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イチゴのセレンバイオ酸化 (SeStra30Days)

2025年3月7日 更新者:Sara Baldassano、University of Palermo

イチゴと人間の介入のセレンバイオ酸化

この研究の目的は、健康な人のグルコース恒常性と肝機能に対するセレン濃縮イチゴとの栄養介入の影響を調査することです。 この研究では、セレン濃度化されたイチゴの消費がセレン内因性濃度(一次転帰)を増加させるかどうか、およびそれが影響するかどうか、そしてどの拡張、グルコース恒常性および肝機能(二次的な結果)に影響するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

セレンは、抗酸化特性を備えた不可欠な微量栄養素であり、さまざまな生理学的プロセスにおける重要な役割です。 セレンとの作物のバイオ酸化は、セレン摂取を強化し、人間の健康を改善するための有望な戦略を提供します。 イチゴは広く消費されている果物であり、セレンの配達に効果的な乗り物として機能します。 人間の健康に及ぼすセレン層 - 生成されたイチゴを消費する効果が調査されます。

3。目標と目的を研究します

主な目的は、健康な成人の血清セレン濃度に対する30日間、セレン濃度化されたイチゴを摂取することの影響を評価することです。 二次的な目的は、グルコースプロファイルと肝機能に対するこの介入の影響を評価することです。 •55人の健康な成人ボランティア(セックス)が3つのグループにランダムに割り当てられます。

  • コントロールグループ:毎日100グラムのコントロールイチゴを消費します。
  • 介入群(セレン型生成型のイチゴ):毎日100グラムのセレン剤によるイチゴを消費します。
  • 介入グループ(セレンサプリメント):毎日100マイクログラムのセレンサプリメントを消費します。

    • 介入期間は30日です。
    • 血液サンプル(血清および血漿)は、ベースライン(T0)および介入の終わり(T30)で収集されます。
    • 体重、裸足の立っている高さ、ボディマス指数、および体組成は、ベースラインとT30で測定されます。
    • 血液サンプルは次のように分析されます:
  • セレン。
  • グルコース
  • インスリン
  • インスリン抵抗性
  • インスリン感受性
  • β細胞関数
  • アミノトランスフェラーゼ(AST)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
  • ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)
  • アルブミン(アルブ)

    • データはコード化されたデータベースに記録され、参加者のプライバシーを確​​保します。
    • サンプルは、生物学的サンプルの認定容器で輸送され、パレルモ大学の分子生物学セクションで処理されます。

統計分析は、特定のソフトウェアを使用して実行されます。 グループのベースライン特性を比較するために、学生Tテストが使用されます。 参加者のさまざまなグループとベースラインとT30の間の同じグループ内の比較は、片道ANOVAに続いてSIDAKテストを使用して実行されます。 値は、平均±標準偏差(平均±SD)として表されます。 p値≤0.05は統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20〜65歳
  • イタリアの民族
  • 18.5〜28.5 kg/m²のボディマス指数
  • 臨床的に健康

除外基準:

  • 慢性疾患
  • 薬物の使用(カウンター薬を介して時折除外)
  • 妊娠
  • 外因性ホルモンの使用
  • 母乳育児
  • サプリメントの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
対照群は、イチゴのレタス(土壌、水、収穫時間)と同じ特徴を持つバイオ酸化が30日間であるイチゴ(100グラム/日コントロール100グラム/日)を受け取りました。
30日間、イチゴの補給(100グラム/日)を制御します
アクティブコンパレータ:Selenium-Biofortified Strawberry Suftion
このグループは、30日間のコントロールイチゴレタス(土壌、水、収穫時間)と同じ特徴を持つセレンバイオ酸化イチゴ(100グラム/日)を受け取ります
Selenium Biofortified Strawberry Supplidation(100グラム/日)30日間
アクティブコンパレータ:タブレットセレン補給
このグループは、30日間タブレット(100マイクログラム/日)でセレンを受け取ります
30日間のタブレット(100マイクログラム/日)でのセレン補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のセレン濃度の測定
時間枠:30日
セレン(μg/L)は、ベースラインの血清で測定され、30日後に測定されます
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のグルコースの測定
時間枠:30日
グルコース(mg/dl)は、ベースラインおよび30日後に血清で測定されます
30日
参加者のインスリンの測定
時間枠:30日
インスリン(MUI/L)は、ベースライン時および30日後に血清で測定されます
30日
参加者のインスリン抵抗性の測定
時間枠:30日
インスリン抵抗性(HOMA-IR)は、ベースラインおよび30日後に空腹時グルコースとインスリンレベルから計算されます
30日
参加者のインスリン感受性の測定
時間枠:30日
インスリン感受性(Quicki)は、ベースラインおよび30日後に空腹時グルコースとインスリンレベルから計算されます
30日
参加者におけるβ細胞機能の測定
時間枠:30日
β細胞機能(HOMA-β)は、ベースラインおよび30日後に空腹時グルコースとインスリンレベルから計算されます
30日
参加者におけるアミノトランスフェラーゼ(AST)の測定
時間枠:30日
AST(U/L)は、ベースラインの血清で、30日後に30日後に測定されます
30日
参加者におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の測定
時間枠:30日
ALT(U/L)は、ベースラインおよび30日後に血清で測定されます
30日
参加者におけるガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)の測定
時間枠:30日
GGT(U/L)は、ベースラインおよび30日後に血清で測定されます
30日
参加者におけるアルブミン(ALB)の測定
時間枠:30日
Alb(g/dl)は、ベースラインおよび30日後に血清で測定されます
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の身長の測定
時間枠:ベースライン
高さ(メートル)はベースラインで評価されます
ベースライン
参加者の体重の測定
時間枠:30日
体重(kg)はベースラインで30日後に評価されます
30日
参加者のボディマス指数(BMI)の測定
時間枠:30日
重量キログラムでは、1メートルの高さが集約され、報告された1つの値に到達します(重量と高さを組み合わせて、KG/m²でBMIを報告します)
30日
参加者の体組成の測定
時間枠:30日
体重の割合と体重の割合としての除脂肪質量は、ベースラインで30日後に評価されます
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara Baldassano、NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月7日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月29日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SeStraw30Days24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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