Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selenium biofortificatie van aardbeien (SeStra30Days)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Sara Baldassano, University of Palermo

Selenium biofortificatie van aardbeien en menselijke interventie

Deze studie is bedoeld om de effecten van een voedingsinterventie te onderzoeken met selenium-biofortificeerde aardbeien op glucosehomeostase en leverfunctie van gezonde individuen. De studie zal beoordelen of het verbruik van selenium-biofortificeerde aardbeien de endogene concentratie van de selenium zou verhogen (primaire uitkomst) en of dit zou beïnvloeden, en waaruit extensie, glucose homeostase en leverfunctie (secundaire uitkomst).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Selenium is een essentiële micronutriënt met antioxiderende eigenschappen en een cruciale rol in verschillende fysiologische processen. Biofortificatie van gewassen met selenium biedt een veelbelovende strategie om de inname van de selenium te verbeteren en de menselijke gezondheid te verbeteren. Aardbeien zijn een veel geconsumeerd fruit en kunnen dienen als een effectief voertuig voor de levering van selenium. De effecten van het consumeren van Selenium-Biofortified-aardbeien op de menselijke gezondheid zullen worden onderzocht.

3. Studiedoelen en doelstellingen

Het primaire doel is om de impact van het consumeren van selenium-biofortificeerde aardbeien gedurende 30 dagen te evalueren op serum-seleniumconcentratie bij gezonde volwassenen. Het secundaire doel is om de invloed van deze interventie op glucoseprofiel en leverfunctie te beoordelen. • Vijfenvijftig gezonde volwassen vrijwilligers (beide geslachten) worden willekeurig toegewezen aan drie groepen:

  • Controlegroep: dagelijks 100 gram controle -aardbeien consumeren.
  • Interventiegroep (Selenium-biofortificeerde aardbeien): dagelijks 100 gram selenium-biofortificeerde aardbeien consumeren.
  • Interventiegroep (Selenium Supplement): dagelijks een seleniumsupplement van 100 microgram consumeren.

    • De interventieperiode zal 30 dagen duren.
    • Bloedmonsters (serum en plasma) worden verzameld bij aanvang (T0) en aan het einde van de interventie (T30).
    • Lichaamsgewicht, op blote voeten staande hoogte, body mass index en lichaamssamenstelling worden gemeten bij aanvang en T30.
    • Bloedmonsters worden geanalyseerd voor:
  • Selenium.
  • Glucose
  • Insuline
  • insulineresistentie
  • Insulinegevoeligheid
  • β-celfunctie
  • Aminotransferase (AST)
  • Alanine Aminotransferase (Alt)
  • Gamma-glutamyltransferase (GGT)
  • Albumine (Alb)

    • Gegevens worden vastgelegd in een gecodeerde database om de privacy van de deelnemer te waarborgen.
    • Monsters zullen worden getransporteerd in gecertificeerde containers voor biologische monsters en worden verwerkt bij de sectie Molecular Biology van de Universiteit van Palermo.

De statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van specifieke software. Het vergelijken van de basiskenmerken van de groepen Student T -tests zullen worden gebruikt. De vergelijking tussen de verschillende groepen deelnemers en binnen dezelfde groep tussen baseline en T30 zal worden uitgevoerd met behulp van eenrichtings-ANOVA gevolgd door Sidak-test. Waarden worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (gemiddelde ± SD). P-waarde ≤ 0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 - 65 jaar
  • Italiaanse etniciteit
  • Body mass index tussen 18,5 en 28,5 kg/m²
  • Klinisch gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte
  • Gebruik van medicijnen (exclusief af en toe zonder recept medicijnen)
  • Zwangerschap
  • Exogeen hormoongebruik
  • Borstvoeding
  • Gebruik van supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontving aardbeien (controle aardbeien 100 grammen/dag) die zonder biofortificatie was met hetzelfde kenmerk van aardbeiensla (bodem, water, oogsttijd) gedurende 30 dagen
controle aardbeiensuppletie (100 gram/dag) gedurende 30 dagen
Actieve vergelijker: Selenium-biofortified aardbeiensuppletie
Deze groep ontving Selenium biofortificeerde aardbeien (100 gram/dag) met hetzelfde kenmerk van controle -aardbeien sla (bodem, water, oogsttijd) gedurende 30 dagen
Selenium biofortificeerde aardbeiensuppletie (100 gram/dag) gedurende 30 dagen
Actieve vergelijker: Tablet selenium suppletie
Deze groep ontvangt Selenium in tablet (100 microgram/dag) gedurende 30 dagen
Seleniumsuppletie in tablet (100 microgram/dag) gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de seleniumconcentratie bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
Selenium (μg/L) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van glucose bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
Glucose (mg/dl) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
30 dagen
Meting van insuline bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
Insuline (MUI/L) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
30 dagen
Meting van insulineresistentie bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
Insulineresistentie (HOMA-IR) zal worden berekend uit vastende glucose- en insulinespiegels bij aanvang en na 30 dagen
30 dagen
Meting van insulinegevoeligheid bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
Insulinegevoeligheid (Quicki) zal worden berekend uit vastende glucose- en insulinespiegels bij aanvang en na 30 dagen
30 dagen
Meting van β-celfunctie bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
β-celfunctie (HOMA-β) zal worden berekend uit vastende glucose- en insulinespiegels bij aanvang en na 30 dagen
30 dagen
Meting van aminotransferase (AST) bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
AST (u/l) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagenbaseline en na 30 dagen
30 dagen
Meting van alanineaminotransferase (ALT) bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
Alt (U/L) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
30 dagen
Meting van gamma-glutamyltransferase (GGT) bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
GGT (U/L) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
30 dagen
Meting van albumine (alb) bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
Alb (G/DL) wordt gemeten in serum bij aanvang en na 30 dagen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte -meting bij deelnemers
Tijdsspanne: basislijn
Hoogte (meters) zal worden beoordeeld bij aanvang
basislijn
Meting van lichaamsgewicht bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
Lichaamsgewicht (kg) zal worden beoordeeld bij aanvang en na 30 dagen
30 dagen
Meting van Body Mass Index (BMI) bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
Gewicht in kilogram, de hoogte in meters zal worden geaggregeerd om tot één gerapporteerde waarde te komen (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m²)
30 dagen
Meting van de lichaamssamenstelling bij deelnemers
Tijdsspanne: 30 dagen
San man massa als percentage lichaamsgewicht en vetmassa als percentage van het lichaamsgewicht zal worden beoordeeld bij aanvang en na 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren