Biofortification du sélénium des fraises (SeStra30Days)
7 mars 2025 mis à jour par: Sara Baldassano, University of Palermo
Biofortification du sélénium des fraises et intervention humaine
Cette étude vise à étudier les effets d'une intervention nutritionnelle avec des fraises de sélénium-biofortifié sur l'homéostasie du glucose et la fonction hépatique des individus en bonne santé.
L'étude évaluera si la consommation de fraises de sélénium-biofortifié augmenterait la concentration endogène de sélénium (résultat primaire) et si elle aurait un impact et à quelle extension, l'homéostasie du glucose et la fonction hépatique (résultat secondaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le sélénium est un micronutriment essentiel aux propriétés antioxydantes et un rôle crucial dans divers processus physiologiques. La biofortification des cultures avec du sélénium offre une stratégie prometteuse pour améliorer l'apport en sélénium et améliorer la santé humaine. Les fraises sont un fruit largement consommé et peuvent servir de véhicule efficace pour la livraison de sélénium. Les effets de la consommation de fraises de sélénium-biofortifié sur la santé humaine seront étudiées.
3. Étude des buts et objectifs
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de la consommation de fraises de sélénium-biofortifié pendant 30 jours sur la concentration sélérique de sélénium chez des adultes en bonne santé. L'objectif secondaire est d'évaluer l'influence de cette intervention sur le profil du glucose et la fonction hépatique. • Cinquante-cinq volontaires pour adultes en bonne santé (les deux sexes) seront affectés au hasard à trois groupes:
- Groupe témoin: consommation de 100 grammes de fraises de contrôle par jour.
- Groupe d'intervention (fraises de sélénium-biofortifié): consommation de 100 grammes de fraises biofortifiées sélénium par jour.
Groupe d'intervention (supplément de sélénium): consommation d'un supplément de sélénium de 100 microgrammes par jour.
- La période d'intervention sera de 30 jours.
- Des échantillons de sang (sérum et plasma) seront prélevés au départ (T0) et à la fin de l'intervention (T30).
- Le poids corporel, la hauteur debout pieds nus, l'indice de masse corporelle et la composition corporelle seront mesurés au départ et T30.
- Les échantillons de sang seront analysés pour:
- Sélénium.
- Glucose
- Insuline
- résistance à l'insuline
- sensibilité à l'insuline
- Fonction des cellules β
- aminotransférase (AST)
- alanine aminotransférase (Alt)
- gamma-glutamyl transférase (GGT)
albumine (alb)
- Les données seront enregistrées dans une base de données codée pour assurer la confidentialité des participants.
- Les échantillons seront transportés dans des conteneurs certifiés pour des échantillons biologiques et traités dans la section de biologie moléculaire de l'Université de Palerme.
Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'un logiciel spécifique. Pour comparer les caractéristiques de référence des groupes de tests d'étudiants, sera utilisé. La comparaison entre les différents groupes de participants et au sein du même groupe entre la ligne de base et le T30 sera réalisée à l'aide de l'ANOVA unidirectionnelle suivie d'un test Sidak. Les valeurs seront exprimées en moyenne ± écart-type (moyenne ± ET). La valeur de p ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italie, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 20 - 65 ans
- Origine ethnique italienne
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 28,5 kg / m²
- Cliniquement en bonne santé
Critères d'exclusion:
- Maladie chronique
- Utilisation de médicaments (excluant des médicaments occasionnels en vente libre)
- Grossesse
- Utilisation d'hormones exogènes
- Allaitement maternel
- Utilisation des suppléments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Le groupe témoin a reçu des fraises (fraises de contrôle 100 grammes / jour) qui était sans biofortification avec la même caractéristique de la laitue des fraises (sol, eau, temps de récolte) pendant 30 jours
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Contrôler la supplémentation en fraise (100 grammes / jour) pendant 30 jours
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Comparateur actif: Supplémentation de fraises-biofortifiée au sélénium
Ce groupe recevra des fraises biofortifiées en sélénium (100 grammes / jour) avec la même caractéristique de la laitue des fraises de contrôle (sol, eau, temps de récolte) pendant 30 jours
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Supplémentation de fraises biofortifiée au sélénium (100 grammes / jour) pendant 30 jours
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Comparateur actif: Complément de sélénium de comprimés
Ce groupe recevra du sélénium en comprimé (100 microgrammes / jour) pendant 30 jours
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Supplémentation de sélénium dans le comprimé (100 microgrammes / jour) pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la concentration en sélénium chez les participants
Délai: 30 jours
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Le sélénium (μg / L) sera mesuré en sérum au départ et après 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du glucose chez les participants
Délai: 30 jours
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Le glucose (mg / dL) sera mesuré en sérum au départ et après 30 jours
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30 jours
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Mesure de l'insuline chez les participants
Délai: 30 jours
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L'insuline (MUI / L) sera mesurée en sérum au départ et après 30 jours
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30 jours
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Mesure de la résistance à l'insuline chez les participants
Délai: 30 jours
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La résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculée à partir des niveaux de glucose à jeun et d'insuline au départ et après 30 jours
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30 jours
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Mesure de la sensibilité à l'insuline chez les participants
Délai: 30 jours
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La sensibilité à l'insuline (Quicki) sera calculée à partir des niveaux de glucose à jeun et d'insuline au départ et après 30 jours
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30 jours
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Mesure de la fonction des cellules β chez les participants
Délai: 30 jours
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La fonction des cellules β (homa-β) sera calculée à partir des niveaux de glucose à jeun et d'insuline au départ et après 30 jours
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30 jours
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Mesure de l'aminotransférase (AST) chez les participants
Délai: 30 jours
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AST (U / L) sera mesuré en sérum au départ et après 30 jours, la base et après 30 jours
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30 jours
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Mesure de l'alanine aminotransférase (ALT) chez les participants
Délai: 30 jours
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Alt (U / L) sera mesuré en sérum au départ et après 30 jours
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30 jours
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Mesure de la gamma-glutamyl transférase (GGT) chez les participants
Délai: 30 jours
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GGT (U / L) sera mesuré en sérum au départ et après 30 jours
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30 jours
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Mesure de l'albumine (ALB) chez les participants
Délai: 30 jours
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Alb (g / dl) sera mesuré en sérum au départ et après 30 jours
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la taille chez les participants
Délai: base de base
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La hauteur (mètres) sera évaluée au départ
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base de base
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Mesure du poids corporel chez les participants
Délai: 30 jours
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Le poids corporel (kg) sera évalué au départ et après 30 jours
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30 jours
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Mesure de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les participants
Délai: 30 jours
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Le poids en kilogrammes, la hauteur en mètres sera agrégée pour arriver à une valeur signalée (le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m²)
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30 jours
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Mesure de la composition corporelle chez les participants
Délai: 30 jours
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La masse maigre en pourcentage de poids corporel et de masse grasse en pourcentage de poids corporel sera évaluée au départ et après 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SeStraw30Days24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .