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シュロス法による思春期の特発性脊柱側osis症の治療 (SchrothMED)

2025年3月13日 更新者:Dragan Marinkovic、University of Novi Sad

保守的なシュロス法による思春期特発性脊柱側osis症の治療:無作為化対照試験

この研究では、思春期の特発性脊柱側osis症(AIS)の治療における保守的な理学療法アプローチであるシュロス法の有効性を調査します。 AISは、成長中に発達する未知の病因の3次元脊髄変形であり、一般集団の2〜3%に影響します。 ほとんどのケースは軽度ですが、一部のケースでは、装具や手術など、医学的介入が必要です。 特定の運動プログラムなどの保守的な治療は、進行の遅れ、姿勢のアライメントの改善、呼吸機能の向上を目指しています。 これらの中で、シュロス法は、その構造化されたアプローチで広く認識されており、活発な3次元姿勢補正、回転呼吸、および感覚運動トレーニングを強調しています。

この研究は、2023年3月から8月にかけてノビSADのスコリオセンターで実施された、無作為化単一盲検並列群試験として設計されました。 Novi Sad大学スポーツおよび体育学部から倫理的承認が得られ、インフォームドコンセントが参加者の両親から確保されました。 包含基準では、確認されたAIS診断、10〜18歳の年齢範囲、10°を超えるCobb角度、および以前の外科的または代替治療は含まれていませんでした。 除外基準には、運動の禁忌、心理障害、神経筋疾患、または以前の脊椎手術が含まれていました。

この研究には、2つのグループにランダムに割り当てられた34人の参加者が含まれていました。これは、8週間にわたって週に3回シュロス療法を監督した実験グループ(例えば)と、自宅で同じエクササイズを実施したコントロールグループ(CG)です。 ベースラインおよび介入後の評価には、スピロメトリを使用した呼吸機能検査(VC、FVC、FEV1、FEV1/FVC比)のCOBB角度、スコリオメーターによるATR(VC、FVC、FEV1、FEV1/FVC比)のレントゲン写真測定、および手動測定によるCEが含まれていました。 層状ランダム化を使用して、Cobb角の重症度に基づいてグループのバランスを取りました。

シュロスエクササイズプロトコルには、EGの認定理学療法士が監督した姿勢補正演習、脊椎安定化ドリル、および標的呼吸技術が含まれていました。 CGは最初の指導を受けましたが、自宅で独立して演習を行いました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

思春期の特発性脊柱側osis症(AIS)は、10歳と骨格の成熟の間に発生する脊椎の複雑な3次元変形です。 それは、横方向の曲率、椎骨回転、および矢状面の変化によって特徴付けられます。 広範な研究にもかかわらず、遺伝的要因は重要な役割を果たすと考えられているが、正確な病因は不明のままである。 AISは一般集団の2〜3%に影響を及ぼし、診断された個人の10%が何らかの形の介入を必要とし、0.1%が外科的治療に進行します。 AIS管理の主な懸念には、曲線の進行、呼吸機能障害、姿勢の不均衡、および潜在的な疼痛症候群が含まれます。

保守的な治療は、脊柱側osis症の進行を防ぎ、脊椎の変形を減らし、全体的な機能を改善することを目的としています。 最も一般的に使用される保守的なアプローチには、シュロス法、脊柱側osis症(海)への科学的運動アプローチ、リヨン法、コア安定化演習が含まれます。 1920年代にキャサリーナシュロスによって開発され、数十年にわたって洗練されたシュロス法は、活発な3次元姿勢補正、回転呼吸、姿勢意識訓練を組み合わせた構造化された理学療法アプローチです。 AIS患者の脊髄アライメント、筋肉対称性、および肺機能を改善するために広く使用されています。

いくつかの研究では、シュロスエクササイズの利点が実証されており、コブ角、幹の回転、呼吸機能の改善が示されています。 ただし、自己投与されたホームベースのプログラムと比較して、監督下療法の有効性に関する継続的な議論があります。 この研究の目的は、AIS患者の監視されたシュロスエクササイズの有効性を判断し、監督された介入グループと監督されていない介入グループの結果を比較することを目的としています。

研究デザインこの研究は、2023年3月から8月にかけてノビSADのスコリオセンターで実施された、無作為化単一盲検、1:1並列群試験でした。 倫理的承認は、ノヴィ大学のスポーツおよび体育学部の倫理委員会から得られました。 書面によるインフォームドコンセントは、登録前にすべての参加者の両親から得られました。

参加者

AISの11〜16歳の合計34人の参加者(男性24人、女性10人)が募集されました。 包含基準が含まれます:

10〜18歳のAIS年齢の診断コブ角度> 10°リッサー標識0〜5の間のリッサー標識は、ブレースまたは手術を含む前の脊柱側osis症治療なし

除外基準が含まれます。

運動の禁忌(例えば、心血管または整形外科の制限)神経筋疾患の前の脊椎手術のランダム化と盲検化の参加者を妨害する心理的疾患は、COBB角度の重症度に基づく層状ランダム化を使用して実験グループ(EG)または対照群(CG)にランダムに割り当てられました。 密閉された封筒を使用して割り当てを実行しました。 評価を実施する主要な調査員は、グループの割り当てを盲目にしてバイアスを減らしました。

介入介入は8週間続き、Schroth認定の理学療法士の監督の下で行われたEGに対してそれぞれ90分の3週間のセッションで構成されていました。 CGは、シュロスエクササイズに関する最初の監視されたトレーニングセッションを受け取り、さらに監督することなく自宅で同じエクササイズを行うように指示されました。

Schrothメソッドには以下が含まれます。

姿勢補正:脊椎症の積極的な再編成脊柱側curvation筋症の回転呼吸:胸部対称筋の活性化と安定化を促進するために、胸部の凹状領域に吸入空気を向ける:脊椎補正をサポートする標的筋肉群の強化

シュロスエクササイズプロトコルは以下で構成されていました

ウォームアップエクササイズ(一般的な動員と活性化)

以下を含む特定の脊柱側osis補正演習

座位でのサイド曲げ仰pine仰点とbeしやすい位置での脱皮脱転写運動肩逆操作運動コア安定化ドリル肺の拡大と胸部移動度の最終的なストレッチとリラクゼーションエクササイズを標的とする呼吸エクササイズアウトカム測定

以下の結果について、ベースラインおよび治療後の評価が実施されました。

Cobb角度(°):測定前後のX線写真で測定されたトランク回転角度角(ATR)(°):前方曲げ位置のBunnell Scoliomerを使用して評価vc Spirometry fev1/fvc比を介して決定:気道関数胸部膨張(CE)(CM)を評価するためのパーセンテージとして表されます:巻尺を使用して胸骨軸接合部で手動で測定します

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Novi Sad、セルビア、21000
        • University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

特発性脊柱側osis症の診断; 10〜18歳の年齢範囲(思春期); 10より大きいコブ角;他の種類の運動、治療はありません。

除外基準:

運動、心理学的問題、神経伝達筋疾患のためのいくつかの禁忌の存在。以前の脊椎手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シュロス
シュロス実験グループ
実験グループの患者は、1日90分、週3日運動しました。 シュロスエクササイズは、トランクの対称性を改善するために非対称位置で実行されました。 これらのエクササイズには、ストレッチング、屈曲、脊椎の延長、脱線、強化、および回転呼吸エクササイズが含まれます。 回答者は、これらの演習と日常生活の活動を組み合わせました。 対照群では、被験者は認可された理学療法士の監督の下でシュロス演習を教えられ、自宅でできるだけ定期的に演習を実践するように求められました。
介入なし:コントロール
シュロス法の介入のない参加者のグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コブ角
時間枠:8週間
程度で発現したCOOB角度は、完全な脊椎の標準的な前後のX線写真を使用して得られました。
8週間
トランク回転角
時間枠:8週間
トランク回転の角度(ATR)は、前方曲げの立場で、Bunnell Scoliomerで測定されました。 スコリオメーターは、脊椎の上に患者の背中に交差して置かれました。 ATRは程度で表されます。
8週間
VITACAPICION(VC)
時間枠:8週間
スピロラブポータブルスピロメーター(MIR、イタリア)を使用して測定された肺機能としてのVatial能(VC)。 測定は直立位置で実行されました。 各アウトカムの手順は3回繰り返され、平均は基準値として取得されました。 値はリットルで表されます。
8週間
強制型能力(FVC)
時間枠:8週間
スピロラブポータブルスピロメーター(MIR、イタリア)を使用して測定された肺機能として強制型能力(FVC)が、深呼吸をした後に人が強制的に息を吐き出すことができる最大量の空気を提示します。 各アウトカムの手順は3回繰り返され、平均は基準値として取得されました。 リットルの値。
8週間
1秒で強制呼気量(FEV1)
時間枠:8週間
強制呼気量は、1秒で(Fev1)、深い吸入を服用した後、強制呼吸の最初の秒で強制的に息を吐くことができる空気の量です。 スピロラブポータブルスピロメーター(ミール、イタリア)を使用した測定。 測定は直立位置で実行されました。 各アウトカムの手順は3回繰り返され、平均は基準値として取得されました。 値はリットルで表されます。
8週間
胸部膨張
時間枠:8週間
胸部膨張は、ミリメートルでマークされたテープを使用して手動で測定されました。 胸部の膨張は、Xifhoidプロセスと胸骨の体との接合部で測定され、センチメートルで発現しました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生年月日
時間枠:8週間
参加者の生年月日は、年齢を計算するために収集されます。
8週間
身長
時間枠:8週間
被験者の高さはメートルで決定されます。
8週間
重さ
時間枠:8週間
参加者の重量はキログラムで分析されます。
8週間
性別
時間枠:8週間
参加者の性別は、研究の開始時に記録されます。
8週間
ボディマスインデックス(BMI)
時間枠:8週間
参加者のBMIは、身長と体重から計算されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dragan Marinkovic, Msc、University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 49-02-04/2023-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、脊柱側osis症に学問的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 データはコード化され、PHIは含まれていません。 該当するすべての契約の要求と実行の承認は、要求当事者とのデータの共有に対する前提条件です。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、記事の公開から9か月後から提出でき、最大24か月間データにアクセスできるようになります。 拡張機能は、ケースバイケースで考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この研究を通じて得られたデータは、脊柱側osis症および脊椎障害に学問的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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