Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernmetoder til optimering af vægttab (Elevate vægttabsforsøg)

14. marts 2025 opdateret af: The Miriam Hospital

Sammenligning af adfærdsbaserede fjernmetoder for at optimere vægttab og identifikation af faktorer, der kendetegner behandlingsrespons

Formålet med dette forsøg er at sammenligne to leveringsformater til vægttab (automatiseret online-program vs. gruppebaseret videokonference-program) og undersøge den ekstra effekt af individuel coaching (Vs. Ingen coaching) for personer med overvægt eller fedme. Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage et 12-måneders adfærdsmæssigt vægttabsprogram (varierende i leveringsformat og individuel support) og vil blive forsynet med vægttab, kalorieindtag og træningsmål. Evalueringer vil forekomme ved baseline, 6 (midtbehandling), 12 (efterbehandling) og 18 måneder (efter 6 måneders ingen intervention). Vi vil også søge at bestemme, hvilken kombination af interventionsmetoder, der fungerer bedst for hvem og udvikle algoritmer, der kan bruges til at henvise patienter til eksterne programmer i kliniske omgivelser eller fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret ved baseline til en af ​​fire vægttabsinterventionsbetingelser: 1) Automated Program + Coaching, 2) Automated Program + No Coaching, 3) Group Videoconference Program + Coaching, og 4) Group Videoconference Program + No Coaching. Alle deltagere vil blive forsynet med ugentlige mål, instrueret til selvmonitor diæt, træning og vægt dagligt og forsynet med feedback baseret på disse data. De, der modtager online-programmet, vil også blive bedt om at se videolektioner (24 i alt 10-15 minutter hver), der fokuserer på adfærdsstrategier til ændring af diæt og træning. Enkeltpersoner, der er randomiseret til videokonference-programmet, deltager i 24 gruppesessioner (1 time hver) designet til at efterligne personlig behandling og give mulighed for deltagerinteraktion via store og små gruppediskussioner. Indholdet på tværs af forhold vil være ens, og lektionerne leveres ugentligt i løbet af måneder 1-3, to gange om måneden i løbet af måneder 4-6 og månedligt i løbet af måneder 7-12. De, der modtager coaching, vil have individuelle, månedlige møder med en coach via videokonference (~ 15 minutter hver). Coaching sessioner vil fokusere på individuelle barrierer, problemløsning, målsætning og fremme støtte og ansvarlighed.

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af leveringsformat (automatiseret online vs. videokonference) og coaching (individualiseret vs. ingen) på vægttab efter 12 måneder. Sekundære mål vil undersøge virkningerne af leveringsformat og coaching på interventionsengagement (f.eks. Frekvens af selvovervågning), psykosociale resultater (f.eks. Opfattet støtte, selveffektivitet og motivation), 18-måneders vægttab og omkostningerne pr. Kilogram af vægttab (for at undersøge, om tilføjelsen af ​​menneskelig støtte er omkostningseffektiv). To algoritmer vil også blive udviklet til at forudsige, hvilken behandlingstype der skal anbefales til, hvem der kun bruger baseline-egenskaber: 1) en 'bredt anvendelig' algoritme, der vil bruge metrics, der er fælles for elektroniske medicinske poster (køn, BMI, alder, race, etnicitet) og 2) en 'mere omfattende' algoritme, som vil yderligere omfatte yderligere basis egenskab præference osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 25-45 kg/m2
  • Dagligt, hjemmeinternetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder eller gravid inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende eller nylig tilmelding (<2 år) i et vægttabsprogram
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, for hvilken træning, vægttab eller diætbegrænsning er kontraindiceret
  • Seneste vægttab (≥10 pund inden for de sidste 6 måneder)
  • Tager i øjeblikket vægttabsmedicin eller historie om bariatrisk kirurgi
  • Manglende evne til at gå 2 blokke uden at stoppe
  • Ikke-engelsktalende
  • Et medlem af ens husstand deltager i undersøgelsen
  • Historie om anoreksi eller bulimia nervosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret online program + coaching
Deltagerne, der er randomiseret til denne betingelse, vil modtage et 12-måneders automatiseret vægttabsprogram leveret via Internettet plus månedlige, individuelle coaching sessioner leveret via videokonference.
Adfærdsmæssigt: Automatiseret online vægttabsprogram
Deltagere, der modtager dette program, får et dagligt kalorieindtagelsesmål på 1200-1800 kcal/dag baseret på deres startvægt og en aerob øvelse af moderat intensitet (f.eks. Gåture), der skrider frem til 250 minutter/uge. De instrueres til selvovervågning af kropsvægt, kalorieindtag og træningsminutter dagligt over 12 måneder og er forsynet med en smart skala til elektronisk transmission af vægtdata. Computergenereret, personlig feedback er baseret på selvovervågningsdata og leveres ugentligt i løbet af måneder 1-3, to gange om måneden i løbet af måneder 4-6 og derefter månedligt. Deltagerne bliver også bedt om at se en ny multimedie-video-lektion ugentligt i løbet af måneder 1-3, 2x/måned i løbet af måneder 4-6 og månedligt derefter (24 lektioner i alt). Disse videoer er 10-15 minutter i varighed og er beregnet til at undervise i adfærdsprincipper for at tabe sig, sund kost og motion.
Adfærdsmæssigt: Individuel coaching
Deltagerne vil modtage månedlige, en-til-en coaching-sessioner (12 i alt) i hele 12-måneders interventionsperiode. Coaching sessioner vil blive gennemført via videokonference, og den indledende coaching session vil være cirka 30 minutter, og alle resterende sessioner vil være cirka 15 minutter. Strukturen af ​​coaching -sessionerne vil være ens på tværs af deltagere, men indholdet vil være skræddersyet til den enkelte. Træner vil bruge målsætning, problemløsning og motiverende interviews for at hjælpe med at lette overholdelse og opnåelse af vægttabsprogrammål.
Eksperimentel: Automated Online Program
Deltagerne, der er randomiseret til denne betingelse, vil modtage et 12-måneders automatiseret vægttabsprogram leveret via Internettet.
Adfærdsmæssigt: Automatiseret online vægttabsprogram
Deltagere, der modtager dette program, får et dagligt kalorieindtagelsesmål på 1200-1800 kcal/dag baseret på deres startvægt og en aerob øvelse af moderat intensitet (f.eks. Gåture), der skrider frem til 250 minutter/uge. De instrueres til selvovervågning af kropsvægt, kalorieindtag og træningsminutter dagligt over 12 måneder og er forsynet med en smart skala til elektronisk transmission af vægtdata. Computergenereret, personlig feedback er baseret på selvovervågningsdata og leveres ugentligt i løbet af måneder 1-3, to gange om måneden i løbet af måneder 4-6 og derefter månedligt. Deltagerne bliver også bedt om at se en ny multimedie-video-lektion ugentligt i løbet af måneder 1-3, 2x/måned i løbet af måneder 4-6 og månedligt derefter (24 lektioner i alt). Disse videoer er 10-15 minutter i varighed og er beregnet til at undervise i adfærdsprincipper for at tabe sig, sund kost og motion.
Eksperimentel: Gruppevideokonferenceprogram + coaching
Deltagerne, der er randomiseret til denne betingelse, vil modtage et 12-måneders gruppebaseret adfærdsmæssigt vægttabsprogram leveret via videokonference plus månedlige, individuelle coaching sessioner leveret via videokonference.
Adfærdsmæssigt: Individuel coaching
Deltagerne vil modtage månedlige, en-til-en coaching-sessioner (12 i alt) i hele 12-måneders interventionsperiode. Coaching sessioner vil blive gennemført via videokonference, og den indledende coaching session vil være cirka 30 minutter, og alle resterende sessioner vil være cirka 15 minutter. Strukturen af ​​coaching -sessionerne vil være ens på tværs af deltagere, men indholdet vil være skræddersyet til den enkelte. Træner vil bruge målsætning, problemløsning og motiverende interviews for at hjælpe med at lette overholdelse og opnåelse af vægttabsprogrammål.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret, videokonference-leveret vægttab
Deltagere, der modtager dette program, vil blive instrueret om at deltage i interaktive gruppevideokonference -sessioner (60 minutter hver) med fokus på adfærdsstrategier til ændring af diæt og træning for at fremme vægttab. Klasserne vil være ugentligt i løbet af måneder 1-3, to gange om måneden i løbet af måneder 4-6 og månedligt i løbet af måneder 7-12. Disse klasser er designet til at give deltagerne mulighed for at interagere med, støtte og lære af hinanden. Deltagerne får også et dagligt kalorieindtagelsesmål på 1200-1800 kcal/dag baseret på deres startvægt og en aerob øvelse af moderat intensitet (f.eks. Walking), der skrider frem til 250 minutter/uge. De instrueres til selvovervågning af kropsvægt, kalorieindtag og træningsminutter dagligt over 12 måneder og er forsynet med en smart skala til elektronisk transmission af vægtdata. Semi-automatiseret, personlig feedback, der er baseret på selvovervågningsdata, leveres af gruppeinstruktøren med samme frekvens som gruppesessioner afholdes.
Eksperimentel: Gruppen videokonferenceprogram
Deltagerne, der er randomiseret til denne betingelse, vil modtage et 12-måneders gruppebaseret adfærdsmæssigt vægttabsprogram leveret via videokonference.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret, videokonference-leveret vægttab
Deltagere, der modtager dette program, vil blive instrueret om at deltage i interaktive gruppevideokonference -sessioner (60 minutter hver) med fokus på adfærdsstrategier til ændring af diæt og træning for at fremme vægttab. Klasserne vil være ugentligt i løbet af måneder 1-3, to gange om måneden i løbet af måneder 4-6 og månedligt i løbet af måneder 7-12. Disse klasser er designet til at give deltagerne mulighed for at interagere med, støtte og lære af hinanden. Deltagerne får også et dagligt kalorieindtagelsesmål på 1200-1800 kcal/dag baseret på deres startvægt og en aerob øvelse af moderat intensitet (f.eks. Walking), der skrider frem til 250 minutter/uge. De instrueres til selvovervågning af kropsvægt, kalorieindtag og træningsminutter dagligt over 12 måneder og er forsynet med en smart skala til elektronisk transmission af vægtdata. Semi-automatiseret, personlig feedback, der er baseret på selvovervågningsdata, leveres af gruppeinstruktøren med samme frekvens som gruppesessioner afholdes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
Vægtændring vurderes via smarte skalaer ved hjælp af vægt ved baseline og 12 måneder og beregnes som følger: ([12-måneders vægt minus baselinevægt] / baselinevægt * 100).
12 måneder
Ændring i opfattet støtte
Tidsramme: 12 måneder
Oplevet støtte måles via det vigtige andre spørgeskema. Resultater på dette spørgeskema varierer fra 12 til 84 med højere score, hvilket indikerer en større opfattelse af støtte fra vigtige andre. Ændring i den opfattede støtte beregnes som følger: 12-måneders opfattet støtte minus baseline opfattet støtte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger pr. Kg vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningerne pr. Deltager til at levere interventionen beregnes og divideres med den gennemsnitlige vægtændring (i kg) fra basislinje til 12 måneder.
12 måneder
Procent vægtændring
Tidsramme: 18 måneder
Vægtændring vurderes via smarte skalaer ved hjælp af vægt ved baseline og 18 måneder og beregnes som følger ([18 måneders vægt minus baselinevægt] / baselinevægt * 100).
18 måneder
Hyppighed af selvovervågningsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af dage, hvor en deltager trådte på skalaen over den 12-måneders interventionsperiode, beregnes.
12 måneder
Selvovervågning af kalorieindtag
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af dage, som en deltager rapporterede om deres kalorieindtag i løbet af 12-måneders interventionsperiode, beregnes.
12 måneder
Ændring i selveffektivitet for diæt
Tidsramme: 12 måneder
Selveffektivitet for diæt måles via vægtens livsstilsspørgeskema. Resultater spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større selveffektivitet. Ændring i selveffektivitet for diæt beregnes som 12-måneders score minus baseline-score.
12 måneder
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: 12 måneder
Selveffektivitet til træning måles via selveffektiviteten til træningsskala. Resultater spænder fra 0 til 90 med højere score, hvilket indikerer større selveffektivitet. Ændring i selveffektivitet til træning beregnes som 12-måneders score minus baseline-score.
12 måneder
Ændring i autonmøs motivation
Tidsramme: 12 måneder
Autonom motivation måles ved hjælp af selvreguleringsspørgeskemaet for behandlingen til vægtstyring (autonom motivationsunderskala). Resultater varierer fra 6 til 42 og højere score indikerer mere autonom motivation. Ændring i motivation beregnes som 12-måneders score minus baseline-score.
12 måneder
Ændring i kontrolleret motivation
Tidsramme: 12 måneder
Kontrolleret motivation vil blive målt via behandlingsspørgeskemaet for behandlingen af ​​behandling af vægtstyring (kontrolleret motivationsunderskala). Resultater varierer fra 6 til 42 og højere score indikerer mere kontrolleret motivation. Ændring i motivation beregnes som 12-måneders score minus baseline-score.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2185718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme/terapi

Kliniske forsøg med Automatiseret online vægttabsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner