Biofortyfikacja selenu truskawek (SeStra30Days)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Sara Baldassano, University of Palermo
Biofortyfikacja selenu truskawek i interwencji człowieka
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu interwencji żywieniowej z truskawkami glukozy na homeostazę glukozy i funkcją wątroby zdrowych osób.
Badanie oceni, czy spożywanie truskawek z biofordykowanymi selenami zwiększy stężenie endogenne selenu (wynik pierwotny) i czy to wpłynie, a na jakie rozszerzenie, homeostaza glukozy i funkcja wątroby (wynik wtórny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Selen jest niezbędnym mikroelementem z właściwościami przeciwutleniaczowymi i kluczową rolą w różnych procesach fizjologicznych. Biofortyfikacja upraw z selenem oferuje obiecującą strategię poprawy spożycia selenu i poprawy zdrowia ludzi. Truskawki są powszechnie spożywanymi owocami i mogą służyć jako skuteczny pojazd do dostarczania selenu. Badane zostaną skutki spożywania truskawek z biofortyzowanymi selenami na zdrowie ludzkie.
3. Studiuj cele i cele
Głównym celem jest ocena wpływu spożywania truskawek z biofordykowanymi selenami na 30 dni na stężenie selenu w surowicy u zdrowych dorosłych. Drugim celem jest ocena wpływu tej interwencji na profil glukozy i funkcję wątroby. • Pięćdziesiąt pięć zdrowych dorosłych wolontariuszy (obie płcie) będzie losowo przydzielone do trzech grup:
- Grupa kontrolna: codziennie zużywa 100 gramów truskawek kontrolnych.
- Grupa interwencyjna (truskawki selenium-biofortyfikowane): codziennie zużywa 100 gramów truskawek seleniowych.
Grupa interwencyjna (suplement seleniowy): codziennie zużywa suplement selenu wynoszący 100 mikrogramów.
- Okres interwencji wyniesie 30 dni.
- Próbki krwi (surowica i osocza) zostaną zebrane na początku (T0) i na końcu interwencji (T30).
- Masa ciała, boso wysokość stojąca, wskaźnik masy ciała i skład ciała będą mierzone na początku i T30.
- Próbki krwi zostaną przeanalizowane dla:
- Selen.
- Glukoza
- Insulina
- insulinooporność
- Wrażliwość na insulinę
- Funkcja komórek β
- aminotransferaza (AST)
- aminotransferaza alanina (ALT)
- Transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
albumina (alb)
- Dane będą rejestrowane w zakodowanej bazie danych, aby zapewnić prywatność uczestników.
- Próbki zostaną przetransportowane w certyfikowanych pojemnikach do próbek biologicznych i przetworzone w sekcji biologii molekularnej University of Palermo.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu określonego oprogramowania. Aby porównać podstawowe charakterystykę grup T -Student T -Testy t. Porównanie różnych grup uczestników i w obrębie tej samej grupy między linią wyjściową a T30 zostanie przeprowadzone za pomocą jednokierunkowej ANOVA, a następnie testu SIDAK. Wartości zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (średnia ± SD). Wartość p ≤ 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20 - 65 lat
- Włoski etniczność
- Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 28,5 kg/m²
- Klinicznie zdrowe
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekła choroba
- Stosowanie leków (z wyłączeniem okazjonalnych leków bez recepty)
- Ciąża
- Egzogenne stosowanie hormonów
- Karmienie piersią
- Użycie suplementów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała truskawki (truskawki kontrolne 100 gramów/dzień), która była bez biofortyfikacji z taką samą cechą sałaty truskawek (gleba, woda, czas zbioru) przez 30 dni
|
Kontrola suplementacji truskawek (100 gramów/dzień) przez 30 dni
|
|
Aktywny komparator: Suplementacja truskawek selenu-biofortyfikowana
Ta grupa otrzyma biofortyfikowane truskawki selenu (100 gramów/dzień) z tą samą cechą sałaty truskawek kontrolnych (gleba, woda, czas zbioru) przez 30 dni
|
Suplementacja truskawek z biofortyzowaną selenu (100 gramów/dzień) przez 30 dni
|
|
Aktywny komparator: Suplementacja selenu tabletu
Ta grupa otrzyma selen w tablecie (100 mikrogramów/dzień) przez 30 dni
|
Suplementacja selenu w tablecie (100 mikrogramów/dzień) przez 30 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężenia selenu u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Selen (μg/l) będzie mierzony w surowicy na początku i po 30 dniach
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar glukozy u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Glukoza (mg/dl) będzie mierzona w surowicy na początku i po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pomiar insuliny u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Insulina (MUI/L) będzie mierzona w surowicy na początku i po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pomiar insulinooporności u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oporność na insulinę (HOMA-IR) zostanie obliczona na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo na początku i po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pomiar wrażliwości na insulinę u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wrażliwość na insulinę (QuickI) zostanie obliczona na podstawie poziomu glukozy i insuliny na czczo na początku i po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pomiar funkcji komórek β u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Funkcja komórek β (HOMA-β) zostanie obliczona na podstawie poziomów glukozy i insuliny na czczo na początku i po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pomiar aminotransferazy (AST) u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
AST (U/L) będzie mierzony w surowicy na początku i po 30 dniach i po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pomiar aminotransferazy alaniny (ALT) u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
ALT (U/L) będzie mierzony w surowicy na początku i po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pomiar transferazy gamma-glutamylowej (GGT) u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
GGT (U/L) będzie mierzone w surowicy na początku i po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pomiar albuminy (ALB) u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Alb (g/dl) będzie mierzony w surowicy na początku i po 30 dniach
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wysokości u uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wysokość (metry) zostanie oceniona na początku
|
linia bazowa
|
|
Pomiar masy ciała u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Masa ciała (kg) będzie oceniana na początku i po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pomiar wskaźnika masy ciała (BMI) u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Waga w kilogramach wysokość metrów zostanie agregowana, aby osiągnąć jedną zgłoszoną wartość (waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m²)
|
30 dni
|
|
Pomiar składu ciała u uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Beztłuszczowa masa jako procent masy ciała i masy tłuszczu jako procent masy ciała zostanie oceniony na początku i po 30 dniach
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SeStraw30Days24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .