- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06875661
Tratamiento de la escoliosis idiopática adolescente con el método de Schroth (SchrothMED)
Tratamiento de la escoliosis idiopática adolescente con el método conservador de Schroth: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio investiga la efectividad del método Schroth, un enfoque fisioterapéutico conservador, en el tratamiento de la escoliosis idiopática adolescente (AIS). AIS es una deformidad espinal tridimensional de la etiología desconocida que se desarrolla durante el crecimiento, lo que afecta al 2-3% de la población general. Si bien la mayoría de los casos son leves, algunos requieren intervención médica, incluido el refuerzo o la cirugía. Los tratamientos conservadores, como los programas de ejercicio específicos, tienen como objetivo retrasar la progresión, mejorar la alineación postural y mejorar la función respiratoria. Entre estos, el método Schroth es ampliamente reconocido por su enfoque estructurado, enfatizando la corrección activa de postura tridimensional, la respiración rotacional y el entrenamiento sensoriomotor.
Este estudio fue diseñado como un ensayo aleatorizado de grupos paralelos, un solo ciego, realizado en Scolio Centar en Novi SAD entre marzo y agosto de 2023. La aprobación ética se obtuvo de la Facultad de Educación Deportiva y Física, la Universidad de Novi SAD, y el consentimiento informado fue asegurado de los padres de los participantes. Los criterios de inclusión comprendían un diagnóstico AIS confirmado, un rango de edad de 10-18 años, un ángulo de Cobb mayor de 10 ° y ningún tratamiento quirúrgico o alternativo previo. Los criterios de exclusión incluyeron contraindicaciones para el ejercicio, trastornos psicológicos, enfermedades neuromusculares o cirugías espinales anteriores.
El estudio involucró a 34 participantes que fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo experimental (EG), que se sometió a una terapia Schroth supervisada tres veces por semana durante ocho semanas, y un grupo de control (CG), que realizó los mismos ejercicios de forma independiente en el hogar. Las evaluaciones de referencia y posterior a la intervención incluyeron la medición radiográfica del ángulo de Cobb, ATR a través del escoliómetro, las pruebas de función respiratoria (VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC) usando espirometría y CE a través de la medición manual. Se usó aleatorización estratificada para equilibrar los grupos en función de la gravedad del ángulo de Cobb.
El protocolo de ejercicio Schroth incluyó ejercicios de corrección de postura, ejercicios de estabilización espinal y técnicas de respiración específicas, supervisadas por un fisioterapeuta certificado para el EG. El CG recibió instrucción inicial pero realizó los ejercicios de forma independiente en el hogar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La escoliosis idiopática adolescente (AIS) es una deformidad tridimensional compleja de la columna que se desarrolla entre los 10 años de edad y la madurez esquelética. Se caracteriza por la curvatura lateral, la rotación vertebral y los cambios del plano sagital. A pesar de la extensa investigación, la etiología exacta sigue siendo desconocida, aunque se cree que los factores genéticos juegan un papel importante. AIS afecta al 2-3% de la población general, con el 10% de las personas diagnosticadas que requieren alguna forma de intervención y el 0.1% progresando al tratamiento quirúrgico. Las principales preocupaciones en el manejo de AIS incluyen la progresión de la curva, la disfunción respiratoria, el desequilibrio postural y los posibles síndromes de dolor.
Los tratamientos conservadores tienen como objetivo prevenir la progresión de la escoliosis, reducir la deformidad espinal y mejorar la función general. Los enfoques conservadores más utilizados incluyen el método Schroth, el enfoque de ejercicio científico de la escoliosis (SEA), el método de Lyon y los ejercicios de estabilización del núcleo. El método Schroth, desarrollado por Katharina Schroth en la década de 1920 y refinado durante décadas, es un enfoque fisioterapéutico estructurado que combina corrección de postura tridimensional activa, respiración rotacional y entrenamiento de conciencia postural. Se usa ampliamente para mejorar la alineación espinal, la simetría muscular y la función pulmonar en pacientes con AIS.
Varios estudios han demostrado los beneficios de los ejercicios de Schroth, que muestran mejoras en el ángulo de Cobb, la rotación del tronco y la función respiratoria. Sin embargo, existe un debate continuo sobre la eficacia de la terapia supervisada en comparación con los programas autoadministrados en el hogar. Este estudio tiene como objetivo determinar la efectividad de los ejercicios de Schroth supervisados en pacientes con AIS y comparar los resultados entre los grupos de intervención supervisados y no supervisados.
Diseño del estudio Este estudio fue un ensayo aleatorizado de grupos paralelos 1: 1 ciego, 1: 1 realizado en Scolio Centar en Novi Sad entre marzo y agosto de 2023. La aprobación ética se obtuvo del Comité de Ética de la Facultad de Deportes y Educación Física, Universidad de Novi Sad. El consentimiento informado por escrito se obtuvo de los padres de todos los participantes antes de la inscripción.
Participantes
Se reclutó un total de 34 participantes (24 hombres, 10 mujeres) de 11 a 16 años con IA. Los criterios de inclusión incluyen:
Diagnóstico de la EIS entre 10 y 18 años de ángulo Cobb> 10 ° Risser Sign entre 0 y 5 Sin tratamiento previo
Los criterios de exclusión incluyen:
Las contraindicaciones para el ejercicio (p. Ej., Limitaciones cardiovasculares u ortopédicas) enfermedades neuromusculares de las condiciones psicológicas que interfieren con la participación de la aleatorización previa de la cirugía espinal y los participantes cegadores fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental (EG) o el grupo de control (CG) utilizando la aleatorización estratificada basada en la gravedad del ángulo de la COBB. La asignación se realizó utilizando sobres sellados. Las evaluaciones de realización del investigador principal se cegaron a la asignación grupal para reducir el sesgo.
Intervención La intervención duró ocho semanas y consistió en tres sesiones semanales de 90 minutos cada una para el EG, realizada bajo la supervisión de fisioterapeutas certificados por Schroth. El CG recibió una sesión de entrenamiento supervisada inicial sobre ejercicios de Schroth y recibió instrucciones de realizar los mismos ejercicios en casa sin supervisión adicional.
El método Schroth incluye:
Corrección postural: Realineamiento activo de la columna para reducir la respiración rotacional de la curvatura de la escoliosis: dirigir el aire inhalado hacia las regiones cóncavas del tórax para mejorar la activación y estabilización del músculo de la simetría espinal: fortalecimiento de grupos musculares dirigidos para apoyar la corrección espinal
El protocolo de ejercicio Schroth consistió en:
Ejercicios de calentamiento (movilización y activación general)
Ejercicios específicos de corrección de escoliosis, que incluyen:
Flexión lateral en una posición sentada Derotación Ejercicios en posiciones supinas y propensas Ejercicios de contra-tracción de hombro Dibujos de estabilización del núcleo Ejercicios de respiración dirigidos a la expansión pulmonar y la movilidad torácica Ejercicios finales y relajación Medidas de resultado
Las evaluaciones de base y posterior al tratamiento se realizaron para los siguientes resultados:
Cobb Angle (°): Measured via standing anterior-posterior radiographs Angle of Trunk Rotation (ATR) (°): Assessed using a Bunnell scoliometer in the forward bending position Vital Capacity (VC) (L): Measured using a Spirolab portable spirometer Forced Vital Capacity (FVC) (L): Evaluated through spirometry Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) (L): Determined via Spirometry FEV1/FVC Relación: expresado como un porcentaje para evaluar la expansión del pecho de la función de la vía aérea (CE) (CM): medido manualmente en la unión de esternón y xiphoides utilizando una cinta métrica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novi Sad, Serbia, 21000
- University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de escoliosis idiopática; Rango de edad de 10-18 años (adolescente); Ángulo de Cobb mayor de 10; No hay otros tipos de ejercicio, tratamiento médico.
Criterios de exclusión:
La existencia de algunas contraindicaciones para el ejercicio, problemas psicológicos, enfermedades neuro-lógicas-musculares; Cirugía de columna previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Schroth
Grupo experimental de Schroth
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Los pacientes en el grupo experimental hicieron ejercicio durante 90 minutos al día, tres días a la semana.
Los ejercicios de Schroth se realizaron en una posición asimétrica para mejorar la simetría del tronco.
Estos ejercicios incluyen estiramiento, flexión, alargamiento de la columna, brotación, fortalecimiento y ejercicios de respiración rotacional.
Los encuestados combinaron estos ejercicios con actividades de la vida cotidiana.
En el grupo de control, a los sujetos se les enseñó ejercicios de Schroth bajo la supervisión de un fisioterapeuta autorizado, y se les pidió que practicaran los ejercicios con la mayor regularidad posible en el hogar.
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Sin intervención: Control
Grupo de participantes sin intervención del método de Schroth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ángulo de COOB expresado en grados, se obtuvo utilizando una radiografía de pie anterior-costeras estándar de la columna vertebral completa.
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8 semanas
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Ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ángulo de rotación del tronco (ATR) se midió con un escoliómetro de Bunnell, en una posición de pie de flexión hacia adelante.
El escoliómetro se colocó en la espalda del paciente, a través de la columna vertebral.
ATR se expresa en grados.
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8 semanas
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Capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Capacidad vital (VC) como función pulmonar medida usando un espirómetro portátil de Spirolab (Mir, Italia).
La medición se realizó en posición vertical.
El procedimiento para cada casco se repitió tres veces y el promedio se tomó como valor de referencia.
Los valores se expresan en litros.
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8 semanas
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Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Capacidad vital forzada (FVC) como función pulmonar medida utilizando un espirómetro portátil de Spirolab (Mir, Italia) y presentar una cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar por la fuerza después de respirar profundamente, la medición se realizó en una posición vertical.
El procedimiento para cada casco se repitió tres veces y el promedio se tomó como valor de referencia.
Valores en litros.
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8 semanas
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es la cantidad de aire que una persona puede exhalar en el primer segundo de una respiración forzada después de tomar una inhalación profunda.
Medición del uso de un espirómetro portátil de Spirolab (Mir, Italia).
La medición se realizó en posición vertical.
El procedimiento para cada casco se repitió tres veces y el promedio se tomó como valor de referencia.
Los valores se expresan en litros.
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8 semanas
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Expansión del pecho
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La expansión del pecho se midió manualmente usando una cinta marcada en milímetros.
La expansión del pecho se midió en la unión entre el proceso xifoides y el cuerpo del esternón y se expresó en centímetros.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fecha de nacimiento del participante se recoge para calcular su edad en años.
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8 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La altura del sujeto se determina en metros.
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8 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El peso de los participantes se analiza en kilogramos.
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8 semanas
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Género
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El sexo de los participantes se registra al comienzo del estudio.
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8 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El IMC del participante se calcula a partir de su altura y peso.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragan Marinkovic, Msc, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49-02-04/2023-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .