Rexulti Drug General Use-Eresults Survey (알츠하이머 병으로 인한 치매와 관련된 분위기, 과민성 및/또는 폭발로 인한 과도한 운동 활동 또는 신체적/구두로 공격적인 행동)
2025년 6월 27일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구의 목적은 일일 임상 환경에 따른 환자에서 Rexulti의 안전성을 평가하는 것입니다.
또한 효능에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
- 전화번호: +81-6-6943-7722
- 이메일: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
연구 장소
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Osaka, 일본, 540-0021
- 모병
- Pharmacovigilance Department
-
연락하다:
- Study Director
- 전화번호: +81-6-6943-7722
- 이메일: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본의 환자는 Brexpiprazole OD 정제에서 새로 시작하여 과도한 운동 활동 또는 분위기, 과민성 및/또는 알츠하이머 병으로 인한 치매와 관련된 치매의 폭발로 인한 신체적/구두로 공격적인 행동을위한 치료법 치료.
설명
포함 기준 :
- 알츠하이머 병으로 진단 된 환자
제외 기준 :
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 정보 (특별 상황)
기간: Brexpiprazole 처리의 개시로부터 24 주
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부작용과 관련이 있거나 관련이 없거나 아닐 수도있는 오츠카 제품의 사용과 관련된 상황 : -수사 (임신 및 모유 수유) 또는 부계 (정액을 통해) 노출; -모유 수유 중에 노출; -복용/잘못된 복용량, 오용, 남용 (예 :
환자 공유 제품); -개수 오류 (예 :
환자는 틀린 복용량을 취했다); -치료 효능의 엽 (예 : 제품이 작동하지 않음); -집행 노출 (예 : 제품 관리 간호사 노출); -감염원의 의심되는 전염의 시체; -의심되거나 확인 된 위조 된 제품 또는 제품의 품질 결함 사용; -도둑질 반응; -진정 노출 (예 : 자녀는 부모의 제품을 가져옵니다); -약물 약물/약물 상호 작용; -승인되지 않은 인구에서 의도적으로 제품 사용 (예 : 소아과 또는 노인 인구); -기존 질환의 절제/악화
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Brexpiprazole 처리의 개시로부터 24 주
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안전 정보 (라벨 오프 라벨 사용 수)
기간: Brexpiprazole 처리의 개시로부터 24 주
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공인 된 제품 정보에 따라 제품이 의도적으로 의도적으로 사용되는 상황을 나타내는 모든 유형의 오프 라벨 사용을 수집합니다.
오프 라벨 사용에는 라벨에 표시되지 않은 인수 인구 범주에서 의도적으로 사용됩니다.
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Brexpiprazole 처리의 개시로부터 24 주
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안전 정보 (심각한 부작용)
기간: Brexpiprazole 처리의 개시로부터 24 주
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사망의 결과 -생명을 위협하는 -수감자 입원 입원 또는 기존 입원의 장기 -지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력의 실적이 선천적 이상/선천성 결함이있는 부정적인 약물 경험/사건은 선천성 이상/선천성 결함 -중간 정도 중요합니다.
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Brexpiprazole 처리의 개시로부터 24 주
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안전 정보 (부적합 부작용)
기간: Brexpiprazole 처리의 개시로부터 24 주
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심각한 부작용의 정의를 충족시키지 못하는 모든 부작용은 부작용이 아닌 부작용으로 간주됩니다.
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Brexpiprazole 처리의 개시로부터 24 주
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안전 정보 (불리한 이벤트)
기간: Brexpiprazole 처리의 개시로부터 24 주
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환자 또는 임상 연구 대상에서 의약품 발생은 의약품을 투여했으며 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다 (ICH-E2A 지침).
따라서 부작용은 불리하고 의도하지 않은 부호 일 수 있습니다 (예 :
의약품과 인과 관계로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 (Brexpiprazole)의 사용과 일시적으로 관련된 비정상적인 실험실 발견), 증상 또는 질병.
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Brexpiprazole 처리의 개시로부터 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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