- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06875661
Behandling af ungdoms idiopatisk skoliose med Schroth -metoden (SchrothMED)
Behandling af ungdoms idiopatisk skoliose med den konservative Schroth -metode: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af Schroth -metoden, en konservativ fysioterapeutisk tilgang, til behandling af ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). AIS er en tredimensionel rygmarvsdeformitet af ukendt etiologi, der udvikler sig under vækst, der påvirker 2-3% af den generelle befolkning. Mens de fleste tilfælde er milde, kræver nogle medicinsk indgriben, herunder afstivning eller kirurgi. Konservative behandlinger, såsom specifikke træningsprogrammer, sigter mod at bremse progression, forbedre postural tilpasning og forbedre åndedrætsfunktionen. Blandt disse anerkendes Schroth-metoden bredt for sin strukturerede tilgang, der understreger aktiv tredimensionel holdningskorrektion, rotations vejrtrækning og sensorimotorisk træning.
Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret, enkeltblind, parallel-gruppeforsøg udført på Scolio Centar i Novi SAD mellem marts og august 2023. Etisk godkendelse blev opnået fra Fakultet for sport og fysisk uddannelse, University of Novi Sad, og informeret samtykke blev sikret fra deltagernes forældre. Inkluderingskriterier omfattede en bekræftet AIS-diagnose, et aldersgruppe på 10-18 år, en Cobb-vinkel, der er større end 10 °, og ingen forudgående kirurgisk eller alternativ behandling. Ekskluderingskriterier inkluderede kontraindikationer for træning, psykologiske lidelser, neuromuskulære sygdomme eller tidligere rygmarvsoperationer.
Undersøgelsen involverede 34 deltagere, der blev tilfældigt tildelt to grupper: en eksperimentel gruppe (f.eks.), Der gennemgik overvåget Schroth -terapi tre gange om ugen i otte uger, og en kontrolgruppe (CG), der udførte de samme øvelser uafhængigt derhjemme. Baseline- og post-interventionsvurderinger inkluderede radiografisk måling af Cobb-vinkel, ATR via Scoliometer, respiratorisk funktionstest (VC, FVC, FEV1, FEV1/FVC-forhold) ved hjælp af spirometri og CE via manuel måling. Stratificeret randomisering blev anvendt til at afbalancere grupperne baseret på Cobb -vinkelens sværhedsgrad.
Schroth -øvelsesprotokollen omfattede korrektionsøvelser af holdning, rygmarvsstabiliseringsøvelser og målrettede vejrtrækningsteknikker, overvåget af en certificeret fysioterapeut for EG. CG modtog den første instruktion, men udførte øvelserne uafhængigt derhjemme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) er en kompleks tredimensionel deformitet af rygsøjlen, der udvikler mellem 10 år og skeletmodenhed. Det er kendetegnet ved lateral krumning, vertebral rotation og sagittale plan ændringer. På trods af omfattende forskning forbliver den nøjagtige etiologi ukendt, skønt genetiske faktorer antages at spille en betydelig rolle. AIS påvirker 2-3% af den generelle befolkning, hvor 10% af diagnosticerede individer kræver en form for intervention, og 0,1% går videre til kirurgisk behandling. De primære bekymringer i AIS -styring inkluderer kurveprogression, respiratorisk dysfunktion, postural ubalance og potentielle smertesyndromer.
Konservative behandlinger sigter mod at forhindre skolioseprogression, reducere rygmarvsdeformiteten og forbedre den samlede funktion. De mest almindeligt anvendte konservative tilgange inkluderer Schroth -metoden, den videnskabelige træningsmetode til skoliose (hav), Lyon -metoden og kernestabiliseringsøvelserne. Schroth-metoden, der er udviklet af Katharina Schroth i 1920'erne og raffineret gennem årtier, er en struktureret fysioterapeutisk tilgang, der kombinerer aktiv tredimensionel holdningskorrektion, rotations vejrtrækning og postural bevidsthedstræning. Det er vidt brugt til at forbedre spinaljustering, muskelsymmetri og lungefunktion hos AIS -patienter.
Flere undersøgelser har vist fordelene ved Schroth -øvelser, der viser forbedringer i Cobb -vinkel, bagagerumsrotation og luftvejsfunktion. Der er dog løbende debat om effektiviteten af overvåget terapi sammenlignet med selvadministrerede hjemmebaserede programmer. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme effektiviteten af overvågede Schroth -øvelser hos AIS -patienter og sammenligne resultater mellem overvågede og uovervågede interventionsgrupper.
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse var en randomiseret, enkeltblind, 1: 1 parallel-gruppeforsøg udført på Scolio Centar i Novi SAD mellem marts og august 2023. Etisk godkendelse blev opnået fra Etikudvalget for Fakultet for Sport og Fysisk Uddannelse, University of Novi Sad. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra forældrene til alle deltagere inden tilmelding.
Deltagere
I alt 34 deltagere (24 mænd, 10 hunner) i alderen 11-16 år med AIS blev rekrutteret. Inkluderingskriterier inkluderet:
Diagnose i AIS -alderen mellem 10 og 18 år Cobb Angle> 10 ° Risser -tegn mellem 0 og 5 Ingen forudgående skoliosebehandling, herunder afstivning eller kirurgi
Ekskluderingskriterier inkluderet:
Kontraindikationer til træning (f.eks. Kardiovaskulære eller ortopædiske begrænsninger) Neuromuskulære sygdomme Psykologiske tilstande, der interfererede med deltagelse forudgående spinalkirurgi randomisering og blændende deltagere blev tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle gruppe (f.eks. Kontrolgruppen (CG) ved anvendelse af stratificeret randomisering baseret på COBB -vinkelens alvor. Tildeling blev udført ved hjælp af forseglede konvolutter. Den primære efterforsker, der gennemførte vurderinger, blev blændet for gruppetildeling for at reducere bias.
Intervention Interventionen varede otte uger og bestod af tre ugentlige sessioner på 90 minutter hver for EG, udført under opsyn af Schroth-certificerede fysioterapeuter. CG modtog en indledende overvåget træning på Schroth -øvelser og blev bedt om at udføre de samme øvelser derhjemme uden yderligere tilsyn.
Schroth -metoden inkluderer:
Postural korrektion: Aktiv tilpasning af rygsøjlen for at reducere skoliose krumning Rotations vejrtrækning: Dirigering af inhaleret luft mod konkave regioner i thorax for at forbedre rygmarvs -symmetri -muskelaktivering og stabilisering: Styrke målrettede muskelgrupper til understøttelse af rygmarv
Schroth -træningsprotokollen bestod af:
Opvarmningsøvelser (generel mobilisering og aktivering)
Specifikke skoliose -korrektionsøvelser, herunder:
Sidebøjning i en siddeposition Derotationsøvelser i liggende og tilbøjelige position
Baseline- og efterbehandlingsvurderinger blev udført for følgende resultater:
Cobb Angle (°): Measured via standing anterior-posterior radiographs Angle of Trunk Rotation (ATR) (°): Assessed using a Bunnell scoliometer in the forward bending position Vital Capacity (VC) (L): Measured using a Spirolab portable spirometer Forced Vital Capacity (FVC) (L): Evaluated through spirometry Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) (L): Bestemt via spirometri FEV1/FVC-forhold: udtrykt i procent for at vurdere luftvejsfunktion brystudvidelse (CE) (CM): målt manuelt ved brystbenet-xiphoid-krydset ved hjælp af et båndmål
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnose af idiopatisk skoliose; Aldersområde 10-18 år (ungdom); Cobb -vinklen større end 10; Ingen andre typer træning, medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
Eksistensen af nogle kontraindikationer til træning, psykologiske problemer, neuro-logiske muskulære sygdomme; Tidligere rygkirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Schroth
Schroth Experimental Group
|
Patienter i den eksperimentelle gruppe udøvede i 90 minutter om dagen, tre dage om ugen.
Schroth -øvelser blev udført i en asymmetrisk position for at forbedre bagagerummets symmetri.
Disse øvelser inkluderer strækning, flexion, rygmarvsudlusning, derotation, styrkelse og rotationsåndingøvelser.
Respondenterne kombinerede disse øvelser med aktiviteter i hverdagen.
I kontrolgruppen blev forsøgspersoner undervist i Schroth -øvelser under opsyn af en autoriseret fysioterapeut, og de blev bedt om at øve øvelserne så regelmæssigt som muligt derhjemme.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Gruppe af deltagere uden Schroth Method -intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb -vinklen
Tidsramme: 8 uger
|
Coob-vinklen udtrykt i grader blev opnået under anvendelse af en standard anterior-posterior stående radiograf af den komplette rygsøjle.
|
8 uger
|
|
Vinkel på bagagerumrotation
Tidsramme: 8 uger
|
Vinklen på bagagerumsrotation (ATR) blev målt med et Bunnell Scoliometer i en fremadrettet bøjningsstilling.
Scoliometeret blev anbragt på patientens ryg Cen-trally over rygsøjlen.
ATR udtrykkes i grader.
|
8 uger
|
|
Vital Capacity (VC)
Tidsramme: 8 uger
|
Vital kapacitet (VC) som lungefunktion målt ved hjælp af et spirolab bærbart spirometer (Mir, Italien).
Målingen blev udført i en opretstående position.
Proceduren for hver out-come blev gentaget tre gange, og gennemsnittet blev taget som referenceværdi.
Værdier udtrykkes i liter.
|
8 uger
|
|
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 8 uger
|
Tvungen vital kapacitet (FVC) som lungefunktion målt ved hjælp af et spirolab bærbart spirometer (MIR, Italien) og den nuværende maksimale luftmængde, som en person kan udåndes, efter at have taget en dyb indånding, blev målingen udført i en lodret position.
Proceduren for hver out-come blev gentaget tre gange, og gennemsnittet blev taget som referenceværdi.
Værdier i liter.
|
8 uger
|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 8 uger
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) er den mængde luft, en person med magt kan udånde i det første sekund af et tvungen åndedrag efter at have taget en dyb indånding.
Måling ved hjælp af et spirolab bærbart spirometer (Mir, Italien).
Målingen blev udført i en opretstående position.
Proceduren for hver out-come blev gentaget tre gange, og gennemsnittet blev taget som referenceværdi.
Værdier udtrykkes i liter.
|
8 uger
|
|
Brystudvidelse
Tidsramme: 8 uger
|
Brystudvidelse blev målt manuelt under anvendelse af et bånd markeret i millimeter.
Brystudvidelse blev målt ved krydset mellem xiphoid -processen og brystbenets krop og udtrykt i centimeter.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsdato
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerens fødselsdato indsamles for at beregne sin alder i år.
|
8 uger
|
|
Højde
Tidsramme: 8 uger
|
Emnets højde bestemmes i meter.
|
8 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagernes vægt analyseres i kg.
|
8 uger
|
|
Køn
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagernes køn registreres i starten af undersøgelsen.
|
8 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerens BMI beregnes ud fra hans højde og vægt.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dragan Marinkovic, Msc, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49-02-04/2023-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .