- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06875674
Biofortificação de selênio de morangos (SeStra30Days)
Biofortificação de selênio de morangos e intervenção humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O selênio é um micronutriente essencial com propriedades antioxidantes e um papel crucial em vários processos fisiológicos. A biofortificação de culturas com selênio oferece uma estratégia promissora para melhorar a ingestão de selênio e melhorar a saúde humana. Os morangos são uma fruta amplamente consumida e podem servir como um veículo eficaz para a entrega de selênio. Os efeitos do consumo de morangos biofortificados no selênio na saúde humana serão investigados.
3. Objetivos e objetivos do estudo
O objetivo principal é avaliar o impacto do consumo de morangos biofortificados por selênio por 30 dias na concentração sérica de selênio em adultos saudáveis. O objetivo secundário é avaliar a influência dessa intervenção no perfil de glicose e na função hepática. • Cinqüenta e cinco voluntários adultos saudáveis (ambos os sexos) serão designados aleatoriamente a três grupos:
- Grupo de controle: consumindo 100 gramas de morangos de controle diariamente.
- Grupo de Intervenção (Selênio-Biofortificado Strawberries): Consumindo 100 gramas de morangos de selênio-biofortificado diariamente.
Grupo de intervenção (suplemento de selênio): consumindo um suplemento de selênio de 100 microgramas diariamente.
- O período de intervenção será de 30 dias.
- Amostras de sangue (soro e plasma) serão coletadas na linha de base (T0) e no final da intervenção (T30).
- O peso corporal, a altura dos pés descalços, o índice de massa corporal e a composição corporal serão medidos na linha de base e T30.
- Amostras de sangue serão analisadas para:
- Selênio.
- Glicose
- Insulina
- Resistência à insulina
- Sensibilidade à insulina
- Função de células β
- aminotransferase (AST)
- Alanina aminotransferase (ALT)
- gama-glutamil transferase (GGT)
albumina (alb)
- Os dados serão registrados em um banco de dados codificado para garantir a privacidade dos participantes.
- As amostras serão transportadas em recipientes certificados para amostras biológicas e processadas na seção de biologia molecular da Universidade de Palermo.
As análises estatísticas serão realizadas usando software específico. Para comparar as características da linha de base dos grupos, serão utilizados testes t de Student. A comparação entre os diferentes grupos de participantes e dentro do mesmo grupo entre a linha de base e o T30 será realizada usando ANOVA unidirecional, seguida pelo teste de Sidak. Os valores serão expressos como média ± desvio padrão (média ± DP). Valor p ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itália, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 20 - 65 anos
- Etnia italiana
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 28,5 kg/m²
- Clinicamente saudável
Critérios de exclusão:
- Doença crônica
- Uso de medicamentos (excluindo ocasionalmente os medicamentos contra os medicamentos)
- Gravidez
- Uso do hormônio exógeno
- Amamentação
- Uso de suplementos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu morangos (controle de morangos de controle 100 gramas/dia) que não foram biofortificação com a mesma característica de alface de morangos (solo, água, tempo de colheita) por 30 dias
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Controle suplementação de morango (100 gramas/dia) por 30 dias
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Comparador Ativo: Suplementação de morango de selênio-biofortificada
Este grupo receberá morangos biofortificados de selênio (100 gramas/dia) com a mesma característica de controle de morangos de controle (solo, água, tempo de colheita) por 30 dias
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Suplementação de morango biofortificada de selênio (100 gramas/dia) por 30 dias
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Comparador Ativo: Suplementação de selênio em tablets
Este grupo receberá selênio em tablet (100 microgramas/dia) por 30 dias
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Suplementação de selênio em tablet (100 microgramas/dia) por 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da concentração de selênio nos participantes
Prazo: 30 dias
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O selênio (μg/L) será medido no soro na linha de base e após 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de glicose nos participantes
Prazo: 30 dias
|
A glicose (mg/dl) será medida no soro na linha de base e após 30 dias
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30 dias
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Medição da insulina nos participantes
Prazo: 30 dias
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A insulina (MUI/L) será medida no soro na linha de base e após 30 dias
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30 dias
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Medição da resistência à insulina nos participantes
Prazo: 30 dias
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A resistência à insulina (HOMA-IR) será calculada a partir dos níveis de glicose em jejum e insulina na linha de base e após 30 dias
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30 dias
|
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Medição da sensibilidade à insulina nos participantes
Prazo: 30 dias
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A sensibilidade à insulina (Quicki) será calculada a partir dos níveis de glicose em jejum e insulina na linha de base e após 30 dias
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30 dias
|
|
Medição da função de células β nos participantes
Prazo: 30 dias
|
A função das células β (HOMA-β) será calculada a partir dos níveis de glicose em jejum e insulina na linha de base e após 30 dias
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30 dias
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Medição da aminotransferase (AST) nos participantes
Prazo: 30 dias
|
AST (U/L) será medido no soro na linha de base e após 30 dias de linha e após 30 dias
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30 dias
|
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Medição da alanina aminotransferase (ALT) nos participantes
Prazo: 30 dias
|
Alt (u/l) será medido no soro na linha de base e após 30 dias
|
30 dias
|
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Medição da gama-glutamil transferase (GGT) em participantes
Prazo: 30 dias
|
GGT (U/L) será medido no soro na linha de base e após 30 dias
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30 dias
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Medição de albumina (ALB) em participantes
Prazo: 30 dias
|
Alb (G/DL) será medido no soro na linha de base e após 30 dias
|
30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da altura nos participantes
Prazo: linha de base
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A altura (metros) será avaliada na linha de base
|
linha de base
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Medição do peso corporal nos participantes
Prazo: 30 dias
|
O peso corporal (kg) será avaliado na linha de base e após 30 dias
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30 dias
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Medição do índice de massa corporal (IMC) nos participantes
Prazo: 30 dias
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Peso em quilogramas, a altura dos medidores será agregada para chegar a um valor relatado (o peso e a altura serão combinados para relatar IMC em kg/m²)
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30 dias
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Medição da composição corporal em participantes
Prazo: 30 dias
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Massa magra como porcentagem do peso corporal e massa de gordura, pois a porcentagem do peso corporal será avaliada na linha de base e após 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SeStraw30Days24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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