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Biofortificação de selênio de morangos (SeStra30Days)

7 de março de 2025 atualizado por: Sara Baldassano, University of Palermo

Biofortificação de selênio de morangos e intervenção humana

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma intervenção nutricional com morangos de selênio-biofortificado na homeostase da glicose e função hepática de indivíduos saudáveis. O estudo avaliará se o consumo de morangos-biofortificados de selênio aumentará a concentração endógena de selênio (desfecho primário) e se isso impactaria e a qual extensão, homeostase da glicose e função hepática (resultado secundário).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O selênio é um micronutriente essencial com propriedades antioxidantes e um papel crucial em vários processos fisiológicos. A biofortificação de culturas com selênio oferece uma estratégia promissora para melhorar a ingestão de selênio e melhorar a saúde humana. Os morangos são uma fruta amplamente consumida e podem servir como um veículo eficaz para a entrega de selênio. Os efeitos do consumo de morangos biofortificados no selênio na saúde humana serão investigados.

3. Objetivos e objetivos do estudo

O objetivo principal é avaliar o impacto do consumo de morangos biofortificados por selênio por 30 dias na concentração sérica de selênio em adultos saudáveis. O objetivo secundário é avaliar a influência dessa intervenção no perfil de glicose e na função hepática. • Cinqüenta e cinco voluntários adultos saudáveis ​​(ambos os sexos) serão designados aleatoriamente a três grupos:

  • Grupo de controle: consumindo 100 gramas de morangos de controle diariamente.
  • Grupo de Intervenção (Selênio-Biofortificado Strawberries): Consumindo 100 gramas de morangos de selênio-biofortificado diariamente.
  • Grupo de intervenção (suplemento de selênio): consumindo um suplemento de selênio de 100 microgramas diariamente.

    • O período de intervenção será de 30 dias.
    • Amostras de sangue (soro e plasma) serão coletadas na linha de base (T0) e no final da intervenção (T30).
    • O peso corporal, a altura dos pés descalços, o índice de massa corporal e a composição corporal serão medidos na linha de base e T30.
    • Amostras de sangue serão analisadas para:
  • Selênio.
  • Glicose
  • Insulina
  • Resistência à insulina
  • Sensibilidade à insulina
  • Função de células β
  • aminotransferase (AST)
  • Alanina aminotransferase (ALT)
  • gama-glutamil transferase (GGT)
  • albumina (alb)

    • Os dados serão registrados em um banco de dados codificado para garantir a privacidade dos participantes.
    • As amostras serão transportadas em recipientes certificados para amostras biológicas e processadas na seção de biologia molecular da Universidade de Palermo.

As análises estatísticas serão realizadas usando software específico. Para comparar as características da linha de base dos grupos, serão utilizados testes t de Student. A comparação entre os diferentes grupos de participantes e dentro do mesmo grupo entre a linha de base e o T30 será realizada usando ANOVA unidirecional, seguida pelo teste de Sidak. Os valores serão expressos como média ± desvio padrão (média ± DP). Valor p ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 20 - 65 anos
  • Etnia italiana
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 28,5 kg/m²
  • Clinicamente saudável

Critérios de exclusão:

  • Doença crônica
  • Uso de medicamentos (excluindo ocasionalmente os medicamentos contra os medicamentos)
  • Gravidez
  • Uso do hormônio exógeno
  • Amamentação
  • Uso de suplementos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu morangos (controle de morangos de controle 100 gramas/dia) que não foram biofortificação com a mesma característica de alface de morangos (solo, água, tempo de colheita) por 30 dias
Controle suplementação de morango (100 gramas/dia) por 30 dias
Comparador Ativo: Suplementação de morango de selênio-biofortificada
Este grupo receberá morangos biofortificados de selênio (100 gramas/dia) com a mesma característica de controle de morangos de controle (solo, água, tempo de colheita) por 30 dias
Suplementação de morango biofortificada de selênio (100 gramas/dia) por 30 dias
Comparador Ativo: Suplementação de selênio em tablets
Este grupo receberá selênio em tablet (100 microgramas/dia) por 30 dias
Suplementação de selênio em tablet (100 microgramas/dia) por 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da concentração de selênio nos participantes
Prazo: 30 dias
O selênio (μg/L) será medido no soro na linha de base e após 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de glicose nos participantes
Prazo: 30 dias
A glicose (mg/dl) será medida no soro na linha de base e após 30 dias
30 dias
Medição da insulina nos participantes
Prazo: 30 dias
A insulina (MUI/L) será medida no soro na linha de base e após 30 dias
30 dias
Medição da resistência à insulina nos participantes
Prazo: 30 dias
A resistência à insulina (HOMA-IR) será calculada a partir dos níveis de glicose em jejum e insulina na linha de base e após 30 dias
30 dias
Medição da sensibilidade à insulina nos participantes
Prazo: 30 dias
A sensibilidade à insulina (Quicki) será calculada a partir dos níveis de glicose em jejum e insulina na linha de base e após 30 dias
30 dias
Medição da função de células β nos participantes
Prazo: 30 dias
A função das células β (HOMA-β) será calculada a partir dos níveis de glicose em jejum e insulina na linha de base e após 30 dias
30 dias
Medição da aminotransferase (AST) nos participantes
Prazo: 30 dias
AST (U/L) será medido no soro na linha de base e após 30 dias de linha e após 30 dias
30 dias
Medição da alanina aminotransferase (ALT) nos participantes
Prazo: 30 dias
Alt (u/l) será medido no soro na linha de base e após 30 dias
30 dias
Medição da gama-glutamil transferase (GGT) em participantes
Prazo: 30 dias
GGT (U/L) será medido no soro na linha de base e após 30 dias
30 dias
Medição de albumina (ALB) em participantes
Prazo: 30 dias
Alb (G/DL) será medido no soro na linha de base e após 30 dias
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da altura nos participantes
Prazo: linha de base
A altura (metros) será avaliada na linha de base
linha de base
Medição do peso corporal nos participantes
Prazo: 30 dias
O peso corporal (kg) será avaliado na linha de base e após 30 dias
30 dias
Medição do índice de massa corporal (IMC) nos participantes
Prazo: 30 dias
Peso em quilogramas, a altura dos medidores será agregada para chegar a um valor relatado (o peso e a altura serão combinados para relatar IMC em kg/m²)
30 dias
Medição da composição corporal em participantes
Prazo: 30 dias
Massa magra como porcentagem do peso corporal e massa de gordura, pois a porcentagem do peso corporal será avaliada na linha de base e após 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SeStraw30Days24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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