Biofortificación de selenio de fresas (SeStra30Days)
7 de marzo de 2025 actualizado por: Sara Baldassano, University of Palermo
Biofortificación de selenio de fresas e intervención humana
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención nutricional con fresas biofortificadas por selenio sobre la homeostasis de la glucosa y la función hepática de individuos sanos.
El estudio evaluará si el consumo de fresas biofortificadas por selenio aumentaría la concentración endógena de selenio (resultado primario) y si impactaría, y a qué extensión, homeostasis de glucosa y función hepática (resultado secundario).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El selenio es un micronutriente esencial con propiedades antioxidantes y un papel crucial en diversos procesos fisiológicos. La biofortificación de cultivos con selenio ofrece una estrategia prometedora para mejorar la ingesta de selenio y mejorar la salud humana. Las fresas son una fruta ampliamente consumida y pueden servir como un vehículo efectivo para la entrega de selenio. Se investigarán los efectos del consumo de fresas biofortificadas de selenio en la salud humana.
3. Metas y objetivos de estudio
El objetivo principal es evaluar el impacto del consumo de fresas biofortificadas por selenio durante 30 días en la concentración de selenio en suero en adultos sanos. El objetivo secundario es evaluar la influencia de esta intervención en el perfil de glucosa y la función hepática. • Cincuenta y cinco voluntarios adultos sanos (ambos sexos) serán asignados al azar a tres grupos:
- Grupo de control: consumir 100 gramos de fresas de control diariamente.
- Grupo de intervención (fresas biofortificadas de selenio): consumo de 100 gramos de fresas biofortificadas de selenio diariamente.
Grupo de intervención (suplemento de selenio): consumir un suplemento de selenio de 100 microgramos diariamente.
- El período de intervención será de 30 días.
- Las muestras de sangre (suero y plasma) se recolectarán al inicio (T0) y al final de la intervención (T30).
- El peso corporal, la altura de pie descalza, el índice de masa corporal y la composición corporal se medirán al inicio y al T30.
- Se analizarán muestras de sangre para:
- Selenio.
- Glucosa
- Insulina
- resistencia a la insulina
- sensibilidad a la insulina
- función de células β
- aminotransferasa (AST)
- Alanina aminotransferasa (ALT)
- gamma-glutamil transferasa (GGT)
albúmina (alb)
- Los datos se registrarán en una base de datos codificada para garantizar la privacidad de los participantes.
- Las muestras se transportarán en contenedores certificados para muestras biológicas y se procesarán en la sección de biología molecular de la Universidad de Palermo.
Los análisis estadísticos se llevarán a cabo utilizando un software específico. Para comparar las características basales de los grupos, se utilizarán las pruebas t de Student. La comparación entre los diferentes grupos de participantes y dentro del mismo grupo entre la línea de base y el T30 se llevará a cabo utilizando ANOVA unidireccional seguido de la prueba Sidak. Los valores se expresarán como media ± desviación estándar (media ± DE). El valor p ≤ 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 65 años
- Etnia italiana
- Índice de masa corporal entre 18.5 y 28.5 kg/m²
- Clínicamente sano
Criterios de exclusión:
- Enfermedad crónica
- Uso de drogas (excluyendo los medicamentos ocasionales sobre el mostrador)
- Embarazo
- Uso de hormonas exógenas
- Amamantamiento
- Uso de suplementos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibió fresas (fresas de control 100 gramos/día) que no tuvo biofortificación con la misma característica de la lechuga de fresas (suelo, agua, tiempo de cosecha) durante 30 días
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Controle suplementación con fresa (100 gramos/día) durante 30 días
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Comparador activo: Suplementación con fresa biofortificada de selenio
Este grupo recibirá fresas biofortificadas de selenio (100 gramos/día) con la misma característica de la lechuga de fresas de control (suelo, agua, tiempo de cosecha) durante 30 días
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suplementación con fresa biofortificada de selenio (100 gramos/día) durante 30 días
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Comparador activo: Suplementación con selenio de tableta
Este grupo recibirá selenio en tableta (100 microgramos/día) durante 30 días
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suplementación con selenio en tableta (100 microgramos/día) durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la concentración de selenio en los participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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El selenio (μg/L) se medirá en suero al inicio y después de 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de glucosa en participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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La glucosa (mg/dl) se medirá en suero al inicio y después de 30 días
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30 días
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Medición de insulina en participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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La insulina (MUI/L) se medirá en suero al inicio y después de 30 días
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30 días
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Medición de resistencia a la insulina en los participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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La resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculará a partir de los niveles de glucosa y insulina en ayunas al inicio y después de 30 días
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30 días
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Medición de la sensibilidad a la insulina en los participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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La sensibilidad a la insulina (Quicki) se calculará a partir de los niveles de glucosa y insulina en ayunas al inicio y después de 30 días
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30 días
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Medición de la función de células β en los participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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La función de células β (HOMA-β) se calculará a partir de los niveles de glucosa y insulina en ayunas al inicio y después de 30 días
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30 días
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Medición de aminotransferasa (AST) en participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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AST (U/L) se medirá en suero al inicio y después de 30 días de línea de línea y después de 30 días
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30 días
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Medición de alanina aminotransferasa (ALT) en participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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Alt (U/L) se medirá en suero al inicio y después de 30 días
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30 días
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Medición de gamma-glutamil transferasa (GGT) en participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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GGT (U/L) se medirá en suero al inicio y después de 30 días
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30 días
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Medición de albúmina (ALB) en participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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Alb (G/DL) se medirá en suero al inicio y después de 30 días
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la altura en los participantes
Periodo de tiempo: base
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La altura (metros) se evaluará al inicio
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base
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Medición del peso corporal en los participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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El peso corporal (kg) se evaluará al inicio y después de 30 días
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30 días
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Medición del índice de masa corporal (IMC) en los participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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Peso en kilogramos, la altura en metros se agregará para llegar a un valor reportado (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m²)
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30 días
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Medición de la composición corporal en los participantes
Periodo de tiempo: 30 días
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La masa magra como porcentaje del peso corporal y la masa de grasa, ya que el porcentaje del peso corporal se evaluará al inicio y después de 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SeStraw30Days24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .