- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06875661
Trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale con il metodo Schroth (SchrothMED)
Trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale con il metodo conservativo Schroth: uno studio controllato randomizzato
Questo studio studia l'efficacia del metodo Schroth, un approccio fisioterapico conservativo, nel trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). L'AIS è una deformità spinale tridimensionale dell'eziologia sconosciuta che si sviluppa durante la crescita, che colpisce il 2-3% della popolazione generale. Mentre la maggior parte dei casi è lieve, alcuni richiedono un intervento medico, incluso il rinforzo o la chirurgia. I trattamenti conservatori, come programmi di esercizi specifici, mirano a rallentare la progressione, migliorare l'allineamento posturale e migliorare la funzione respiratoria. Tra questi, il metodo Schroth è ampiamente riconosciuto per il suo approccio strutturato, enfatizzando la correzione della postura tridimensionale attiva, la respirazione rotazionale e l'allenamento sensomotorio.
Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, in senso singolo, con il gruppo parallelo condotto presso Scolio Centrar a Novi Sad tra marzo e agosto 2023. L'approvazione etica è stata ottenuta dalla facoltà di sport e educazione fisica, Università di Novi Sad e il consenso informato è stato assicurato dai genitori dei partecipanti. I criteri di inclusione comprendevano una diagnosi di AIS confermata, una fascia di età di 10-18 anni, un angolo di cobb più grande di 10 ° e nessun precedente trattamento chirurgico o alternativo. I criteri di esclusione includevano controindicazioni per esercizio fisico, disturbi psicologici, malattie neuromuscolari o precedenti interventi spinali.
Lo studio ha coinvolto 34 partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo sperimentale (EG), sottoposto a terapia di Schroth supervisionata tre volte a settimana per otto settimane e un gruppo di controllo (CG), che ha eseguito gli stessi esercizi indipendentemente a casa. Le valutazioni di base e post-intervento includevano la misurazione radiografica dell'angolo COBB, ATR tramite scoliometro, test di funzione respiratoria (VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC) usando la spirometria e CE tramite misurazione manuale. La randomizzazione stratificata è stata utilizzata per bilanciare i gruppi in base alla gravità dell'angolo di cobb.
Il protocollo di esercizio di Schroth includeva esercizi di correzione della postura, esercitazioni di stabilizzazione spinale e tecniche di respirazione mirate, supervisionate da un fisioterapista certificato per l'EG. Il CG ha ricevuto istruzioni iniziali ma ha eseguito gli esercizi indipendentemente a casa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una complessa deformità tridimensionale della colonna vertebrale che si sviluppa tra 10 anni di età e maturità scheletrica. È caratterizzato dalla curvatura laterale, dalla rotazione vertebrale e dai cambiamenti del piano sagittale. Nonostante una ricerca approfondita, l'eziologia esatta rimane sconosciuta, sebbene si ritiene che i fattori genetici svolgano un ruolo significativo. L'AIS colpisce il 2-3% della popolazione generale, con il 10% delle persone diagnosticate che richiedono una qualche forma di intervento e lo 0,1% che progredisce al trattamento chirurgico. Le preoccupazioni principali nella gestione dell'AIS includono la progressione della curva, la disfunzione respiratoria, lo squilibrio posturale e le potenziali sindromi del dolore.
I trattamenti conservativi mirano a prevenire la progressione della scoliosi, ridurre la deformità spinale e migliorare la funzione generale. Gli approcci conservativi più comunemente usati includono il metodo Schroth, l'approccio scientifico per l'esercizio fisico alla scoliosi (SEA), il metodo del Lione ed esercizi di stabilizzazione del core. Il metodo Schroth, sviluppato da Katharina Schroth negli anni '20 e raffinato nel corso di decenni, è un approccio fisioterapico strutturato che combina la correzione attivo della postura tridimensionale, la respirazione rotazionale e l'allenamento di sensibilizzazione posturale. È ampiamente utilizzato per migliorare l'allineamento spinale, la simmetria muscolare e la funzione polmonare nei pazienti con AIS.
Diversi studi hanno dimostrato i benefici degli esercizi di Schroth, mostrando miglioramenti nell'angolo di Cobb, sulla rotazione del tronco e nella funzione respiratoria. Tuttavia, vi è un dibattito in corso sull'efficacia della terapia supervisionata rispetto ai programmi a domicilio auto-somministrati. Questo studio mira a determinare l'efficacia degli esercizi di Schroth supervisionati nei pazienti con AIS e confrontare i risultati tra gruppi di intervento supervisionati e non supervisionati.
Progettazione dello studio Questo studio è stato uno studio randomizzato, singolo, 1: 1 del gruppo parallelo condotto presso Scolio Centrar a Novi Sad tra marzo e agosto 2023. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico della Facoltà di Sport e Educazione fisica, Università di Novi Sad. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori di tutti i partecipanti prima dell'iscrizione.
Partecipanti
Sono stati reclutati un totale di 34 partecipanti (24 maschi, 10 femmine) di età compresa tra 11 e 16 anni con IA. Criteri di inclusione inclusi:
Diagnosi dell'età dell'AIS tra 10 e 18 anni Angolo di cobb> 10 ° Segno di risser tra 0 e 5 Nessun precedente trattamento con scoliosi, incluso il rinforzo o la chirurgia
Criteri di esclusione inclusi:
Le controindicazioni per l'esercizio (ad es. Limitazioni cardiovascolari o ortopediche) Le condizioni psicologiche neuromuscolari che interferiscono con la partecipazione della randomizzazione della chirurgia spinale precedente e i partecipanti alla accecamento sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG) usando la randomizzazione stratificata basata sull'angolo di cobb. L'allocazione è stata eseguita utilizzando buste sigillate. Le valutazioni che conducono ricercatori primarie sono state accecate dall'allocazione del gruppo per ridurre la distorsione.
Intervento L'intervento è durato otto settimane e consisteva in tre sessioni settimanali di 90 minuti ciascuna per l'EG, eseguite sotto la supervisione di fisioterapisti certificati da Schroth. Il CG ha ricevuto una sessione di formazione supervisionata iniziale sugli esercizi di Schroth ed è stato chiesto di eseguire gli stessi esercizi a casa senza ulteriore supervisione.
Il metodo Schroth include:
Correzione posturale: riallineamento attivo della colonna vertebrale per ridurre la respirazione rotazionale della curvatura della scoliosi: dirigere l'aria inalata verso regioni concave del torace per migliorare l'attivazione dei muscoli della simmetria spinale e la stabilizzazione: rafforzamento dei gruppi muscolari mirati
Il protocollo di esercizio di Schroth consisteva in:
Esercizi di riscaldamento (mobilitazione generale e attivazione)
Esercizi di correzione della scoliosi specifici, tra cui:
Piegatura laterale in una posizione seduta esercitazioni di derotazione in posizioni supine e inclini Esercitazioni di contrazione della spalla ESERAMI DI BASSERSITÀ ESERSIZI DI RESSHINT ESERCIZI DI PRESENTAZIONE DELL'ESPANSIONE POLUNGIA E DELLA MOBILITÀ TORACICA ESERCIZI E DISTAMENTO ESERIZI DI RISULTATO
Sono state condotte valutazioni di base e post-trattamento per i seguenti risultati:
Angolo di cobb (°): misurato tramite radiografie anteriori-posteriori in piedi angolo di rotazione del trunk (ATR) (°): valutato usando uno scoliometro a bunnell nella posizione di flessione in avanti capacità vitale (VC) (L): misurato usando uno spirolab a spirale di spirito di spirito vitale (FVC) (L): valutato attraverso lo spirometrica (VC in una scadenza in una scadenza (FEV1) Spirometria Fev1/FVC Rapporto: espresso in percentuale per valutare la funzione delle vie aeree Espansione del torace (CE) (CM): misurato manualmente sulla giunzione sterna-xifoide usando un metro
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Novi Sad, Serbia, 21000
- University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di scoliosi idiopatica; Fascia di età di 10-18 anni (adolescente); Angolo di cobb maggiore di 10; Nessun altro tipo di esercizio, cure mediche.
Criteri di esclusione:
L'esistenza di alcune controindicazioni per l'esercizio fisico, problemi psicologici, malattie neuro-logiche-musulari; Precedente chirurgia della colonna vertebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Schroth
Gruppo sperimentale di Schroth
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I pazienti nel gruppo sperimentale si sono esercitati per 90 minuti al giorno, tre giorni alla settimana.
Gli esercizi di Schroth sono stati eseguiti in una posizione asimmetrica per migliorare la simmetria del tronco.
Questi esercizi includono stretching, flessione, allungamento della colonna vertebrale, deratazione, rafforzamento e esercizi di respirazione rotazionale.
Gli intervistati hanno combinato questi esercizi con le attività della vita di tutti i giorni.
Nel gruppo di controllo, alle materie venivano insegnate esercizi di Schroth sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato e gli fu chiesto loro di praticare gli esercizi il più regolarmente possibile a casa.
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Nessun intervento: Controllare
Gruppo di partecipanti senza intervento del metodo Schroth
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'angolo di cobb
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'angolo di COOB espresso in gradi, è stato ottenuto utilizzando una radiografia standard-posteriore anteriore-posteriore della colonna vertebrale completa.
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8 settimane
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Angolo di rotazione del bagagliaio
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'angolo di rotazione del tronco (ATR) è stato misurato con uno scoliometro Bunnell, in una posizione in piedi in avanti.
Lo scoliometro è stato posizionato sul retro del paziente che si è travolto sulla colonna vertebrale.
ATR è espresso in gradi.
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8 settimane
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Capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Capacità vitale (VC) come funzione polmonare misurata usando uno spirometro portatile SpiroLab (miR, Italia).
La misurazione è stata eseguita in posizione verticale.
La procedura per ciascun out-come è stata ripetuta tre volte e la media è stata presa come valore di riferimento.
I valori sono espressi in litri.
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8 settimane
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Capacità vitale forzata (FVC) come funzione polmonare misurata usando uno spirometro portatile SpiroLab (miR, Italia) e presente la massima quantità di aria che una persona può espirare con forza dopo aver fatto un respiro profondo, la misurazione è stata eseguita in posizione verticale.
La procedura per ciascun out-come è stata ripetuta tre volte e la media è stata presa come valore di riferimento.
Valori in litri.
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8 settimane
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è la quantità di aria che una persona può espirare con forza nel primo secondo di un respiro forzato dopo aver fatto un'inalazione profonda.
Misurazione usando uno spirometro portatile SpiroLab (miR, Italia).
La misurazione è stata eseguita in posizione verticale.
La procedura per ciascun out-come è stata ripetuta tre volte e la media è stata presa come valore di riferimento.
I valori sono espressi in litri.
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8 settimane
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Espansione del torace
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'espansione del torace è stata misurata manualmente usando un nastro contrassegnato in millimetri.
L'espansione del torace è stata misurata alla giunzione tra il processo di xifoide e il corpo dello sterno ed espressa in centimetri.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Data di nascita
Lasso di tempo: 8 settimane
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La data di nascita del partecipante viene raccolta per calcolare la sua età in anni.
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8 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'altezza del soggetto è determinata in metri.
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8 settimane
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Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il peso dei partecipanti viene analizzato in chilogrammi.
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8 settimane
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Genere
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il sesso dei partecipanti è registrato all'inizio dello studio.
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8 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'IMC del partecipante è calcolato dalla sua altezza e peso.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dragan Marinkovic, Msc, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49-02-04/2023-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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