Рексулти препарат общий обследование использования (чрезмерная моторная активность или физически/устно агрессивное поведение из-за быстрых изменений в настроении, раздражительности и/или вспышках, связанных с деменцией из-за болезни Альцгеймера)
27 июня 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Цель этого исследования - оценить безопасность Rexulti у пациентов в ежедневных клинических условиях.
Кроме того, информация об эффективности будет собрана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
- Номер телефона: +81-6-6943-7722
- Электронная почта: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 540-0021
- Рекрутинг
- Pharmacovigilance Department
-
Контакт:
- Study Director
- Номер телефона: +81-6-6943-7722
- Электронная почта: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в Японии, которые планируют вновь начаться с терапии таблетками брексипразола OD для чрезмерной двигательной активности или физического/устно -агрессивного поведения из -за быстрых изменений в настроении, раздражительности и/или вспышках, связанных с деменцией из -за болезни Альцгеймера
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом болезни Альцгеймера
Критерии исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о безопасности (особые ситуации)
Временное ограничение: 24 недели после начала лечения Брексепипразола
|
Ситуации, связанные с использованием продукта Otsuka, который может быть или не быть связан с неблагоприятным событием: -мерина (беременность и грудное вскармливание) или отцовское (через сперму) воздействие; -Поотводка во время грудного вскармливания; -Вердоза/неправильная дозировка, злоупотребление, злоупотребление (например,
продукты, разделяющие пациента); Ошибки медикации (например,
пациент взял неправильную дозу); -Slack терапевтической эффективности (например, продукт не работает); -Кукапационное воздействие (например: медсестра, управляющая продуктом, подвергается воздействию); -Cases of Abrodered передачи инфекционных агентов; -Пет подозреваемого или подтвержденного фальсифицированного продукта или качества дефекта продукта (ы); -Отдранские реакции; -Кцидентная экспозиция (например,: ребенок берет продукт родителей); -Раг-лекарственные/лекарственные взаимодействия; -Нерационное использование продукта в не одобренной популяции (например, педиатрическая или гериатрическая популяция); -Дисседж
|
24 недели после начала лечения Брексепипразола
|
|
Информация о безопасности (количество не по назначению использования)
Временное ограничение: 24 недели после начала лечения Брексепипразола
|
Сбор любого типа использования не по назначению, который относится к ситуациям, когда продукт преднамеренно используется для медицинского назначения, не в соответствии с уполномоченной информацией о продукте.
Занятие не по назначению также включает в себя преднамеренное использование в неавторизованных категориях населения, не указанных на этикетке.
|
24 недели после начала лечения Брексепипразола
|
|
Информация о безопасности (серьезное неблагоприятное событие)
Временное ограничение: 24 недели после начала лечения Брексепипразола
|
Любой неблагоприятный опыт/событие препарата, происходящее в любой дозе, в которой в результате смерти -опасные для жизни стационарные госпитализации или продолжительность существующей госпитализации -повреждения в постоянной или значимой инвалидности или неспособности -является врожденной аномалией/родовой дефект -с медицинской точки зрения.
|
24 недели после начала лечения Брексепипразола
|
|
Информация о безопасности (несерьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: 24 недели после начала лечения Брексепипразола
|
Все неблагоприятные события, которые не соответствуют определению серьезных неблагоприятных событий, считаются несерьезными неблагоприятными событиями.
|
24 недели после начала лечения Брексепипразола
|
|
Информация о безопасности (неблагоприятное событие)
Временное ограничение: 24 недели после начала лечения Брексепипразола
|
Любое неприятное лекарство у пациента или клинического исследования вводил лекарственный продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением (руководство ICH-E2A).
Поэтому неблагоприятное событие может быть любым неблагоприятной и непреднамеренным знаком (например,
Найда в аномальном лаборатории), симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного продукта (брексепипразол), независимо от того, считается ли он причинно связанным с лекарственным продуктом.
|
24 недели после начала лечения Брексепипразола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Агрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Дофаминовые агенты
- Агонисты дофамина
- Серотониновые агенты
- Брекспипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 331-101-00612
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .