Abordagens remotas para otimizar a perda de peso (elevar o teste de perda de peso)
14 de março de 2025 atualizado por: The Miriam Hospital
Comparação de abordagens remotas baseadas em comportamento para otimizar a perda de peso e a identificação de fatores que caracterizam a resposta do tratamento
O objetivo deste estudo é comparar dois formatos de entrega para perda de peso (Programa Online automatizado vs. Programa de Videoconferência baseado em grupo) e examinar o efeito adicional do treinamento individual (vs.
sem treinamento) para indivíduos com sobrepeso ou obesidade.
Todos os participantes inscritos neste estudo receberão um programa de perda de peso comportamental de 12 meses (variando no formato de entrega e suporte individual) e receberão perda de peso, ingestão de calorias e metas de exercício.
As avaliações ocorrerão na linha de base, 6 (meio de tratamento), 12 (pós-tratamento) e 18 meses (após 6 meses sem intervenção).
Também procuraremos determinar qual combinação de abordagens de intervenção funciona melhor para quem e desenvolver algoritmos que podem ser usados para encaminhar os pacientes em programas remotos em contextos clínicos ou estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados na linha de base para uma das quatro condições de intervenção para perda de peso: 1) Programa automatizado + treinamento, 2) Programa automatizado + sem treinamento, 3) Programa de Videoconferência de Grupo + Coaching e 4) Programa de Videoconferência em Grupo + Sem Coaching. Todos os participantes receberão objetivos semanais, instruídos à dieta, exercício e peso de auto-monitores diariamente e com feedback com base nesses dados. Aqueles que recebem o programa on-line também serão instruídos a visualizar as aulas de vídeo (24 no total, 10-15 min cada) que se concentram em estratégias comportamentais para mudar a dieta e o exercício. Os indivíduos randomizados para o programa de videoconferência participarão de 24 sessões de grupo (1 hora cada) projetadas para imitar o tratamento pessoalmente e permitir a interação participante por meio de discussões grandes e pequenas em grupos. O conteúdo entre as condições será semelhante e as lições serão fornecidas semanalmente durante os meses 1-3, duas vezes por mês durante os meses 4-6 e mensalmente durante os meses 7-12. Aqueles que recebem treinamento terão reuniões mensais individuais com um treinador via videoconferência (~ 15 min cada). As sessões de treinamento se concentrarão em barreiras individuais, resolução de problemas, estabelecimento de metas e promoção de apoio e responsabilidade.
O objetivo principal deste estudo é examinar os efeitos do formato de entrega (automatizado online versus videoconferência) e treinamento (individualizado vs. nenhum) na perda de peso aos 12 meses. Os objetivos secundários examinarão os efeitos do formato de entrega e do treinamento no engajamento de intervenção (por exemplo, frequência de auto-monitoramento), resultados psicossociais (por exemplo, apoio percebido, auto-eficácia e motivação), perda de peso de 18 meses e custo por quilograma de perda de peso (para examinar se a adição de apoio humano é o cargo. Two algorithms will also be developed to predict which treatment type should be recommended to whom, using only baseline characteristics: 1) a 'widely-applicable' algorithm which will use metrics common to electronic medical records (sex, BMI, age, race, ethnicity), and 2) a 'more comprehensive' algorithm which will further include additional baseline characteristics (e.g., education, household income, health literacy, group preference, etc).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
490
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica L Unick, PhD
- Número de telefone: 401-793-8966
- E-mail: junick@brownhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Webster
- Número de telefone: 401-793-8946
- E-mail: jwebster@brownhealth.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
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Contato:
- Jessic Unick, PhD
- Número de telefone: 401-793-8966
- E-mail: junick@brownhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 25-45 kg/m2
- Diariamente, acesso à Internet em casa
Critérios de exclusão:
- Atualmente grávida, planejando engravidar nos próximos 18 meses ou grávida nos últimos 6 meses
- Inscrição atual ou recente (<2 anos) em um programa de perda de peso
- Presença de qualquer condição médica para a qual exercícios, perda de peso ou restrição alimentar é contra -indicada
- Perda de peso recente (≥10 libras nos últimos 6 meses)
- Atualmente tomando medicamentos para perda de peso ou histórico de cirurgia bariátrica
- Incapacidade de andar 2 quarteirões sem parar
- Não inglês falando
- Um membro da família está participando do estudo
- História de anorexia ou bulimia nervosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa on -line automatizado + treinamento
Os participantes randomizados para essa condição receberão um programa automatizado de perda de peso automatizado de 12 meses entregue através da Internet Plus Monthly, sessões de treinamento individuais entregues por meio de videoconferência.
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Os participantes que recebem este programa recebem uma meta diária de ingestão de calorias de 1200-1800 kcal/dia com base no peso inicial e em um objetivo aeróbico de intensidade moderada (por exemplo, caminhada) que progride para 250 min/semana.
Eles são instruídos a o peso corporal do auto-monitor, a ingestão de calorias e os exercícios de exercícios por mais de 12 meses e recebem uma escala inteligente para transmissão eletrônica de dados de peso.
O feedback personalizado e gerado por computador é baseado em dados de auto-monitoramento e fornecido semanalmente durante os meses 1-3, duas vezes por mês durante os meses 4-6 e mensalmente a partir de então.
Os participantes também são instruídos a visualizar uma nova aula de vídeo multimídia semanalmente durante os meses 1-3, 2x/mês durante os meses 4-6 e mensalmente a partir de então (24 lições no total).
Esses vídeos têm 10 a 15 minutos de duração e destinam-se a ensinar princípios comportamentais para perder peso, alimentação saudável e exercícios.
Os participantes receberão sessões mensais de treinamento individuais (12 no total) durante o período de intervenção de 12 meses.
As sessões de treinamento serão realizadas por meio de videoconferência e a sessão inicial de treinamento será de aproximadamente 30 minutos e todas as sessões restantes serão de aproximadamente 15 minutos.
A estrutura das sessões de treinamento será semelhante entre os participantes, mas o conteúdo será adaptado ao indivíduo.
Os treinadores usarão o estabelecimento de metas, a solução de problemas e as entrevistas motivacionais para ajudar a facilitar a adesão e o alcance das metas do programa de perda de peso.
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Experimental: Programa online automatizado apenas
Os participantes randomizados para essa condição receberão um programa automatizado de perda de peso automatizado de 12 meses entregue pela Internet.
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Os participantes que recebem este programa recebem uma meta diária de ingestão de calorias de 1200-1800 kcal/dia com base no peso inicial e em um objetivo aeróbico de intensidade moderada (por exemplo, caminhada) que progride para 250 min/semana.
Eles são instruídos a o peso corporal do auto-monitor, a ingestão de calorias e os exercícios de exercícios por mais de 12 meses e recebem uma escala inteligente para transmissão eletrônica de dados de peso.
O feedback personalizado e gerado por computador é baseado em dados de auto-monitoramento e fornecido semanalmente durante os meses 1-3, duas vezes por mês durante os meses 4-6 e mensalmente a partir de então.
Os participantes também são instruídos a visualizar uma nova aula de vídeo multimídia semanalmente durante os meses 1-3, 2x/mês durante os meses 4-6 e mensalmente a partir de então (24 lições no total).
Esses vídeos têm 10 a 15 minutos de duração e destinam-se a ensinar princípios comportamentais para perder peso, alimentação saudável e exercícios.
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Experimental: Programa de videoconferência em grupo + treinamento
Os participantes randomizados para essa condição receberão um programa de perda de peso comportamental de 12 meses e baseado em grupo, entregue por meio de videoconferência mais mensalmente, sessões de treinamento individuais entregues por meio de videoconferência.
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Os participantes receberão sessões mensais de treinamento individuais (12 no total) durante o período de intervenção de 12 meses.
As sessões de treinamento serão realizadas por meio de videoconferência e a sessão inicial de treinamento será de aproximadamente 30 minutos e todas as sessões restantes serão de aproximadamente 15 minutos.
A estrutura das sessões de treinamento será semelhante entre os participantes, mas o conteúdo será adaptado ao indivíduo.
Os treinadores usarão o estabelecimento de metas, a solução de problemas e as entrevistas motivacionais para ajudar a facilitar a adesão e o alcance das metas do programa de perda de peso.
Os participantes que recebem este programa serão instruídos a participar de sessões interativas de videoconferência em grupo (60 minutos cada) focadas em estratégias comportamentais para mudar a dieta e o exercício para promover a perda de peso.
As aulas serão semanalmente durante os meses 1-3, duas vezes por mês durante os meses 4-6 e mensalmente durante os meses 7-12.
Essas classes foram projetadas para permitir que os participantes interajam, apoiem e aprendam um com o outro.
Os participantes também recebem uma meta diária de ingestão de calorias de 1200-1800 kcal/dia com base no peso inicial e em um objetivo aeróbico de intensidade moderada (por exemplo, caminhada) que progride para 250 min/semana.
Eles são instruídos a o peso corporal do auto-monitor, a ingestão de calorias e os exercícios de exercícios por mais de 12 meses e recebem uma escala inteligente para transmissão eletrônica de dados de peso.
O feedback personalizado e semiutomado, com base em dados de auto-monitoramento, é fornecido pelo instrutor do grupo na mesma frequência que as sessões de grupo são realizadas.
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Experimental: Programa de videoconferência em grupo apenas
Os participantes randomizados para essa condição receberão um programa de perda de peso comportamental de 12 meses e baseado em grupo, entregue por meio de videoconferência.
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Os participantes que recebem este programa serão instruídos a participar de sessões interativas de videoconferência em grupo (60 minutos cada) focadas em estratégias comportamentais para mudar a dieta e o exercício para promover a perda de peso.
As aulas serão semanalmente durante os meses 1-3, duas vezes por mês durante os meses 4-6 e mensalmente durante os meses 7-12.
Essas classes foram projetadas para permitir que os participantes interajam, apoiem e aprendam um com o outro.
Os participantes também recebem uma meta diária de ingestão de calorias de 1200-1800 kcal/dia com base no peso inicial e em um objetivo aeróbico de intensidade moderada (por exemplo, caminhada) que progride para 250 min/semana.
Eles são instruídos a o peso corporal do auto-monitor, a ingestão de calorias e os exercícios de exercícios por mais de 12 meses e recebem uma escala inteligente para transmissão eletrônica de dados de peso.
O feedback personalizado e semiutomado, com base em dados de auto-monitoramento, é fornecido pelo instrutor do grupo na mesma frequência que as sessões de grupo são realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de mudança de peso
Prazo: 12 meses
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A mudança de peso será avaliada por escalas inteligentes usando peso na linha de base e 12 meses e calculada da seguinte forma: ([peso de 12 meses menos peso da linha de base] / peso da linha de base * 100).
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12 meses
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Mudança no apoio percebido
Prazo: 12 meses
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O apoio percebido será medido através do importante questionário de outros.
As pontuações neste questionário variam de 12 a 84, com pontuações mais altas, indicando uma maior percepção de apoio de outras pessoas importantes.
A mudança no suporte percebido será calculada da seguinte forma: apoio percebido de 12 meses menos o suporte percebido da linha de base.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo por quilograma de perda de peso
Prazo: 12 meses
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O custo por participante para entregar a intervenção será calculado e dividido pela mudança média de peso (em quilogramas) da linha de base para 12 meses.
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12 meses
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Porcentagem de mudança de peso
Prazo: 18 meses
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A mudança de peso será avaliada por escalas inteligentes usando peso na linha de base e 18 meses e calculada da seguinte forma ([peso de 18 meses menos peso da linha de base] / peso da linha de base * 100).
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18 meses
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Frequência de peso de auto-monitoramento
Prazo: 12 meses
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O número de dias em que um participante pisou na escala durante o período de intervenção de 12 meses será calculado.
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12 meses
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Auto-monitoramento da ingestão de calorias
Prazo: 12 meses
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O número de dias em que um participante relatou sua ingestão de calorias durante o período de intervenção de 12 meses será calculada.
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12 meses
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Mudança de autoeficácia para dieta
Prazo: 12 meses
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A autoeficácia da dieta será medida através do questionário de estilo de vida de eficácia do peso.
As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
A mudança na autoeficácia da dieta será calculada como pontuação de 12 meses menos a pontuação da linha de base.
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12 meses
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Autoeficácia para exercícios
Prazo: 12 meses
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A auto-eficácia do exercício será medida através da autoeficácia para a escala de exercícios.
As pontuações variam de 0 a 90 com pontuações mais altas, indicando maior autoeficácia.
A mudança na autoeficácia do exercício será calculada como a pontuação de 12 meses menos a pontuação da linha de base.
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12 meses
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Mudança na motivação automática
Prazo: 12 meses
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A motivação autônoma será medida através do questionário de auto-regulação do tratamento para o controle de peso (subescala de motivação autônoma).
As pontuações variam de 6 a 42 e as pontuações mais altas indicam mais motivação autônoma.
A mudança na motivação será calculada como a pontuação de 12 meses menos a pontuação da linha de base.
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12 meses
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Mudança na motivação controlada
Prazo: 12 meses
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A motivação controlada será medida através do questionário de auto-regulação do tratamento para o controle de peso (subescala de motivação controlada).
As pontuações variam de 6 a 42 e as pontuações mais altas indicam motivação mais controlada.
A mudança na motivação será calculada como a pontuação de 12 meses menos a pontuação da linha de base.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2185718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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