- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06875661
Behandlung von jugendlichen idiopathischen Skoliose mit der Schroth -Methode (SchrothMED)
Behandlung der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen mit der konservativen Schroth -Methode: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Schroth -Methode, eines konservativen physiotherapeutischen Ansatzes bei der Behandlung von idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen (AIS). AIS ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität der unbekannten Ätiologie, die sich während des Wachstums entwickelt und 2-3% der Allgemeinbevölkerung betrifft. Während die meisten Fälle mild sind, erfordern einige medizinische Interventionen, einschließlich Absperrung oder Operation. Konservative Behandlungen wie spezifische Trainingsprogramme zielen darauf ab, das Fortschreiten zu verlangsamen, die Ausrichtung der Haltung zu verbessern und die Atemfunktion zu verbessern. Unter diesen wird die Schroth-Methode für ihren strukturierten Ansatz weithin anerkannt, wobei die aktive dreidimensionale Haltungskorrektur, Rotationsatmung und sensomotorisches Training betont.
Diese Studie wurde als randomisierte, einzelnblinde, parallele Gruppenstudie im Scolio Centar in Novi SAD zwischen März und August 2023 entwickelt. Die ethische Genehmigung wurde von der Fakultät für Sport und Sportunterricht der Universität von Novi Sad eingeholt, und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern der Teilnehmer eingehalten. Die Einschlusskriterien umfassten eine bestätigte AIS-Diagnose, einen Altersbereich von 10 bis 18 Jahren, einen Cobb-Winkel von mehr als 10 ° und keine vorherige chirurgische oder alternative Behandlung. Ausschlusskriterien umfassten Kontraindikationen für Bewegung, psychische Störungen, neuromuskuläre Erkrankungen oder frühere Wirbelsäulenoperationen.
Die Studie umfasste 34 Teilnehmer, die zufällig zwei Gruppen zugeordnet wurden: eine experimentelle Gruppe (z. Die Bewertungen der Basis- und Nachinterventionen umfassten die radiologische Messung des Cobb-Winkels ATR über Skoliometer, Atemfunktionstests (VC, FVC, Fev1, Fev1/FVC) unter Verwendung von Spirometrie und CE über manuelle Messung. Die geschichtete Randomisierung wurde verwendet, um die Gruppen basierend auf dem Schweregrad der Cobb -Winkel auszugleichen.
Das Schroth -Trainingsprotokoll umfasste Haltungskorrekturübungen, Wirbelsäulenstabilisierungsübungen und gezielte Atemtechniken, die von einem zertifizierten Physiotherapeuten für den z. Die CG erhielt eine erste Anweisung, führte die Übungen jedoch zu Hause unabhängig voneinander aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche idiopathische Skoliose (AIS) ist eine komplexe dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule, die sich zwischen 10 Jahren und Skelettreife entwickelt. Es ist gekennzeichnet durch die laterale Krümmung, die Wirbeldrehung und die Sagittalebene. Trotz umfassender Forschung ist die genaue Ätiologie unbekannt, obwohl angenommen wird, dass genetische Faktoren eine bedeutende Rolle spielen. AIS betrifft 2-3% der allgemeinen Bevölkerung, 10% der diagnostizierten Personen, die eine Interventionsform benötigen, und 0,1% steigen zur chirurgischen Behandlung. Die Hauptanliegen im AIS -Management sind Kurvenprogression, Atemfunktionsstörung, Haltungsungleichgewicht und potenzielle Schmerzsyndrome.
Konservative Behandlungen zielen darauf ab, das Fortschreiten des Skoliose zu verhindern, die Wirbelsäulendeformität zu verringern und die Gesamtfunktion zu verbessern. Zu den am häufigsten verwendeten konservativen Ansätzen gehören die Schroth -Methode, der wissenschaftliche Übungsansatz für Skoliose (SEAs), die Lyon -Methode und die Kernstabilisierungsübungen. Die von Katharina Schroth in den 1920er Jahren entwickelte Schroth-Methode ist ein strukturierter physiotherapeutischer Ansatz, der eine aktive dreidimensionale Haltungskorrektur, Rotationsatmung und posturales Bewusstseinstraining kombiniert. Es wird häufig verwendet, um die Wirbelsäulenausrichtung, die Muskelsymmetrie und die Lungenfunktion bei AIS -Patienten zu verbessern.
Mehrere Studien haben die Vorteile von Schroth -Übungen gezeigt, die Verbesserungen des Cobb -Winkels, der Rumpfrotation und der Atemfunktion zeigen. Es gibt jedoch eine laufende Debatte über die Wirksamkeit der beaufsichtigten Therapie im Vergleich zu selbst verabreichten Programmen für häusliche Basis. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit überwachte Schroth -Übungen bei AIS -Patienten zu bestimmen und die Ergebnisse zwischen beaufsichtigten und unbeaufsichtigten Interventionsgruppen zu vergleichen.
Studiendesign Diese Studie war eine randomisierte, einblindende 1: 1-Studie mit paralleler Gruppen, die zwischen März und August 2023 bei Scolio Centar in Novi SAD durchgeführt wurde. Ethical approval was obtained from the Ethics Committee of the Faculty of Sports and Physical Education, University of Novi Sad. Written informed consent was obtained from the parents of all participants before enrollment.
Teilnehmer
Insgesamt 34 Teilnehmer (24 Männer, 10 Frauen) im Alter von 11 bis 16 Jahren mit AIS wurden rekrutiert. Inklusionskriterien waren:
Diagnose des AIS -Alters zwischen 10 und 18 Jahren Cobb -Winkel> 10 ° Risser -Zeichen zwischen 0 und 5 keine vorherige Skoliosebehandlung, einschließlich Aussteigerung oder Operation
Ausschlusskriterien umfassten:
Kontraindikationen für das Training (z. B. kardiovaskuläre oder orthopädische Einschränkungen) Neuromuskuläre Erkrankungen psychologische Bedingungen, die die Teilnehmer der Teilnehmersteilnehmer störten, wurden zufällig entweder der experimentellen Gruppe (z. B. der Kontrollgruppe) oder der Kontrollgruppe (CG) unter Verwendung einer gestratifizierten Randomisierung auf der Basis von COBB -Winkelverträglichkeit zugeordnet. Die Zuordnung wurde mit versiegelten Umschlägen durchgeführt. Der primäre Ermittler, der Bewertungen durchführte, war für die Gruppenzuweisung geblendet, um die Verzerrung zu verringern.
Intervention Die Intervention dauerte acht Wochen und bestand aus drei wöchentlichen Sitzungen von jeweils 90 Minuten für das EG, die unter der Aufsicht von von Schroth zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt wurden. Die CG erhielt eine erste beaufsichtigte Schulung zu Schroth -Übungen und wurde angewiesen, die gleichen Übungen zu Hause ohne weitere Aufsicht durchzuführen.
Die Schroth -Methode umfasst:
Haltungskorrektur: Aktive Neuausrichtung der Wirbelsäule zur Reduzierung der Skoliose -Krümmungs -Rotationsatmung: Inhalierte Luft in konkave Regionen des Thorax zur Verbesserung der Aktivierung und Stabilisierung der Wirbelsymmetrie -Muskulatur: Stärkung der gezielten Muskelgruppen zur Unterstützung der Korrektur der Wirbelsäulenkorrektur
Das Schroth -Trainingsprotokoll bestand aus:
Aufwärmübungen (allgemeine Mobilisierung und Aktivierung)
Spezifische Skoliose Korrekturübungen, einschließlich:
Seitenbiegung in einer sitzenden Position Derotationsübungen in Rückenlage und anfällige Positionen Schulter-Gegentraktionsübungen Kernstabilisierungsübungen Atemübungen, die sich für Lungenexpansion und Thoraxmobilität Final Dehnungs- und Entspannungsübungen abzielen.
Basis- und Nachbehandlungsbewertungen wurden für die folgenden Ergebnisse durchgeführt:
Cobb Angle (°): Measured via standing anterior-posterior radiographs Angle of Trunk Rotation (ATR) (°): Assessed using a Bunnell scoliometer in the forward bending position Vital Capacity (VC) (L): Measured using a Spirolab portable spirometer Forced Vital Capacity (FVC) (L): Evaluated through spirometry Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) (L): Determined Über Spirometrie Fev1/FVC-Verhältnis: Expression als Prozentsatz zur Beurteilung der Atemwegsfunktion Brustausweitung (CE) (CM): Manuell am Sternum-Xiphoid-Übergang mit einem Bandmaß gemessen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Novi Sad, Serbien, 21000
- University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer idiopathischen Skoliose; Altersspanne von 10 bis 18 Jahren (Jugendlicher); Cobb -Winkel größer als 10; Keine anderen Arten von Bewegung, medizinische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
Die Existenz einiger Kontraindikationen für Bewegung, psychische Probleme, neuro-logisch-muskuläre Erkrankungen; Vorherige Wirbelsäulenoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schroth
Schroth Experimental Group
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Patienten in der experimentellen Gruppe trugen 90 Minuten am Tag, drei Tage die Woche.
Schroth -Übungen wurden in einer asymmetrischen Position durchgeführt, um die Symmetrie des Rumpfes zu verbessern.
Diese Übungen umfassen Dehnung, Flexion, Wirbelsäulenverlängerung, Derotation, Verstärkung und Rotationsatmungsübungen.
Die Befragten kombinierten diese Übungen mit Aktivitäten des Alltags.
In der Kontrollgruppe wurden den Probanden unter der Aufsicht eines autorisierten Physiotherapeuten Schroth -Übungen unterrichtet, und sie wurden gebeten, die Übungen so regelmäßig wie möglich zu Hause zu üben.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe von Teilnehmern ohne Schroth -Methode Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Cobb -Winkel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der in Grad exprimierte Coob-Winkel wurde unter Verwendung eines standardmäßigen Standard-Röntgens der gesamten Wirbelsäule erhalten.
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8 Wochen
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Rumpfrotationwinkel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Rumpfdrehwinkel (ATR) wurde mit einem Bunnell -Skoliometer in einer vorwärts biegenden Stehposition gemessen.
Das Skoliometer wurde auf den Rücken des Patienten über die Wirbelsäule gelegt.
ATR wird in Grad ausgedrückt.
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8 Wochen
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Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vitalkapazität (VC) als Lungenfunktion, gemessen mit einem tragbaren Spirolab -Spirometer (MIR, Italien).
Die Messung wurde in aufrechter Position durchgeführt.
Das Verfahren für jedes Out-Com wurde dreimal wiederholt und der Durchschnitt wurde als Referenzwert angenommen.
Werte werden in Litern ausgedrückt.
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8 Wochen
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Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) als Lungenfunktion, gemessen mit einem tragbaren Spirolab -Spirometer (miR, Italien) und der maximalen Luftmenge, die eine Person nach dem Einzug in tiefes Atemzug eingleichen kann, wurde die Messung in einer aufrechten Position durchgeführt.
Das Verfahren für jedes Out-Com wurde dreimal wiederholt und der Durchschnitt wurde als Referenzwert angenommen.
Werte in Litern.
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8 Wochen
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Zwangsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zwangsvolumen in einer Sekunde (Fev1) ist die Menge an Luft, die eine Person nach der Einnahme einer tiefen Einatmung in der ersten Sekunde eines erzwungenen Atems gewaltsam ausatmen kann.
Messung mit einem tragbaren Spirolab -Spirometer (MIR, Italien).
Die Messung wurde in aufrechter Position durchgeführt.
Das Verfahren für jedes Out-Com wurde dreimal wiederholt und der Durchschnitt wurde als Referenzwert angenommen.
Werte werden in Litern ausgedrückt.
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8 Wochen
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Brustweiterung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Brustausdehnung wurde manuell mit einem in Millimetern gekennzeichneten Band gemessen.
Die Brustausdehnung wurde an der Verbindung zwischen dem xiphoidischen Prozess und dem Körper des Brustbeins gemessen und in Zentimetern exprimiert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsdatum
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Geburtsdatum des Teilnehmers wird gesammelt, um sein Alter in Jahren zu berechnen.
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8 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Höhe des Subjekts wird in Metern bestimmt.
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8 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Gewicht der Teilnehmer wird in Kilogramm analysiert.
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8 Wochen
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Geschlecht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Geschlecht der Teilnehmer wird zu Beginn der Studie aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der BMI des Teilnehmers wird aus seiner Größe und seinem Gewicht berechnet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dragan Marinkovic, Msc, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49-02-04/2023-1
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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