SeleniumbioFortifizierung von Erdbeeren (SeStra30Days)
7. März 2025 aktualisiert von: Sara Baldassano, University of Palermo
Selenium -BioFortifizierung von Erdbeeren und menschlicher Intervention
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Ernährungsintervention mit Selen-Biorfortified-Erdbeeren auf die Glukosehomöostase und die Leberfunktion gesunder Personen zu untersuchen.
In der Studie wird bewertet, ob der Konsum von Selen-Biothäfen der Erdbeeren die Selen-endogene Konzentration (primäres Ergebnis) erhöhen würde und ob sie sich auf die Ausdehnung, die Glukose-Homöostase und die Leberfunktion (sekundäres Ergebnis) auswirken würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Selen ist ein wesentlicher Mikronährstoff mit antioxidativen Eigenschaften und eine entscheidende Rolle in verschiedenen physiologischen Prozessen. Die BioFortifizierung von Pflanzen mit Selen bietet eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Selenaufnahme und zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit. Erdbeeren sind ein weit verbreitetes Frucht und können als wirksames Fahrzeug für die Lieferung von Selen dienen. Die Auswirkungen des Konsumierens von Selen-Biotharified-Erdbeeren auf die menschliche Gesundheit werden untersucht.
3.. Studienziele und -ziele
Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen des Konsumierens von Selen-bioFortifizierten Erdbeeren für 30 Tage auf die Serum-Selenkonzentration bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss dieser Intervention auf das Glukoseprofil und die Leberfunktion zu bewerten. • Fünfundfünfzig Freiwillige für erwachsene erwachsene (beide Geschlechter) werden zufällig drei Gruppen zugeordnet:
- Kontrollgruppe: Täglich 100 Gramm Kontroll -Erdbeeren konsumieren.
- Interventionsgruppe (Selen-Biothorfortified-Erdbeeren): Täglich 100 Gramm Selen-bioFortifizierter Erdbeeren konsumieren.
Interventionsgruppe (Selen -Supplement): Verbrauch eines Selen -Supplements von 100 Mikrogramm täglich.
- Die Interventionszeit beträgt 30 Tage.
- Blutproben (Serum und Plasma) werden zu Studienbeginn (T0) und am Ende der Intervention (T30) gesammelt.
- Körpergewicht, barfuß stehende Höhe, Körpermassenindex und Körperzusammensetzung werden zu Studienbeginn und T30 gemessen.
- Blutproben werden analysiert für:
- Selen.
- Glucose
- Insulin
- Insulinresistenz
- Insulinempfindlichkeit
- β-Zellfunktion
- Aminotransferase (AST)
- Alanin Aminotransferase (ALT)
- Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Albumin (Alb)
- Die Daten werden in einer codierten Datenbank aufgezeichnet, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten.
- Die Proben werden in zertifizierten Behältern für biologische Proben transportiert und im Abschnitt Molekularbiologie der Universität Palermo verarbeitet.
Die statistischen Analysen werden mit spezifischer Software durchgeführt. Um die Basismerkmale der Gruppen -Student -T -Tests zu vergleichen. Der Vergleich zwischen den verschiedenen Gruppen von Teilnehmern und innerhalb derselben Gruppe zwischen Basislinie und T30 wird unter Verwendung einer Einweg-ANOVA durchgeführt, gefolgt vom Sidak-Test. Die Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung (Mittelwert ± SD) ausgedrückt. Der p-Wert ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 - 65 Jahre
- Italienische ethnische Zugehörigkeit
- Body Mass Index zwischen 18,5 und 28,5 kg/m²
- Klinisch gesund
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit
- Verwendung von Arzneimitteln (ohne gelegentlich rezeptfreie Medikamente)
- Schwangerschaft
- Exogener Hormonkonsum
- Stillen
- Nutzung von Ergänzungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Erdbeeren (Kontroll -Erdbeeren 100 Gramm/Tag), die ohne BioFortifikation mit dem gleichen Merkmal von Erdbeerensalat (Boden, Wasser, Erntezeit) 30 Tage lang war
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Kontroll -Erdbeer -Supplementierung (100 Gramm/Tag) für 30 Tage
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Aktiver Komparator: Selenium-bioFortifizierte Erdbeergänzung
Diese Gruppe erhielt Selen -Bio -Erdbeeren (100 Gramm/Tag) mit dem gleichen Merkmal der Kontroll -Erdbeeren Salat (Boden, Wasser, Erntezeit) 30 Tage lang
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Selenium BioFortified Ergänzung (100 Gramm/Tag) für 30 Tage
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Aktiver Komparator: Tablet -Selen -Supplementierung
Diese Gruppe erhält Selen in Tablet (100 Mikrogramm/Tag) 30 Tage lang
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Selenium -Supplementierung in Tablette (100 Mikrogramm/Tag) für 30 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Selenkonzentration bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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Selen (μg/l) wird zu Studienbeginn und nach 30 Tagen in Serum gemessen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Glukose bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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Glucose (Mg/DL) wird zu Studienbeginn und nach 30 Tagen in Serum gemessen
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30 Tage
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Messung von Insulin bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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Insulin (MUI/L) wird zu Studienbeginn und nach 30 Tagen in Serum gemessen
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30 Tage
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Messung der Insulinresistenz bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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Insulinresistenz (HOMA-IR) wird aus Nüchternglukose- und Insulinspiegeln zu Studienbeginn und nach 30 Tagen berechnet
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30 Tage
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Messung der Insulinsensitivität bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Insulinempfindlichkeit (Quicki) wird aus dem Nüchternglukose- und Insulinspiegel zu Studienbeginn und nach 30 Tagen berechnet
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30 Tage
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Messung der β-Zellfunktion bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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Die β-Zellfunktion (HOMA-β) wird aus dem Nüchternglukose- und Insulinspiegel zu Studienbeginn und nach 30 Tagen berechnet
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30 Tage
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Messung der Aminotransferase (AST) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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AST (U/L) wird zu Studienbeginn und nach 30 Tagens -Baseline und nach 30 Tagen in Serum gemessen
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30 Tage
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Messung der Alanin -Aminotransferase (ALT) bei Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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ALT (U/L) wird zu Studienbeginn und nach 30 Tagen im Serum gemessen
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30 Tage
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Messung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) bei Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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GGT (U/L) wird zu Studienbeginn und nach 30 Tagen im Serum gemessen
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30 Tage
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Messung von Albumin (ALB) bei Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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ALB (G/DL) wird zu Studienbeginn und nach 30 Tagen im Serum gemessen
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Höhe bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Höhe (Meter) wird zu Studienbeginn bewertet
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Grundlinie
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Messung des Körpergewichts bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Körpergewicht (kg) wird zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet
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30 Tage
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Messung des Body Mass Index (BMI) bei Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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Gewicht in Kilogramm, die Größe in Metern wird zu einem gemeldeten Wert aggregiert (Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m² zu melden)
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30 Tage
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Messung der Körperzusammensetzung bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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Magermasse als Prozent des Körpergewichts und der Fettmasse, wenn der Prozentsatz des Körpergewichts zu Studienbeginn und nach 30 Tagen bewertet wird
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SeStraw30Days24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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