체중 감량 최적화를위한 원격 접근법 (체중 감량 시험 상승)
2025년 3월 14일 업데이트: The Miriam Hospital
체중 감량을 최적화하기위한 행동 기반 원격 접근법의 비교 및 치료 반응을 특징
이 시험의 목적은 체중 감량에 대한 두 가지 전달 형식 (자동 온라인 프로그램 대 그룹 기반 화상 회의 프로그램)을 비교하고 개별 코칭의 추가 효과를 조사하는 것입니다 (Vs.
과체중이나 비만이있는 개인을위한 코칭 없음).
이 연구에 등록한 모든 참가자는 12 개월의 행동 체중 감량 프로그램 (배달 형식 및 개별 지원)을 받게되며 체중 감량, 칼로리 섭취 및 운동 목표가 제공됩니다.
평가는 기준선, 6 (중간 치료), 12 (치료 후) 및 18 개월 (6 개월의 중재 없음)에서 발생합니다.
우리는 또한 어떤 중재 접근법의 조합이 누구에게 가장 적합한지를 결정하고 임상 환경이나 향후 시험에서 환자를 원격 프로그램으로 추천하는 데 사용할 수있는 알고리즘을 개발하려고합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 4 가지 체중 감량 중재 조건 중 하나로 기준선에서 무작위로 배정됩니다. 1) 자동화 된 프로그램 + 코칭, 2) 자동화 된 프로그램 + 코칭 없음, 3) 그룹 화상 회의 프로그램 + 코칭 및 4) 그룹 화상 회의 프로그램 + 코칭 없음. 모든 참가자는 주간 목표를 제공하고 매일 자체 모니터 다이어트, 운동 및 체중을 지시하고 이러한 데이터를 기반으로 피드백을 제공합니다. 온라인 프로그램을받는 사람들은 또한 다이어트와 운동 변화를위한 행동 전략에 중점을 둔 비디오 레슨 (각각 24 분, 각각 10-15 분)을 보도록 지시받을 것입니다. Videoconference 프로그램에 무작위 배정 된 개인은 직접 치료를 모방하고 크고 소규모 그룹 토론을 통해 참가자 상호 작용을 허용하도록 설계된 24 개의 그룹 세션 (각각 1 시간)에 참여할 것입니다. 조건에 따른 내용은 비슷하며 수업은 매주 1-3 개월 동안, 4-6 개월 동안 월 두 번, 7-12 개월 동안 매월 제공됩니다. 코칭을받는 사람들은 화상 회의 (각각 ~ 15 분)를 통해 코치와의 개별 매월 회의를 가질 것입니다. 코칭 세션은 개별 장벽, 문제 해결, 목표 설정 및 지원 및 책임을 육성하는 데 중점을 둘 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 12 개월의 체중 감량에 대한 배달 형식 (자동 온라인 대 비디오 회의)과 코칭 (개별화 된 대 없음)의 영향을 조사하는 것입니다. 이차 목표는 개입 형식 및 코칭의 중재 참여 (예 :자가 모니터링 빈도), 심리 사회적 결과 (예 :인지 된 지원, 자기 효능 및 동기 부여), 18 개월 체중 감량, 체중 감량 비용 (인간 지원의 추가가 비용 효율적인지 여부)에 미치는 영향을 조사 할 것입니다. 기준선 특성 만 사용하여 어떤 치료 유형을 권장 해야하는지 예측하기 위해 두 가지 알고리즘이 개발 될 것입니다. 1) 전자 의료 기록 (성, BMI, 연령, 인종, 인종, 민족)에 공통적 인 메트릭을 사용하는 '광범위한 적용 가능한'알고리즘 및 2) 추가 기본 특성 (예 : House Argy, Engrition, Engrition, Engrition, Engrition, Engritional, Engritional, Engritional)을 포함하는 Algorithm을 추가로 포함합니다. 등).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
490
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica L Unick, PhD
- 전화번호: 401-793-8966
- 이메일: junick@brownhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Webster
- 전화번호: 401-793-8946
- 이메일: jwebster@brownhealth.org
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
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연락하다:
- Jessic Unick, PhD
- 전화번호: 401-793-8966
- 이메일: junick@brownhealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 25-45 kg/m2 사이의 체질량 지수
- 매일 가정 인터넷 액세스
제외 기준 :
- 현재 임신, 향후 18 개월 이내에 임신하거나 지난 6 개월 이내에 임신 할 계획
- 체중 감량 프로그램의 현재 또는 최근 등록 (<2 년)
- 운동, 체중 감량 또는식이 제한이 금기되는 의학적 상태의 존재
- 최근 체중 감량 (지난 6 개월 동안 10 파운드 이상)
- 현재 체중 감량 약물 또는 비만 수술 병력을 복용
- 멈추지 않고 2 개의 블록을 걸을 수 없습니다
- 영어가 아닌 말하기
- 자신의 가구 구성원이 연구에 참여하고 있습니다.
- 신경성 식욕 부진 또는 폭식증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동화 된 온라인 프로그램 + 코칭
이 조건에 무작위 배정 된 참가자는 인터넷과 월별 개별 코칭 세션을 통해 전달되는 12 개월 자동 체중 감량 프로그램을 받게됩니다.
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이 프로그램을받는 참가자에게는 출발 체중과 250 분/일주일까지 진행되는 중등도의 유산소 운동 (예 : 보행) 목표에 따라 매일 칼로리 섭취 목표가 1200-1800 kcal/일입니다.
그들은 12 개월에 걸쳐 매일 자체 모니터 체중, 칼로리 섭취 및 운동 분을 지시받으며 체중 데이터의 전자 전송을위한 스마트 스케일이 제공됩니다.
컴퓨터로 생성 된 개인화 된 피드백은 자체 모니터링 데이터를 기반으로하며 매주 1-3 개월 동안, 4-6 개월 동안 월 두 번, 그 후 매월 제공됩니다.
참가자들은 또한 4-6 개월 동안 1-3 개월, 월 2 일 동안 매주 새로운 멀티미디어 비디오 수업을 보도록 지시받습니다.
이 비디오는 기간이 10-15 분이며 체중 감량, 건강한 식습관 및 운동을위한 행동 원리를 가르치기위한 것입니다.
참가자는 12 개월 개입 기간 동안 월간 일대일 코칭 세션 (총 12 개)을받습니다.
코칭 세션은 화상 회의를 통해 수행되며 초기 코칭 세션은 약 30 분이며 남은 모든 세션은 약 15 분입니다.
코칭 세션의 구조는 참가자마다 비슷하지만 내용은 개인에게 맞게 조정됩니다.
코치는 목표 설정, 문제 해결 및 동기 부여 인터뷰를 사용하여 체중 감량 프로그램 목표의 준수 및 성취를 촉진하는 데 도움이됩니다.
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실험적: 자동화 된 온라인 프로그램 전용
이 조건에 무작위 배정 된 참가자는 인터넷을 통해 제공되는 12 개월 자동 체중 감량 프로그램을 받게됩니다.
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이 프로그램을받는 참가자에게는 출발 체중과 250 분/일주일까지 진행되는 중등도의 유산소 운동 (예 : 보행) 목표에 따라 매일 칼로리 섭취 목표가 1200-1800 kcal/일입니다.
그들은 12 개월에 걸쳐 매일 자체 모니터 체중, 칼로리 섭취 및 운동 분을 지시받으며 체중 데이터의 전자 전송을위한 스마트 스케일이 제공됩니다.
컴퓨터로 생성 된 개인화 된 피드백은 자체 모니터링 데이터를 기반으로하며 매주 1-3 개월 동안, 4-6 개월 동안 월 두 번, 그 후 매월 제공됩니다.
참가자들은 또한 4-6 개월 동안 1-3 개월, 월 2 일 동안 매주 새로운 멀티미디어 비디오 수업을 보도록 지시받습니다.
이 비디오는 기간이 10-15 분이며 체중 감량, 건강한 식습관 및 운동을위한 행동 원리를 가르치기위한 것입니다.
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실험적: 그룹 화상 회의 프로그램 + 코칭
이 조건에 무작위 배정 된 참가자는 화상 회의와 월별 개별 코칭 세션을 통해 전달되는 12 개월, 그룹 기반 행동 체중 감량 프로그램을 받게됩니다.
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참가자는 12 개월 개입 기간 동안 월간 일대일 코칭 세션 (총 12 개)을받습니다.
코칭 세션은 화상 회의를 통해 수행되며 초기 코칭 세션은 약 30 분이며 남은 모든 세션은 약 15 분입니다.
코칭 세션의 구조는 참가자마다 비슷하지만 내용은 개인에게 맞게 조정됩니다.
코치는 목표 설정, 문제 해결 및 동기 부여 인터뷰를 사용하여 체중 감량 프로그램 목표의 준수 및 성취를 촉진하는 데 도움이됩니다.
이 프로그램을받는 참가자는 대화 형 그룹 화상 회의 세션 (각 60 분)에 참석하여 체중 감량을 촉진하기위한식이 요법 및 운동 변화를위한 행동 전략에 중점을 두도록 지시받을 것입니다.
수업은 매주 1-3 개월 동안, 4-6 개월 동안 월 두 번, 7-12 개월에는 매월입니다.
이 수업은 참가자가 서로 상호 작용, 지원 및 배울 수 있도록 설계되었습니다.
참가자는 또한 시작 체중과 중간 정도의 강도 호기성 운동 (예 : 보행) 목표를 기준으로 1200-1800 kcal/day의 일일 칼로리 섭취 목표를 제공하여 250 분/일주일까지 진행됩니다.
그들은 12 개월에 걸쳐 매일 자체 모니터 체중, 칼로리 섭취 및 운동 분을 지시받으며 체중 데이터의 전자 전송을위한 스마트 스케일이 제공됩니다.
자체 모니터링 데이터를 기반으로 반자동으로 개인화 된 피드백은 그룹 세션과 동일한 빈도로 그룹 강사가 제공합니다.
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실험적: 그룹 화상 회의 프로그램 전용
이 조건에 무작위 배정 된 참가자는 화상 회의를 통해 제공되는 12 개월의 그룹 기반 행동 체중 감량 프로그램을받습니다.
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이 프로그램을받는 참가자는 대화 형 그룹 화상 회의 세션 (각 60 분)에 참석하여 체중 감량을 촉진하기위한식이 요법 및 운동 변화를위한 행동 전략에 중점을 두도록 지시받을 것입니다.
수업은 매주 1-3 개월 동안, 4-6 개월 동안 월 두 번, 7-12 개월에는 매월입니다.
이 수업은 참가자가 서로 상호 작용, 지원 및 배울 수 있도록 설계되었습니다.
참가자는 또한 시작 체중과 중간 정도의 강도 호기성 운동 (예 : 보행) 목표를 기준으로 1200-1800 kcal/day의 일일 칼로리 섭취 목표를 제공하여 250 분/일주일까지 진행됩니다.
그들은 12 개월에 걸쳐 매일 자체 모니터 체중, 칼로리 섭취 및 운동 분을 지시받으며 체중 데이터의 전자 전송을위한 스마트 스케일이 제공됩니다.
자체 모니터링 데이터를 기반으로 반자동으로 개인화 된 피드백은 그룹 세션과 동일한 빈도로 그룹 강사가 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화 퍼센트
기간: 12 개월
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중량 변화는 기준선 및 12 개월에서 중량을 사용하여 스마트 스케일을 통해 평가되며 다음과 같이 계산됩니다.
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12 개월
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인지 된 지원의 변화
기간: 12 개월
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인식 된 지원은 중요한 다른 설문지를 통해 측정됩니다.
이 설문지의 점수는 12에서 84 사이이며 점수가 높을수록 중요한 다른 사람들의 지원에 대한 인식이 높아집니다.
인식 된지지의 변화는 다음과 같이 계산 될 것이다 : 12 개월 인식 된 지원 마이너스 기준선 지각 지원.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량 킬로그램 당 비용
기간: 12 개월
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중재를 제공하는 참가자 당 비용은 기준선에서 12 개월까지 평균 중량 변화 (킬로그램)로 계산됩니다.
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12 개월
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체중 변화 퍼센트
기간: 18 개월
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중량 변화는 기준선 및 18 개월의 중량을 사용하여 스마트 스케일을 통해 평가되며 다음과 같이 계산됩니다 ([18 개월 무게 마이너스 기준선 무게] / 기준 가중치 * 100).
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18 개월
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자체 모니터링 중량의 빈도
기간: 12 개월
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참가자가 12 개월의 중재 기간 동안 규모를 발전시킨 일의 수는 계산됩니다.
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12 개월
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칼로리 섭취의 자체 모니터링
기간: 12 개월
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참가자가 12 개월의 중재 기간 동안 칼로리 섭취를보고 한 일 수는 계산됩니다.
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12 개월
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식이 요법의 자기 효능 변화
기간: 12 개월
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다이어트에 대한 자기 효능은 체중 효능 라이프 스타일 설문지를 통해 측정됩니다.
점수는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 자기 효능이 높아집니다.
식이 요법의 자기 효능 변화는 기준 점수를 뺀 12 개월 점수로 계산됩니다.
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12 개월
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운동에 대한 자기 효능
기간: 12 개월
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운동에 대한 자기 효능은 운동 척도에 대한 자기 효능을 통해 측정됩니다.
점수는 0에서 90 사이이며 점수가 높을수록 자기 효능이 높아집니다.
운동에 대한 자기 효능의 변화는 12 개월 스코어로 기준 점수를 뺀 것으로 계산됩니다.
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12 개월
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자동 동기 부여의 변화
기간: 12 개월
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자율적 동기는 체중 관리를위한 치료 자체 규제 설문지 (자율 동기 부여 하위 척도)를 통해 측정 될 것입니다.
점수는 6에서 42 사이이며 더 높은 점수는 더 자율적 인 동기를 나타냅니다.
동기 부여 변화는 12 개월 점수로 기준 점수를 뺀 것으로 계산됩니다.
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12 개월
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통제 된 동기의 변화
기간: 12 개월
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통제 된 동기는 체중 관리를위한 치료 자체 규제 설문지 (통제 동기 부여 하위 척도)를 통해 측정 될 것입니다.
점수는 6에서 42 사이이며 더 높은 점수는 더 통제 된 동기를 나타냅니다.
동기 부여 변화는 12 개월 점수로 기준 점수를 뺀 것으로 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .