Rexulti Drug General Use-Results Survey（アルツハイマー病による認知症に関連する気分、過敏性、および/または爆発の急速な変化による過剰な運動活動または物理的/口頭で攻撃的な行動）
2025年6月27日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、毎日の臨床環境の下で患者のレクルチの安全性を評価することです。
さらに、有効性に関する情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
- 電話番号：+81-6-6943-7722
- メール：komaniwa.satoshi@otsuka.jp
研究場所
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Osaka、日本、540-0021
- 募集
- Pharmacovigilance Department
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コンタクト：
- Study Director
- 電話番号：+81-6-6943-7722
- メール：komaniwa.satoshi@otsuka.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日本の患者は、過剰な運動活動またはアルツハイマー病による認知症に関連する爆発の急速な変化により、過剰な運動活動または物理的/口頭で攻撃的な行動のためにブレクスピプラゾールOD錠剤療法で新たに開始する予定の患者
説明
包含基準：
- アルツハイマー病と診断された患者
除外基準：
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全情報（特別な状況）
時間枠：Brexpiprazole治療の開始から24週間
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有害事象に関連している場合と関連している可能性のあるオツカ製品の使用に関連する状況： - vaternal（妊娠および母乳育児）または父方（精液を介して）暴露。 - 母乳育児中の曝露; - オーバードース/誤った投与量、誤用、虐待（例：
患者共有製品）; -medicationエラー（例
患者は間違った用量を服用しました）; - 治療効果のラック（たとえば、製品が機能しない）; - 積極的な曝露（例：製品を投与する看護師が露出しています）; - 感染因子の伝播が疑われるケース。 - 偽造された製品の疑いまたは確認された製品または製品の質の高い欠陥の使用。 -drawal反応。 - 在来症状（例：子供は親の製品を取ります）; - ドラッグ - ドラッグ/ドラッグフードの相互作用。 - 承認されていない集団における製品の意図的な使用（例：小児または老人集団）; - 既存の疾患の進行/悪化を減らす
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Brexpiprazole治療の開始から24週間
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安全情報（ラベル外の使用数）
時間枠：Brexpiprazole治療の開始から24週間
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認可された製品情報に従ってではなく、医療目的で製品が意図的に使用される状況を指すあらゆるタイプのラベルオフ使用を収集すること。
ラベル外の使用には、ラベルに示されていない非許可されていない集団カテゴリでの意図的な使用も含まれます。
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Brexpiprazole治療の開始から24週間
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安全情報（深刻な有害事象）
時間枠：Brexpiprazole治療の開始から24週間
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死に反応するあらゆる用量で発生する有害な薬物経験/イベント - 生命を脅かす - 既存の入院または既存の入院を延長する - 持続的または重大な障害または不能の反応 - 先天性/出生欠陥は医学的に重要です。
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Brexpiprazole治療の開始から24週間
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安全情報（非精力的な有害事象）
時間枠：Brexpiprazole治療の開始から24週間
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深刻な有害事象の定義を満たさないすべての有害事象は、非精力的な有害事象と見なされます。
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Brexpiprazole治療の開始から24週間
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安全情報（有害事象）
時間枠：Brexpiprazole治療の開始から24週間
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患者または臨床研究の被験者における厄介な薬用発生は、薬剤を投与し、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません（ICH-E2Aガイドライン）。
したがって、有害事象は、不利で意図しない兆候である可能性があります（例：
異常な実験室の発見）、症状、または薬用製品（Brexpiprazole）の使用に一時的に関連する症状、または疾患は、薬用製品に因果関係があると考えられているかどうかです。
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Brexpiprazole治療の開始から24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月17日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月23日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-101-00612
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。