- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06875674
Selenium biofortificatie van aardbeien (SeStra30Days)
Selenium biofortificatie van aardbeien en menselijke interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Selenium is een essentiële micronutriënt met antioxiderende eigenschappen en een cruciale rol in verschillende fysiologische processen. Biofortificatie van gewassen met selenium biedt een veelbelovende strategie om de inname van de selenium te verbeteren en de menselijke gezondheid te verbeteren. Aardbeien zijn een veel geconsumeerd fruit en kunnen dienen als een effectief voertuig voor de levering van selenium. De effecten van het consumeren van Selenium-Biofortified-aardbeien op de menselijke gezondheid zullen worden onderzocht.
3. Studiedoelen en doelstellingen
Het primaire doel is om de impact van het consumeren van selenium-biofortificeerde aardbeien gedurende 30 dagen te evalueren op serum-seleniumconcentratie bij gezonde volwassenen. Het secundaire doel is om de invloed van deze interventie op glucoseprofiel en leverfunctie te beoordelen. • Vijfenvijftig gezonde volwassen vrijwilligers (beide geslachten) worden willekeurig toegewezen aan drie groepen:
- Controlegroep: dagelijks 100 gram controle -aardbeien consumeren.
- Interventiegroep (Selenium-biofortificeerde aardbeien): dagelijks 100 gram selenium-biofortificeerde aardbeien consumeren.
Interventiegroep (Selenium Supplement): dagelijks een seleniumsupplement van 100 microgram consumeren.
- De interventieperiode zal 30 dagen duren.
- Bloedmonsters (serum en plasma) worden verzameld bij aanvang (T0) en aan het einde van de interventie (T30).
- Lichaamsgewicht, op blote voeten staande hoogte, body mass index en lichaamssamenstelling worden gemeten bij aanvang en T30.
- Bloedmonsters worden geanalyseerd voor:
- Selenium.
- Glucose
- Insuline
- insulineresistentie
- Insulinegevoeligheid
- β-celfunctie
- Aminotransferase (AST)
- Alanine Aminotransferase (Alt)
- Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Albumine (Alb)
- Gegevens worden vastgelegd in een gecodeerde database om de privacy van de deelnemer te waarborgen.
- Monsters zullen worden getransporteerd in gecertificeerde containers voor biologische monsters en worden verwerkt bij de sectie Molecular Biology van de Universiteit van Palermo.
De statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van specifieke software. Het vergelijken van de basiskenmerken van de groepen Student T -tests zullen worden gebruikt. De vergelijking tussen de verschillende groepen deelnemers en binnen dezelfde groep tussen baseline en T30 zal worden uitgevoerd met behulp van eenrichtings-ANOVA gevolgd door Sidak-test. Waarden worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (gemiddelde ± SD). P-waarde ≤ 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 - 65 jaar
- Italiaanse etniciteit
- Body mass index tussen 18,5 en 28,5 kg/m²
- Klinisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte
- Gebruik van medicijnen (exclusief af en toe zonder recept medicijnen)
- Zwangerschap
- Exogeen hormoongebruik
- Borstvoeding
- Gebruik van supplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontving aardbeien (controle aardbeien 100 grammen/dag) die zonder biofortificatie was met hetzelfde kenmerk van aardbeiensla (bodem, water, oogsttijd) gedurende 30 dagen
|
controle aardbeiensuppletie (100 gram/dag) gedurende 30 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Selenium-biofortified aardbeiensuppletie
Deze groep ontving Selenium biofortificeerde aardbeien (100 gram/dag) met hetzelfde kenmerk van controle -aardbeien sla (bodem, water, oogsttijd) gedurende 30 dagen
|
Selenium biofortificeerde aardbeiensuppletie (100 gram/dag) gedurende 30 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Tablet selenium suppletie
Deze groep ontvangt Selenium in tablet (100 microgram/dag) gedurende 30 dagen
|
Seleniumsuppletie in tablet (100 microgram/dag) gedurende 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de seleniumconcentratie bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Selenium (μg/L) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van glucose bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Glucose (mg/dl) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Meting van insuline bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Insuline (MUI/L) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Meting van insulineresistentie bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Insulineresistentie (HOMA-IR) zal worden berekend uit vastende glucose- en insulinespiegels bij aanvang en na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Meting van insulinegevoeligheid bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Insulinegevoeligheid (Quicki) zal worden berekend uit vastende glucose- en insulinespiegels bij aanvang en na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Meting van β-celfunctie bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
β-celfunctie (HOMA-β) zal worden berekend uit vastende glucose- en insulinespiegels bij aanvang en na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Meting van aminotransferase (AST) bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
AST (u/l) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagenbaseline en na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Meting van alanineaminotransferase (ALT) bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alt (U/L) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Meting van gamma-glutamyltransferase (GGT) bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
GGT (U/L) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Meting van albumine (alb) bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alb (G/DL) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte -meting bij deelnemers
Tijdsspanne: basislijn
|
Hoogte (meters) zal worden beoordeeld bij aanvang
|
basislijn
|
|
Meting van lichaamsgewicht bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Lichaamsgewicht (kg) zal worden beoordeeld bij aanvang en na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Meting van Body Mass Index (BMI) bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gewicht in kilogram, de hoogte in meters zal worden geaggregeerd om tot één gerapporteerde waarde te komen (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m²)
|
30 dagen
|
|
Meting van de lichaamssamenstelling bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
San man massa als percentage lichaamsgewicht en vetmassa als percentage van het lichaamsgewicht zal worden beoordeeld bij aanvang en na 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SeStraw30Days24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .