Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne podejście do optymalizacji utraty masy ciała (badanie podwyższania odchudzania)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Porównanie zdalnych podejść do zachowania w celu optymalizacji utraty masy ciała i identyfikacji czynników, które charakteryzują odpowiedź na leczenie

Celem tego badania jest porównanie dwóch formatów dostawy do utraty wagi (zautomatyzowany program online vs. program wideokonferencji oparty na grupie) oraz zbadanie dodatkowego wpływu indywidualnego coachingu (vs. brak coachingu) dla osób z nadwagą lub otyłością. Wszyscy uczestnicy zarejestrowani w tym badaniu otrzymają 12-miesięczny program zachowania odchudzania (różniący się formatem dostawy i indywidualnym wsparciem) i otrzymają utratę masy ciała, spożycie kalorii i celami ćwiczeń. Oceny nastąpi na początku, 6 (traktowanie w połowie leczenia), 12 (po leczeniu) i 18 miesięcy (po 6 miesiącach braku interwencji). Będziemy również starać się ustalić, która kombinacja podejść interwencyjnych najlepiej działa dla kogo i opracować algorytmy, które można wykorzystać w celu skierowania pacjentów do odległych programów w warunkach klinicznych lub w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą losowo losowo przy jednym z czterech warunków interwencji odchudzania: 1) zautomatyzowany program + coaching, 2) Automatyzowany program + brak coachingu, 3) Program wideokonferencji grupy + coaching i 4) Program wideokonferencji grupy + brak coachingu. Wszyscy uczestnicy otrzymają cotygodniowe cele, poinstruowani diety samozwładowania, ćwiczenia i wagi codziennie oraz otrzymują informacje zwrotne na podstawie tych danych. Osoby otrzymujące program online zostaną również pouczone, aby wyświetlić lekcje wideo (łącznie 24, 10-15 minut), które koncentrują się na strategiach behawioralnych zmieniających się diety i ćwiczeń. Osoby zrandomizowane do programu wideokonferencji będą uczestniczyć w 24 sesjach grupowych (każda z nich każda) zaprojektowana w celu naśladowania leczenia osobistego i umożliwienia interakcji uczestników poprzez dyskusje w dużych i małych grupach. Treść w różnych warunkach będzie podobna, a lekcje będą dostarczane co tydzień w miesiącach 1-3, dwa razy w miesiącu w miesiącach 4-6 i co miesiąc w miesiącach 7-12. Osoby otrzymujące coaching będą miały indywidualne, comiesięczne spotkania z trenerem poprzez wideokonferencję (~ 15 minut każdy). Sesje coachingowe koncentrują się na indywidualnych barierach, rozwiązywaniu problemów, ustalaniu celów oraz wsparciu i odpowiedzialności.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu formatu dostawy (zautomatyzowane online vs. wideokonferencje) i coaching (zindywidualizowane vs. brak) na utratę masy ciała po 12 miesiącach. Wtórne cele zbadają wpływ formatu dostawy i coachingu na zaangażowanie interwencji (np. Częstotliwość samokontroli), wyniki psychospołeczne (np. Postrzegane wsparcie, skuteczność i motywacja), 18-miesięczna utrata masy ciała oraz koszt za kilogram utraty wagi (aby zbadać, czy dodanie poparcia ludzkiego). Zostaną również opracowane dwa algorytmy, aby przewidzieć, który typ leczenia powinien być zalecany, dla kogo, stosując jedynie cechy wyjściowe: 1) algorytm „powszechnie zastosowany”, który będzie wykorzystywać wskaźniki wspólne dla elektronicznej dokumentacji medycznej (seks, BMI, rasa, pochodzenie etniczne) i 2) „bardziej kompleksowy” algorytm, który będzie dodatkowo obejmować dodatkowe cechy podstawowe, edukację, edukację domową, preferencję grupową, preferencję grupową, preferencję grupową, preferencję grupową, preferencję grupową, preferencją grupy, preferencji grupowej, preferencji grupowej, preferencji grupy, preferencji grupy, preferencji grupy, preferencji grupy, preferencji grupy, preferencji grupy, preferencji grupy, preferencji grupy, preferencji grupy, preferencji grupy, preferencji grupy, preferencji grupy, preferencji, itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

490

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała między 25-45 kg/m2
  • Codziennie, domowy dostęp do Internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie w ciąży, planując zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy lub w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualna lub niedawna rejestracja (<2 lata) w programie odchudzania
  • Obecność jakiegokolwiek stanu chorobowego, dla których ćwiczenia, utrata masy ciała lub ograniczenie dietetyczne są przeciwwskazane
  • Ostatnia utrata masy ciała (≥10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Obecnie przyjmujący leki na odchudzanie lub historię chirurgii bariatrycznej
  • Niemożność chodzenia 2 bloków bez zatrzymywania
  • Mówienie nieanglojęzyczne
  • Członek własnego gospodarstwa domowego bierze udział w badaniu
  • Historia anoreksji lub bulimii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zautomatyzowany program online + coaching
Uczestnicy zrandomizowani do tego stanu otrzymają 12-miesięczny program zautomatyzowanej odchudzania dostarczany przez Internet plus co miesiąc, indywidualne sesje coachingowe dostarczane za pośrednictwem wideokonferencji.
Behawioralne: Zautomatyzowany program odchudzania online
Uczestnicy otrzymujący ten program otrzymują codzienny cel spożycia kalorii wynoszący 1200-1800 KCAL/dzień w oparciu o ich wagę początkową i ćwiczenia aerobowe z umiarkowaną intensywnością (np. Walking), który przechodzi do 250 minut/tydzień. Poinstruuje się ich, aby samodzielnie masa ciała, spożycie kalorii i ćwiczenia w ciągu 12 miesięcy i są wyposażone w inteligentną skalę elektronicznej transmisji danych dotyczących wagi. Wygenerowane komputerowo, spersonalizowane informacje zwrotne oparte są na danych samokontroli i dostarczane co tydzień w miesiącach 1-3, dwa razy w miesiącu w miesiącach 4-6, a następnie co miesiąc. Uczestnicy są również instruowani, aby oglądać nową lekcję wideo z wieloma mediami co tydzień w miesiącach 1-3, 2x/miesiąc w miesiącach 4-6, a następnie co miesiąc (łącznie 24 lekcje). Te filmy trwają 10-15 minut i mają na celu uczenie zasad behawioralnych utraty wagi, zdrowego odżywiania i ćwiczeń.
Behawioralne: Indywidualny coaching
Uczestnicy otrzymają comiesięczne sesje trenerskie jeden na jednego (łącznie 12) przez 12-miesięczny okres interwencji. Sesje coachingowe zostaną przeprowadzone za pomocą wideokonferencji, a początkowa sesja coachingowa potrwa około 30 minut, a wszystkie pozostałe sesje potrwają około 15 minut. Struktura sesji coachingowych będzie podobna dla uczestników, ale treść będzie dostosowana do jednostki. Trenerzy będą wykorzystywać ustalanie celów, rozwiązywanie problemów i wywiady motywacyjne, aby ułatwić przyleganie i osiągnięcie celów programu odchudzania.
Eksperymentalny: Tylko zautomatyzowany program online
Uczestnicy zrandomizowani do tego stanu otrzymają 12-miesięczny program zautomatyzowanej odchudzania dostarczany przez Internet.
Behawioralne: Zautomatyzowany program odchudzania online
Uczestnicy otrzymujący ten program otrzymują codzienny cel spożycia kalorii wynoszący 1200-1800 KCAL/dzień w oparciu o ich wagę początkową i ćwiczenia aerobowe z umiarkowaną intensywnością (np. Walking), który przechodzi do 250 minut/tydzień. Poinstruuje się ich, aby samodzielnie masa ciała, spożycie kalorii i ćwiczenia w ciągu 12 miesięcy i są wyposażone w inteligentną skalę elektronicznej transmisji danych dotyczących wagi. Wygenerowane komputerowo, spersonalizowane informacje zwrotne oparte są na danych samokontroli i dostarczane co tydzień w miesiącach 1-3, dwa razy w miesiącu w miesiącach 4-6, a następnie co miesiąc. Uczestnicy są również instruowani, aby oglądać nową lekcję wideo z wieloma mediami co tydzień w miesiącach 1-3, 2x/miesiąc w miesiącach 4-6, a następnie co miesiąc (łącznie 24 lekcje). Te filmy trwają 10-15 minut i mają na celu uczenie zasad behawioralnych utraty wagi, zdrowego odżywiania i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupowy program wideokonferencji + coaching
Uczestnicy zrandomizowani do tego stanu otrzymają 12-miesięczny, grupowy program odchudzania behawioralnego dostarczany za pośrednictwem wideokonferencji plus miesięcznie, indywidualne sesje coachingowe dostarczane za pośrednictwem wideokonferencji.
Behawioralne: Indywidualny coaching
Uczestnicy otrzymają comiesięczne sesje trenerskie jeden na jednego (łącznie 12) przez 12-miesięczny okres interwencji. Sesje coachingowe zostaną przeprowadzone za pomocą wideokonferencji, a początkowa sesja coachingowa potrwa około 30 minut, a wszystkie pozostałe sesje potrwają około 15 minut. Struktura sesji coachingowych będzie podobna dla uczestników, ale treść będzie dostosowana do jednostki. Trenerzy będą wykorzystywać ustalanie celów, rozwiązywanie problemów i wywiady motywacyjne, aby ułatwić przyleganie i osiągnięcie celów programu odchudzania.
Behawioralne: Oparta na grupie, dostarczana przez wideokonferencję utrata masy ciała
Uczestnicy otrzymujący ten program zostaną poinstruowani, aby uczestniczyć w interaktywnych sesjach wideokonferencyjnych (60 minut) skupionych na strategiach behawioralnych w zakresie zmiany diety i ćwiczeń w celu promowania utraty wagi. Zajęcia będą tygodniowo w ciągu 1-3, dwa razy w miesiącu w ciągu 4-6 miesięcy i miesięcznie w miesiącach 7-12. Zajęcia te mają na celu umożliwienie uczestnikom interakcji, wspierania i uczenia się od siebie. Uczestnicy otrzymują również codzienny cel spożycia kalorii wynoszący 1200-1800 KCAL/dzień w oparciu o swoją wagę początkową i ćwiczenia aerobowe z umiarkowaną intensywnością (np. Chodzenie), który przechodzi do 250 minut/tydzień. Poinstruuje się ich, aby samodzielnie masa ciała, spożycie kalorii i ćwiczenia w ciągu 12 miesięcy i są wyposażone w inteligentną skalę elektronicznej transmisji danych dotyczących wagi. Półoutomatyczne, spersonalizowane informacje zwrotne, oparte na danych samokontroli, są dostarczane przez instruktora grupy przy tej samej częstotliwości co sesje grupowe.
Eksperymentalny: Tylko grupowy program wideokonferencji
Uczestnicy zrandomizowani do tego stanu otrzymają 12-miesięczny, grupowy program utraty wagi behawioralnej dostarczany za pośrednictwem wideokonferencji.
Behawioralne: Oparta na grupie, dostarczana przez wideokonferencję utrata masy ciała
Uczestnicy otrzymujący ten program zostaną poinstruowani, aby uczestniczyć w interaktywnych sesjach wideokonferencyjnych (60 minut) skupionych na strategiach behawioralnych w zakresie zmiany diety i ćwiczeń w celu promowania utraty wagi. Zajęcia będą tygodniowo w ciągu 1-3, dwa razy w miesiącu w ciągu 4-6 miesięcy i miesięcznie w miesiącach 7-12. Zajęcia te mają na celu umożliwienie uczestnikom interakcji, wspierania i uczenia się od siebie. Uczestnicy otrzymują również codzienny cel spożycia kalorii wynoszący 1200-1800 KCAL/dzień w oparciu o swoją wagę początkową i ćwiczenia aerobowe z umiarkowaną intensywnością (np. Chodzenie), który przechodzi do 250 minut/tydzień. Poinstruuje się ich, aby samodzielnie masa ciała, spożycie kalorii i ćwiczenia w ciągu 12 miesięcy i są wyposażone w inteligentną skalę elektronicznej transmisji danych dotyczących wagi. Półoutomatyczne, spersonalizowane informacje zwrotne, oparte na danych samokontroli, są dostarczane przez instruktora grupy przy tej samej częstotliwości co sesje grupowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Protna zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wagi zostanie oceniona za pomocą inteligentnych skal przy użyciu wagi na początku i 12 miesięcy i obliczona w następujący sposób: ([12-miesięczna waga minus waga wyjściowa] / Waszy podstawowej * 100).
12 miesięcy
Zmiana postrzeganego wsparcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Postrzegane wsparcie będzie mierzone za pomocą ważnego kwestionariusza innych. Wyniki tego kwestionariusza wynoszą od 12 do 84, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie poparcia od ważnych innych. Zmiana postrzeganego wsparcia zostanie obliczona w następujący sposób: 12-miesięczne postrzegane wsparcie minus postrzegane wsparcie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt za kilogram odchudzania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt na uczestnika dostarczenia interwencji zostanie obliczony i podzielony przez średnią zmianę masy (w kilogramach) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Protna zmiana wagi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiana wagi zostanie oceniona za pomocą inteligentnych skal przy użyciu wagi na początku i 18 miesięcy i obliczona w następujący sposób ([18 -miesięczna waga minus waga wyjściowa] / Waszy podstawowej * 100).
18 miesięcy
Częstotliwość samokontroli masy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona zostanie liczba dni, w których uczestnik nadszedł na skalę w okresie 12-miesięcznym okresem interwencji.
12 miesięcy
Samokontrola spożycia kalorii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni, w których uczestnik zgłosił spożycie kalorii w ciągu 12-miesięcznego okresu interwencji, zostanie obliczone.
12 miesięcy
Zmiana własnej skuteczności diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samokładność diety będzie mierzona za pomocą kwestionariusza stylu życia wagi. Wyniki wynoszą od 0 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność. Zmiana własnej skuteczności diety zostanie obliczona jako wynik 12-miesięczny minus wynik wyjściowy.
12 miesięcy
Własna skuteczność ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samokładność ćwiczeń będzie mierzona za pomocą własnej skuteczności w skali ćwiczeń. Wyniki wynoszą od 0 do 90, a wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność. Zmiana własnej skuteczności w ćwiczeniach zostanie obliczona jako 12-miesięczny wynik minus wynik wyjściowy.
12 miesięcy
Zmiana motywacji autonmous
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Autonomiczna motywacja zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza samoregulacji leczenia w celu zarządzania wagą (podskala autonomicznej motywacji). Wyniki wahają się od 6 do 42 i wyższych wyników wskazują na większą autonomiczną motywację. Zmiana motywacji zostanie obliczona jako 12-miesięczny wynik minus wynik wyjściowy.
12 miesięcy
Zmiana kontrolowanej motywacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Motywacja kontrolowana będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoregulacji leczenia w celu zarządzania wagą (podskala kontrolowanej motywacji). Wyniki wahają się od 6 do 42, a wyniki wyższe wskazują na bardziej kontrolowaną motywację. Zmiana motywacji zostanie obliczona jako 12-miesięczny wynik minus wynik wyjściowy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2185718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj