- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06875661
Behandling av ungdoms idiopatisk skoliose med Schroth -metoden (SchrothMED)
Behandling av ungdoms idiopatisk skoliose med den konservative Schroth -metoden: en randomisert kontrollert studie
Denne studien undersøker effektiviteten av Schroth -metoden, en konservativ fysioterapeutisk tilnærming, i behandlingen av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). AIS er en tredimensjonal spinal deformitet av ukjent etiologi som utvikler seg under vekst, og påvirker 2-3% av befolkningen generelt. Mens de fleste tilfeller er milde, krever noen medisinsk inngrep, inkludert avstivning eller kirurgi. Konservative behandlinger, for eksempel spesifikke treningsprogrammer, tar sikte på å bremse progresjon, forbedre postural justering og forbedre luftveisfunksjonen. Blant disse er Schroth-metoden anerkjent for sin strukturerte tilnærming, og understreker aktiv tredimensjonal holdningskorrigering, rotasjonspust og sensorimotorisk trening.
Denne studien ble designet som en randomisert, enkeltblind, parallellgruppeforsøk utført på Scolio Centar i Novi SAD mellom mars og august 2023. Etisk godkjenning ble innhentet fra Fakultet for sport og kroppsøving, University of Novi SAD, og informert samtykke ble sikret fra deltakernes foreldre. Inkluderingskriterier omfattet en bekreftet AIS-diagnose, et aldersområde på 10-18 år, en Cobb-vinkel større enn 10 ° og ingen tidligere kirurgisk eller alternativ behandling. Eksklusjonskriterier inkluderte kontraindikasjoner for trening, psykologiske lidelser, nevromuskulære sykdommer eller tidligere ryggkirurgi.
Studien involverte 34 deltakere som tilfeldig ble tildelt to grupper: en eksperimentell gruppe (f.eks.), Som gjennomgikk overvåket Schroth -terapi tre ganger i uken i åtte uker, og en kontrollgruppe (CG), som utførte de samme øvelsene uavhengig hjemme. Baseline- og etterintervensjonsvurderinger inkluderte radiografisk måling av Cobb-vinkel, ATR via scoliometer, respirasjonsfunksjonstester (VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC-forhold) ved bruk av spirometri og CE via manuell måling. Stratifisert randomisering ble brukt til å balansere gruppene basert på Cobb Angle -alvorlighetsgraden.
Schroth -treningsprotokollen inkluderte korreksjonsøvelser, ryggstabiliseringsøvelser og målrettede pusteteknikker, overvåket av en sertifisert fysioterapeut for EG. CG fikk første instruksjon, men utførte øvelsene uavhengig hjemme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks tredimensjonal deformitet av ryggraden som utvikler seg mellom 10 år og skjelettmodenhet. Det er preget av lateral krumning, ryggvirvelrotasjon og sagittalplanendringer. Til tross for omfattende forskning, forblir den eksakte etiologien ukjent, selv om det antas at genetiske faktorer spiller en betydelig rolle. AIS rammer 2-3% av befolkningen generelt, med 10% av diagnostiserte individer som krever en form for intervensjon, og 0,1% går videre til kirurgisk behandling. De primære bekymringene i AIS -styring inkluderer kurveprogresjon, luftveisfunksjon, postural ubalanse og potensielle smertesyndromer.
Konservative behandlinger tar sikte på å forhindre skolioseprogresjon, redusere deformitet i ryggraden og forbedre den generelle funksjonen. De mest brukte konservative tilnærmingene inkluderer Schroth -metoden, den vitenskapelige treningsmetoden til skoliose (SEA), Lyon -metoden og kjernestabiliseringsøvelser. Schroth-metoden, utviklet av Katharina Schroth på 1920-tallet og foredlet gjennom flere tiår, er en strukturert fysioterapeutisk tilnærming som kombinerer aktiv tredimensjonal holdningskorreksjon, rotasjonspust og postural bevissthetstrening. Det er mye brukt for å forbedre ryggmargsinnretting, muskelsymmetri og lungefunksjon hos AIS -pasienter.
Flere studier har vist fordelene med Schroth -øvelser, og viser forbedringer i Cobb -vinkel, bagasjeromsrotasjon og luftveisfunksjon. Imidlertid er det pågående debatt om effektiviteten av overvåket terapi sammenlignet med selvadministrerte hjemmebaserte programmer. Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av veiledede Schroth -øvelser hos AIS -pasienter og sammenligne resultatene mellom overvåket og uovervåket intervensjonsgrupper.
Studiedesign Denne studien var en randomisert, enkeltblind, 1: 1 parallellgruppeforsøk utført på Scolio Centar i Novi SAD mellom mars og august 2023. Etisk godkjenning ble innhentet fra etikkomiteen ved Fakultet for sport og kroppsøving, University of Novi Sad. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene til alle deltakerne før påmelding.
Deltakere
Totalt 34 deltakere (24 hanner, 10 kvinner) i alderen 11-16 år med AIS ble rekruttert. Inkluderingskriterier inkludert:
Diagnostisering av AIS -alder mellom 10 og 18 år Cobb Angle> 10 ° Risser -tegn mellom 0 og 5 Ingen tidligere skoliosebehandling, inkludert avstivning eller kirurgi
Eksklusjonskriterier inkludert:
Kontraindikasjoner for trening (f.eks. Kardiovaskulære eller ortopediske begrensninger) neuromuskulære sykdommer Psykologiske tilstander som forstyrret deltakelse før ryggradskirurgi randomisering og blendende deltakere ble tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (f.eks. Tildeling ble utført ved hjelp av forseglede konvolutter. Den primære etterforskeren som gjennomførte vurderinger ble blendet for gruppeallokering for å redusere skjevhet.
Inngrep intervensjonen varte i åtte uker og besto av tre ukentlige økter på 90 minutter hver for EG, utført under tilsyn av Schroth-sertifiserte fysioterapeuter. CG fikk en første overvåket treningsøkt om Schroth -øvelser og ble bedt om å utføre de samme øvelsene hjemme uten ytterligere tilsyn.
Schroth -metoden inkluderer:
Postural korreksjon: aktiv omstilling av ryggraden for å redusere skoliosekurvaturrotasjonspust: Retting av innånding luft mot konkave regioner i brystkassen for å forbedre ryggmargs symmetri muskelaktivering og stabilisering: styrking av målrettede muskelgrupper for å støtte spinal korreksjon
Schroth -treningsprotokollen besto av:
Oppvarmingsøvelser (generell mobilisering og aktivering)
Spesifikke skoliose korreksjonsøvelser, inkludert:
Sidebøyning i en sittende posisjonsdeotasjonsøvelser i rygg- og utsatte posisjoner skulder mottraksjonsøvelser kjernestabiliseringsebor
Baseline- og etterbehandlingsvurderinger ble utført for følgende utfall:
Cobb Angle (°): målt via stående anterior-posterior røntgenbilder vinkel på bagasjeromsrotasjon (ATR) (°): vurdert ved bruk av et Bunnell-scoliometer i den fremre bøyningsposisjonen Vital Kapasitet (VC) (L): FEV): Evaluert en spirolab Portable Spirometer Forced Vital Kapasitet (L): L): Evaluert gjennom en spiret (L): L): L): L): Val (L) (FEV): Evig (L): Val (L): Val (l): Val (L): Val (L): Evig (l): Val (L) (Fev): (L): Bestemt via spirometri FEV1/FVC-forhold: uttrykt som en prosentandel for å vurdere luftveisfunksjon brystutvidelse (CE) (CM): målt manuelt ved brystbenet-xiphoid-krysset ved bruk av et måle målebånd
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnose av idiopatisk skoliose; Aldersområde på 10-18 år (ungdom); Cobb Angle større enn 10; Ingen andre typer trening, medisinsk behandling.
Eksklusjonskriterier:
Eksistensen av noen kontraindikasjoner for trening, psykologiske problemer, nevro-logisk-musikulære sykdommer; Tidligere ryggkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schroth
Schroth Experimental Group
|
Pasienter i eksperimentgruppen trente i 90 minutter om dagen, tre dager i uken.
Schroth -øvelser ble utført i en asymmetrisk posisjon for å forbedre symmetrien til bagasjerommet.
Disse øvelsene inkluderer strekk, fleksjon, ryggrading, avledning, styrking og rotasjonspusteøvelser.
Respondentene kombinerte disse øvelsene med aktiviteter hver dag.
I kontrollgruppen ble forsøkspersoner undervist i Schroth -øvelser under tilsyn av en autorisert fysioterapeut, og de ble bedt om å øve øvelsene så regelmessig som mulig hjemme.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe deltakere uten Schroth -metodeinngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb -vinkelen
Tidsramme: 8 uker
|
Coob-vinkelen uttrykt i grader, ble oppnådd ved bruk av en standard fremre-posterior stående røntgenbilde av den komplette ryggraden.
|
8 uker
|
|
Rotasjonsvinkel
Tidsramme: 8 uker
|
Vinkelen på bagasjeromsrotasjon (ATR) ble målt med et Bunnell -scoliometer, i en fremover bøyende stående stilling.
Scoliometeret ble plassert på pasientens ryggen cen-tralt over ryggraden.
ATR kommer til uttrykk i grader.
|
8 uker
|
|
Vital kapasitet (VC)
Tidsramme: 8 uker
|
Vital kapasitet (VC) som lungefunksjon målt ved bruk av et spirolab bærbart spirometer (Mir, Italia).
Målingen ble utført i en oppreist stilling.
Prosedyren for hver ut-til-til-til-tilkjørsel ble gjentatt tre ganger, og gjennomsnittet ble tatt som referanseverdi.
Verdier er uttrykt i liter.
|
8 uker
|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 8 uker
|
Tvungen vital kapasitet (FVC) som lungefunksjon målt ved bruk av et spirolab bærbart spirometer (MIR, Italia) og presenterer maksimal luftmengde en person kan kraftig puste ut etter å ha tatt et dypt pust Målingen ble utført i en oppreist stilling.
Prosedyren for hver ut-til-til-til-tilkjørsel ble gjentatt tre ganger, og gjennomsnittet ble tatt som referanseverdi.
Verdier i liter.
|
8 uker
|
|
Tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 8 uker
|
Tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) er mengden luft en person kan utvide med tvang i første sekund av et tvunget pust etter å ha tatt en dyp innånding.
Måling ved bruk av et Spirolab Portable Spirometer (Mir, Italia).
Målingen ble utført i en oppreist stilling.
Prosedyren for hver ut-til-til-til-tilkjørsel ble gjentatt tre ganger, og gjennomsnittet ble tatt som referanseverdi.
Verdier er uttrykt i liter.
|
8 uker
|
|
Brystutvidelse
Tidsramme: 8 uker
|
Brystutvidelse ble målt manuelt ved bruk av et bånd merket i millimeter.
Brystutvidelse ble målt i krysset mellom xiphoidprosessen og brystbenet og uttrykt i centimeter.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsdato
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerens fødselsdato blir samlet inn for å beregne alderen i år.
|
8 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 8 uker
|
Høyden på motivet bestemmes i meter.
|
8 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 8 uker
|
Vekten til deltakerne blir analysert i kilo.
|
8 uker
|
|
Kjønn
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakernes kjønn er registrert i starten av studien.
|
8 uker
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerens BMI er beregnet ut fra høyden og vekten.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dragan Marinkovic, Msc, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49-02-04/2023-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .