Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené přístupy pro optimalizaci hubnutí (Zvýšení pokusu o hubnutí)

14. března 2025 aktualizováno: The Miriam Hospital

Srovnání dálkových přístupů založených na chování k optimalizaci hubnutí a identifikace faktorů, které charakterizují reakci léčby

Účelem této zkoušky je porovnat dva formáty doručení pro hubnutí (automatizovaný online program vs. skupinový videokonference) a prozkoumat další účinek individuálního koučování (VS. Žádné koučování) pro jednotlivce s nadváhou nebo obezitou. Všichni účastníci zapsaní do této studie obdrží 12měsíční program hubnutí chování (měnící se formát dodávání a individuální podpora) a bude zajištěn úbytek na váze, příjem kalorií a cíle cvičení. Hodnocení se objeví na začátku, 6 (střední léčba), 12 (po léčbě) a 18 měsíců (po 6 měsících bez zásahu). Budeme se také snažit určit, která kombinace intervenčních přístupů funguje nejlépe, pro koho a vyvinout algoritmy, které lze použít k odkazování pacientů do vzdálených programů v klinických prostředích nebo v budoucích pokusech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni na základní úrovni na jednu ze čtyř podmínek intervence na hubnutí: 1) Automatizovaný program + koučování, 2) automatizovaný program + bez koučování, 3) skupinový videokonferenční program + koučování a 4) skupinový videokonference + bez koučování. Všichni účastníci budou poskytnuty týdenní cíle, instruováni denně dietu, cvičení a váhu samosprávy a na základě těchto údajů. Ti, kteří dostávají online program, budou také instruováni, aby si prohlíželi lekce videa (celkem 24, každý 10-15 minut), které se zaměřují na strategie chování pro změnu stravy a cvičení. Jednotlivci randomizovaní do videokonferenčního programu se zúčastní 24 skupinových sezení (každá 1 hodina) navržených tak, aby napodobovaly osobu a umožnily interakci účastníků prostřednictvím velkých a malých skupinových diskusí. Obsah napříč podmínkami bude podobný a lekce budou poskytovány týdně během měsíců 1-3, dvakrát měsíčně během měsíců 4-6 a měsíčně během měsíců 7-12. Ti, kteří dostávají koučování, budou mít individuální měsíční setkání s trenérem prostřednictvím videokonference (každý ~ 15 minut). Tréninkové sezení se zaměří na jednotlivé bariéry, řešení problémů, stanovení cílů a podporu podpory a odpovědnosti.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky formátu doručení (automatizovaný online vs. videokonference) a koučování (individualizované vs. žádné) na hubnutí po 12 měsících. Sekundární cíle prozkoumají účinky formátu dodávek a koučování na intervenční zapojení (např. Frekvence sebepozorování), psychosociální výsledky (např. Vnímaná podpora, soběstačnost a motivaci), 18měsíční hubnutí a úbytek hmotnosti a úbytek hmotnosti). Budou také vyvinuty dva algoritmy, aby se předpovídaly, který typ léčby by měl být doporučen, komu pomocí pouze základních charakteristik: 1) algoritmus „široce použitelný“, který bude dále používat metriky společné pro elektronické lékařské záznamy (E., BMI, Rasa, Etnicita), a 2) „komplexnější“ algorithm, mezipřistání, vzdělávání, vzdělání, vzdělávání, vzdělávání, vzdělání, vzdělávání, vzdělávání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělávání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělání, vzdělávání, vzdělání, vzdělání, uchovávání, vzdělání, uchovávání, vzdělání. atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

490

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 25-45 kg/m2
  • Denně, přístup k domácímu internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době těhotná, plánuje otěhotnění během příštích 18 měsíců nebo těhotná během posledních 6 měsíců
  • Aktuální nebo nedávný zápis (<2 roky) v programu hubnutí
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, pro který je kontraindikováno cvičení, hubnutí nebo omezení stravy
  • Nedávné úbytek hmotnosti (≥ 10 liber za posledních 6 měsíců)
  • V současné době užívá léky na hubnutí nebo historii bariatrické chirurgie
  • Neschopnost chodit 2 bloky bez zastavení
  • Neanglicky mluvení
  • Studie se účastní člena své domácnosti
  • Historie anorexie nebo bulimie nervosa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaný online program + koučování
Účastníci randomizovaný do této podmínky obdrží 12měsíční automatizovaný program hubnutí dodávaný přes internet plus měsíční, individuální koučovací sezení dodávané prostřednictvím videokonference.
Behaviorální: Automatizovaný program na hubnutí online
Účastníci, kteří obdrží tento program, dostávají denní cíl příjmu kalorií 1200-1800 kcal/den na základě jejich počáteční hmotnosti a aerobního cvičení s mírnou intenzitou (např. Chůze), který postupuje na 250 minut/týden. Jsou instruováni k tomu, aby se monitorovali tělesná hmotnost, příjem kalorií a cvičení minut denně po dobu 12 měsíců, a jsou poskytovány inteligentním měřítkem pro elektronický přenos údajů o hmotnosti. Počítačově generovaná, personalizovaná zpětná vazba je založena na datech s vlastním monitorováním a poskytuje týdně během měsíců 1-3, dvakrát měsíčně během měsíců 4-6 a poté měsíčně. Účastníci jsou také instruováni, aby si prohlíželi novou multimediální lekci týdně během měsíců 1-3, 2x/měsíc během měsíců 4-6 a měsíčně poté (celkem 24 lekcí). Tato videa jsou v délce 10-15 minut a mají za cílem učit principy chování pro hubnutí, zdravé stravování a cvičení.
Behaviorální: Individuální koučování
Účastníci obdrží měsíčně, individuální koučování (celkem 12) během 12měsíčního intervenčního období. Tréninkové sezení budou prováděny prostřednictvím videokonference a počáteční koučovací relace bude přibližně 30 minut a všechna zbývající relace bude přibližně 15 minut. Struktura koučovacích sezení bude napříč účastníky podobná, ale obsah bude přizpůsoben jednotlivci. Trenéři budou používat stanovení cílů, řešení problémů a motivační pohovory, aby pomohli usnadnit dodržování a dosažení cílů programu hubnutí.
Experimentální: Pouze automatizovaný online program
Účastníci randomizovaný do této podmínky obdrží 12měsíční automatizovaný program hubnutí dodávaný přes internet.
Behaviorální: Automatizovaný program na hubnutí online
Účastníci, kteří obdrží tento program, dostávají denní cíl příjmu kalorií 1200-1800 kcal/den na základě jejich počáteční hmotnosti a aerobního cvičení s mírnou intenzitou (např. Chůze), který postupuje na 250 minut/týden. Jsou instruováni k tomu, aby se monitorovali tělesná hmotnost, příjem kalorií a cvičení minut denně po dobu 12 měsíců, a jsou poskytovány inteligentním měřítkem pro elektronický přenos údajů o hmotnosti. Počítačově generovaná, personalizovaná zpětná vazba je založena na datech s vlastním monitorováním a poskytuje týdně během měsíců 1-3, dvakrát měsíčně během měsíců 4-6 a poté měsíčně. Účastníci jsou také instruováni, aby si prohlíželi novou multimediální lekci týdně během měsíců 1-3, 2x/měsíc během měsíců 4-6 a měsíčně poté (celkem 24 lekcí). Tato videa jsou v délce 10-15 minut a mají za cílem učit principy chování pro hubnutí, zdravé stravování a cvičení.
Experimentální: Skupinový videokonference + koučování
Účastníci randomizovaný do této podmínky obdrží 12měsíční skupinový program pro hubnutí chování doručený prostřednictvím videokonference plus měsíční, individuální koučovací relace dodávané prostřednictvím videokonference.
Behaviorální: Individuální koučování
Účastníci obdrží měsíčně, individuální koučování (celkem 12) během 12měsíčního intervenčního období. Tréninkové sezení budou prováděny prostřednictvím videokonference a počáteční koučovací relace bude přibližně 30 minut a všechna zbývající relace bude přibližně 15 minut. Struktura koučovacích sezení bude napříč účastníky podobná, ale obsah bude přizpůsoben jednotlivci. Trenéři budou používat stanovení cílů, řešení problémů a motivační pohovory, aby pomohli usnadnit dodržování a dosažení cílů programu hubnutí.
Behaviorální: Skupina založená na videokonferenčních úbytku hmotnosti
Účastníci, kteří tento program obdrží, budou instruováni, aby se zúčastnili interaktivních skupinových videokonferenčních sezení (každý 60 minut) zaměřených na strategie chování pro změnu stravy a cvičení na podporu hubnutí. Třídy budou týdně během měsíců 1-3, dvakrát měsíčně během měsíců 4-6 a měsíčně během měsíců 7-12. Tyto třídy jsou navrženy tak, aby umožnily účastníkům interagovat, podporovat a učit se od sebe. Účastníci mají také denní cíl kalorií ve výši 1200-1800 kcal/den na základě jejich počáteční hmotnosti a aerobního cvičení s mírnou intenzitou (např. Chůze), který postupuje na 250 minut/týden. Jsou instruováni k tomu, aby se monitorovali tělesná hmotnost, příjem kalorií a cvičení minut denně po dobu 12 měsíců, a jsou poskytovány inteligentním měřítkem pro elektronický přenos údajů o hmotnosti. Poloautomatizovaná, personalizovaná zpětná vazba, založená na datech pro monitorování, je poskytována instruktorem skupiny na stejné frekvenci jako skupinové relace.
Experimentální: Pouze skupinový videokonference
Účastníci randomizovaný do této podmínky obdrží 12měsíční skupinový program na hubnutí behavioral doručený prostřednictvím videokonference.
Behaviorální: Skupina založená na videokonferenčních úbytku hmotnosti
Účastníci, kteří tento program obdrží, budou instruováni, aby se zúčastnili interaktivních skupinových videokonferenčních sezení (každý 60 minut) zaměřených na strategie chování pro změnu stravy a cvičení na podporu hubnutí. Třídy budou týdně během měsíců 1-3, dvakrát měsíčně během měsíců 4-6 a měsíčně během měsíců 7-12. Tyto třídy jsou navrženy tak, aby umožnily účastníkům interagovat, podporovat a učit se od sebe. Účastníci mají také denní cíl kalorií ve výši 1200-1800 kcal/den na základě jejich počáteční hmotnosti a aerobního cvičení s mírnou intenzitou (např. Chůze), který postupuje na 250 minut/týden. Jsou instruováni k tomu, aby se monitorovali tělesná hmotnost, příjem kalorií a cvičení minut denně po dobu 12 měsíců, a jsou poskytovány inteligentním měřítkem pro elektronický přenos údajů o hmotnosti. Poloautomatizovaná, personalizovaná zpětná vazba, založená na datech pro monitorování, je poskytována instruktorem skupiny na stejné frekvenci jako skupinové relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna hmotnosti bude hodnocena pomocí inteligentních stupnic pomocí hmotnosti na začátku a 12 měsíců a vypočtena takto: ([12měsíční hmotnost mínus základní hmotnost] / základní hmotnost * 100).
12 měsíců
Změna vnímané podpory
Časové okno: 12 měsíců
Vnímaná podpora bude měřena prostřednictvím důležitého dotazníku ostatních. Skóre v tomto dotazníku se pohybuje od 12 do 84 s vyšším skóre, což ukazuje na větší vnímání podpory od důležitých ostatních. Změna vnímané podpory bude vypočtena takto: 12měsíční vnímaná podpora mínus základní vnímaná podpora.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady za kilogram hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na účastníka k dosažení zásahu budou vypočteny a rozděleny průměrnou změnou hmotnosti (v kilogramech) od základní linie na 12 měsíců.
12 měsíců
Procento změny hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
Změna hmotnosti bude hodnocena pomocí inteligentních měřítek pomocí hmotnosti na začátku a 18 měsíců a vypočteno následovně ([18 měsíční hmotnost mínus základní hmotnost] / základní hmotnost * 100).
18 měsíců
Frekvence váhy monitorování
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočítán počet dní, kdy účastník vstoupil na stupnici během 12měsíčního intervenčního období.
12 měsíců
Samofinitorování příjmu kalorií
Časové okno: 12 měsíců
Bude vypočítán počet dní, kdy účastník nahlásil svůj příjem kalorií během 12měsíčního intervenčního období.
12 měsíců
Změna soběstačnosti pro stravu
Časové okno: 12 měsíců
Sebeúčinnost pro stravu bude měřena prostřednictvím dotazníku pro životní styl účinnosti hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje větší soběstačnost. Změna soběstačnosti pro stravu se vypočítá jako 12měsíční skóre mínus základní skóre.
12 měsíců
Sebeúčinnost pro cvičení
Časové okno: 12 měsíců
Sebeúčinnost pro cvičení bude měřena pomocí soběstačnosti pro měřítko cvičení. Skóre se pohybuje od 0 do 90 s vyšším skóre, což ukazuje na větší soběstačnost. Změna soběstačnosti pro cvičení bude vypočtena jako 12měsíční skóre mínus základní skóre.
12 měsíců
Změna automatické motivace
Časové okno: 12 měsíců
Autonomní motivace bude měřena prostřednictvím samoregulačního dotazníku pro správu hmotnosti (autonomní motivace). Skóre se pohybuje od 6 do 42 a vyšší skóre naznačují více autonomní motivace. Změna motivace bude vypočtena jako 12měsíční skóre mínus základní skóre.
12 měsíců
Změna kontrolované motivace
Časové okno: 12 měsíců
Kontrolovaná motivace bude měřena prostřednictvím dotazníku pro samoregulaci léčby pro správu hmotnosti (kontrolovaná motivační subcale). Skóre se pohybuje od 6 do 42 a vyšší skóre naznačují kontrolovanější motivaci. Změna motivace bude vypočtena jako 12měsíční skóre mínus základní skóre.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2185718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Automatizovaný program na hubnutí online

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit