Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selenbiofortifisering av jordbær (SeStra30Days)

7. mars 2025 oppdatert av: Sara Baldassano, University of Palermo

Selen -biofortifisering av jordbær og menneskelig inngripen

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et ernæringsmessig intervensjon med selen-bioforede jordbær på glukosehomeostase og leverfunksjon hos friske individer. Studien vil vurdere om forbruk av selen-bioforede jordbær vil øke selen-endogen konsentrasjonen (primært utfall) og om det ville påvirke, og til hvilken utvidelse, glukosehomeostase og leverfunksjon (sekundært utfall).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selen er et essensielt mikronæringsstoff med antioksidantegenskaper og en avgjørende rolle i forskjellige fysiologiske prosesser. Biofortifisering av avlinger med selen gir en lovende strategi for å forbedre seleninntaket og forbedre menneskers helse. Jordbær er en mye konsumert frukt og kan tjene som et effektivt kjøretøy for levering av selen. Effektene av å konsumere selen-bioforfilte jordbær på menneskers helse vil bli undersøkt.

3. Studer mål og mål

Det primære målet er å evaluere virkningen av å konsumere selen-bioforede jordbær i 30 dager på serumselen-konsentrasjon hos friske voksne. Det sekundære målet er å vurdere påvirkningen av denne intervensjonen på glukoseprofil og leverfunksjon. • Femtifem friske voksne frivillige (begge kjønn) vil bli tilfeldig tildelt tre grupper:

  • Kontrollgruppe: Forbruk 100 gram kontroll jordbær daglig.
  • Intervensjonsgruppe (Selenium-bioforfilte jordbær): Forbruk av 100 gram selen-bioforede jordbær daglig.
  • Intervensjonsgruppe (Seleniumtilskudd): Forbruk av et selentilskudd på 100 mikrogram daglig.

    • Intervensjonsperioden vil være 30 dager.
    • Blodprøver (serum og plasma) vil bli samlet ved baseline (T0) og ved slutten av intervensjonen (T30).
    • Kroppsvekt, barfot stående høyde, kroppsmasseindeks og kroppssammensetning vil bli målt ved baseline og t30.
    • Blodprøver vil bli analysert for:
  • Selen.
  • Glukose
  • Insulin
  • insulinresistens
  • insulinfølsomhet
  • β-cellefunksjon
  • Aminotransferase (AST)
  • Alanine aminotransferase (ALT)
  • Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
  • Albumin (ALB)

    • Data vil bli registrert i en kodet database for å sikre deltakernes personvern.
    • Prøver vil bli transportert i sertifiserte containere for biologiske prøver, og behandlet ved molekylærbiologiseksjonen ved University of Palermo.

De statistiske analysene vil bli utført ved hjelp av spesifikk programvare. For å sammenligne baseline -egenskapene til gruppene vil student t -tester bli brukt. Sammenligningen mellom de forskjellige gruppene av deltakere og innenfor samme gruppe mellom baseline og T30 vil bli utført ved bruk av enveis ANOVA etterfulgt av Sidak-test. Verdier vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (gjennomsnitt ± SD). P-verdi ≤ 0,05 vil bli ansett for å være statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 20 - 65 år
  • Italiensk etnisitet
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 28,5 kg/m²
  • Klinisk sunn

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk sykdom
  • Bruk av medisiner (unntatt sporadiske medisiner)
  • Svangerskap
  • Eksogent hormonbruk
  • Amming
  • Bruk av kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk jordbær (kontroll jordbær 100 gram/dag) som var uten biofortifisering med samme kjennetegn på jordbærsalat (jord, vann, høstingstid) i 30 dager
Kontroller jordbærtilskudd (100 gram/dag) i 30 dager
Aktiv komparator: Selen-bioforet jordbærtilskudd
Denne gruppen vil motta Selenium biofortifiserte jordbær (100GRAGS/DAG) med samme kjennetegn på kontroll jordbærsalat (jord, vann, høstingstid) i 30 dager
selen biofortifisert jordbærtilskudd (100 gram/dag) i 30 dager
Aktiv komparator: Tablet Selenium -tilskudd
Denne gruppen vil motta selen i tablett (100 mikrogram/dag) i 30 dager
Selenstilskudd i tablett (100 mikrogram/dag) i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av selenkonsentrasjon hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
Selen (μg/L) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av glukose hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
Glukose (mg/dL) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
30 dager
Måling av insulin hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
Insulin (MUI/L) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
30 dager
Måling av insulinresistens hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
Insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet fra fastende glukose- og insulinnivåer ved baseline og etter 30 dager
30 dager
Måling av insulinfølsomhet hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
Insulinfølsomhet (QUICKI) vil bli beregnet fra fastende glukose- og insulinnivåer ved baseline og etter 30 dager
30 dager
Måling av ß-cellefunksjon hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
β-cellefunksjon (HOMA-ß) vil bli beregnet fra fastende glukose- og insulinnivåer ved baseline og etter 30 dager
30 dager
Måling av aminotransferase (AST) hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
AST (U/L) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager Baseline og etter 30 dager
30 dager
Måling av alaninaminotransferase (ALT) hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
ALT (U/L) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
30 dager
Måling av gamma-glutamyltransferase (GGT) hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
GGT (U/L) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
30 dager
Måling av albumin (ALB) hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
ALB (g/dL) vil bli målt i serum ved baseline og etter 30 dager
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av høyden hos deltakere
Tidsramme: Baseline
Høyde (meter) vil bli vurdert ved baseline
Baseline
Måling av kroppsvekt hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
Kroppsvekt (kg) vil bli vurdert ved baseline og etter 30 dager
30 dager
Måling av kroppsmasseindeks (BMI) hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
Vekt i kilo vil høyden i meter bli samlet for å komme til en rapportert verdi (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m²)
30 dager
Måling av kroppssammensetning hos deltakere
Tidsramme: 30 dager
Lean masse som prosent av kroppsvekt og fettmasse som prosent av kroppsvekten vil bli vurdert ved baseline og etter 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere