- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06875661
Tratamento da escoliose idiopática do adolescente com o método Schroth (SchrothMED)
Tratamento da escoliose idiopática do adolescente com o método conservador Schroth: um estudo controlado randomizado
Este estudo investiga a eficácia do método Schroth, uma abordagem fisioterapêutica conservadora, no tratamento da escoliose idiopática do adolescente (AIS). O AIS é uma deformidade espinhal tridimensional da etiologia desconhecida que se desenvolve durante o crescimento, afetando 2-3% da população em geral. Embora a maioria dos casos seja leve, alguns exigem intervenção médica, incluindo órtese ou cirurgia. Tratamentos conservadores, como programas de exercícios específicos, visam diminuir a progressão, melhorar o alinhamento postural e melhorar a função respiratória. Entre eles, o método Schroth é amplamente reconhecido por sua abordagem estruturada, enfatizando a correção ativa da postura tridimensional, a respiração rotacional e o treinamento sensório-motor.
Este estudo foi projetado como um estudo randomizado, único e paralelo, realizado no Scolio Center em Novi triste entre março e agosto de 2023. A aprovação ética foi obtida da Faculdade de Esportes e Educação Física, Universidade de Novi SAD, e o consentimento informado foi garantido pelos pais dos participantes. Os critérios de inclusão compreenderam um diagnóstico confirmado de AIS, uma faixa etária de 10 a 18 anos, um ângulo de Cobb maior que 10 ° e nenhum tratamento cirúrgico ou alternativo anterior. Os critérios de exclusão incluíram contra -indicações para exercícios, distúrbios psicológicos, doenças neuromusculares ou cirurgias espinhais anteriores.
O estudo envolveu 34 participantes que foram designados aleatoriamente a dois grupos: um grupo experimental (por exemplo), que foi submetido a terapia de Schroth supervisionada três vezes por semana durante oito semanas e um grupo controle (CG), que realizou os mesmos exercícios independentemente em casa. As avaliações de linha de base e pós-intervenção incluíram medição radiográfica do ângulo de Cobb, ATR via escoliômetro, testes de função respiratória (VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC) usando espirometria e CE via medição manual. A randomização estratificada foi usada para equilibrar os grupos com base na gravidade do ângulo de Cobb.
O protocolo de exercício de Schroth incluiu exercícios de correção de postura, exercícios de estabilização da coluna vertebral e técnicas de respiração direcionada, supervisionadas por um fisioterapeuta certificado para o por exemplo. O CG recebeu instruções iniciais, mas realizou os exercícios independentemente em casa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente (AIS) é uma deformidade tridimensional complexa da coluna vertebral que se desenvolve entre 10 anos de idade e maturidade esquelética. É caracterizada por curvatura lateral, rotação vertebral e alterações do plano sagital. Apesar da extensa pesquisa, a etiologia exata permanece desconhecida, embora se acredita que os fatores genéticos desempenhem um papel significativo. O AIS afeta 2-3% da população em geral, com 10% dos indivíduos diagnosticados exigindo alguma forma de intervenção e 0,1% progredindo para o tratamento cirúrgico. As principais preocupações no manejo da AIS incluem progressão da curva, disfunção respiratória, desequilíbrio postural e síndromes potenciais da dor.
Os tratamentos conservadores visam impedir a progressão da escoliose, reduzir a deformidade da coluna vertebral e melhorar a função geral. As abordagens conservadoras mais usadas incluem o método Schroth, a abordagem do exercício científico da escoliose (SEAS), o método Lyon e os exercícios de estabilização do núcleo. O método Schroth, desenvolvido por Katharina Schroth na década de 1920 e refinado ao longo de décadas, é uma abordagem fisioterapêutica estruturada que combina correção de postura tridimensional ativa, respiração rotacional e treinamento de conscientização postural. É amplamente utilizado para melhorar o alinhamento da coluna vertebral, a simetria muscular e a função pulmonar em pacientes com AIS.
Vários estudos demonstraram os benefícios dos exercícios de Schroth, mostrando melhorias no ângulo de Cobb, rotação do tronco e função respiratória. No entanto, há um debate em andamento sobre a eficácia da terapia supervisionada em comparação com os programas domésticos auto-administrados. Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia dos exercícios supervisionados de Schroth em pacientes com AIS e comparar os resultados entre grupos de intervenção supervisionados e não supervisionados.
Desenho do estudo Este estudo foi um estudo randomizado, um único cegando, 1: 1 em grupo paralelo, realizado no Scolio Centar em Novi Sad entre março e agosto de 2023. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética da Faculdade de Esportes e Educação Física, Universidade de Novi SAD. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais de todos os participantes antes da inscrição.
Participantes
Foram recrutados um total de 34 participantes (24 homens, 10 mulheres) de 11 a 16 anos com AIs. Critérios de inclusão incluídos:
Diagnóstico de IAs entre 10 e 18 anos ângulo de Cobb> 10 ° Risser Sign entre 0 e 5 sem tratamento prévio de escoliose, incluindo órtese ou cirurgia
Critérios de exclusão incluídos:
Contra -indicações para exercícios (por exemplo, limitações cardiovasculares ou ortopédicas) doenças neuromusculares Condições psicológicas que interferem na participação A randomização da cirurgia da coluna vertebral anterior e os participantes cegos foram designados aleatoriamente para o grupo experimental (por exemplo) ou o grupo controle (CG) usando randomização estratificada com base na severidade do ângulo cobb. A alocação foi realizada usando envelopes selados. O investigador primário que conduzia avaliações ficou cego à alocação de grupo para reduzir o viés.
Intervenção A intervenção durou oito semanas e consistiu em três sessões semanais de 90 minutos cada para o EG, realizada sob a supervisão de fisioterapeutas certificadas por Schroth. O CG recebeu uma sessão inicial de treinamento supervisionada sobre exercícios de Schroth e foi instruído a realizar os mesmos exercícios em casa sem mais supervisão.
O método Schroth inclui:
Correção postural: Realinhamento ativo da coluna vertebral para reduzir a escoliose Curvatura Respiração rotacional: direcionando o ar inalado para regiões côncavas do tórax para melhorar a ativação e estabilização muscular da simetria da coluna vertebral: fortalecimento dos grupos musculares direcionados para apoiar a correção espinhal
O protocolo de exercício de Schroth consistia em:
Exercícios de aquecimento (mobilização e ativação geral)
Exercícios específicos de correção de escoliose, incluindo:
A flexão lateral em uma posição sentada exercícios de derrotações em supina e propensa posições de ombro exercícios de contra-tração de ombro exercícios de estabilização do núcleo Exercícios respiratórios direcionados à expansão pulmonar e mobilidade torácica Exercícios de alongamento e relaxamento dos exercícios de relaxamento medidas
As avaliações de linha de base e pós-tratamento foram realizadas para os seguintes resultados:
Cobb Angle (°): Measured via standing anterior-posterior radiographs Angle of Trunk Rotation (ATR) (°): Assessed using a Bunnell scoliometer in the forward bending position Vital Capacity (VC) (L): Measured using a Spirolab portable spirometer Forced Vital Capacity (FVC) (L): Evaluated through spirometry Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) (L): Determined via Spirometry Fev1/FVC Ratio: Expressa como uma porcentagem para avaliar a expansão do peito da função das vias aéreas (CE) (CM): medido manualmente na junção do esterno-xifóide usando uma fita métrica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de escoliose idiopática; Faixa etária de 10 a 18 anos (adolescente); Ângulo de Cobb maior que 10; Nenhum outro tipo de exercício, tratamento médico.
Critérios de exclusão:
A existência de algumas contra-indicações para exercícios, problemas psicológicos, doenças neuro-lógicas-musculares; Cirurgia anterior da coluna vertebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Schroth
Grupo Experimental de Schroth
|
Pacientes do grupo experimental exerceram 90 minutos por dia, três dias por semana.
Os exercícios de Schroth foram realizados em uma posição assimétrica para melhorar a simetria do tronco.
Esses exercícios incluem exercícios de alongamento, flexão, alongamento da coluna vertebral, despertação, fortalecimento e respiração rotacional.
Os entrevistados combinaram esses exercícios com as atividades da vida cotidiana.
No grupo controle, os sujeitos foram ensinados exercícios de Schroth sob a supervisão de um fisioterapeuta autorizado e foram solicitados a praticar os exercícios o mais regularmente possível em casa.
|
|
Sem intervenção: Controlar
Grupo de participantes sem intervenção do método Schroth
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O ângulo de Cobb
Prazo: 8 semanas
|
O ângulo do COB expresso em graus foi obtido usando uma radiografia padrão anterior-posterior da coluna completa.
|
8 semanas
|
|
Ângulo de rotação do tronco
Prazo: 8 semanas
|
O ângulo de rotação do tronco (ATR) foi medido com um escoliômetro de Bunnell, em uma posição de inclinação para a frente.
O escoliômetro foi colocado nas costas do paciente, a-trally sobre a coluna vertebral.
ATR é expresso em graus.
|
8 semanas
|
|
Capacidade vital (VC)
Prazo: 8 semanas
|
Capacidade vital (VC) como função pulmonar medida usando um espirolab portátil (MIR, Itália).
A medição foi realizada na posição vertical.
O procedimento para cada saída foi repetido três vezes e a média foi tomada como valor de referência.
Os valores são expressos em litros.
|
8 semanas
|
|
Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: 8 semanas
|
Capacidade vital forçada (FVC) como função pulmonar medida usando um espirolab portátil (MIR, Itália) e apresentar uma quantidade máxima de ar que uma pessoa pode exalar à força depois de respirar fundo, a medição foi realizada em uma posição vertical.
O procedimento para cada saída foi repetido três vezes e a média foi tomada como valor de referência.
Valores em litros.
|
8 semanas
|
|
Volume expiratório forçado em um segundo (Fev1)
Prazo: 8 semanas
|
O volume expiratório forçado em um segundo (Fev1) é a quantidade de ar que uma pessoa pode exalar à força no primeiro segundo de um fôlego forçado depois de respirar profunda.
Medindo usando um espirolab portátil (MIR, Itália).
A medição foi realizada na posição vertical.
O procedimento para cada saída foi repetido três vezes e a média foi tomada como valor de referência.
Os valores são expressos em litros.
|
8 semanas
|
|
Expansão no peito
Prazo: 8 semanas
|
A expansão do peito foi medida manualmente usando uma fita marcada em milímetros.
A expansão torácica foi medida na junção entre o processo xifóide e o corpo do esterno e expressa em centímetros.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Data de nascimento
Prazo: 8 semanas
|
A data de nascimento do participante é coletada para calcular sua idade em anos.
|
8 semanas
|
|
Altura
Prazo: 8 semanas
|
A altura do sujeito é determinada nos medidores.
|
8 semanas
|
|
Peso
Prazo: 8 semanas
|
O peso dos participantes é analisado em quilogramas.
|
8 semanas
|
|
Gênero
Prazo: 8 semanas
|
O sexo dos participantes é registrado no início do estudo.
|
8 semanas
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas
|
O IMC do participante é calculado a partir de sua altura e peso.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragan Marinkovic, Msc, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49-02-04/2023-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .