Biofortificazione del selenio delle fragole (SeStra30Days)
7 marzo 2025 aggiornato da: Sara Baldassano, University of Palermo
Biofortificazione del selenio di fragole e intervento umano
Questo studio mira a studiare gli effetti di un intervento nutrizionale con fragole di selenio-biofortificato sull'omeostasi del glucosio e sulla funzione epatica di individui sani.
Lo studio valuterà se il consumo di fragole di selenio-biofortificato aumenterebbe la concentrazione endogena di selenio (risultato primario) e se avesse un impatto e su cui estensione, omeostasi del glucosio e funzione epatica (risultato secondario).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il selenio è un micronutriente essenziale con proprietà antiossidanti e un ruolo cruciale in vari processi fisiologici. La biofortificazione delle colture con selenio offre una strategia promettente per migliorare l'assunzione di selenio e migliorare la salute umana. Le fragole sono un frutto ampiamente consumato e possono fungere da veicolo efficace per la consegna di selenio. Verranno studiati gli effetti del consumo di fragole di selenio-biofortificate sulla salute umana.
3. Studia obiettivi e obiettivi
L'obiettivo primario è valutare l'impatto del consumo di fragole di selenio-biofortificato per 30 giorni sulla concentrazione sierica di selenio negli adulti sani. L'obiettivo secondario è valutare l'influenza di questo intervento sul profilo del glucosio e sulla funzione epatica. • Cinquantacinque volontari per adulti sani (entrambi i sessi) saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi:
- Gruppo di controllo: consumo 100 grammi di fragole di controllo ogni giorno.
- Gruppo di intervento (fragole di selenio-biofortificato): consumo di 100 grammi di fragole di selenio-biofortificate ogni giorno.
Gruppo di intervento (supplemento di selenio): consumo di un integratore di selenio di 100 microgrammi al giorno.
- Il periodo di intervento sarà di 30 giorni.
- I campioni di sangue (siero e plasma) saranno raccolti al basale (T0) e alla fine dell'intervento (T30).
- Il peso corporeo, l'altezza in piedi a piedi nudi, l'indice di massa corporea e la composizione corporea saranno misurati al basale e T30.
- I campioni di sangue verranno analizzati per:
- Selenio.
- Glucosio
- Insulina
- resistenza all'insulina
- Sensibilità all'insulina
- Funzione di cellule β
- aminotransferasi (AST)
- Alanina aminotransferasi (Alt)
- gamma-glutamil transferase (GGT)
Albumina (Alb)
- I dati verranno registrati in un database codificato per garantire la privacy dei partecipanti.
- I campioni verranno trasportati in contenitori certificati per campioni biologici ed elaborati nella sezione biologica molecolare dell'Università di Palermo.
Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando software specifico. Per confrontare le caratteristiche di base dei gruppi che verranno utilizzati i test T Student. Il confronto tra i diversi gruppi di partecipanti e all'interno dello stesso gruppo tra Baseline e T30 verrà eseguito utilizzando ANOVA a senso unico seguito da Sidak Test. I valori saranno espressi come media ± deviazione standard (media ± DS). Value p ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 20 - 65 anni
- Etnia italiana
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 28,5 kg/m²
- Clinicamente sano
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
- Uso di droghe (escluso i farmaci occasionali da banco)
- Gravidanza
- Uso dell'ormone esogeno
- Allattamento al seno
- Uso di integratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto fragole (fragole di controllo 100 grammi/giorno) che era senza biofortificazione con la stessa caratteristica delle fragole lattuga (suolo, acqua, tempo di raccolta) per 30 giorni
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Controlla l'integrazione di fragole (100 grammi/giorno) per 30 giorni
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Comparatore attivo: Supplementazione di fragola di selenio-bioformite
Questo gruppo riceverà fragole biofortificate di selenio (100 grammi/giorno) con la stessa caratteristica delle fragole di controllo lattuga (suolo, acqua, tempo di raccolta) per 30 giorni
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Supplementazione di fragola biofortificata di selenio (100 grammi/giorno) per 30 giorni
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Comparatore attivo: Tablet Selenium Supplementation
Questo gruppo riceverà il selenio in compressa (100 microgrammi/giorno) per 30 giorni
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Supplementazione di selenio nella compressa (100 microgrammi/giorno) per 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della concentrazione di selenio nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il selenio (μg/L) verrà misurato nel siero al basale e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del glucosio nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il glucosio (mg/dl) sarà misurato nel siero al basale e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Misurazione dell'insulina nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'insulina (MUI/L) sarà misurata nel siero al basale e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Misurazione della resistenza all'insulina nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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La resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolata dai livelli di glucosio a digiuno e insulina al basale e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Misurazione della sensibilità all'insulina nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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La sensibilità all'insulina (Quicki) verrà calcolata dai livelli di glucosio a digiuno e insulina al basale e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Misurazione della funzione delle cellule β nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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La funzione delle cellule β (HOMA-β) verrà calcolata dai livelli di glucosio a digiuno e insulina al basale e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Misurazione dell'aminotransferasi (AST) nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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AST (U/L) sarà misurato nel siero al basale e dopo 30 giorni di base e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Misurazione di alanina aminotransferasi (ALT) nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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ALT (U/L) sarà misurato nel siero al basale e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Misurazione della gamma-glutamil transferasi (GGT) nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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GGT (U/L) verrà misurato nel siero al basale e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Misurazione dell'albumina (ALB) nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Alb (G/DL) sarà misurato nel siero al basale e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'altezza nei partecipanti
Lasso di tempo: basale
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L'altezza (metri) sarà valutata al basale
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basale
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Misurazione del peso corporeo nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il peso corporeo (kg) sarà valutato al basale e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Peso in chilogrammi, l'altezza nei metri sarà aggregata per arrivare a un valore riportato (il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m²)
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30 giorni
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Misurazione della composizione corporea nei partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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La massa magra come percentuale del peso corporeo e della massa grassa come percentuale del peso corporeo sarà valutata al basale e dopo 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SeStraw30Days24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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