Rexulti Drug general Resultado de uso de uso (actividad motora excesiva o comportamiento físico/verbalmente agresivo debido a cambios rápidos en el estado de ánimo, irritabilidad y/o arrebatos asociados con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer)
27 de junio de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de Rexulti en pacientes bajo entornos clínicos diarios.
Además, se recopilará información sobre eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
- Número de teléfono: +81-6-6943-7722
- Correo electrónico: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón, 540-0021
- Reclutamiento
- Pharmacovigilance Department
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Contacto:
- Study Director
- Número de teléfono: +81-6-6943-7722
- Correo electrónico: komaniwa.satoshi@otsuka.jp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes en Japón que están planeados para ser iniciados recientemente en la terapia de tabletas de Brexpiprazol OD para la actividad motora excesiva o un comportamiento físico/verbalmente agresivo debido a cambios rápidos en el estado de ánimo, irritabilidad y/o arrebatos asociados con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información de seguridad (situaciones especiales)
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio del tratamiento con breexpiprazol
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Situaciones relacionadas con el uso de un producto Otsuka que puede o no estar asociado con un evento adverso: -materna (embarazo y lactancia materna) o paterna (a través de semen); -Sexposición durante la lactancia materna; -Scosa/dosis incorrecta, mal uso, abuso (p. Ej.
Pacientes compartiendo productos); -Los errores de medicación (p. Ej.
El paciente tomó la dosis incorrecta); -La requería de eficacia terapéutica (por ejemplo, el producto no funciona); -Spuesta Ocupacional (por ejemplo: la enfermera que administra el producto está expuesta); -Cases de sospecha de transmisión de agentes infecciosos; -Sear de productos falsos sospechosos o confirmados o defecto de calidad de los productos; -Risas de Twithdrawal; -Sposición accidental (por ejemplo: el niño toma el producto de los padres); -Drug-fármaco/interacciones de alimentación de drogas; -El uso no intencional del producto en una población no aprobada (por ejemplo: población pediátrica o geriátrica); -Crasión/exacerbación de la enfermedad existente
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24 semanas desde el inicio del tratamiento con breexpiprazol
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Información de seguridad (número de uso fuera de etiqueta)
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio del tratamiento con breexpiprazol
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Recopilar cualquier tipo de uso fuera de etiqueta que se refiera a situaciones en las que un producto se usa intencionalmente para un propósito médico no de acuerdo con la información autorizada del producto.
El uso fuera de etiqueta también incluye el uso intencional en las categorías de población no autorizadas no indicadas en la etiqueta.
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24 semanas desde el inicio del tratamiento con breexpiprazol
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Información de seguridad (evento adverso grave)
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio del tratamiento con breexpiprazol
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Cualquier experiencia/evento de drogas adverso que ocurra en cualquier dosis que resulte en la muerte -es que potencialmente la vida requiere hospitalización hospitalaria o prolongada de la hospitalización existente, resulta en discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es médicamente significativo.
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24 semanas desde el inicio del tratamiento con breexpiprazol
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Información de seguridad (eventos adversos no serios)
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio del tratamiento con breexpiprazol
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Todos los eventos adversos que no cumplen con la definición de un evento adverso grave se consideran eventos adversos no serios.
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24 semanas desde el inicio del tratamiento con breexpiprazol
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Información de seguridad (evento adverso)
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio del tratamiento con breexpiprazol
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Cualquier ocurrencia medicinal desagradable en un paciente o sujeto clínico que sujeto administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento (directriz ICH-E2A).
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (p.
hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento (brexpiprazol), ya sea que se considera o no causalmente relacionado con el medicamento.
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24 semanas desde el inicio del tratamiento con breexpiprazol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos neurocognitivos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Agresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agonistas de la dopamina
- Agentes de serotonina
- Brexpiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 331-101-00612
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .