Enfoques remotos para optimizar la pérdida de peso (elevar el ensayo de pérdida de peso)
14 de marzo de 2025 actualizado por: The Miriam Hospital
Comparación de enfoques remotos basados en el comportamiento para optimizar la pérdida de peso y la identificación de factores que caracterizan la respuesta al tratamiento
El propósito de esta prueba es comparar dos formatos de entrega para la pérdida de peso (programa automatizado en línea frente al programa de videoconferencia basado en grupos) y examinar el efecto adicional del entrenamiento individual (vs.
Sin entrenamiento) para personas con sobrepeso u obesidad.
Todos los participantes inscritos en este estudio recibirán un programa de pérdida de peso conductual de 12 meses (que varía en formato de parto y apoyo individual), y recibirán pérdida de peso, ingesta de calorías y objetivos de ejercicio.
Las evaluaciones ocurrirán al inicio, 6 (tratamiento medio), 12 (post-tratamiento) y 18 meses (después de 6 meses sin intervención).
También buscaremos determinar qué combinación de enfoques de intervención funciona mejor para quién y desarrollar algoritmos que puedan usarse para referir a los pacientes a programas remotos en entornos clínicos o ensayos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar al inicio de una de las cuatro condiciones de intervención de pérdida de peso: 1) Programa automatizado + Coaching, 2) Programa Automatizado + Sin coaching, 3) Programa de videoconferencia grupal + Coaching, y 4) Programa de VideoConferencia grupal + sin coaching. Todos los participantes recibirán objetivos semanales, se instruye a la dieta de los autocontrol, el ejercicio y el peso diariamente, y se les proporcionará comentarios basados en estos datos. Aquellos que reciban el programa en línea también recibirán instrucciones de ver lecciones de video (24 en total, 10-15 minutos cada una) que se centran en estrategias de comportamiento para cambiar la dieta y el ejercicio. Las personas aleatorizadas al programa de videoconferencia participarán en 24 sesiones grupales (1 hora cada una) diseñadas para imitar el tratamiento en persona y permitir la interacción de los participantes a través de discusiones de grupos grandes y pequeños. El contenido en todas las condiciones será similar y las lecciones se proporcionarán semanalmente durante los meses 1-3, dos veces al mes durante los meses 4-6 y mensualmente durante los meses 7-12. Aquellos que reciban coaching tendrán reuniones mensuales individuales con un entrenador a través de videoconferencia (~ 15 minutos cada uno). Las sesiones de coaching se centrarán en barreras individuales, resolución de problemas, establecimiento de objetivos y fomento de apoyo y responsabilidad.
El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos del formato de entrega (automatizado en línea versus videoconferencia) y el coaching (individualizado frente a ninguno) en la pérdida de peso a los 12 meses. Los objetivos secundarios examinarán los efectos del formato de entrega y el entrenamiento en el compromiso de la intervención (por ejemplo, la frecuencia del auto-monitoreo), los resultados psicosociales (por ejemplo, el apoyo percibido, la autoeficacia y la motivación), la pérdida de peso de 18 meses y el costo por kilogramo de pérdida de peso (para examinar si la adición de apoyo humano es un costo-efectivo costoso). También se desarrollarán dos algoritmos para predecir qué tipo de tratamiento se debe recomendar a quién, utilizando solo características de línea de base: 1) un algoritmo 'ampliamente aplicable' que utilizará métricas comunes a los registros médicos electrónicos (sexo, IMC, edad, raza, etnia) y 2) un algoritmo de "Grupo más integral, que incluirá las características basal de la alineación (E.G., la educación, la educación doméstica, la salud del hogar, el grupo de salud, el grupo más integral, que se incluirá adicional. etc).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
490
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica L Unick, PhD
- Número de teléfono: 401-793-8966
- Correo electrónico: junick@brownhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Webster
- Número de teléfono: 401-793-8946
- Correo electrónico: jwebster@brownhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
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Contacto:
- Jessic Unick, PhD
- Número de teléfono: 401-793-8966
- Correo electrónico: junick@brownhealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 25-45 kg/m2
- Acceso diario a Internet en casa
Criterios de exclusión:
- Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada en los próximos 18 meses, o embarazada en los últimos 6 meses
- Inscripción actual o reciente (<2 años) en un programa de pérdida de peso
- La presencia de cualquier condición médica para la cual el ejercicio, la pérdida de peso o la restricción dietética están contraindicadas
- Pérdida de peso reciente (≥10 libras en los últimos 6 meses)
- Actualmente toma medicamentos para bajar de peso o antecedentes de cirugía bariátrica
- Incapacidad para caminar 2 cuadras sin detenerse
- No inglés
- Un miembro del hogar de uno está participando en el estudio
- Historia de anorexia o bulimia nerviosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa en línea automatizado + coaching
Los participantes aleatorizados a esta condición recibirán un programa de pérdida de peso automatizado de 12 meses entregado a través de Internet más sesiones de coaching individuales mensuales entregadas a través de videoconferencia.
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Los participantes que reciben este programa reciben un objetivo de admisión diario de calorías de 1200-1800 kcal/día en función de su peso inicial y un objetivo aeróbico de intensidad moderada (por ejemplo, caminar).
Se les indica que el peso corporal del auto-monitorio, la ingesta de calorías y el ejercicio de minutos al día durante 12 meses, y se les proporciona una escala inteligente para la transmisión electrónica de datos de peso.
La retroalimentación personalizada generada por computadora se basa en datos de auto-monitoreo y se proporciona semanalmente durante los meses 1-3, dos veces al mes durante los meses 4-6 y mensualmente a partir de entonces.
Los participantes también reciben instrucciones de ver una nueva lección de video multimedia semanalmente durante los meses 1-3, 2x/mes durante los meses 4-6 y mensualmente a partir de entonces (24 lecciones en total).
Estos videos tienen una duración de 10-15 minutos y están destinados a enseñar principios de comportamiento para perder peso, alimentación saludable y ejercicio.
Los participantes recibirán sesiones mensuales de coaching uno a uno (12 en total) durante el período de intervención de 12 meses.
Las sesiones de entrenamiento se realizarán mediante videoconferencia y la sesión de entrenamiento inicial será de aproximadamente 30 minutos y todas las sesiones restantes serán de aproximadamente 15 minutos.
La estructura de las sesiones de entrenamiento será similar entre los participantes, pero el contenido se adaptará al individuo.
Los entrenadores utilizarán el establecimiento de objetivos, la resolución de problemas y las entrevistas motivacionales para ayudar a facilitar la adherencia y el logro de los objetivos del programa de pérdida de peso.
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Experimental: Solo programa en línea automatizado
Los participantes aleatorizados a esta condición recibirán un programa de pérdida de peso automatizado de 12 meses entregado a través de Internet.
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Los participantes que reciben este programa reciben un objetivo de admisión diario de calorías de 1200-1800 kcal/día en función de su peso inicial y un objetivo aeróbico de intensidad moderada (por ejemplo, caminar).
Se les indica que el peso corporal del auto-monitorio, la ingesta de calorías y el ejercicio de minutos al día durante 12 meses, y se les proporciona una escala inteligente para la transmisión electrónica de datos de peso.
La retroalimentación personalizada generada por computadora se basa en datos de auto-monitoreo y se proporciona semanalmente durante los meses 1-3, dos veces al mes durante los meses 4-6 y mensualmente a partir de entonces.
Los participantes también reciben instrucciones de ver una nueva lección de video multimedia semanalmente durante los meses 1-3, 2x/mes durante los meses 4-6 y mensualmente a partir de entonces (24 lecciones en total).
Estos videos tienen una duración de 10-15 minutos y están destinados a enseñar principios de comportamiento para perder peso, alimentación saludable y ejercicio.
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Experimental: Programa grupal de videoconferencia + coaching
Los participantes aleatorizados a esta condición recibirán un programa de pérdida de peso de comportamiento basado en el grupo de 12 meses entregado a través de videoconferencia más sesiones mensuales de coaching individuales entregadas a través de videoconferencia.
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Los participantes recibirán sesiones mensuales de coaching uno a uno (12 en total) durante el período de intervención de 12 meses.
Las sesiones de entrenamiento se realizarán mediante videoconferencia y la sesión de entrenamiento inicial será de aproximadamente 30 minutos y todas las sesiones restantes serán de aproximadamente 15 minutos.
La estructura de las sesiones de entrenamiento será similar entre los participantes, pero el contenido se adaptará al individuo.
Los entrenadores utilizarán el establecimiento de objetivos, la resolución de problemas y las entrevistas motivacionales para ayudar a facilitar la adherencia y el logro de los objetivos del programa de pérdida de peso.
Los participantes que reciban este programa recibirán instrucciones de asistir a las sesiones de videoconferencia grupales interactivas (60 minutos cada una) centradas en estrategias de comportamiento para cambiar la dieta y el ejercicio para promover la pérdida de peso.
Las clases serán semanales durante los meses 1-3, dos veces al mes durante los meses 4-6 y mensualmente durante los meses 7-12.
Estas clases están diseñadas para permitir a los participantes interactuar, apoyar y aprender entre sí.
Los participantes también reciben un objetivo diario de admisión de calorías de 1200-1800 kcal/día en función de su peso inicial y un objetivo aeróbico de intensidad moderada (por ejemplo, caminar).
Se les indica que el peso corporal del auto-monitorio, la ingesta de calorías y el ejercicio de minutos al día durante 12 meses, y se les proporciona una escala inteligente para la transmisión electrónica de datos de peso.
El instructor grupal proporciona retroalimentación semiautomatizada y personalizada, basada en datos de autocontrol, a la misma frecuencia que se mantienen las sesiones grupales.
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Experimental: Programa de videoconferencia grupal solamente
Los participantes aleatorizados a esta condición recibirán un programa de pérdida de peso de comportamiento basado en el grupo de 12 meses entregado a través de videoconferencia.
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Los participantes que reciban este programa recibirán instrucciones de asistir a las sesiones de videoconferencia grupales interactivas (60 minutos cada una) centradas en estrategias de comportamiento para cambiar la dieta y el ejercicio para promover la pérdida de peso.
Las clases serán semanales durante los meses 1-3, dos veces al mes durante los meses 4-6 y mensualmente durante los meses 7-12.
Estas clases están diseñadas para permitir a los participantes interactuar, apoyar y aprender entre sí.
Los participantes también reciben un objetivo diario de admisión de calorías de 1200-1800 kcal/día en función de su peso inicial y un objetivo aeróbico de intensidad moderada (por ejemplo, caminar).
Se les indica que el peso corporal del auto-monitorio, la ingesta de calorías y el ejercicio de minutos al día durante 12 meses, y se les proporciona una escala inteligente para la transmisión electrónica de datos de peso.
El instructor grupal proporciona retroalimentación semiautomatizada y personalizada, basada en datos de autocontrol, a la misma frecuencia que se mantienen las sesiones grupales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio de peso se evaluará a través de escalas inteligentes utilizando peso al inicio y 12 meses y se calculará de la siguiente manera: ([peso de 12 meses menos peso de línea de base] / peso de línea de base * 100).
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12 meses
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Cambio en el apoyo percibido
Periodo de tiempo: 12 meses
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El apoyo percibido se medirá a través del cuestionario importante de otros.
Los puntajes en este cuestionario varían de 12 a 84 con puntajes más altos que indican una mayor percepción de apoyo de otros importantes.
El cambio en el apoyo percibido se calculará de la siguiente manera: soporte percibido de 12 meses menos el apoyo percibido de línea de base.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo por kilogramo de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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El costo por participante para entregar la intervención se calculará y dividirá por el cambio de peso promedio (en kilogramos) desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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El cambio de peso se evaluará a través de escalas inteligentes utilizando peso al inicio y 18 meses y se calculará de la siguiente manera ([peso de 18 meses menos peso de línea de base] / peso de línea de base * 100).
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18 meses
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Frecuencia de peso de auto-monitoreo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará el número de días en el que un participante pisó la escala durante el período de intervención de 12 meses.
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12 meses
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Autocontrol de la ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará el número de días en el que un participante informó su ingesta de calorías durante el período de intervención de 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la autoeficacia de la dieta
Periodo de tiempo: 12 meses
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La autoeficacia para la dieta se medirá a través del cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso.
Los puntajes varían de 0 a 80, con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia.
El cambio en la autoeficacia para la dieta se calculará como puntaje de 12 meses menos el puntaje de referencia.
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12 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La autoeficacia para el ejercicio se medirá a través de la autoeficacia para la escala de ejercicio.
Los puntajes varían de 0 a 90 con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia.
El cambio en la autoeficacia para el ejercicio se calculará como el puntaje de 12 meses menos el puntaje de referencia.
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12 meses
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Cambio en la motivación autonmous
Periodo de tiempo: 12 meses
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La motivación autónoma se medirá a través del cuestionario de autorregulación del tratamiento para el control del peso (subescala de motivación autónoma).
Las puntuaciones varían de 6 a 42 y los puntajes más altos indican una motivación más autónoma.
El cambio en la motivación se calculará como el puntaje de 12 meses menos el puntaje de referencia.
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12 meses
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Cambio en la motivación controlada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La motivación controlada se medirá a través del cuestionario de autorregulación del tratamiento para el control de peso (subescala de motivación controlada).
Las puntuaciones varían de 6 a 42 y puntajes más altos indican una motivación más controlada.
El cambio en la motivación se calculará como el puntaje de 12 meses menos el puntaje de referencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2185718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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