- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06875661
Leczenie skoliozy idiopatycznej nastolatków metodą Schroth (SchrothMED)
Leczenie skoliozy idiopatycznej młodzieży konserwatywną metodą Schrotha: randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu bada skuteczność metody Schroth, konserwatywnego podejścia fizjoterapeutycznego, w leczeniu skoliozy idiopatycznej młodzieży (AIS). AIS jest trójwymiarową deformacją kręgosłupa nieznanej etiologii, która rozwija się podczas wzrostu, wpływając na 2-3% populacji ogólnej. Podczas gdy większość przypadków jest łagodna, niektóre wymagają interwencji medycznej, w tym stężenie lub operację. Konserwatywne zabiegi, takie jak konkretne programy ćwiczeń, mają na celu spowolnienie postępu, poprawa wyrównania postawy i poprawa funkcji oddechowych. Wśród nich metoda Schrotha jest powszechnie rozpoznawana ze względu na jej ustrukturyzowane podejście, podkreślając aktywną trójwymiarową korektę postawy, oddychanie obrotowe i trening sensomotoryczny.
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, jednolita, równoległa, równoległa grupa przeprowadzona w Scolio Centar w Novi SAD między marcem a sierpniem 2023 r. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od wydziału sportowego i wychowania fizycznego, University of Novi SAD i świadomą zgodę została zabezpieczona przez rodziców uczestników. Kryteria włączenia obejmowały potwierdzoną diagnozę AIS, przedział wiekowy 10-18 lat, kąt Cobb większy niż 10 ° i brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub alternatywnego. Kryteria wykluczenia obejmowały przeciwwskazania do ćwiczeń, zaburzeń psychicznych, chorób nerwowo -mięśniowych lub wcześniejszych operacji kręgosłupa.
W badaniu wzięło udział 34 uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy eksperymentalnej (EG), która przeszła nadzorowaną terapię Schroth trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni, oraz grupa kontrolna (CG), która wykonywała te same ćwiczenia niezależnie w domu. Oceny wyjściowe i po interwencji obejmowały pomiar radiograficzny kąta Cobb, ATR za pomocą scolimetru, testów funkcji oddechowych (VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC) przy użyciu spirometrii i CE za pomocą pomiaru ręcznego. Stratyfikowaną randomizację zastosowano do zrównoważenia grup na podstawie nasilenia kąta Cobb.
Protokół ćwiczeń Schroth obejmował ćwiczenia w zakresie korekty postawy, ćwiczenia stabilizacji kręgosłupa i ukierunkowane techniki oddychania, nadzorowane przez certyfikowanego fizjoterapeuty dla EG. CG otrzymało początkowe instrukcje, ale wykonało ćwiczenia niezależnie w domu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Idiopatyczna skolioza dorastająca (AIS) jest złożoną trójwymiarową deformacją kręgosłupa, która rozwija się między 10 latami a dojrzałością szkieletową. Charakteryzuje się krzywicą boczną, obrotem kręgów i zmianami płaszczyzny strzałkowej. Pomimo szeroko zakrojonych badań dokładna etiologia pozostaje nieznana, chociaż uważa się, że czynniki genetyczne odgrywają znaczącą rolę. AIS wpływa na 2-3% populacji ogólnej, przy czym 10% zdiagnozowanych osób wymaga pewnej formy interwencji, a 0,1% przechodzi do leczenia chirurgicznego. Główne obawy związane z zarządzaniem AIS obejmują postęp krzywej, dysfunkcję oddechową, nierównowagę postawy i potencjalne zespoły bólu.
Konserwatywne zabiegi mają na celu zapobieganie postępowi skoliozy, zmniejszenie deformacji kręgosłupa i poprawa ogólnej funkcji. Najczęściej stosowane konserwatywne podejścia obejmują metodę Schroth, naukowe podejście do ćwiczeń do skoliozy (SEA), metodę Lyonu i ćwiczenia stabilizacji rdzenia. Metoda Schrotha, opracowana przez Katharina Schroth w latach dwudziestych XX wieku i udoskonalona przez dziesięciolecia, jest ustrukturyzowanym podejściem fizjoterapeutycznym, które łączy aktywną trójwymiarową korektę postawy, oddychanie obrotowe i trening świadomości postawy. Jest szeroko stosowany do poprawy wyrównania kręgosłupa, symetrii mięśni i funkcji płuc u pacjentów z AIS.
Kilka badań wykazało korzyści z ćwiczeń Schrotha, wykazujące poprawę kąta Cobb, rotacji tułowia i funkcji oddechowej. Trwa jednak debata na temat skuteczności terapii nadzorowanej w porównaniu z programami domowymi. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności nadzorowanych ćwiczeń Schrotha u pacjentów z AIS i porównanie wyników między nadzorowanymi i bez nadzoru grup interwencyjnych.
Projekt badania Badanie to było randomizowane, jednopilna, 1: 1 równolegle w grupie grupy przeprowadzonej w Scolio Centar w Novi SAD między marcem a sierpniem 2023 r. Zatwierdzenie etyczne uzyskano z Komitetu Etyki Wydziału Sportu i Wychowania Fizycznego, University of Novi Sad. Przed zapisaniem się uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodziców wszystkich uczestników.
Uczestnicy
Zatrudniono 34 uczestników (24 mężczyzn, 10 kobiet) w wieku 11-16 lat z AIS. Kryteria włączenia obejmowały:
Diagnoza wieku AIS od 10 do 18 lat kąt Cobb> 10 ° Risser Znak od 0 do 5 Brak wcześniejszego leczenia skoliozy, w tym stężenie lub operację
Kryteria wykluczenia obejmowały:
Przeciwwskazania do ćwiczeń (np. Ograniczenia sercowo -naczyniowe lub ortopedyczne) Choroby nerwowo -mięśniowe Warunki psychiczne zakłócające uczestnictwo wcześniejsze chirurgia kręgosłupa i oślepiające uczestnicy zostały losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej (EG) lub grupie kontrolnej (CG) przy użyciu losowej losowej w oparciu o powiadomienie kątowe. Przydział przeprowadzono za pomocą zapieczętowanych kopert. Główne oceny prowadzące badacz zostały oślepione na przydział grupowy w celu zmniejszenia stronniczości.
Interwencja Interwencja trwała osiem tygodni i składała się z trzech cotygodniowych sesji wynoszących 90 minut dla EG, wykonanych pod nadzorem fizjoterapeutów certyfikowanych przez Schroth. CG otrzymało początkową nadzorowaną sesję szkoleniową na temat ćwiczeń Schroth i została poinstruowana, aby wykonywać te same ćwiczenia w domu bez dalszego nadzoru.
Metoda Schroth obejmuje:
Korekta postawy: Aktywne wyrównanie kręgosłupa w celu zmniejszenia skoliozy krzywizny Oddychanie obrotowe: kierowanie wdychanym powietrzem w kierunku wklęsłych obszarów klatki piersiowej w celu zwiększenia aktywacji i stabilizacji mięśni kręgosłupa: wzmocnienie ukierunkowanych grup mięśni w celu wsparcia korekcji kręgosłupa
Protokół ćwiczeń Schroth składał się z:
Ćwiczenia rozgrzewki (ogólna mobilizacja i aktywacja)
Specyficzne ćwiczenia korekcji skoliozy, w tym:
Zginanie boczne w pozycji siedzącej ćwiczenia deszczowe w pozycjach na wznak i podatnych ćwiczenia przeciwdziałania ramionowi ćwiczenia stabilizacji rdzenia ćwiczenia oddechowe ukierunkowane na rozszerzenie płuc i mobilność klatki piersiowej końcowe rozciąganie i relaksacja
Oceny wyjściowe i po leczeniu przeprowadzono dla następujących wyników:
Kąt Cobba (°): mierzony przez stałe przednie i tylorskie radiogramy kąt obrotu tułowia (ATR) (°): Oceniany za pomocą scolimetru Bunnella w przedniej pojemności pojemności żywotnej (VC) (L): mierzone przy użyciu przenośnego spirometru Spirolab Portable Spirometr (FVC) (L): Oceniona poprzez SPRIMETRICE WITALE WITALE WITATIONE WE WEDNE WYDAJNOŚCI (FeV1) (FeV1) (FeV1) (FeV1) (FeV1) (FeV1) (FeV1) (FeV1) (FeV1): Stosunek spirometrii FEV1/FVC: Wyrażony jako procent do oceny rozszerzenia klatki piersiowej funkcji dróg oddechowych (CE) (CM): mierzone ręcznie na złączu mostka-Xiphoid za pomocą miary taśmy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Diagnoza skoliozy idiopatycznej; Przedział wiekowy 10-18 lat (nastolatek); Kąt Cobb większy niż 10; Brak innych rodzajów ćwiczeń, leczenia.
Kryteria wykluczenia:
Istnienie niektórych przeciwwskazań do ćwiczeń, problemów psychologicznych, chorób neuro-logicznych-mięśniowych; Poprzednia operacja kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schroth
Grupa eksperymentalna Schroth
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej ćwiczyli przez 90 minut dziennie, trzy dni w tygodniu.
Ćwiczenia Schrotha przeprowadzono w asymetrycznej pozycji w celu poprawy symetrii bagażnika.
Ćwiczenia te obejmują rozciąganie, zgięcie, wydłużanie kręgosłupa, deszcz, wzmacnianie i ćwiczenia oddechowe.
Respondenci połączyli te ćwiczenia z codziennymi czynnościami.
W grupie kontrolnej osoby nauczano ćwiczeń Schrotha pod nadzorem upoważnionego fizjoterapeuty i poproszono ich o ćwiczenia tak regularnie w domu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa uczestników bez interwencji metody Schroth
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt Cobb
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kąt koob wyrażony w stopniach uzyskano przy użyciu standardowego stałego radiogramu przedniego-tylnego całego kręgosłupa.
|
8 tygodni
|
|
Kąt rotacji tułowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kąt obrotu tułowia (ATR) zmierzono za pomocą scoliometru Bunnell, w pozycji stojącej do przodu.
Scolimetr został umieszczony na plecach pacjenta-linii nad kręgosłupem.
ATR wyraża się w stopniach.
|
8 tygodni
|
|
Pojemność istotna (VC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pojemność życiowa (VC) jako funkcja płuc mierzona za pomocą przenośnego spirometru spirolab (miR, Włochy).
Pomiar przeprowadzono w pozycji pionowej.
Procedurę dla każdego Out-Come powtórzono trzykrotnie, a średnią przyjęto jako wartość odniesienia.
Wartości są wyrażone w litrach.
|
8 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wymuszone pojemność życiową (FVC) jako funkcja płuc mierzona za pomocą przenośnego spirometru spirolab (MIR, Włochy) i obecnej maksymalnej ilości powietrza, którą osoba może siłą wydechować po głębokim oddechu, pomiar wykonano w pozycji pionowej.
Procedurę dla każdego Out-Come powtórzono trzykrotnie, a średnią przyjęto jako wartość odniesienia.
Wartości w litrach.
|
8 tygodni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą osoba może przymusowo wydychać w pierwszej sekundzie wymuszonego oddechu po głębokim wdychaniu.
Pomiar za pomocą przenośnego spirometru Spirolab (miR, Włochy).
Pomiar przeprowadzono w pozycji pionowej.
Procedurę dla każdego Out-Come powtórzono trzykrotnie, a średnią przyjęto jako wartość odniesienia.
Wartości są wyrażone w litrach.
|
8 tygodni
|
|
Rozszerzenie klatki piersiowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rozszerzenie klatki piersiowej mierzono ręcznie za pomocą taśmy oznaczonej w milimetrach.
Rozbudowę klatki piersiowej mierzono na połączeniu między procesem xiphoid i korpus mostki i wyrażono w centymetrach.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Data urodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Data urodzenia uczestnika jest zbierana w celu obliczenia jego wieku od lat.
|
8 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wysokość pacjenta jest określana w metrach.
|
8 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Waga uczestników jest analizowana w kilogramach.
|
8 tygodni
|
|
Płeć
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Płeć uczestników jest rejestrowana na początku badania.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BMI uczestnika jest obliczane na podstawie jego wysokości i wagi.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dragan Marinkovic, Msc, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49-02-04/2023-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .