- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06875674
Selenbiofortifisering av jordbær (SeStra30Days)
Selen -biofortifisering av jordbær og menneskelig inngripen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selen er et essensielt mikronæringsstoff med antioksidantegenskaper og en avgjørende rolle i forskjellige fysiologiske prosesser. Biofortifisering av avlinger med selen gir en lovende strategi for å forbedre seleninntaket og forbedre menneskers helse. Jordbær er en mye konsumert frukt og kan tjene som et effektivt kjøretøy for levering av selen. Effektene av å konsumere selen-bioforfilte jordbær på menneskers helse vil bli undersøkt.
3. Studer mål og mål
Det primære målet er å evaluere virkningen av å konsumere selen-bioforede jordbær i 30 dager på serumselen-konsentrasjon hos friske voksne. Det sekundære målet er å vurdere påvirkningen av denne intervensjonen på glukoseprofil og leverfunksjon. • Femtifem friske voksne frivillige (begge kjønn) vil bli tilfeldig tildelt tre grupper:
- Kontrollgruppe: Forbruk 100 gram kontroll jordbær daglig.
- Intervensjonsgruppe (Selenium-bioforfilte jordbær): Forbruk av 100 gram selen-bioforede jordbær daglig.
Intervensjonsgruppe (Seleniumtilskudd): Forbruk av et selentilskudd på 100 mikrogram daglig.
- Intervensjonsperioden vil være 30 dager.
- Blodprøver (serum og plasma) vil bli samlet ved baseline (T0) og ved slutten av intervensjonen (T30).
- Kroppsvekt, barfot stående høyde, kroppsmasseindeks og kroppssammensetning vil bli målt ved baseline og t30.
- Blodprøver vil bli analysert for:
- Selen.
- Glukose
- Insulin
- insulinresistens
- insulinfølsomhet
- β-cellefunksjon
- Aminotransferase (AST)
- Alanine aminotransferase (ALT)
- Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Albumin (ALB)
- Data vil bli registrert i en kodet database for å sikre deltakernes personvern.
- Prøver vil bli transportert i sertifiserte containere for biologiske prøver, og behandlet ved molekylærbiologiseksjonen ved University of Palermo.
De statistiske analysene vil bli utført ved hjelp av spesifikk programvare. For å sammenligne baseline -egenskapene til gruppene vil student t -tester bli brukt. Sammenligningen mellom de forskjellige gruppene av deltakere og innenfor samme gruppe mellom baseline og T30 vil bli utført ved bruk av enveis ANOVA etterfulgt av Sidak-test. Verdier vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (gjennomsnitt ± SD). P-verdi ≤ 0,05 vil bli ansett for å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20 - 65 år
- Italiensk etnisitet
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 28,5 kg/m²
- Klinisk sunn
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk sykdom
- Bruk av medisiner (unntatt sporadiske medisiner)
- Svangerskap
- Eksogent hormonbruk
- Amming
- Bruk av kosttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk jordbær (kontroll jordbær 100 gram/dag) som var uten biofortifisering med samme kjennetegn på jordbærsalat (jord, vann, høstingstid) i 30 dager
|
Kontroller jordbærtilskudd (100 gram/dag) i 30 dager
|
|
Aktiv komparator: Selen-bioforet jordbærtilskudd
Denne gruppen vil motta Selenium biofortifiserte jordbær (100GRAGS/DAG) med samme kjennetegn på kontroll jordbærsalat (jord, vann, høstingstid) i 30 dager
|
selen biofortifisert jordbærtilskudd (100 gram/dag) i 30 dager
|
|
Aktiv komparator: Tablet Selenium -tilskudd
Denne gruppen vil motta selen i tablett (100 mikrogram/dag) i 30 dager
|
Selenstilskudd i tablett (100 mikrogram/dag) i 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av selenkonsentrasjon hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
Selen (μg/L) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av glukose hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
Glukose (mg/dL) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Måling av insulin hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
Insulin (MUI/L) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Måling av insulinresistens hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
Insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet fra fastende glukose- og insulinnivåer ved baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Måling av insulinfølsomhet hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
Insulinfølsomhet (QUICKI) vil bli beregnet fra fastende glukose- og insulinnivåer ved baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Måling av ß-cellefunksjon hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
β-cellefunksjon (HOMA-ß) vil bli beregnet fra fastende glukose- og insulinnivåer ved baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Måling av aminotransferase (AST) hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
AST (U/L) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager Baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Måling av alaninaminotransferase (ALT) hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
ALT (U/L) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Måling av gamma-glutamyltransferase (GGT) hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
GGT (U/L) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Måling av albumin (ALB) hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
ALB (g/dL) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av høyden hos deltakere
Tidsramme: Baseline
|
Høyde (meter) vil bli vurdert ved baseline
|
Baseline
|
|
Måling av kroppsvekt hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
Kroppsvekt (kg) vil bli vurdert ved baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Måling av kroppsmasseindeks (BMI) hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
Vekt i kilo vil høyden i meter bli samlet for å komme til en rapportert verdi (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m²)
|
30 dager
|
|
Måling av kroppssammensetning hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
|
Lean masse som prosent av kroppsvekt og fettmasse som prosent av kroppsvekten vil bli vurdert ved baseline og etter 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SeStraw30Days24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .