Биопланификация селена клубники (SeStra30Days)
7 марта 2025 г. обновлено: Sara Baldassano, University of Palermo
Селене биопланификация клубники и вмешательства человека
Это исследование направлено на изучение влияния пищевого вмешательства с селен-биофорированной клубникой на гомеостаз глюкозы и печеночную функцию здоровых людей.
Исследование будет оценить, увеличит ли потребление селен-биофоторной клубники (первичный результат) и будет ли это повлиять, и на что расширение гомеостаз глюкозы и печеночная функция (вторичный исход).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Селен является важным микроэлементом с антиоксидантными свойствами и решающей ролью в различных физиологических процессах. Биопробивание сельскохозяйственных культур с селеном предлагает многообещающую стратегию для улучшения потребления селена и улучшения здоровья человека. Клубника является широко употребленным фруктом и может служить эффективным средством доставки селена. Будет исследовано влияние потребления клубники-селена-биопроборы на здоровье человека.
3. Изучить цели и задачи
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние употребления селен-биоформированной клубники в течение 30 дней на концентрацию селена в сыворотке у здоровых взрослых. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние этого вмешательства на профиль глюкозы и функцию печени. • Пятьдесят пять здоровых взрослых добровольцев (оба пола) будут случайным образом распределены на три группы:
- Контрольная группа: потребление 100 граммов контрольной клубники ежедневно.
- Группа вмешательства (селен-биоформированная клубника): ежедневно потребление 100 граммов клубники-биофорнированной селена.
Группа вмешательства (добавка селена): потребление добавки селена из 100 микрограммов в день.
- Период вмешательства будет 30 дней.
- Образцы крови (сыворотку и плазму) будут собираться на исходном уровне (T0) и в конце вмешательства (T30).
- В массе тела, босиком роста, индекс массы тела и состав тела будут измерены на исходном уровне и T30.
- Образцы крови будут проанализированы на:
- Селен.
- Глюкоза
- Инсулин
- резистентность к инсулину
- чувствительность к инсулину
- β-клеточная функция
- аминотрансфераза (AST)
- аланин аминотрансфераза (ALT)
- гамма-глютамилтрансфераза (GGT)
альбумин (ALB)
- Данные будут записаны в кодированной базе данных, чтобы обеспечить конфиденциальность участников.
- Образцы будут транспортироваться в сертифицированных контейнерах для биологических образцов и обрабатываются в разделе молекулярной биологии Университета Палермо.
Статистический анализ будет проводиться с использованием конкретного программного обеспечения. Для сравнения базовых характеристик групп T -тесты будут использоваться. Сравнение между различными группами участников и в пределах одной и той же группы между базовой линией и T30 будет проведено с использованием одностороннего ANOVA, за которым следуют тест Сидака. Значения будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (среднее ± SD). P-значение ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет
- Итальянская этническая принадлежность
- Индекс массы тела между 18,5 и 28,5 кг/м²
- Клинически здорово
Критерии исключения:
- Хроническая болезнь
- Использование лекарств (за исключением случайных безрецептурных препаратов)
- Беременность
- Использование экзогенного гормона
- Грудное вскармливание
- Использование добавок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получила клубнику (контрольная клубника 100 граммов в день), которая была без биопроборетивы с той же характеристикой салата клубники (почва, вода, время сбора урожая) в течение 30 дней
|
Контролируйте добавки для клубники (100 грамм/день) в течение 30 дней
|
|
Активный компаратор: Селен-биоформированные клубничные добавки
Эта группа получит биопланифицированную клубнику селена (100 граммов/день) с той же характеристикой контрольной салат клубники (почва, вода, время сбора урожая) в течение 30 дней
|
Биопланифицированные клубничные добавки селена (100 грамм/день) в течение 30 дней
|
|
Активный компаратор: Таблетка добавки селена
Эта группа получит селен в таблетке (100 микрограммов/день) в течение 30 дней
|
Дополнение селена в таблетке (100 микрограммов/день) в течение 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение концентрации селена у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Селен (мкг/л) будет измерен в сыворотке на исходном уровне и через 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глюкозы у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Глюкоза (мг/дл) будет измерена в сыворотке на исходном уровне и через 30 дней
|
30 дней
|
|
Измерение инсулина у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Инсулин (MUI/л) будет измерен в сыворотке в начале и через 30 дней
|
30 дней
|
|
Измерение резистентности к инсулину у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Резистентность к инсулину (HOMA-IR) будет рассчитана по уровням глюкозы и инсулина натощак на исходном уровне и через 30 дней
|
30 дней
|
|
Измерение чувствительности к инсулину у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Чувствительность к инсулину (Quicki) будет рассчитана по уровням глюкозы и инсулина на базовом уровне и через 30 дней
|
30 дней
|
|
Измерение функции β-клеток у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Функция β-клеток (HOMA-β) будет рассчитана по уровням глюкозы и инсулина натощак на исходном уровне и через 30 дней
|
30 дней
|
|
Измерение аминотрансферазы (AST) у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
AST (U/L) будет измеряться в сыворотке на исходном уровне и через 30 дней и через 30 дней
|
30 дней
|
|
Измерение аланиновой аминотрансферазы (ALT) у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Alt (U/L) будет измерен в сыворотке на исходном уровне и через 30 дней
|
30 дней
|
|
Измерение гамма-глутамилтрансферазы (GGT) у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
GGT (U/L) будет измерен в сыворотке на исходном уровне и через 30 дней
|
30 дней
|
|
Измерение альбумина (ALB) у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Альб (г/дл) будет измерен в сыворотке на исходном уровне и через 30 дней
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение высоты у участников
Временное ограничение: базовый уровень
|
Высота (метры) будет оцениваться на исходном уровне
|
базовый уровень
|
|
Измерение массы тела у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Вес тела (кг) будет оцениваться на исходном уровне и через 30 дней
|
30 дней
|
|
Измерение индекса массы тела (ИМТ) у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Вес в килограммах, рост в метрах будет агрегирован, чтобы получить одно сообщаемое значение (вес и высота будут объединены для сообщений о ИМТ в кг/м²)
|
30 дней
|
|
Измерение состава тела у участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Мышечная масса как процент массы тела и жировой массы как процент массы тела будет оцениваться в начале исследования и через 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SeStraw30Days24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .