Mansikoiden seleenin biofortifiointi (SeStra30Days)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sara Baldassano, University of Palermo
Mansikoiden ja ihmisen puuttumisen seleenin biofortifiointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ravitsemustoimenpiteen vaikutuksia seleeniä biofortifioiduilla mansikoilla glukoosin homeostaasiin ja terveiden yksilöiden maksan toimintaan.
Tutkimuksessa arvioidaan, lisäisikö seleenin biofortifioidujen mansikoiden kulutus seleenin endogeenistä pitoisuutta (primaarinen lopputulos) ja jos se vaikuttaa ja mihin laajennus, glukoosi homeostaasi ja maksafunktio (toissijainen tulos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seleeni on välttämätön mikrotravinteet, joilla on antioksidanttiominaisuudet ja tärkeä rooli erilaisissa fysiologisissa prosesseissa. Seleenillä varustettujen kasvien biofortifiointi tarjoaa lupaavan strategian seleenin saannin parantamiseksi ja ihmisten terveyden parantamiseksi. Mansikat ovat laajalti kulutettuja hedelmiä ja ne voivat toimia tehokkaana ajoneuvona seleenin toimittamiseen. Seleeni-biofortifioidun mansikoiden kuluttamisen vaikutuksia ihmisten terveyteen tutkitaan.
3. Opintotavoitteet ja tavoitteet
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida seleeni-biofortifioitujen mansikoiden kuluttamisen vaikutusta 30 päivän ajan seerumin seleenipitoisuuteen terveissä aikuisissa. Toissijainen tavoite on arvioida tämän intervention vaikutusta glukoosiprofiiliin ja maksafunktioon. • Viisikymmentäviisi terveellistä aikuista vapaaehtoista (molemmat sukupuolet) jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
- Kontrolliryhmä: 100 gramman hallinta mansikoita päivittäin.
- Interventioryhmä (seleeniä biofortifioidut mansikat): kuluttaen 100 grammaa seleeni-bioforoituja mansikoita päivittäin.
Interventioryhmä (seleenilisä): Seleenilisäaineen kuluttaminen 100 mikrogrammaa päivittäin.
- Interventiokausi on 30 päivää.
- Verinäytteet (seerumi ja plasma) kerätään lähtötilanteessa (T0) ja intervention lopussa (T30).
- Kehon paino, paljain jaloin seisova korkeus, kehon massaindeksi ja kehon koostumus mitataan lähtötilanteessa ja T30: lla.
- Verinäytteet analysoidaan:
- Seleeni.
- Glukoosi
- Insuliini
- insuliiniresistenssi
- insuliiniherkkyys
- β-solun funktio
- aminotransferaasi (AST)
- alaniini aminotransferaasi (ALT)
- Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Albumiini (alb)
- Tiedot tallennetaan koodattuun tietokantaan osallistujien yksityisyyden varmistamiseksi.
- Näytteet kuljetetaan biologisten näytteiden sertifioiduissa astioissa ja käsitellään Palermon yliopiston molekyylibiologian osassa.
Tilastolliset analyysit suoritetaan tietyillä ohjelmistoilla. Ryhmien opiskelijoiden t -testien lähtötason ominaisuuksia verrataan. Vertailu osallistujaryhmien ja saman ryhmän välillä lähtötilanteen ja T30: n välillä suoritetaan yksisuuntaisella ANOVA: lla, jota seuraa SIDAK-testi. Arvot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (keskiarvo ± SD). P-arvoa ≤ 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 - 65 vuotta
- Italialainen etnisyys
- Kehon massaindeksi välillä 18,5 - 28,5 kg/m²
- Kliinisesti terve
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus
- Lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta satunnaisia lääkkeissä)
- Raskaus
- Eksogeeninen hormonin käyttö
- Imetys
- Lisäravinteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai mansikoita (kontrollina mansikoita 100 grammaa/päivä), jolla ei ollut biofortifiointia, jolla oli sama ominaisuus mansikoiden salaattia (maaperä, vesi, sadonkorjuu) 30 päivän ajan
|
Ohjaus mansikan täydentäminen (100 grammaa/päivä) 30 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Seleeni-biofortifioitu mansikan täydentäminen
Tämä ryhmä vastaanottaa seleeniä biofortifioituja mansikoita (100 grammaa/päivä), joilla on sama ominaisuus kontrollina mansikoiden salaattia (maaperä, vesi, sadonkorjuu) 30 päivän ajan
|
Seleenin biofortifioitu mansikan täydentäminen (100 grammaa/päivä) 30 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Tabletin seleenilisäys
Tämä ryhmä vastaanottaa seleeniä tabletissa (100 mikrogrammaa/päivä) 30 päivän ajan
|
Seleenilisäys tabletissa (100 mikrogrammaa/päivä) 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seleenipitoisuuden mittaus osallistujissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seleeni (μg/L) mitataan seerumissa lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin mittaus osallistujissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Glukoosi (mg/dl) mitataan seerumissa lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Insuliinin mittaus osallistujissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Insuliini (MUI/L) mitataan seerumissa lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Insuliiniresistenssin mittaus osallistujilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Insuliiniresistenssi (HOMA-IR) lasketaan paastoglukoosin ja insuliinitasojen perusteella lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Insuliiniherkkyyden mittaus osallistujilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Insuliiniherkkyys (pika) lasketaan paasto -glukoosi- ja insuliinitasoista lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Β-solun toiminnan mittaus osallistujilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
β-solufunktio (HOM-p) lasketaan paastoglukoosi- ja insuliinitasoista lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Aminotransferaasin (AST) mittaus osallistujilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AST (U/L) mitataan seerumissa lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Alaniini -aminotransferaasin (ALT) mittaus osallistujilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Alt (U/L) mitataan seerumissa lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) mittaus osallistujilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
GGT (U/L) mitataan seerumissa lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Albumiinin (ALB) mittaus osallistujissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Alb (g/dl) mitataan seerumissa lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien korkeuden mittaus
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Korkeus (metrit) arvioidaan lähtötilanteessa
|
lähtökohta
|
|
Osallistujien kehon painon mittaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ruumiinpaino (kg) arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) mittaus osallistujilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Paino kilogrammissa, metrien korkeus aggregoitiin saapumaan yhdelle ilmoitetulle arvolle (paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseen kg/m²)
|
30 päivää
|
|
Kehon koostumuksen mittaus osallistujilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lean Massa kuin prosenttiosuus kehon painosta ja rasvamassasta, kun prosenttiosuus kehon painosta arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeStraw30Days24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .