Selenbiofortificering af jordbær (SeStra30Days)
Selenbiofortificering af jordbær og menneskelig indgriben
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selen er et essentielt mikronæringsstof med antioxidantegenskaber og en afgørende rolle i forskellige fysiologiske processer. Biofortificering af afgrøder med selen tilbyder en lovende strategi for at forbedre selenindtagelse af selen og forbedre menneskers sundhed. Jordbær er en bredt konsumeret frugt og kan tjene som et effektivt køretøj til selenlevering. Virkningerne af indtagelse af selen-biofortificerede jordbær på menneskers sundhed vil blive undersøgt.
3. Undersøgelsesmål og målsætninger
Det primære mål er at evaluere virkningen af at konsumere selen-biofortificerede jordbær i 30 dage på serum selenkoncentration hos raske voksne. Det sekundære mål er at vurdere påvirkningen af denne intervention på glukoseprofil og leverfunktion. • Femogtyve raske voksne frivillige (begge køn) tildeles tilfældigt til tre grupper:
- Kontrolgruppe: Forbruget 100 gram kontrol jordbær dagligt.
- Interventionsgruppe (selen-biofortificerede jordbær): Forbruget 100 gram selen-biofortificerede jordbær dagligt.
Interventionsgruppe (Selen -supplement): Forbrug af et selentilskud på 100 mikrogram dagligt.
- Interventionsperioden vil være 30 dage.
- Blodprøver (serum og plasma) opsamles ved baseline (T0) og ved afslutningen af interventionen (T30).
- Kropsvægt, barfodet stående højde, kropsmasseindeks og kropssammensætning måles ved baseline og T30.
- Blodprøver analyseres for:
- Selen.
- Glukose
- Insulin
- insulinresistens
- insulinfølsomhed
- ß-cellefunktion
- aminotransferase (AST)
- Alanine Aminotransferase (ALT)
- Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Albumin (Alb)
- Data registreres i en kodet database for at sikre deltagernes privatliv.
- Prøver vil blive transporteret i certificerede containere til biologiske prøver og behandlet ved molekylærbiologiafsnittet på University of Palermo.
De statistiske analyser udføres ved hjælp af specifik software. For at sammenligne baseline -egenskaberne for grupperne vil studerende t -test blive brugt. Sammenligningen mellem de forskellige grupper af deltagere og inden for den samme gruppe mellem baseline og T30 vil blive udført ved hjælp af envejs ANOVA efterfulgt af Sidak-test. Værdier udtrykkes som gennemsnit ± standardafvigelse (gennemsnit ± SD). P-værdi ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20 - 65 år
- Italiensk etnicitet
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 28,5 kg/m²
- Klinisk sund
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom
- Brug af medikamenter (ekskl. Lejlighedsvis over tællermedicinen)
- Graviditet
- Eksogent hormonbrug
- Amning
- Brug af kosttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog jordbær (kontrol af jordbær 100 gram/dag), der var uden biofortificering med det samme kendetegn ved jordbær salat (jord, vand, høsttid) i 30 dage
|
Kontroller jordbærtilskud (100 gram/dag) i 30 dage
|
|
Aktiv komparator: Selen-biofortificeret jordbærtilskud
Denne gruppe vil modtage selenbiofortificerede jordbær (100 gram/dag) med det samme kendetegn ved kontrol jordbær salat (jord, vand, høsttid) i 30 dage
|
Selenbiofortificeret jordbærtilskud (100 gram/dag) i 30 dage
|
|
Aktiv komparator: Tablet Selen -supplementering
Denne gruppe vil modtage selen i tablet (100 mikrogram/dag) i 30 dage
|
Selentilskud i tablet (100 mikrogram/dag) i 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af selenkoncentration hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Selen (μg/L) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af glukose hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Glukose (mg/dl) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Måling af insulin hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Insulin (MUI/L) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Måling af insulinresistens hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Insulinresistens (HOMA-IR) beregnes ud fra fastende glukose- og insulinniveauer ved baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Måling af insulinfølsomhed hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Insulinfølsomhed (Quicki) beregnes ud fra fastende glukose- og insulinniveauer ved baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Måling af ß-cellefunktion hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
ß-cellefunktion (HOMA-ß) beregnes ud fra fastende glukose- og insulinniveauer ved baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Måling af aminotransferase (AST) hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
AST (U/L) måles i serum ved baseline og efter 30 dages baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Måling af alaninaminotransferase (ALT) hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
ALT (U/L) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Måling af gamma-glutamyltransferase (GGT) hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
GGT (U/L) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Måling af albumin (ALB) hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Alb (G/DL) måles i serum ved baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af højde hos deltagere
Tidsramme: baseline
|
Højde (meter) vurderes ved baseline
|
baseline
|
|
Måling af kropsvægt hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Kropsvægt (kg) vurderes ved baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Måling af kropsmasseindeks (BMI) hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Vægt i kg, højde i meter vil blive samlet for at nå frem til en rapporteret værdi (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m²)
|
30 dage
|
|
Måling af kropssammensætning hos deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Lean masse som procent af kropsvægt og fedtmasse som procent af kropsvægten vurderes ved baseline og efter 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Baldassano, NABbio, STEBICEF department Palermo, Italy, 90128
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SeStraw30Days24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .