Eksterne tilnærminger for å optimalisere vekttap (heis vekttap -studie)
14. mars 2025 oppdatert av: The Miriam Hospital
Sammenligning av atferdsbaserte eksterne tilnærminger for å optimalisere vekttap og identifisering av faktorer som karakteriserer behandlingsrespons
Hensikten med denne studien er å sammenligne to leveringsformater for vekttap (automatisert online program kontra gruppebasert videokonferanseprogram) og å undersøke den ekstra effekten av individuell coaching (Vs.
Ingen coaching) for personer med overvekt eller overvekt.
Alle deltakerne som er påmeldt i denne studien vil motta et 12-måneders atferdsmessig vekttapsprogram (varierende i leveringsformat og individuell støtte), og vil bli utstyrt med vekttap, kaloriinntak og treningsmål.
Vurderinger vil skje ved baseline, 6 (midtbehandling), 12 (etterbehandling) og 18 måneder (etter 6 måneder uten inngrep).
Vi vil også søke å bestemme hvilken kombinasjon av intervensjonsmetoder som fungerer best for hvem og utvikle algoritmer som kan brukes til å henvise pasienter til eksterne programmer i kliniske omgivelser eller fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert ved baseline til en av fire vekttap -intervensjonsbetingelser: 1) Automatisert program + coaching, 2) Automated Program + No Coaching, 3) Group Videoconference Program + Coaching, og 4) Group Videoconference Program + No Coaching. Alle deltakerne vil bli utstyrt med ukentlige mål, instruert til selvmonitor Kosthold, trening og vekt daglig, og gitt tilbakemelding basert på disse dataene. De som mottar online-programmet vil også bli instruert om å se videotimer (24 totalt, 10-15 minutter hver) som fokuserer på atferdsstrategier for å endre kosthold og trening. Personer som er randomisert til videokonferanseprogrammet vil delta i 24 gruppesessioner (1 time hver) designet for å etterligne behandling av personlig og gi mulighet for deltakerinteraksjon via store og små gruppediskusjoner. Innholdet på tvers av forhold vil være likt, og leksjonene vil bli gitt ukentlig i løpet av måneder 1-3, to ganger per måned i løpet av måneder 4-6, og månedlig i løpet av måneder 7-12. De som mottar coaching vil ha individuelle, månedlige møter med en trener via videokonferanse (~ 15 minutter hver). Treningsøkter vil fokusere på individuelle barrierer, problemløsning, målsetting og fremme støtte og ansvarlighet.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av leveringsformat (automatisert online kontra videokonferanse) og coaching (individualisert kontra ingen) på vekttap etter 12 måneder. Sekundære mål vil undersøke effekten av leveringsformat og coaching på intervensjonsengasjement (f.eks. Hyppighet av selvovervåking), psykososiale utfall (f.eks. Opplevd støtte, egeneffektivitet og motivasjon), 18-måneders vekttap og kostnaden per kilogram med vekttap (for å undersøke om tilsetningen av menneskelig support er kostnadskostnader). To algoritmer vil også bli utviklet for å forutsi hvilken behandlingstype som skal anbefales til hvem, ved å bare bruke baseline-egenskaper: 1) en 'bredt anvendelig' algoritme som vil bruke beregninger som er felles for elektroniske medisinske journaler (sex, motent, helse, rase, etnisitet) og 2) en mer omfattende 'algorithm som vil ha etnisitet) og 2) en' mer omfattende 'algorithm som vil ha etnisitet) og 2). preferanse osv.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
490
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica L Unick, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8966
- E-post: junick@brownhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Webster
- Telefonnummer: 401-793-8946
- E-post: jwebster@brownhealth.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
Ta kontakt med:
- Jessic Unick, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8966
- E-post: junick@brownhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 25-45 kg/m2
- Daglig, hjemme internettilgang
Eksklusjonskriterier:
- For tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene, eller gravid i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende eller nylig påmelding (<2 år) i et vekttapsprogram
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som trening, vekttap eller kostholdsbegrensning er kontraindisert
- Nylig vekttap (≥10 pund i løpet av de siste 6 månedene)
- For tiden tar medisiner med vekttap eller historie med bariatrisk kirurgi
- Manglende evne til å gå 2 blokker uten å stoppe
- Ikke-engelsk tale
- Et medlem av ens husholdning deltar i studien
- Historie om anoreksi eller bulimia nervosa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert online program + coaching
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil motta et 12-måneders automatisert vekttapsprogram levert via Internett pluss månedlige, individuelle coachingøkter levert via videokonferanse.
|
Deltakere som mottar dette programmet får et daglig kaloriinntakmål på 1200-1800 kcal/dag basert på startvekten og en aerob trening (f.eks. Gå) mål som utvikler seg til 250 minutter/uke.
De blir instruert til selvovervåkningskroppsvekt, kaloriinntak og treningsminutter daglig over 12 måneder, og har en smart skala for elektronisk overføring av vektdata.
Dataposerert, personlig tilbakemelding er basert på selvovervåkningsdata, og levert ukentlig i løpet av måneder 1-3, to ganger per måned i løpet av måneder 4-6, og månedlig deretter.
Deltakerne blir også instruert om å se en ny multimedias videotime ukentlig i løpet av måneder 1-3, 2x/måned i løpet av måneder 4-6, og månedlig deretter (24 leksjoner totalt).
Disse videoene er 10-15 minutter i varighet og er ment å lære atferdsprinsipper for å gå ned i vekt, sunn mat og trening.
Deltakerne vil motta månedlige, en-til-en-trenerøkter (12 totalt) gjennom hele 12-måneders intervensjonsperioden.
Treningsøkter vil bli gjennomført via videokonferanse, og den første coachingøkten vil være omtrent 30 minutter, og alle gjenværende økter vil være omtrent 15 minutter.
Strukturen til coachingøktene vil være lik på tvers av deltakerne, men innholdet vil være skreddersydd for den enkelte.
Trenere vil bruke målsetting, problemløsning og motiverende intervjuing for å lette overholdelse og oppnåelse av mål for vekttapsprogram.
|
|
Eksperimentell: Bare automatisert online program
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil motta et 12-måneders automatisert vekttapsprogram levert via Internett.
|
Deltakere som mottar dette programmet får et daglig kaloriinntakmål på 1200-1800 kcal/dag basert på startvekten og en aerob trening (f.eks. Gå) mål som utvikler seg til 250 minutter/uke.
De blir instruert til selvovervåkningskroppsvekt, kaloriinntak og treningsminutter daglig over 12 måneder, og har en smart skala for elektronisk overføring av vektdata.
Dataposerert, personlig tilbakemelding er basert på selvovervåkningsdata, og levert ukentlig i løpet av måneder 1-3, to ganger per måned i løpet av måneder 4-6, og månedlig deretter.
Deltakerne blir også instruert om å se en ny multimedias videotime ukentlig i løpet av måneder 1-3, 2x/måned i løpet av måneder 4-6, og månedlig deretter (24 leksjoner totalt).
Disse videoene er 10-15 minutter i varighet og er ment å lære atferdsprinsipper for å gå ned i vekt, sunn mat og trening.
|
|
Eksperimentell: Gruppevideokonferanseprogram + coaching
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil motta et 12-måneders, gruppebasert atferdsvekttapsprogram levert via videokonferanse pluss månedlige, individuelle coachingøkter levert via videokonferanse.
|
Deltakerne vil motta månedlige, en-til-en-trenerøkter (12 totalt) gjennom hele 12-måneders intervensjonsperioden.
Treningsøkter vil bli gjennomført via videokonferanse, og den første coachingøkten vil være omtrent 30 minutter, og alle gjenværende økter vil være omtrent 15 minutter.
Strukturen til coachingøktene vil være lik på tvers av deltakerne, men innholdet vil være skreddersydd for den enkelte.
Trenere vil bruke målsetting, problemløsning og motiverende intervjuing for å lette overholdelse og oppnåelse av mål for vekttapsprogram.
Deltakere som mottar dette programmet vil bli instruert om å delta på Interactive Group Videoconference Sessions (60 minutter hver) fokusert på atferdsstrategier for å endre kosthold og trening for å fremme vekttap.
Klassene vil være ukentlig i løpet av måneder 1-3, to ganger per måned i løpet av måneder 4-6 og månedlig i løpet av måneder 7-12.
Disse klassene er designet for å la deltakerne samhandle med, støtte og lære av hverandre.
Deltakerne får også et daglig kaloriinntakmål på 1200-1800 kcal/dag basert på startvekten og en aerob trening av moderat intensitet (f.eks. Walking) -målet som utvikler seg til 250 minutter/uke.
De blir instruert til selvovervåkningskroppsvekt, kaloriinntak og treningsminutter daglig over 12 måneder, og har en smart skala for elektronisk overføring av vektdata.
Semi-automatiserte, personaliserte tilbakemeldinger, basert på selvovervåkningsdata, er gitt av gruppeinstruktøren med samme frekvens som gruppeøkter holdes.
|
|
Eksperimentell: Bare gruppevideokonferanseprogram
Deltakere randomisert til denne tilstanden vil motta et 12-måneders, gruppebasert atferdsvekttapsprogram levert via videokonferanse.
|
Deltakere som mottar dette programmet vil bli instruert om å delta på Interactive Group Videoconference Sessions (60 minutter hver) fokusert på atferdsstrategier for å endre kosthold og trening for å fremme vekttap.
Klassene vil være ukentlig i løpet av måneder 1-3, to ganger per måned i løpet av måneder 4-6 og månedlig i løpet av måneder 7-12.
Disse klassene er designet for å la deltakerne samhandle med, støtte og lære av hverandre.
Deltakerne får også et daglig kaloriinntakmål på 1200-1800 kcal/dag basert på startvekten og en aerob trening av moderat intensitet (f.eks. Walking) -målet som utvikler seg til 250 minutter/uke.
De blir instruert til selvovervåkningskroppsvekt, kaloriinntak og treningsminutter daglig over 12 måneder, og har en smart skala for elektronisk overføring av vektdata.
Semi-automatiserte, personaliserte tilbakemeldinger, basert på selvovervåkningsdata, er gitt av gruppeinstruktøren med samme frekvens som gruppeøkter holdes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Vektendring vil bli vurdert via smarte skalaer ved å bruke vekt ved baseline og 12 måneder og beregnet som følger: ([12-måneders vekt minus baseline vekt] / baseline vekt * 100).
|
12 måneder
|
|
Endring i opplevd støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Opplevd støtte vil bli målt via det viktige andre spørreskjemaet.
Poengene på dette spørreskjemaet varierer fra 12 til 84 med høyere score som indikerer en større oppfatning av støtte fra viktige andre.
Endring i opplevd støtte vil bli beregnet som følger: 12-måneders opplevd støtte minus baseline oppfattet støtte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad per kilo vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnaden per deltaker for å levere intervensjonen vil bli beregnet og delt med gjennomsnittlig vektendring (i kilo) fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: 18 måneder
|
Vektendring vil bli vurdert via smarte skalaer ved å bruke vekt ved baseline og 18 måneder og beregnet som følger ([18 måneders vekt minus baseline vekt] / baseline vekt * 100).
|
18 måneder
|
|
Hyppighet av selvovervåkende vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager som en deltaker gikk på skalaen i løpet av 12-måneders intervensjonsperioden vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Selvovervåking av kaloriinntaket
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager som en deltaker rapporterte om kaloriinntaket i løpet av 12-måneders intervensjonsperioden vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitet for kosthold
Tidsramme: 12 måneder
|
Selveffektivitet for kosthold vil bli målt via Lifestyle-spørreskjemaet for livsstil.
Poengene varierer fra 0 til 80, med høyere score som indikerer større egeneffektivitet.
Endring i egeneffektivitet for kosthold vil bli beregnet som 12-måneders poengsum minus baseline-poengsummen.
|
12 måneder
|
|
Egeneffektivitet for trening
Tidsramme: 12 måneder
|
Selveffektivitet for trening vil bli målt via egeneffektiviteten for treningsskala.
Poengene varierer fra 0 til 90 med høyere score som indikerer større egeneffektivitet.
Endring i egeneffektivitet for trening vil bli beregnet som 12-måneders poengsum minus baseline-poengsummen.
|
12 måneder
|
|
Endring i autonmisk motivasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Autonom motivasjon vil bli målt via behandlingen av selvregulering av selvregulering for vekthåndtering (Autonomous Motivation Subscale).
Poengene varierer fra 6 til 42 og høyere score indikerer mer autonom motivasjon.
Endring i motivasjon vil bli beregnet som 12-måneders poengsum minus baseline-poengsummen.
|
12 måneder
|
|
Endring i kontrollert motivasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontrollert motivasjon vil bli målt via behandling av selvregulering av selvregulering for vektstyring (kontrollert motivasjonsunderskala).
Poengene varierer fra 6 til 42 og høyere score indikerer mer kontrollert motivasjon.
Endring i motivasjon vil bli beregnet som 12-måneders poengsum minus baseline-poengsummen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2185718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .