- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06875661
Léčba adolescentní idiopatická skolióza metodou Schroth (SchrothMED)
Léčba idiopatické skoliózy dospívajících konzervativní Schroth metodou: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie zkoumá účinnost metody Schroth, konzervativního fyzioterapeutického přístupu, při léčbě adolescentní idiopatické skoliózy (AIS). AIS je trojrozměrná deformita páteře neznámé etiologie, která se vyvíjí během růstu, což postihuje 2-3% obecné populace. Zatímco většina případů je mírná, některé vyžadují lékařský zásah, včetně ztužení nebo chirurgického zákroku. Konzervativní ošetření, jako jsou specifické cvičební programy, se snaží zpomalit postup, zlepšit posturální vyrovnání a zvýšit respirační funkci. Mezi nimi je metoda Schrotha široce rozpoznána pro svůj strukturovaný přístup a zdůrazňuje aktivní trojrozměrnou korekci držení těla, rotační dýchání a trénink senzorimotoru.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, slepá, paralelní skupina provedená ve Scolio Centur v Novi SAD mezi březnem a srpnem 2023. Etické schválení bylo získáno od Fakulty sportovní a tělesné výchovy, University of Novi Sad a informovaný souhlas byl zajištěn od rodičů účastníků. Kritéria pro zařazení zahrnovala potvrzenou diagnózu AIS, věkové rozmezí 10-18 let, úhel COBB větší než 10 ° a žádná předchozí chirurgická nebo alternativní léčba. Kritéria vyloučení zahrnovala kontraindikace pro cvičení, psychologické poruchy, neuromuskulární onemocnění nebo předchozí operace páteře.
Studie se týkala 34 účastníků, kteří byli náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám: experimentální skupina (EG), která podstoupila Schrothovu terapii třikrát týdně po dobu osmi týdnů, a kontrolní skupina (CG), která prováděla stejná cvičení samostatně doma. Hodnocení základní a po zásahu zahrnovala radiografické měření úhlu COBB, ATR prostřednictvím skoliometru, testy respiračních funkcí (VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC poměr) pomocí spirometrie a CE prostřednictvím manuálního měření. Stratifikovaná randomizace byla použita k vyvážení skupin na základě závažnosti úhlu COBB.
Protokol Schroth Cvičení zahrnoval cvičení korekce držení těla, cvičení stabilizace páteře a cílené dýchací techniky, pod dohledem certifikovaného fyzioterapeuta pro EG. CG obdržel počáteční instrukci, ale cvičení provedl samostatně doma.
Přehled studie
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je komplexní trojrozměrná deformita páteře, která se vyvíjí ve věku 10 let a kosterní zralostí. Vyznačuje se postranním zakřivením, rotací obratlů a změnami sagitální roviny. Přes rozsáhlý výzkum zůstává přesná etiologie neznámá, i když se předpokládá, že genetické faktory hrají významnou roli. AIS postihuje 2-3% obecné populace, přičemž 10% diagnostikovaných jedinců vyžaduje určitou formu intervence a 0,1% postupující k chirurgické léčbě. Mezi primární obavy v řízení AIS patří progrese křivky, dysfunkce respirační, posturální nerovnováha a syndromy potenciální bolesti.
Cílem konzervativní léčby je zabránit progresi scoliózy, snížit deformitu páteře a zlepšit celkovou funkci. Mezi nejčastěji používané konzervativní přístupy patří Schrothova metoda, přístup vědeckého cvičení ke skolióze (SEAS), Lyonská metoda a cvičení stabilizace jádra. Metoda Schroth, vyvinutá Katharinou Schrothovou ve 20. letech 20. století a zdokonalená po desetiletí, je strukturovaným fyzioterapeutickým přístupem, který kombinuje aktivní trojrozměrnou korekci držení těla, rotační dýchání a posturální povědomí. U pacientů s AIS se široce používá ke zlepšení vyrovnání páteře, svalové symetrie a plicní funkce.
Několik studií prokázalo přínosy cvičení Schroth, které vykazovaly zlepšení úhlu COBB, rotace kmene a respirační funkce. Probíhá však probíhající debata o účinnosti terapie pod dohledem ve srovnání s domácími programy založenými na samostatně podávaném. Cílem této studie je stanovit účinnost podřízených cvičení Schroth u pacientů s AIS a porovnat výsledky mezi podzorovanými a neosobními intervenčními skupinami.
Návrh studie Tato studie byla randomizovaná, slepá, 1: 1 paralelní skupina provedená ve Scolio Centur v Novi SAD mezi březnem a srpnem 2023. Etické schválení bylo získáno od Etické komise Fakulty sportovní a tělesné výchovy, University of Novi Sad. Písemný informovaný souhlas byl získán od rodičů všech účastníků před zápisem.
Účastníci
Bylo přijato celkem 34 účastníků (24 mužů, 10 žen) ve věku 11-16 let s AIS. Zahrnutá kritéria pro zařazení:
Diagnóza věku AIS mezi 10 a 18 lety úhel COBB> 10 ° Risser Sign mezi 0 a 5 bez předchozí léčby skoliózy, včetně ztužení nebo chirurgického zákroku
Kritéria vyloučení zahrnují:
Kontraindikace pro cvičení (např. Kardiovaskulární nebo ortopedické omezení) neuromuskulární choroby psychologické stavy zasahující do účasti předchozí randomizace páteře a oslepující účastníci byly náhodně přiřazeny buď experimentální skupině (EG) nebo kontrolní skupině (CG) na základě stratifikované náhodné randomizace. Přidělení bylo provedeno pomocí zapečetěných obálek. Primární vyšetřovatel provádějící hodnocení byl oslepen ke skupinovému alokaci, aby se snížilo zkreslení.
Intervence Intervence trvala osm týdnů a sestávala ze tří týdenních relací po 90 minutách pro EG, provedené pod dohledem fyzioterapeutů s certifikací Schroth. CG obdržel počáteční tréninkové trénink na cvičení Schroth a byl pokyn pro provádění stejných cvičení doma bez dalšího dohledu.
Metoda Schroth zahrnuje:
Posturální korekce: aktivní přepracování páteře ke snížení scoliosis zakřivení Rotační dýchání: nasměrování inhalovaného vzduchu směrem k konkávním oblastem hrudníku, aby se zvýšila aktivaci a stabilizaci symetrie páteře: posílení cílených svalových skupin, aby se podpořila korekce páteře, aby podpořila korekci páteře pro páteř
Protokol Schroth Cvičení se skládal z:
Zahřívací cvičení (obecná mobilizace a aktivace)
Specifická cvičení korekce skoliózy, včetně:
Boční ohýbání v posilovací poloze Derotační cvičení v zádech a náchylných pozicích ramene Counter-traction Cvičení jádro stabilizace Vrtací dýchací cvičení zaměřující se na expanzi plic a hrudní mobilita konečná protahování a relaxační cvičení Výsledky opatření
Pro následující výsledky byla provedena hodnocení základní a po ošetření:
Úhel kobb (°): Měřeno pomocí stojícího předního pastórového rentgenového úhlu rotace kmene (ATR) (°): Hodnoceno pomocí skoliometru Bunnell Scoliometer v dopředné ohýbání vitální kapacitě (L): měřeno pomocí spirolabů vynucené vitríny (FVC) (fvc) (L): Hodnocení skrze Spirometry První hlasitost (L): One Oned (L): One Oned (Fev1): One One (L): Oned (L): Oned (L): One Oned (L): One Oned (L): Oned (Fev1): One the Second in in in in in in the Second (L): One the Second (LOR): One the Second in in in in in in in in in in in in in ins the Second (L): One the Spirolab (L) (L): určena. Poměr spirometrie FEV1/FVC: Vyjádřeno jako procento k posouzení rozšiřování hrudníku s korytou dýchacích cest (CM): měřeno ručně na křižovatce sternu-xiphoid pomocí páskové měření
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza idiopatické skoliózy; Věkové rozmezí 10-18 let (dospívající); Úhel Cobb větší než 10; Žádné jiné typy cvičení, lékařské ošetření.
Kritéria pro vyloučení:
Existence některých kontraindikací pro cvičení, psychologické problémy, neuro-logická muskulární onemocnění; Předchozí operace páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schroth
Schroth Experimental Group
|
Pacienti v experimentální skupině cvičili 90 minut denně, tři dny v týdnu.
Cvičení Schroth byla prováděna v asymetrické poloze ke zlepšení symetrie kufru.
Tato cvičení zahrnují protahování, flexe, prodloužení páteře, derotaci, posilování a rotační dýchací cvičení.
Respondenti kombinovali tato cvičení s činnostmi každodenního života.
V kontrolní skupině se subjekty vyučovaly Schrothova cvičení pod dohledem oprávněného fyzioterapeuta a byli požádáni, aby cvičení praktikovali co nejdmelovější doma.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina účastníků bez zásahu metody Schroth
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel COBB
Časové okno: 8 týdnů
|
Úhel Coob vyjádřený ve stupních byl získán za použití standardního předního pastórového rentgenového rentgenového snímku celé páteře.
|
8 týdnů
|
|
Úhel rotace kmene
Časové okno: 8 týdnů
|
Úhel rotace kmene (ATR) byl měřen skoliometrem Bunnell v poloze vpřed ohybu.
Scoliometr byl umístěn na záda pacienta, který se stal přes páteř.
ATR je vyjádřen ve stupních.
|
8 týdnů
|
|
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vitální kapacita (VC) jako plicní funkce měřená pomocí spirolab přenosného spirometru (Mir, Itálie).
Měření bylo provedeno ve svislé poloze.
Postup pro každý out-come byl opakován třikrát a průměr byl převzat jako referenční hodnota.
Hodnoty jsou vyjádřeny v litrech.
|
8 týdnů
|
|
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) jako plicní funkce měřená pomocí spirolab přenosného spirometru (miR, Itálie) a představení maximálního množství vzduchu, který člověk může násilně vydechnout po zhluboka nadechnutí, měření bylo provedeno ve vzpřímené poloze.
Postup pro každý out-come byl opakován třikrát a průměr byl převzat jako referenční hodnota.
Hodnoty v litrech.
|
8 týdnů
|
|
Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 8 týdnů
|
Nuceným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které člověk může násilně vydechnout v první sekundě nuceného dechu po hluboké inhalaci.
Měření pomocí spirolab přenosného spirometru (Mir, Itálie).
Měření bylo provedeno ve svislé poloze.
Postup pro každý out-come byl opakován třikrát a průměr byl převzat jako referenční hodnota.
Hodnoty jsou vyjádřeny v litrech.
|
8 týdnů
|
|
Expanze hrudníku
Časové okno: 8 týdnů
|
Expanze hrudníku byla měřena ručně pomocí pásky označené v milimetrech.
Expanze hrudníku byla měřena na křižovatce mezi procesem xiphoid a tělem Sternum a exprimováno v centimetrech.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Datum narození
Časové okno: 8 týdnů
|
Datum narození účastníka je shromažďováno za účelem výpočtu jeho věku v letech.
|
8 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: 8 týdnů
|
Výška subjektu je stanovena v metrech.
|
8 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost účastníků je analyzována v kilogramech.
|
8 týdnů
|
|
Pohlaví
Časové okno: 8 týdnů
|
Pohlaví účastníků je zaznamenáno na začátku studie.
|
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
BMI účastníka se počítá z jeho výšky a hmotnosti.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dragan Marinkovic, Msc, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49-02-04/2023-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .