uniquement
Les participants randomisés dans cette condition recevront un programme de perte de poids automatisé de 12 mois dispensé via Internet.
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Les participants qui reçoivent ce programme reçoivent un objectif quotidien d'admission calorique de 1200 à 1800 kcal / jour en fonction de leur poids de départ et d'un objectif d'exercice aérobie d'intensité modéré (par exemple, de marche) qui progresse à 250 min / semaine.
Ils sont invités à un poids corporel d'auto-monteur, à l'apport calorique et à des minutes d'exercice par jour sur 12 mois, et reçoivent une échelle intelligente pour la transmission électronique des données de poids.
Les commentaires personnalisés générés par ordinateur sont basés sur les données d'autosurveillance et ont fourni chaque semaine pendant les mois 1 à 3, deux fois par mois pendant les mois 4-6, et mensuellement par la suite.
Les participants sont également invités à voir une nouvelle leçon vidéo multimédia hebdomadaire pendant les mois 1-3, 2x / mois pendant les mois 4-6 et mensuellement (24 leçons au total).
Ces vidéos durent 10 à 15 minutes et visent à enseigner les principes comportementaux pour perdre du poids, une alimentation saine et de l'exercice.
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Expérimental: Programme de vidéoconférence de groupe + coaching
Les participants randomisés dans cette condition recevront un programme de perte de poids comportemental basé sur un groupe de 12 mois dispensé via la vidéoconférence plus les séances de coaching individuelles et individuelles dispensées par vidéoconférence.
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Les participants recevront des séances de coaching mensuelles et individuelles (12 au total) tout au long de la période d'intervention de 12 mois.
Les séances de coaching seront menées par vidéoconférence et la séance de coaching initiale sera d'environ 30 minutes et toutes les séances restantes seront d'environ 15 minutes.
La structure des séances de coaching sera similaire à tous les participants, mais le contenu sera adapté à l'individu.
Les entraîneurs utiliseront la définition d'objectifs, la résolution de problèmes et les entretiens de motivation pour aider à faciliter l'adhésion et la réalisation des objectifs du programme de perte de poids.
Les participants recevant ce programme seront invités à assister à des séances de vidéoconférence interactifs de groupe (60 minutes chacune) axées sur les stratégies comportementales pour modifier l'alimentation et l'exercice pour favoriser la perte de poids.
Les cours seront chaque semaine pendant les mois 1-3, deux fois par mois pendant les mois 4-6 et mensuellement pendant les mois 7-12.
Ces classes sont conçues pour permettre aux participants d'interagir, de soutenir et d'apprendre les uns des autres.
Les participants reçoivent également un objectif quotidien d'admission calorique de 1200 à 1800 kcal / jour en fonction de leur poids de départ et d'un objectif d'exercice aérobie d'intensité modéré (par exemple, de marche) qui passe à 250 min / semaine.
Ils sont invités à un poids corporel d'auto-monteur, à l'apport calorique et à des minutes d'exercice par jour sur 12 mois, et reçoivent une échelle intelligente pour la transmission électronique des données de poids.
Des commentaires semi-automatisés et personnalisés, basés sur des données d'auto-surveillance, sont fournis par l'instructeur de groupe à la même fréquence que les séances de groupe sont organisées.
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Expérimental: Programme de vidéoconférence de groupe uniquement
Les participants randomisés dans cette condition recevront un programme de perte de poids comportemental basé sur un groupe de 12 mois livré par vidéoconférence.
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Les participants recevant ce programme seront invités à assister à des séances de vidéoconférence interactifs de groupe (60 minutes chacune) axées sur les stratégies comportementales pour modifier l'alimentation et l'exercice pour favoriser la perte de poids.
Les cours seront chaque semaine pendant les mois 1-3, deux fois par mois pendant les mois 4-6 et mensuellement pendant les mois 7-12.
Ces classes sont conçues pour permettre aux participants d'interagir, de soutenir et d'apprendre les uns des autres.
Les participants reçoivent également un objectif quotidien d'admission calorique de 1200 à 1800 kcal / jour en fonction de leur poids de départ et d'un objectif d'exercice aérobie d'intensité modéré (par exemple, de marche) qui passe à 250 min / semaine.
Ils sont invités à un poids corporel d'auto-monteur, à l'apport calorique et à des minutes d'exercice par jour sur 12 mois, et reçoivent une échelle intelligente pour la transmission électronique des données de poids.
Des commentaires semi-automatisés et personnalisés, basés sur des données d'auto-surveillance, sont fournis par l'instructeur de groupe à la même fréquence que les séances de groupe sont organisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de poids
Délai: 12 mois
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Le changement de poids sera évalué par des échelles intelligentes en utilisant le poids au départ et 12 mois et calculée comme suit: ([poids de 12 mois moins poids de base] / poids de base * 100).
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12 mois
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Changement de soutien perçu
Délai: 12 mois
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Le soutien perçu sera mesuré via le questionnaire des autres importants.
Les scores de ce questionnaire vont de 12 à 84 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande perception du soutien des autres importants.
Le changement de soutien perçu sera calculé comme suit: Support perçu de 12 mois moins le soutien perçu de base.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût par kilogramme de perte de poids
Délai: 12 mois
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Le coût par participant pour livrer l'intervention sera calculé et divisé par le changement de poids moyen (en kilogrammes) de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois
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Pourcentage de changement de poids
Délai: 18 mois
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Le changement de poids sera évalué par des échelles intelligentes en utilisant le poids au départ et 18 mois et calculée comme suit ([poids de 18 mois moins le poids de base] / poids de base * 100).
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18 mois
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Fréquence du poids de l'auto-surveillance
Délai: 12 mois
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Le nombre de jours où un participant a monté sur l'échelle au cours de la période d'intervention de 12 mois sera calculé.
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12 mois
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Auto-surveillance de l'apport calorique
Délai: 12 mois
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Le nombre de jours qu'un participant a signalé son apport calorique au cours de la période d'intervention de 12 mois sera calculé.
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12 mois
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Changement d'auto-efficacité pour le régime alimentaire
Délai: 12 mois
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L'auto-efficacité pour le régime alimentaire sera mesurée via le questionnaire sur le mode de vie d'efficacité du poids.
Les scores vont de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande efficacité.
Le changement d'auto-efficacité pour le régime sera calculé comme un score de 12 mois moins le score de référence.
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12 mois
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Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: 12 mois
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L'auto-efficacité pour l'exercice sera mesurée via l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice.
Les scores varient de 0 à 90 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Le changement d'auto-efficacité pour l'exercice sera calculé comme le score de 12 mois moins le score de référence.
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12 mois
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Changement de motivation autonome
Délai: 12 mois
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La motivation autonome sera mesurée via le questionnaire d'autorégulation du traitement pour la gestion du poids (sous-échelle de motivation autonome).
Les scores varient de 6 à 42 ans et des scores plus élevés indiquent une motivation plus autonome.
Le changement de motivation sera calculé comme le score de 12 mois moins le score de référence.
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12 mois
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Changement de motivation contrôlée
Délai: 12 mois
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La motivation contrôlée sera mesurée via le questionnaire d'autorégulation du traitement pour la gestion du poids (sous-échelle de motivation contrôlée).
Les scores varient de 6 à 42 et des scores plus élevés indiquent une motivation plus contrôlée.
Le changement de motivation sera calculé comme le score de 12 mois moins le score de référence.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
27 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2185718
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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