- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06875661
Behandeling van adolescente idiopathische scoliose met de Schroth -methode (SchrothMED)
Behandeling van adolescente idiopathische scoliose met de conservatieve Schroth -methode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van de Schroth -methode, een conservatieve fysiotherapeutische benadering, bij de behandeling van adolescente idiopathische scoliose (AIS). AIS is een driedimensionale spinale vervorming van onbekende etiologie die zich ontwikkelt tijdens de groei, die 2-3% van de algemene bevolking treft. Hoewel de meeste gevallen mild zijn, vereisen sommige medische interventie, waaronder bracing of chirurgie. Conservatieve behandelingen, zoals specifieke trainingsprogramma's, zijn bedoeld om de progressie te vertragen, de houdingsafstemming te verbeteren en de ademhalingsfunctie te verbeteren. Onder deze wordt de Schroth-methode algemeen erkend voor de gestructureerde benadering, waarbij de nadruk wordt gelegd op actieve driedimensionale houdingscorrectie, rotatie-ademhaling en sensorimotorische training.
Deze studie werd ontworpen als een gerandomiseerde, single-blind, parallelle groep studie uitgevoerd bij Scolio Centar in Novi SAD tussen maart en augustus 2023. Ethische goedkeuring werd verkregen van de faculteit sport en lichamelijke opvoeding, University of Novi SAD, en geïnformeerde toestemming werd beveiligd bij de ouders van de deelnemers. Inclusiecriteria omvatten een bevestigde AIS-diagnose, een leeftijdscategorie van 10-18 jaar, een Cobb-hoek groter dan 10 ° en geen eerdere chirurgische of alternatieve behandeling. Uitsluitingscriteria omvatten contra -indicaties voor lichaamsbeweging, psychologische aandoeningen, neuromusculaire ziekten of eerdere spinale operaties.
De studie omvatte 34 deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan twee groepen: een experimentele groep (EG), die gedurende acht weken drie keer per week begeleidde Schroth -therapie ondergaat, en een controlegroep (CG), die dezelfde oefeningen zelf onafhankelijk uitvoerde. Baseline- en post-interventie-beoordelingen omvatten radiografische meting van Cobb-hoek, ATR via scoliometer, ademhalingsfunctietests (VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC-verhouding) met behulp van spirometrie en CE via handmatige meting. Gestratificeerde randomisatie werd gebruikt om de groepen in evenwicht te brengen op basis van de ernst van de Cobb -hoek.
Het Schroth -oefenprotocol omvatte houdingscorrectieoefeningen, spinale stabilisatieoefeningen en gerichte ademhalingstechnieken, begeleid door een gecertificeerde fysiotherapeut voor de EG. De CG ontving initiële instructie maar voerde de oefeningen onafhankelijk thuis uit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een complexe driedimensionale vervorming van de wervelkolom die zich ontwikkelt tussen 10 jaar oud en skeletrijpheid. Het wordt gekenmerkt door laterale kromming, wervelrotatie en sagittale vlakveranderingen. Ondanks uitgebreid onderzoek, blijft de exacte etiologie onbekend, hoewel wordt aangenomen dat genetische factoren een belangrijke rol spelen. AIS treft 2-3% van de algemene bevolking, waarbij 10% van de gediagnosticeerde personen die een vorm van interventie nodig hebben en 0,1% doorgaan tot chirurgische behandeling. De primaire zorgen in AIS -management zijn onder meer curve -progressie, ademhalingsdisfunctie, houdingsonbalans en potentiële pijnsyndromen.
Conservatieve behandelingen zijn gericht op het voorkomen van scoliose -progressie, het verminderen van spinale misvorming en het verbeteren van de algehele functie. De meest gebruikte conservatieve benaderingen omvatten de Schroth -methode, de wetenschappelijke trainingsbenadering van scoliose (SEAS), de Lyon -methode en kernstabilisatieoefeningen. De Schroth-methode, ontwikkeld door Katharina Schroth in de jaren 1920 en gedurende decennia verfijnd, is een gestructureerde fysiotherapeutische benadering die actieve driedimensionale houdingscorrectie, rotatiebeoordeling en posturale bewustzijnstraining combineert. Het wordt veel gebruikt om de spinale uitlijning, spiersymmetrie en longfunctie bij AIS -patiënten te verbeteren.
Verschillende studies hebben de voordelen aangetoond van Schroth -oefeningen, die verbeteringen in Cobb -hoek, trunkrotatie en ademhalingsfunctie laten zien. Er is echter een voortdurend debat over de werkzaamheid van begeleide therapie in vergelijking met zelf toegediende thuisprogramma's. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van begeleide Schroth -oefeningen bij AIS -patiënten te bepalen en de resultaten tussen begeleide en niet -gecontroleerde interventiegroepen te vergelijken.
Studieontwerp Deze studie was een gerandomiseerde, single-blind, 1: 1 parallelle groep studie uitgevoerd bij Scolio Centar in Novi SAD tussen maart en augustus 2023. Ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van de faculteit sport en lichamelijke opvoeding, Universiteit van Novi Sad. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders van alle deelnemers vóór de inschrijving.
Deelnemers
Een totaal van 34 deelnemers (24 mannen, 10 vrouwen) van 11-16 jaar met AIS werden aangeworven. Inclusiecriteria inbegrepen:
Diagnose van AIS -leeftijd tussen de 10 en 18 jaar Cobb Angle> 10 ° Risser -teken tussen 0 en 5 geen eerdere scoliose -behandeling, inclusief bracing of chirurgie
Uitsluitingscriteria inbegrepen:
Contra -indicaties voor lichaamsbeweging (bijv. Cardiovasculaire of orthopedische beperkingen) neuromusculaire ziekten Psychologische aandoeningen die interfereren met participatie voorafgaande randomisatie van spinale chirurgie en verblindende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG) of de controlegroep (CG) met behulp van gestratificeerde randomisatie op basis van COBB -Angle Separy. Allocatie werd uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. De primaire onderzoeker die beoordelingen uitvoerde, was blind voor groepstoewijzing om vertekening te verminderen.
Interventie De interventie duurde acht weken en bestond uit drie wekelijkse sessies van elk 90 minuten voor de EG, uitgevoerd onder toezicht van Schroth-gecertificeerde fysiotherapeuten. De CG ontving een eerste begeleide trainingssessie over Schroth -oefeningen en kreeg de opdracht om dezelfde oefeningen thuis zonder verder toezicht uit te voeren.
De Schroth -methode omvat:
Posturale correctie: Actieve herschikking van de wervelkolom om scoliose kromming te verminderen Rotatieademhaling: ingeademde lucht naar concave gebieden van de thorax richten om de activering van de spinale symmetrie en stabilisatie te verbeteren: het versterken van gerichte spiergroepen ter ondersteuning van spinale correctie
Het Schroth -oefenprotocol bestond uit:
Warm-upoefeningen (algemene mobilisatie en activering)
Specifieke scoliose correctieoefeningen, waaronder:
Zij buigen in een zittende positie derotatie-oefeningen in rugligging en buikligging van de posities schouder tegenaantrekoefeningen kernstabilisatiebooroefeningen richten op longuitbreiding en thoracale mobiliteit laatste stretching en ontspanningsoefeningen uitkomstmaten uitkomsten
Baseline- en post-behandelingsbeoordelingen werden uitgevoerd voor de volgende resultaten:
Cobb Angle (°): Measured via standing anterior-posterior radiographs Angle of Trunk Rotation (ATR) (°): Assessed using a Bunnell scoliometer in the forward bending position Vital Capacity (VC) (L): Measured using a Spirolab portable spirometer Forced Vital Capacity (FVC) (L): Evaluated through spirometry Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) (L): Determined via spirometrie FEV1/FVC-verhouding: uitgedrukt als een percentage om de luchtwegfunctie te beoordelen Chest Expansion (CE) (CM): handmatig gemeten bij de borstbeen-xiphoid junction met behulp van een meetlint
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novi Sad, Servië, 21000
- University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van idiopathische scoliose; Leeftijdscategorie van 10-18 jaar (adolescent); Cobb -hoek groter dan 10; Geen andere soorten lichaamsbeweging, medische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Het bestaan van enige contra-indicaties voor lichaamsbeweging, psychologische problemen, neuro-logische-musculaire ziekten; Eerdere wervelkolomchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schroth
Schroth Experimental Group
|
Patiënten in de experimentele groep oefenden 90 minuten per dag, drie dagen per week.
Schroth -oefeningen werden uitgevoerd in een asymmetrische positie om de symmetrie van de romp te verbeteren.
Deze oefeningen omvatten stretchen, flexie, spinale verlenging, derotatie, versterking en rotatie -ademhalingsoefeningen.
De respondenten combineerden deze oefeningen met dagelijkse activiteiten.
In de controlegroep kregen proefpersonen Schroth -oefeningen onderwezen onder toezicht van een geautoriseerde fysiotherapeut, en hen werd gevraagd om de oefeningen zo regelmatig mogelijk thuis te oefenen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Groep deelnemers zonder Schroth -methode -interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Cobb -hoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
De in graden uitgedrukte CooB-hoek werd verkregen met behulp van een standaard voorste-posterior staande röntgenfoto van de volledige wervelkolom.
|
8 weken
|
|
Hoek van romprotatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De hoek van de romprotatie (ATR) werd gemeten met een Bunnell -scoliometer, in een voorwaartse buigende positie.
De scoliometer werd cen-trally op de rug van de patiënt geplaatst over de wervelkolom.
ATR wordt uitgedrukt in graden.
|
8 weken
|
|
Vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vitale capaciteit (VC) als longfunctie gemeten met behulp van een spirolab draagbare spirometer (MIR, Italië).
De meting werd uitgevoerd in een rechtopstaande positie.
De procedure voor elke out-come werd drie keer herhaald en het gemiddelde werd als referentiewaarde genomen.
Waarden worden uitgedrukt in liters.
|
8 weken
|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) als longfunctie gemeten met behulp van een Spirolab draagbare spirometer (MIR, Italië) en presenteer maximale hoeveelheid lucht die een persoon met geweld kan uitademen na diep adem te hebben. De meting werd in een rechtopstaande positie uitgevoerd.
De procedure voor elke out-come werd drie keer herhaald en het gemiddelde werd als referentiewaarde genomen.
Waarden in liters.
|
8 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die een persoon met geweld kan uitademen in de eerste seconde van een gedwongen adem na een diepe inhalatie.
Meten met behulp van een spirolab draagbare spirometer (MIR, Italië).
De meting werd uitgevoerd in een rechtopstaande positie.
De procedure voor elke out-come werd drie keer herhaald en het gemiddelde werd als referentiewaarde genomen.
Waarden worden uitgedrukt in liters.
|
8 weken
|
|
Borstuitbreiding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Uitbreiding van de borst werd handmatig gemeten met behulp van een tape gemarkeerd in millimeters.
Borstuitbreiding werd gemeten bij de kruising tussen het xiphoid -proces en het lichaam van het borstbeen en uitgedrukt in centimeters.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortedatum
Tijdsspanne: 8 weken
|
De geboortedatum van de deelnemer wordt verzameld om zijn leeftijd in jaren te berekenen.
|
8 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 8 weken
|
De hoogte van het onderwerp wordt bepaald in meters.
|
8 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het gewicht van de deelnemers wordt geanalyseerd in kilogrammen.
|
8 weken
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De seks van de deelnemers wordt opgenomen aan het begin van het onderzoek.
|
8 weken
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De BMI van de deelnemer wordt berekend op basis van zijn lengte en gewicht.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dragan Marinkovic, Msc, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49-02-04/2023-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .